건강기능식품 T.F.T

차 례 제 Ⅰ 장 제조물 책임법 일반 제 Ⅱ 장 경고결함관리 제 Ⅲ 장 기록관리 제 Ⅳ 장 PL관리를 위한 엔지니어의 역할 차 례 제 Ⅰ 장 제조물 책임법 일반 제 Ⅱ 장 경고결함관리 제 Ⅲ 장 기록관리 제 Ⅳ 장 PL관리를 위한 엔지니어의 역할 제 Ⅴ 장 PL소송사례를 통해 본 기업의 관리포인트 제 Ⅵ 장 PL추진전략

추진전략 1) PL대응체제구축 추진Process 현상분석 과제도출 SYSTEM 구축 SYSTEM 실행 현상분석을 통하여 구체적인 추진방향을 수립하고, 각 단계별 Out-put에 대한 구체적인 관리방안을 확정하여 자율적인 PL대응체제가 구축되도록 함 현상분석 과제도출 SYSTEM 구축 SYSTEM 실행 Project Team 구성 현 회사System 분석 PL기본교육 실시 Master – Plan 작성 Project 과제도출 * 안전제품 개발가이드 * 경고표시 기준 * PL관련 계약측면 검토 * 기존 관련문서 기록 PL Claim 대응체계 (Early Warning System) Project Team 교육실시 PLP 대응 * 전사PL위원회 운영체계 * 안전제품 개발 GUIDE * 설변 CHECK-LIST 개발 * 경고표시 기준제정 * 기록관리규정 제정 * Confidentiality 구축 PLD 대응 * PL Claim대응체계 * PL조직구성과 업무분장 - 중요안전제품 Set-up * 중요안전제품 PL System 적용 * 안전성 Check List 개발 * 가상상황에 따른 PL Simulation * 안전성 Check 및 문제점 개선 - 전제품 대응체계구축 * 전제품 Set-up 확대적용 * PL Audit 실시

태평양 Core Business Age delicious Skin food Vitamins Consumer Diets Immune Nutrition Selfcare Medical Endorsement

건강식품 연구팀 기술 환경 Health Food Research Team 태평양 BM Natural Dr. 효능연구팀 OUT SOURCING 건식 Health Food Research Team 태평양 BM 특허 정보 논문 일반 정보 효능연구팀 건강식품 연구팀 기술 환경

Ⅵ. PL추진전략 1. PL추진개요 PL Control Net 1) 목적 (Product Liability Prevention) 전사차원의 대응 및 지원체계 수립 PL Control Net 자율PL대응체제구축 제품안전성 확보를 위한 Safety Product 개발 PL소송에 대한 능동적인 대응체제구축 PLD 활동 (Product Liability Defense)

Ⅵ. PL추진전략 2) 제품정보에 대한 Concept 분석 기본 Concept 합리적 의사 결정배경 관련 근거기록 비 고 비 고 대상 소비자의 선정 및 제품 사용환경의 기준설정 · 고객, 딜러의 요구항목 조사 · 시장조사 · 소비자 의견조사 - 엔지니어링 목표설정 - 소비자 Requirement 조사 · 소비자의 제품이용 현황 조사 · 현 시장의 경쟁현황 조사 제품설계를 위한 기준설정 법규 및 기술동향조사 · 법규/규제 동향 · 경쟁사 신기술 적용현황 · 일반 신기술 동향 ★ 적용기술 채택시에는 채택배경의 명확한 정의 및 엔지니어링 Source 선정 배경 등에 대한 기록화가 필수적임 제조 품질 목표 설정 현 제품 문제점 분석 · 현 제품 및 경쟁제품 분석 · 현 생산제품의 초기문제점 분석 · 품질개선 ECR/ECP 내용분석 현재 생산 판매되는 제품 및 경쟁 제품의 주요 현안 문제점을 분석하여 엔지니어에게 Feedback 시킬 수 있는 정보체계가 확보돼야 함 제품 개발 Target 설정 경쟁 제품 평가 · 종합성능평가 Report · 시험 항목별 Test Report · 시험 항목별 Recommended Target

Ⅵ. PL추진전략 2. PL추진 Outline 소비자 Needs 국내 · 외 사고정보 패소이유 감사 생산판매 설계구상 쉬어 가기 2. PL추진 Outline 1. 기록관리 - 자체기록정리 및 기록검증 (Critical Items) - 기록의 효율적 보존/운영 - 주기적인 감사 4. 정보분석 - 주요 소송사례 및 기술동향 분석배포 - PL사례집/정보공유화 추진 감사 패소이유 생산판매 설계구상 정보의 FEED BACK 소비자 Needs 감사 국내 · 외 사고정보 감사 2. 설계잠재 위험분석 - 설계위험 분석 · FMEA 실시 · 사고정보의 설계 피드백 - PS 위원회 가동 제품개발 3. 경고결함 관리 - 경고라벨의 담당간 표준화 - 테스트 및 기록화 - O/M 검토/자문(전문가) PL관리추진SAMPLE

Ⅵ. PL추진전략 3. PL관리를 위한 담당별 추진업무 사고내용 재판결과 패소이유 ( ● : 주관부서, ○ : 지원부서 ) PL Activity 연구부문 설계 시험 PL 부서 관리 법제 정비 품질 해외법인 관련부문 사고내용 재판결과 패소이유 ○ PL/RECALL 사례분석 ○ 기술, 법규동향 분석 ○ 정보 D/BASE 구축 (사례,필드문제,법규,기술동향) 정보 분석 ○ FMEA 실시 ○ 자체 PL관리체제 구축 - PS 엔지니어 양성 - 주요사고자료 설계반영 - 담당 내 자체 기록관리 설계 위험 분석 ○ 내부 PL 코디네이터 ○ 외부 PL코디네이터 (판매↔구매↔연구소) 코디 네이터

Ⅵ. PL추진전략 사고내용 재판결과 패소이유 ( ● : 주관부서, ○ : 지원부서 ) PL Activity 연구부문 설계 시험 관리 법제 정비 품질 해외법인 관련부문 사고내용 재판결과 패소이유 ○ 기록 Close ○ 기록보존 및 폐기 ○ 기록감사 (자체/외부 전문가) 기록관리 ○ 라벨, Manual - 작성 - 적절성 검토 ○ 판매 홍보물, 기타 경고결함관리 ○ 절차개선 및 표준화 ○ 담당간 기술공유화 ○ 법정증인 교육 기타

Ⅵ. PL추진전략 PRODUCT SAFETY 확보 2) 업무 전개도 연구부문 해외부문 회사 사고내용 재판결과 패소이유 좋은 제품 좋은 이미지 회사 사고내용 재판결과 패소이유 ● 안전한 설계 ● 확보할 수 없는 안전성 경고 ● 실험을 통한 안전성 확보 ● 도면/설계 검증기록 확보 ● PL 사고 정보수집 ● Field Claim Feed Back ● Law Firm 선정 ● 광고/책자 적절성 검토 ● 판매직원에 대한 안전교육 PRODUCT SAFETY 확보 자율PL 체제구축 고객 요구 정보 교환 ●양산품질의 균일성 확보 ●보안부품/공정 관리철저 ●작업표준/요령 준수 ● PL보험 ● 위기관리 절차 수립 ● 현지 변호사 선임 ● Service Network ● O/M, Service Manual 회사경쟁력 강화 구매/생산/QC 판매/경영/정비

Ⅱ.PL 대응체제 구축 6. PL 운영체제 구축 가. 전사 PL 운영체계 PL 사무국 구분 구성 역할 PL위원회 기술연구원장 위원장 PL 사무국 전사 PL 전략 및 정책 수립 PL 교육 및 정보 총괄 국내·외 PL 관련 정보 및 PL 클레임 이력관리 등 PL 사무국 학술개발실 구분 구성 역할 PL위원회 위원장: 기술연구원장 위원: 각 사업부문장,사업부장 PL 정책,방침 심의 및 승인 PL 방침 공유 중요 결정사항 경영회의 보고 PL 소위원회 위원장 : 각 사업부장 위원 : 각 팀장 각 사업부별 PL 전략 수립 PL관련 표준 제/개정 상정 안전 목표 설정 및 점검 PL관련 내부감사 PL대책반 반장 : 화장품연구소장 반원 : 학술개발실장 외 명 PL 분쟁 발생 시 대응 클레임 및 PL사고 원인분석 및 내용 공유 소위원회 PL대책반 사업부별 주관팀 본사 :고객상담팀 기술연구원 : 연구경영실 공장 :품질보증팀 물류 : 물류기획팀 화장품연구소장 피부과학연구소장 녹차연구팀장 디자인팀장 기획팀장 홍보팀장 고객상담팀장 학술개발실장 품질보증팀장 법무팀장 등

Ⅵ. PL추진전략 3) PL대응체제 Concept 회사 사고내용 재판결과 PLANNING ORGANIZATION PL대응체제구축을 위한 최선의 방안은 “ENGINEER들의 PL에 대한 MIND를 어떻게 향상 시키느냐?”이며 이를 위해서는 교육이 최상의 방법임 회사 사고내용 재판결과 Total Work Scope 대비 중요도 (100% 기준) 대응체제 구축방안 PLANNING 5% Field Test & Reporting Warranty Compliant Pre-Production & Field Evaluation 기록정책 ORGANIZATION 20% PLATFORM 조직 내부정보 NETWORK조직 외부경쟁사정보 NETWORK체제 Confidentiality (회사내부기밀보장책) 기반구축(교육) 75% PL의 정의 문서보존방법 PL정보활용방안 문서작성방법

PLMS 실현 Ⅱ.PL 대응체제 구축 1. PL 구축 Process PL MIND 형성 PL MIND 확산 PL AUDIT CRITICAL ITEM MONITORING WEAK POINT SIMULATION 자율 PL대응체제 점검 & WEAK POINT 개선 PL AUDIT & MONITORING ONE POINT EXTENSION 실제적 / 상시적 PLMS 실현 회사의 발전스피드 가속화  고객만족의 선도적 역할 수행 MEMBER’S SURVEY ACTIVE SUIT SIMUALATION 진단 관리점 개선 사내교육 전파교육 PLMS 실현 PL 컨설턴트와 전 임직원의 팀웍을 통한 PL대응체제 구축 안정성과 효율성 확보 PL대응의 필요성 공감대 형성 전사적인 PL대응체제구축 PL TFT 인원들의 전파 교육 실시 PL MIND 확산 ◆ PLP (예방측면) ◆ PLD (방어측면) ◆ PLI (보장측면) 교육을 통한 전사적 CONCENSUS 형성 PL MIND 형성 PL대응의 절대성과 시급성 인식

Ⅱ.PL 대응체제 구축 3. PLP(Product Liability Prevention) 부문 PL경영방침 제 정 Strategy Structure People System PL경영방침 제 정 Phase I 전사 PL위원회 운영체계 Phase II 안전제품개발 GUIDE Phase III 기록관리 방 안 Phase IV 제 품 안 전 소비자 제일주의 업무의 효율화 회사의 영속성 PL 사무국 설치 PL TFT 구성 부서별 PL 업무분장 PL MIND 확산 제품안전성시험 관리 CRITICAL ITEM관리 잠재위험 및 오사용분석 외부용역기관 관리 기록검증 및 현황파악 DOCUMENT RISK 제거 경고/표시기준 제정 기록관리체제 정립 PL추진방향 설정 CONSENSUS 제품 RISK 제거 실제적인 PLP 구축

★ PLSYSTEM 구축을 위한 기본MIND 맺는 말 ★ PLSYSTEM 구축을 위한 기본MIND 직원 임원 자신을 사랑하자 직원을 사랑하자 회사를 사랑하자 이노베이터가 되자 업무를 사랑하자 소비자를 무서워하자

2차 TFT회의를 위한 각 관련 부서 요청사항 학술 개발실 1) 녹차제품을 기준.규격형 품목으로 첨부시키기 위한 안 마련 2) 미용/다이어트의 임상실험의 guideline 확보 3) 건강기능성 식품의 제형 4) KFDA의 정보 커넥션/인적 네트웍 구축 2. 안정성/전 임상센터 1) 기능성 화장품법과 비교하여 건강기능식품법 대처방안 (안정성 관점) 2) 급성/아급성/돌연변이 테스트를 포함한 안정성 시험 확보 방안 3) 효율적 건식업무지원을 위한 인적/업무적 포트폴리오 3. 분석연구팀 1) 기능성 식품을 위한 분석 항목 4. 효능 연구팀 1) 미용/다이어트 중심의 bioassay tool 확보 방안 2) 효율적 건식업무지원을 위한 인적/업무적 포트폴리오

국내 건강지향식품시장 현상분석과 미래 예측은? 피부건강 스트레스 알레르기감소 콜레스테롤개선 혈당유지 면역력증강 관절에 도움 기억력향상 폐기능향상 항종양 대 위.장관기능 충치예방 숙취해소 잠재적시장 규모 소 소 대 실현가능성 (기능성 표시)

2003년 이후 개발예정인 V=B( 건강기능성식품)에 필요한 사항은? 제 품 준비 사항 -궁중자음보 -여드름개선제품 생식 Health TEA(버섯주성분) 다이어트 제품 최초의 미용식품허가 취득 - 기능성성분 안정성 확보 - 동물실험 임상시험 진행 제품 다이어트소재 면역력증강 소재 -NOS, 버섯 NDS기술 :Phytoestrogens Bioflavonoids의 생체 내 흡수율 증진 기술 확립 미용식품 ASSAY SYSTEM확립 - 미백,여드름, 보습 Network partner확대 소재 및 기술 FUNCTIONAL BAR BIO CANDY 신제형 관련 가능 범위 탐색 (Bar, snack, candy, …) 제형

녹차를 이용한 건강기능성 식품 개발도입 구 분 현황/문제점 대 응 방 안 파급효과 기준 규격형 구 분 현황/문제점 대 응 방 안 파급효과 기준 규격형 기존의 건식23개 품목에 해당 없슴 녹차기능을 세분화 할 수 없으며 다만 항산화 효과를 소구한 제품에 보조성분으로만 사용 가능 (예: 그린릴렉스: 베타카로틴 제품 소구점: 항산화, 피부미용효과 기능성표시 위원회의 사전심의 후 녹차원료를 기준 규격형에 포함시키는 방안 (준비상황) (현재 일본에는 98년도 녹차이용 건강식품 규격설정 : EGCG함유량에 따라 구분) 단순한 음료로부터  다양한 형태의 건강기능성 식품화 개별 인정형 녹차의 주 기능성, 효능 확립 요 현재는 많은 기능성효능에도 불구하고 항산화 효과만이 인정되고 있슴 인체의 여러 생리효과 타겟에 맞춘 녹차 기능성소재 개발 미흡 - 녹차의 다양한 기능성소재화 개발 필요 (예: 남양알로에의 알로에소재 알로에로 부터 알러지, 항염, 항당뇨등에 효과있는 기능성 성분개발, 제품화) - 기존 자사의 특허/연구결과를 이용한 다양한 효능/제형의 제품개발 필요 유통별로 다양한 효능의 다양한 제품 개발하여 수익창출 태평양 녹차 (설록차) 태평양 설록차의 specific 기능 탐색 개발 외국업체에 대비한 준비 미흡 자사만의 핵심기술을 이용한 제형화를 통해 소비자가 찾는 제품개발 (맛, 즐거움 부여) 설록차를 홍삼과 같은 한국의 대표 건강기능성 식품으로 인식

일본 보건기능식품제도란? 의약품 (의약부외품포함) 특정보건용식품 (개별허가형) 영양기능식품 (규격기준형) 일반식품 (건강식품포함) 특정보건용식품 : 시장규모 4,120억엔(2001년),80%이상이 유산균음료 1991년부터 시작하여 2002년 7월까지 299품목취득 60%이상이 정장관련 소구, 제형의 1/3 ( 청량음료수) 일본후생성이 임상시험결과를 토대로 허가 제형이 정제,캡슐도 포함되나 최근 허가된 품목은 없음. **특정보건용식품허가 비용 : 1품목당 1억엔 소요. **국내 건강기능성식품법은 일본 보건기능식품제도와 가장 유사함

그 밖의 사항 선발 회사의 보호 후발 주자가 동일 제형으로 선발제품의 시장 잠식 원천 보호 ( 향후 기업간 치열한 경쟁이 예상, 청구 범위 논란 예상) 2. 외국 제품의 수입 외국제품의 시장 점유율 당분간 억제 최대한 억제 하는 동안 업체의 경쟁력 높이기를 희망 3. 광범위하게 통용 되는 사항 효능 및 안전성 평가의 광범위한 자료가 있는 경우 빠른 인증 예상 4. 외국 OEM 가능성 기준 및 규격에 맞는 제품 생산 시 가능

예상되는 상황 시장의 증가 국가 인증 제도를 기반으로 유통라인 다양화 : 할인점, 백화점, 소매점 메스콤 광고 : TV, 홈쇼핑, 신문 등을 통한 효능 선전 2. 치열한 경쟁 시장 선점, 효능 비교 광고, 유통에 따른 제품 다양화, 가격 등 3. 벤처 & 대학 연구기관의 활성화 대기업과의 joint work 이 활성화 될 것으로 예상 4. 제약업계의 약진 임상 등의 기존 know how 보유 제약 업계의 장점 예상