CODEX HACCP HACCP 시스템의 7원칙

절차 9(원칙 4) CCP에 대한 모니터링방법 확립

모니터링방법 확립 Monitoring(감시)의 정의 식품의약품 안전청 중요관리점에 설정된 한계기준을 정확히 관리하고 있는지 여부를 확인하기 위하여 수행하는 일련의 계획된 관찰, 검사, 측정을 하는 것 위해요소의 관리여부를 점검하기 위하여 실시하는 일련의 관찰이나 측정 수단 제품의 안전성을 유지하고 확보하기 위하여 하나의 CCP 또는 그 기준에 대하여 정확한 기록을 얻도록 계획된 일련의 검사, 측정 및 관찰을 행하는 것.

모니터링의 목적 CCP에서 위해원인물질이 정확히 관리되고 있는지의 여부를 명확히 하기 위하여-CL 준수여부 공정관리 시스템에서 문서에 의한 증거를 남기기 위하여-식품안전성 관리입증(식품사고발생시 증빈자료로 활용)

모니터링의 요건 연속적 또는 상당한 빈도 신속히 결과를 얻을 수 있는 방법 간단히 측정할 수 있는 방법 실효성 – 한계기준의 준수성이 확인되는 방법 정확성 사실성 결과를 수치로 확인 가능한 것

모니터링 체계확립 누가, 언제, 어디서, 무엇을, 어떻게, 기록하는가? 1) 각 원료와 공정별로 가장 적합한 모니터링 절차 파악 2) 모니터링 항목 결정 3) 모니터링 위치/지점, 방법 결정 4) 모니터링 주기(빈도) 결정 5) 모니터링 결과를 기록할 서식 결정 6) 모니터링 담당자 지정/훈련

모니터링 시스템 구축방법 무엇을 모니터링하는가? : CL 어떠한 방법으로 하는가? : 관찰 혹은 장비에 의한 측정 어느 정도의 빈도인가? : 연속적 혹은 비연속적 누가 하는가? : 모니터링 담당자

무엇을 모니터링하는가 온도 감수성이 높은 원재료로 제조 및 보관 중의 온도가 중요한 경우 – 냉장고의 온도 산성화 식품의 제조시 원재료의 pH가 중요한 경우 – pH 측정 터널식(벨트컨베어식)의 오븐 또는 쿨러에 의한 적절한 가열 또는 냉각 공정의 관리 – 라인스피드 측정

어떻게 CCP에서 위해 원인물질을 컨트롤하는 방법에 따라 모니터링 방법 선택 설정한 CL에 적합함을 모니터링하기 위하여 높은 감도의 연속적 식별기기 선택 CL위반의 경우 신속히 개선 조치를 강구할 수 있는 모니터링 방법 채택

어느 정도의 빈도로 1. 연속적 모니터링 2. 비연속적 모니터링 예 우유살균 온도 – 자기 온도기록 장치에 의해 연속적으로 모니터링됨 포장된 식육제품 – 금속탐지기 통과하여 금속 이물 여부 모니터링 연속 기록 장치이어도 CL 위반 시에는 자동 경보나 정기적 체크 필요 2. 비연속적 모니터링 모니터링 빈도 샘플링 방법이 최종제품을 보증하는데 충분함을 확인 과거 경험을 바탕으로 모니터링 빈도 결정 보통 어느 정도로 그 공정이 변동하는가? : 차이가 있으면 모니터링 간격 짧게 통상의 모니터링치는 CL과 어느 정도 접근해 있는가?: CL과 근접시 모니터링 빈도 높게

누가 제조 현장의 종사자 또는 제조에 이용하는 기계기구의 조작담당자 모니터링 담당자의 조건 평상시 제품 기계기구를 관찰하고 있으므로 쉽게 눈치챌 수 있다 HACCP에 적극 관여 모니터링 담당자의 조건 CCP 모니터링 기술에 대항 적절한 교육훈련을 받아둘 것 CCP모니터링의 중요성에 대하여 충분히 이해하고 있을 것 모니터링 하는 장소, 이용 기계기구에 쉽게 접근할 수 있을 것 모니터링 결과를 정확히 기록하고 보고 할 수 있을 것 CL을 위반한 경우에는 신속히 그 내용을 보고하고 개선 조치를 스스로 하거나 또는 지정된 사람에게 하도록 하는 것이 가능할 것

모니터링 결과의 기록 CCP에서 모니터링 결과의 기록방법을 기재한 문서 모니터링 결과 기록 양식 기재 사항 기록 담당자 기록 점검자 기록 용지(양식) 기록보관장소 기록보존기간 모니터링 결과 기록 양식 기재 사항 기록 양식의 명칭 영업자의 성명 또는 법인의 명칭 기록한 일시 제품을 특정지울 수 있는 명칭, 기호(롯트명) 실제의 측정, 관찰, 검사결과 CL 측정, 관찰, 검사자의 서명 기록 점검자의 서명

모니터링의 기록양식 기록양식의 명칭 기록 일시 제품명 롯트 측정, 관찰 결과 관리기준 측정담당자의 서명 개선조치

모니터링 기록 예 계측시간 12:17 12:30 13:43 13:52 중심온도 초회측정 76℃ 75 ℃ 77 ℃ 68 ℃ 재측정 가열시간 60초 담당자 김미령 이은희 개선조치 재가열

설정된 모니터링방법이 올바른지 확인 1) 모든 CCP가 포함되어 있는가? 2) 모니터링의 신뢰성이 평가되었는가? 3) 모니터링 장비의 상태는 양호한가? 4) 작업현장에서 실시하는가? 5) 기록서식은 사용하는데 편리한가? 6) 기록은 정확히 이루어지는가? 7) 기록은 실시간으로 이루어지는가? 8) 기록이 지속적으로 이루어지는가? 9) 모니터링 주기가 적절한가? 10) 시료채취 계획은 통계적으로 적절한가? 11) 기록결과는 정기적으로 통계 처리하여 분석하는가? 12) 현장 기록과 모니터링 계획이 일치하는가?

모니터링 방법의 구체적 예1 식육제품의 가열공정의 모니터링 CL: 수온 80℃, 60분 (중심온도 70℃ 30분) 모니터링 대상 : 수온과 시간 방법 수온은 연속적인 자기 기록계로 모니터링 수은 온도계로 측정, 유지시간은 타이머 빈도 : 자기기록계는 연속적, 수은 온도계는 30분 마다 관찰, 타이머는 설정시간 종료 후 벨을 울려 알린다 담당자 : 가열 공정담담자가 기록 품질관리책임자가 매일 또는 월 1회 점검

모니터링 방법의 구체적 예2 원유반입공정에서의 항균성 물질의 모니터링 CL: 항균성 물질이 검출되지 않을 것 모니터링 대상 : 항균성 물질 방법 : 페이퍼 디스크법 빈도 : 탱크별로 실시 담당자 : 가열 공정담담자가 기록 품질관리책임자가 매일 또는 월 1회 점검

모니터링 방법의 구체적 예3 제품보관공정의 모니터링 CL: 보관 창고 내 온도 5℃ 이하 모니터링 대상 : 창고 내 온도 방법 : 자기온도계로 모니터링, 다시 전자 온도계를 이용하여 측정 빈도 : 자기온도계는 연속적, 전자온도계는 2시간마다 관찰, 창고 내 온도 10℃ 에서 경보가 울림 담당자: 제조과 공무계 품질관리책임자가 매일 및 월 1회 점검

모니터링 방법 예

절차 10(원칙 5) 개선조치 설정

개선조치(Correction activity) CCP에서 모니터링 결과 어떤 기준이 CL을 초과한 경우 등 CCP가 적절히 컨트롤되고 있지 못함이 인정된 때에 강구하는 조치 Corrective Action(개선조치)의 정의 식품의약품 안전처 모니터링 결과가 중요관리점의 한계기준으로 관리되지 못할 경우에 취하는 조치 개선조치의 목적은 공정이 관리기준을 벗어나지 않게 하거나 CCP로 다시 관리되도록 하는데 있으며, 한계기준(Critical limit)을 벗어나기 전에 개선조치가 이루어져야 한다.

개선조치의 사전설정 관리기준을 초과하는 공정에서 처리된 식품에 대한 조치는 어떻게 할 것인지를 사전에 결정 문서화된 개선 조치 사전설정의 필요성 CL위반 인식 후 개선조치 대응시간이 걸린다 대응조치의 적절성이 결여될 우려가 있다

개선조치 방법 설정 시 체크사항 1) 보고 체계 및 책임 이탈된 제품을 관리하는 책임자는 누구이며, 기준 이탈 시 모니터링 담당자는 누구에게 보고하여야 하는가? 개선조치 계획에 책임 있는 사람이 없을 경우 누가 대신할 것인가? 2) 이탈원인 파악 및 조치 이탈의 원인이 무엇인지 어떻게 결정할 것인가? 이탈의 원인이 확인되면 어떤 방법을 통하여 원래의 관리상태로 복원 시킬 것인가? 한계기준이 이탈된 식품(반제품 또는 완제품)은 어떻게 조치할 것인가? 개선조치는 언제든지 실행가능한가? 3) 기록 유지 한계기준 이탈시 조치해야 할 모든 작업에 대한 기록·유지 책임자는 누구인가?

개선조치 체계 CL 위반 사항이 발생시, 보고 및 결정 체계 구축되어야 한다. 현장조치가 가능한 경우 현장조치가 불가능한 경우 감시부서 : 현장조치  해당제품 보류 개선조치 사항 기록  보고  원인규명 사후조치기록 현장조치가 불가능한 경우 1) 감시부서 : 공정/제품 보류 담당부서 통보  통보기록 2) 담당부서 : 개선조치  접수, 조치기록 원인규명 사후조치 기록

개선조치 담당자 담당자: 충분한 지식 보유, 공정이해도, 신속한 판단이 가능한 현장담당자 담당자의 권한 현장관리자 : 상황판단 및 라인정지권한 책임자 : 공장의 일시적 폐쇄, 최종제품 폐기 등 결정 권한

책임자 모든 관계자의 책임상황을 명확히 이해 보통 위반을 최초로 인식 라인의 작업자 위반시 라인을 정지시키는 권한 제조현장 개선조치 실시 담당자 공장의 일시폐쇄, 최종제품의 폐기 등 기업경영에 큰 영향을 줄 수 있는 개선조치에 대한 결정과 실시 관리책임자(HACCP팀의 리더)

개선조치 확립 순서 각 CCP별로 가장 적합한 개선조치 절차를 파악 개선조치 결과의 기록서식을 결정 개선조치 담당자를 지정하고 교육·훈련

개선조치의 절차 제조공정을 일시 중지한다. 위해를 발생하거나 발생우려가 있는 식품을 정상품과 격리하여 표시하여 관리한다. 기준에 이탈된 제품의 상태를 조사하여 폐기, 재작업, 용도변경 등의 조치를 한다. CCP의 이상상태를 파악하여 원인을 규명한다. 복원에 필요한 조치를 한다.(응급조치 및 항구적 조치) 불량품을 배제하기 위한 조치 및 공정관리를 재검토하여 조치내용을 기록·보존한다. 필요에 따라 HACCP 계획을 개선한다.

개선조치 방법 공정에 대한 조치 : 관리상태를 원래대로 회복 제품에 대한 조치 : 이탈제품의 식별구분, 안전성 판단, 용도전환, 재작업, 폐기 재발방지 및 예방조치 : 문제발생원인 규명해서 원인제거 개선조치 결과기록 개선조치 검토승인(책임자 승인), HACCP 계획변경

1) 공정에 대한 조치 HACCP계획에서 규정 과거의 모니터링 경험 등으로 발생가능성을 예상 CL 위반 발생원인으로 추정되는 기계기구, 공정중의 요소 또는 작업전체 등의 조정, 수리, 교체 등으로 공정 정상화 위반이 재발하지 않도록 조치 및 담당자 규정

2) 제품에 대한 조치 고려 사항 조치 방법 공정별 위반의 발생원인별로 제품에 대한 처분 방법 및 담당자 미리 규정 위해의 중대성 위해 발생 가능성 제품의 보관, 유통, 조리방법 제품의 사용방법 조치 방법 재처리 등이 불가능한 경우에는 폐기 재처리 또는 동일 공정을 반복 다른 제품으로 전용 제품의 보류를 해제 – CL위반시 제조된 제품에 대해 안전성 확보가 된 경우에는 보류 해제

3) 개선조치 실시 담당자 4) 개선조치 실시기록양식 CCP에 충분한 지식 제조공정 완전히 이해하여 신속한 판단이 가능한 제조현장 담당자 4) 개선조치 실시기록양식 일시, 발생공정, 발생장소 위반발생 내용 위반원인 조사결과 공정을 정상으로 되돌리기 위한 조치내용 및 실시담당자 위반된 제품에 대한 조치내용 및 실시담당자

예상치 못한 사고가 발생한 경우의 개선조치 개선조치 절차에 따라 시행 미리 아래 사항을 규정 위반 발생시의 연락체체 원인규명의 절차와 담당자 HACCP 팀에 의한 개선조치 결정의 검토 절차 및 방법

개선조치 내용 기준이탈 전/후 신속한 원상조치 : 기기보정 생산중단 다른 공정대체 여부 단기적 응급조치와 장기적 수리계획 의문시되는 제품의 출하정지제품보류 및 부적합 제품 처리(재처리, 전용, 폐기 등) 의문시되는 제품의 특별관리 재발 방지를 위한 원인규명 및 개선조치, 예방조치 조치사항 기록 유지 관리 종사자 교육 필요한 경우 HACPP계획 검토 및 개선

예 심각도에 따라 조치 가열조건 : 65도 30분 이탈시 금속탐지기 이상발생 부저 금속탐지기 감도 이상 시 60~64도 : 재가열(65도 15분) 60도 이하 : 재가열 (65도 30분) 제품검사 금속탐지기 이상발생 부저 작업중단, 개별제품통과하여 이상발생제품색출 이상발생물 색출 후 감도기 감도 측정 재실시 금속탐지기 감도 이상 시 즉시 작업중단, 관리자에게 보고 금속탐지기 감도 재조정 후 분리제품에 대한 금속탐지기 재통과 금속탐지기 감도가 정상으로 확인된 점검시간 이후의 금속탐지기 통과한 모든 제품 별도 분리