책임연구자 필수 보고의무 사항 및 보고 기한 1. 임상시험 정기보고 의무 임상시험계획 승인을 받은 자 ( 의뢰자, 연구자주도 다기관 공동연구의 시험책임자 또는 단일기관 연구의 시험책임자 ) 는 매년 “ 임상시험 실시상황 보고서 ”( 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별지 제.

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1 책임연구자 필수 보고의무 사항 및 보고 기한 1. 임상시험 정기보고 의무 임상시험계획 승인을 받은 자 ( 의뢰자, 연구자주도 다기관 공동연구의 시험책임자 또는 단일기관 연구의 시험책임자 ) 는 매년 “ 임상시험 실시상황 보고서 ”( 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별지 제 32 호 서식, 전자문서 포함 ) 에 안전성 정보의 요약서를 첨부하여 다음 해 2 월 말까지 식약처장에게 제출 하여야 한다. 2. 진행상황 보고 ( 지속심사 ) 위원회의 승인은 1 년을 초과할 수 없으므로, 연구기간이 1 년 이상 지속되는 경우 승인 유효기간 만료일 1-2 개월 전까지 지속심사의뢰서 IRB 에 제출. 별도의 주기로 보고하도록 위원회 요청을 받은 경우는 중간보고서를 정해진 기한 내에 제출. 3. 신속보고 => IRB 및 의뢰자 - 대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소 제거를 위해 계획서와 다르게 실시한 사항 : 실시한 날부터 업무일 기준 10 일 이내 ( 연구변동신속보고서와 변경계획서 제출 ) - 대상자에게 위험을 증가시키거나 임상시험 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경 사항 : 변경한 날부터 업무일 기준 10 일 이내 ( 연구변동신속보고서와 변경계획서 제출 ) - 대상자의 안전이나 임상시험 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보 사항 : 알게 된 날부터 업무일 기준 10 일 이내 ( 연구변동신속보고서 ) - 예상하지 못한 중대한 이상약물 / 의료기기반응 (SUSAR) => 뒷장 지키지 않을 경우 법규위반 “ 미준수 ” 로 행정처분 대상이 됨.

2 4. 이상반응보고 => IRB( 이상반응보고서 ) 및 의뢰자 가. 예상하지 못한 중대한 이상약물 / 의료기기반응 (Suspected Unexpected Serious Adverse Drug or Device Reaction, SUSAR) 1) 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 ( 본원 및 국내외 타기관 ) - 알게 되거나 정보를 전달받은 날부터 7 일 이내 초기 보고. 본원 발생의 경우 상세한 정보를 최초 보고일로부터 8 일 이내 추가 보고. 추가정보가 있는 경우 이상반응이 종결 될 때까지 또는 종결 후 14 일 이내 추적 보고 2) 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 이상반응 ( 입원 / 입원연장, 영구적. 중대한 장애 / 기능저하, 태아 기형 / 이상발생 ) 의 경우 - 알게 된 날부터 본원 7 일 이내, 국내외 타기관 15 일 이내. 나. SUSAR 이외의 중대한 이상반응 (SAE) => 개별 연구계획서에서 정한 기한 연구계획서에 기한이 없거나 IRB 규정을 따른다고 한 경우 1) 사망 또는 생명을 위협하는 경우 ( 본원 및 국내 타기관 ) – 알게 되거나 정보를 전달받은 날부터 7 일 이내 초기 보고. 본원 발생의 경우 이상반응이 종결 될 때까지 또는 종결 후 업무일 기준 14 일 이내 추적 보고. 2) 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 이상약물. 의료기기반응 ( 입원 / 입원연장, 영구적. 중대한 장애 / 기능저하, 태아 기형 / 이상 발생 ) 의 경우 – 본원의 경우 알게 된 날부터 업무일 기준 15 일 이내 책임연구자 필수 보고의무 사항 및 보고 기한

3 5. 종료보고 식약처로부터 임상시험계획 승인을 받은 자 ( 의뢰자, 연구자주도의 시험책임자 ) 는 임상시험을 마쳤을 때 20 일 이내에 종료보고서를 식약처에 제출, 그 이외 임상연구과제의 책임연구자는 마지막 대상자의 등록 후 관찰기간까지 종료되었을 때 3 개월 이내에 종료보고서를 위원회에 제출. 또한, 임상연구 책임자는 승인일로부터 2 년 이내에 임상시험을 시작하여야 하며, 만일 시작하지 못할 경우 ( 조기 ) 종료 보고서를 제출하여야 한다. 6. 완료 ( 결과 ) 보고 임상연구에 대한 결과 분석까지 완료 ( 조기종료 포함 ) 한 경우 책임연구자는 임상연구결과를 요약한 자료를 첨부하여 위원회에 완료 ( 결과 ) 보고서를 제출하며, 이때 관련 문서 일체를 문서보관요청서와 함께 IRB 문서보관 담당자에게 이관해야 한다. 다만 합당한 이유가 있는 경우 문서이관을 보류할 수 있으나 6 개월을 초과할 수 없다. 7. 변경사항 사전 보고 => 연구계획변경의뢰서 제출 승인없이 변경한 경우 사소한 변경 ( 모니터요원, 연구담당자, 응급 연락 전화번호 변경 등 행정 절차 관련사항 변경 또는 임상연구의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사 사항의 추가 및 삭제 등 ) => 일탈  위반보고서 제출 (30 일 이내 보고 - 일탈에 표시, 30 일 이후 보고 - 위반에 표시 ) 기타 변경 => 일탈  위반보고서 제출 ( 위반 또는 미준수에 표시 ) 책임연구자 필수 보고의무 사항 및 보고 기한

4 관련용어 1. “ 일탈 ” 이란 연구수행이 승인된 연구계획서의 기준과 절차를 벗어났지만 발생된 사항이 대상자의 권리, 안전, 복지, 연구 결과에 영향을 주지 않는 사항. ex) 사소한 변경 ( 승인 기한 내 연구기간연장, 연구진 변경 등 ) 에 대한 보고 누락 2. “ 위반 ” 이란 연구수행이 승인된 연구계획서의 기준과 절차를 벗어났고, 발생된 사항이 대상자의 권리, 안전, 복지, 연구결과에 영향을 주는 사항. ex) IRB 승인 전에 연구절차 시행, 선정 / 제외기준에 맞지 않는 대상자 등록, 검사누락, 승인 받지 않는 자가 연구정보를 열람 등 3. “ 미준수 ” 란  연구수행이  국내외  규범  등  연구관련  법규를  벗어난 사항. ex) 연구시작 전에 동의서 득하지 않음, 업무 위임 받지 않은 자가 동의 취득, 보고기한 어김 (SUSAR, SAE, 지속심의, 종료보고 등 ), 보관하도록 규정된 문서 ( 동의서, 근거문서 등 ) 분실함, 결과 보고 후 문서를 이관하지 않은 것 등

5 * 식약처 지적사항 구분 분류 지적사항 구 분 기 준후속 조치 부적합 위반사항 (Critical finding) º 시험대상자의 안전 · 권리 · 복지나 임상시험 결과 의 품질, 완결성에 부정적인 영향을 미친 경우 - 임상자료의 심각한 품질 저하, 중요 근거문서 부재, 자료 조작 또는 의도적으로 왜곡된 해석 등 º 관련 규정에 따라 행정 처분 등 적의조치 º 품목허가 관련 수시점검의 경우, 결과보고서의 신뢰성 불인정 가능 적합 시 정 (Major findings) º 결과적으로 시험대상자의 안전 · 권리 · 복지나 임상시험 결과의 품질, 완결성에 부정적인 영향을 미치지는 않았으나 가능성이 있는 경우 - 임상자료의 경미한 품질 저하, 비중요 근거 문서의 부재, 반복적으로 발생한 경미한 미준수 사항 등 º 기한 내 조치결과 또는 재발방지계획 등 제출 요청하고 불이행 시 행정 처분진행 또는 결과보고 서의 신뢰성 불인정 가능 주 의 (Minor findings) º 시험대상자의 안전 · 권리 · 복지 또는 임상시험 결과의 품질, 완결성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 낮은 경우 기한 내 조치결과 또는 재발 방지 계획 등 제출 요청 권 고 (Recommendations) º 향후 임상시험의 품질을 높이고 미준수 가능성을 줄이기 위해 필요한 제안 자발적 조치 권고