구영모 Ph.D. CIP 울산의대 인문사회의학교실 고대구로병원 IRB #1

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1 구영모 Ph.D. CIP 울산의대 인문사회의학교실 고대구로병원 IRB #1
피험자 설명문 작성과 동의 과정 구영모 Ph.D. CIP 울산의대 인문사회의학교실 고대구로병원 IRB #1

2 Outline 동의 면제 vs. 동의서 면제 KGCP 제17조 동의 설명시 준수해야 하는 원칙 피험자 설명문 예시
고대구로병원 IRB 심의 평가 서식 Q & A

3 출처: http://www.e-irb.com [Download Forms양식함]

4 고대구로병원 IRB SOP Ⅳ-2. 6. 동의 및 동의서 면제

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6 동의서면제사유서 작성 [고대구로 IRB_서식 IV-5]

7 구내 1632 이성호 선생님

8 동의 면제 vs. 동의서 면제 KGCP 제17조 동의 설명시 준수해야 하는 원칙 피험자 설명문 예시
고대구로병원 IRB 심의 평가 서식 Q & A

9 KGCP

10 IRB 철인鐵印

11 동의 면제 vs. 동의서 면제 KGCP 제17조 동의 설명시 준수해야 하는 원칙 피험자 설명문 예시
고대안암 IRB 심의 평가 서식 Q & A

12 동의 설명시 준수해야 하는 원칙 (1) 시험책임자는 피험자 또는 법정 대리인으로부터 동의를 받고 이를 문서화 할 때 관련 규정을 준수하며 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙을 바탕으로 합법적인 절차를 따라야 합니다. 동의를 얻기 전에 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 자는 피험자 또는 법정 대리인이 동의서 서식을 포함하여 임상시험과 관련된 서면 정보들을 읽을 수 있는 충분한 기회를 줘야 합니다.

13 동의 설명시 준수해야 하는 원칙 (2) 동의를 얻기 전에 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 자는 피험자 또는 법정대리인이 임상시험의 세부사항에 대해 질문하고 해당 임상시험의 참여여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주며 모든 임상시험 관련 질문에 대해 피험자 또는 대리인이 만족할 수 있도록 대답해 주어야 합니다. 피험자가 임상시험에 참여 또는 참여를 지속하도록 강요하거나 부당하게 영향을 미칠 수 있는 가능성을 최소화해야 합니다.

14 동의 설명시 준수해야 하는 원칙 (3) 동의서 서식을 포함하여 임상시험과 관련된 구두 또는 서면 정보에 사용되는 모든 용어는 피험자, 법정대리인 또는 공정한 입회자가 이해할 수 있는 쉬운 용어를 사용해야 합니다. 동의서 서식을 포함하여 임상시험과 관련된 구두 또는 서면 정보에 피험자나 법정대리인의 법적 권리가 제한되거나 또는 이를 암시하는 듯한 표현은 포함되지 않아야 합니다. 동의서 서식을 포함하여 임상시험과 관련된 구두 또는 서면 정보에 시험자 또는 시험기관, 의뢰자나 의뢰자의 대리인이 의무를 소홀히 한 책임을 면제받거나 또는 이를 암시하는 듯한 표현은 포함되지 않아야 합니다.

15 동의 설명시 준수해야 하는 원칙 (4) 임상시험에 참여하기 전에 피험자 (또는 법정대리인)와 동의를 받은 시험책임자(또는 위임을 받은자)는 동의서 서식에 서명하고 자필로 해당 날짜를 기재해야 합니다. 임상시험에 참여하기 전에 피험자 또는 대리인은 자필로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 사본이나 기타 피험자에게 제공된 문서 정보의 사본을 수령해야 합니다. [출처] SMC IRB 동의서 작성 방법 안내 p.2

16 동의 면제 vs. 동의서 면제 KGCP 제17조 동의 설명시 준수해야 하는 원칙 피험자 설명문 예시
고대구로병원 IRB 심의 평가 서식 Q & A

17 KGCP

18 KGCP 제17조 (피험자 동의)

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22 KFDA (2005) 임상시험 윤리기준의 이해

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25 피험자 설명문 = 동의서 ???

26 피험자 설명문 예시 소아피험자용 승낙서 검체 연구 피험자 동의서 유전자검사ㆍ연구 동의서

27 고대구로병원 IRB SOP Ⅳ-2. 4. 취약한 피험자가 포함된 연구 심의

28 헬싱키선언 (2008, Seoul) 28. 의사결정능력이 없다고 간주하는 잠재적 피험자라도 연구 참여 결정을 찬성할 수 있다면, 의사는 법정 대리인의 동의와 더불어 피험자 본인의 찬성도 구하여야 한다. 잠재적 피험자의 반대 의사를 존중하여야 한다. 28. When a potential research subject who is deemed incompetent is able to give assent to decisions about participation in research, the physician must seek that assent in addition to the consent of the legally authorized representative. The potential subject’s dissent should be respected.

29 서울대병원 IRB 핸드북 http://147.46.194.254/irb/irb/guide1.asp

30 피험자 설명문 및 동의서 예시 소아피험자용 승낙서 검체 연구 피험자 동의서 유전자검사ㆍ연구 동의서 검체기증 동의서

31 검체 연구 피험자 동의서 (예)

32 피험자 설명문 및 동의서 예시 소아피험자용 승낙서 검체 연구 피험자 동의서 유전자검사ㆍ연구 동의서 검체기증 동의서

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34 법정法定 동의서

35 동의 면제 vs. 동의서 면제 KGCP 제17조 동의 설명시 준수해야 하는 원칙 피험자 설명문 예시
고대구로병원 IRB 심의 평가 서식 Q & A

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37 동의 면제 vs. 동의서 면제 KGCP 제17조 동의 설명시 준수해야 하는 원칙 피험자 설명문 예시
고대구로병원 IRB 심의 평가 서식 Q & A

38 대단히 감사합니다.