Career in Clinical Research ㈜드림씨아이에스 이 준 영

1. 신약개발과 임상시험 2. 임상시험 산업환경 및 전망 3. Career in Clinical Research 4. CRO 란 ? 5. 드림씨아이에스 소개 6. Q&A Content

01 신약개발과 임상시험

발견 및 개발 과정 : 11~15 년 소요 R&D 비용 : 5~10 억 달러 개발성공 : 자동차 300 만대 판매 순익 신약 개발의 멀고도 험한 길 발견초기 개발 Idea Drug Years 최종 개발 Phase I Phase IIPhase III 전임상 약리학 전임상 안전성 7,000,000 신 물질 스크리닝 임상 약리학 & 안전성 1~2 제품 Screening & DiscoveryPre-Cli. Phase Ⅳ & PMS

신약개발과정 Pre-approval Phase I Phase II Phase III IND discovery/screening synthesis and purification animal testing short-term long-term Phase IV NDA APPROVAL Post-approval Nonclinical

임상시험의 단계 단계피험자 수목적대상자 대략적 기간 ( 년 ) Phase I ( 임상약리 ) 수십명 ( 최소 12 명 이상 ) 인간에게 최초 투여 안전성 평가 (Maximum tolerable dose 결정 ) 건강한 지원자 < 1 Phase II ( 임상 탐색 ) 수십명 ~ 수백명 개념 확정 용량 반응 (Effective dose 결정 ) 안전성, 유효성 평가 소규모 환자군 > 2 Phase III ( 임상적 확증 ) 수백명 ~ 수천명안전성 확립 / 유효성 확정 대규모 환자군 / 위약 ( 대조 ) 군 > 3 Phase IV ( 치료적 시험 ) 가변적 ( 수백명 ~ 수천명 ) 시판 후, 유효성 재확인 안전성 ( 부작용 ) 탐지 대규모 환자군가변적

임상시험의 진행과정 Planning ProtocolCRF KFDA & IRB Approval Trial Documents/ Materials Initial Site Visits Patient Recruitment Periodic Monitoring Data Entry Statistical Analysis Final Report > 4 month> 2 month 6-9 month 허가신 청 :2001 년 IND system 의 도입 TBD

02 임상시험산업 환경 및 전망

세계 임상시험 개발비 분포 Estimate of Global Pharmaceutical Clinical Trial Spending by Region, 2009E 총 60.6bil USD North America Europe Asia Pacific Rest of World 지역별 개발비 분포 (Bil $) Source:PAREXEL Consulting analysis based on EvaluatePharma R&D spending data and PhRAM survey of proportion of R&D spending invested in specific functions

북아메리카는 줄고, 아시아는 급속히 증가 Outsourced Drug Development Projects  Globalization 2008By 2011 US 51% EU 20% Asia Pacific 22% ROW 7% US EU Asia Pacific ROW 26% 20% 37% 17% Source: Jefferies & Co. Inc. Survey of Outsourcing Biopharma R&D Professionals, April 22, 2008

아시아의 신약개발 Benefit 전세계인구의 50% 이상을 차지하고 있음 선진국과 개발도상국의 혼재되어 있음 ‘ 서구형 질환 ’ 과 비 서구형 질환이 혼재되어 있음 국가 차원의 지원 및 육성 정책을 펴고 있음 뛰어난 수준의 연구자와 발전하고 있는 임상시험기반을 갖 추고 있음 Source: Presentation at APEC Seoul Symposium,

국가별 연도별 변화 (IST)  Source: 년 12 월 31 일까지 등록된 임상시험 기준 ( 참여 병원수 기준 ), KoNECT 분석 US %US %US %US %US % 2 Germany %Germany %Germany %Germany %Germany % 3 Canada %France %France %France %France % 4 France %Canada %Canada %Canada %Canada % 5 UK %UK %Spain %Italy %Japan % 6 Italy %Spain %Italy %Spain %Italy % 7 Spain %Italy %Japan %UK %Spain % 8 Japan %Japan %UK %Japan %UK % 9 Australia %Poland %Russia %Poland %Russia % 10 Netherlands %Russia %Poland %Russia %Poland % 11 Poland %Australia %Australia %Australia %Australia % 12 Belgium %Belgium %Belgium %Belgium %Korea % 13 Sweden %Netherlands %India %India %China % 14 Denmark %Brazil %Hungary %Netherlands %India % 15 Russia %Argentina %Czech republic %Brazil %Belgium % 16 Czech republic %Czech republic %Brazil %Czech republic %Netherlands % 17 South africa %India %Netherlands %Sweden %Czech republic % 18 Norway %Hungary %Argentina %Hungary %Brazil % 19 Hungary %Austria %Ukraine %Argentina %Hungary % 20 Brazil %Sweden %China %Korea %Mexico % 21 Finland %Mexico %Korea %Mexico %Sweden % 22 Mexico %South africa %Sweden %China %Argentina % 23 Argentina %Ukraine %Mexico %Romania %Israel % 24 India %Israel %Austria %South africa %South africa % 25 Switzerland %Korea %Israel %Ukraine %Romania % 26 Austria %China %South africa %Israel %Ukraine % 27 Israel %Denmark %Romania %Austria %Taiwan % 28 Greece %Romania %Taiwan %Denmark %Austria % 29 China %Finland %Finland %Finland %Denmark % 30 Taiwan %Switzerland %Denmark %Taiwan %Finland % 31 Korea %Slovakia %Slovakia %Bulgaria %Slovakia % 32 Portugal %Taiwan %Switzerland %Turkey %Turkey %

식약청 승인 임상시험 변화 추세 지역임상시험 센타 (RCTCs) IRB Fellowship 국가임상시험사업단 (KoNECT) ICH Harmonization ICH-GCP IND 제도 도입

정부의 산업화 정책 방향 향후 10 년간 2,000 억 투자 2007 년부터 2016 년까지 10 년간, 매년 30 억원 예산을 투입 30,000 명원 전문인력을 양성 - 현재 3,800 명 수준 임상시험시장 규모 : 현재 1,000 억원대에서 2 조 원대로 성장시킬 예정 임상시험센터 5 년간 40 억원 정부 출연금 지원 2009 년 기준 총 14 개서 지정 ( 서울 7 개, 지방 7 개 ) 2010 년 까지 15 개소로 확대 국가적 임상시험 인프라 구축 해외 임상 적극 유치 지역적으로 특화 기업과 연구소와의 연계성 강화 센터간 공동 협력 전문가 양성 지역임상시험센터 활성화 2004 – 2 centers 2005 – 4 centers 2006 – 3 centers 2008 – 3 centers 2009 – 2 centers 지역임상 시험센터 임상시험 전문인력 양성 임상시험 기술개발 국가임상시험 사업단 KoNECT 국내 / 해외 협력 (Promotion) 국내 신기술 연구회 활성화 임상시험 국제 워크샵, 심포지움 해외 networking 국외 기관과 연계 협력 지역기관명년도 서울서울대학교병원 2004 부산인제대학교부산백병원 2004 서울연세대학교세브란스병원 2005 경기아주대학교의료원 2005 경북경북대학교병원 2005 전남전남대학교병원 2005 서울서울아산병원 2006 서울가톨릭대학교 중앙의료원 2006 전북전북대학교병원 2006 서울삼성서울병원 2008 경기인하대병원 2008 충남충남대병원 2008 서울고려대학교병원 2009 부산동아대병원 2009

03 Careers in Clinical Research

Employers  Pharmaceutical companies  CRO (Contract Research Organizations)  Regulatory agency  Institutes / Hospitals  Other Service Providers

Positions  Study management (CRA, CTA, CRC, pharmacist)  Regulatory affairs (RA)  Quality Assurance / Check  Data management / BioStatistics  Others – IT, BD, Lab. Technician, etc.

CRA : Clinical Research Associate 1. Monitor 2. 의뢰사를 대신하여 임상시험 기간동안 피험자의 안전과 권리가 보호되면서 과학적인 자료가 생성될 수 있도록 전체적으로 관리하는 일을 한다. ( 출처 : 식약청 홈페이지 ) 3. Role of the monitor - 시험준비단계 : 각종 관련문서 검토, 관련자료 준비, regulatory affair 관리 등 - 시험실시단계 : 개시, 모니터링 방문, 종료, 시험데이터 유지 및 관리, 데이터 수정 및 검토, 기본문서 검토, 이상반응 모니터링 및 보고 등 - 시험종료단계 : 종료방문, 보고서 작성 및 검토, 관련자료 정리 및 보관, regulatory affair(NDA)

CTA : Clinical Trial Assistant 1.Clinical Project Assistant / Clinical Trial Admkinistrator / Document Specialists 2.Administer, co-ordinate logistical aspects of trials 3. Role of CTA : IRB submission, Document 관리 및 보관, Clinical supply, Translation, Administration, Finance & contract 등.

CRC : Clinical Research Coordinator 1. Clinical Research Nurse (CRNs) 2. 임상시험을 수행하는 전문가 PI 의 지휘하에 GCP 에 따라 실질적으로 임상시험을 조정 / 수행 하도록 위임받은 전문가 임상시험진행과 성공에 있어 가장 핵심 역할을 하는 자 3.Role of the CRC - Advocator - Project manager / conductor - Educator - Communicator InvestigatorCRC Sponsor CRA Subjects Lab.

Clinical Trial Pharmacist 1. 관리약사 2. 시험기관에서 임상시험용 의약품의 인수, 보관, 조제, 관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서 시험기관의 장이 지정한 자 3. 관리약사의 의무 - 임상시험용 의약품 관리 업무 및 책임 : 약품관리, 약품보관, 관련기록 유지 및 관리, 시험책임자와 업무수행내역 관련정보 주기적 교환 - 피험자 복약지도 - 피험자의 복약순응도 모니터링

04 CRO 란 ?

정의 역사 업무 영역 계약연구기관 (CRO : Contract Research Organization) 신약 개발에 필요한 임상시험 등을 계약을 통하여 위탁 수행하는 전문 대행 기관 법적 근거 : 임상시험관리기준 ( 고시 ) 제 2 조 용어 정의 ( 임상시험수탁기관 ) 제 2 조 임상시험 수탁기관 : 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부 를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인이나 기관 미국, 유럽은 1970 년대부터 전임상 및 데이터 수집 / 분석, 통계 등에 대하여 부분적으로 외부에 위탁하게 되었으며 그 효율성을 인정 받아 CRO 발전의 기틀이 됨 1982 년 Quintiles Transnational 사 창립으로 CRO 의 개념과 필요성이 일반화 되었음 미국, 유럽 등의 선진국에서는 1980 년부터 CRO 시장이 활성화 되어 있음 일본은 1990 년 초반부터 CRO 산업이 활성화 되면서 본격적인 성장 추세를 보이고 있음 의약품 개발에서 전임상 및 임상시험의 관리 승인된 의약품의 생산과 판매에 이르는 Full Service 제공 핵심 영역은 임상시험으로써 세계적으로 지속적인 성장세를 보이고 있음 서비스의 고품질화, 대형화, 다국적화에 따른 전문적인 관리의 비중이 커지고 있음

위탁 대행 가능한 경험 / 노하우 Infra 구축 위탁 대행 가능한 경험 / 노하우 Infra 구축 Entry Barrier 성장 단계 확장 단계 신규 사업 영역, 서비스 지역의 확대 신규 사업 영역, 서비스 지역의 확대 “ 고객들은 가능한 한 신속히 그들의 제품을 상품화하여 시장에 선보이기를 원하며 또한 제품 가치가 극대화 될 수 있도록 개발 되기를 원한다. 반면에 상품화가 어렵다면 조기에 결론을 얻고 싶어한다. 그래서 우리는 그 과정을 가속화하는 여러 방법을 모색하고 있다. ” - CEO, Quintiles Inc. - 과제 위탁 대행 경쟁력 강화 Know-how 축적 CRO 의 발전과정

제약산업 활동의 전반적 증가 개발중인 신약 후보물질의 지속적 증가와 이에 따른 임상시험 수 증가 임상시험 규정 강화 美 FDA 규정 강화와 선진국간 임상규정 통일안 (ICH Guideline) 등의 시행으로 신약 허가 시 필요한 임상시험의 양적 증가와 질적 향상이 요구되어 전문적인 임상시험 수탁기관의 필요성 부각 제약업체 손익에 크게 기여 제약 회사들은 임상시험 위탁을 통하여 약품개발에 소요되는 내부 고정비용을 절감하고 또한 회사 역량을 경쟁력 있는 핵심부분에 집중 가능 전문 CRO 의 효율적인 임상 진행으로 신약개발 기간 단축 풍부한 know-how 를 바탕으로 한 임상 진행으로 조기 출시 merit 를 제약 업체에 부여하고 신약 개발 성공률도 높여줌 바이오 / 벤쳐 산업의 증가 90 년대부터 폭발적으로 연구개발회사가 늘어나면서 임상시험 품목 수는 증가 하였으나 자체적인 임상조직 부재로 CRO 위탁의 필요성 부각 해외 CRO 활성화 배경

CRO 주요사업 내용 주요업무 Regulatory guidance & affair Clinical study design and strategy for Phases Ⅰ, II, III, and post-marketing requirements Phase Ⅰ ~ Ⅳ clinical trials management & report Pre-clinical test GCP and GMP audits Chemistry, manufacturing and controls Medical writing and biostatistical guidance & Problem solving Health Economics Data Managements Clinical Support Services 32%Early Development 33% Bio manufacturing 6% Commercialization 8% Clinical Development 21% 1999 Distribution of Revenues $829 Million Source : COVANCE

Global CROs’ revenue is increasing at an annual rate of percent. Source : A new Global Outsourcing Market Model to 2007 Goldman Sachs, CRO 산업의 성장률

CNR CMIC COVANCE ICON 1998  Beginning  Growth  Jump Westat Quintiles APEX PPD LSK Gobal PS LOCAL SUBSIDIARY Pharmadex NOVOTECH DCIS MHL 국내 CRO 역사 Acrovan Paraxel Omnicare PRA Choice Pharma Kendle Seoul CRO

Outsourcing paradigm 변화 Korean market is beginning stage of growth and has great potential comparing advanced market. Ratio of current outsourcing from pharmaceuticals in Korea (10%) - USA & Europe : 50% - Japan : 80% According to the trend in developed countries, outsourcing market has been increased.

분야별 경험 / 실무 Know-how 전문 지식 ( 분석 / 평가 ) 관련 법규, 규정 이해도 / 준수 분야별 전문가 Network 활용 실무처리 능력 전문성 임상시험의 품질과 신뢰성 확보 기간 단축과 경비 효율화로 신약, 신제품의 조기 상품화 핵심 경쟁력 분야에 집중 Outsourcing 의 이점 효율성신뢰성 업무 Software 개발 Project Management 문제 대처, 해결 Flow 개선을 통한 원가 절감 신속한 Data 처리 / 분석 Data 신뢰성 객관적인 판단 / 업무 처리 독립적 Monitoring 활동 Quality Assurance

Working at CRO 장 점장 점 장 점장 점 임상시험의 전체적인 흐름 파악이 용이 트렌드 변화 및 마켓현황 인지가 용이 다양한 경험 : 다양한 의뢰사, 다양한 치료군, 다양한 임상 등 교육의 기회 다양한 인간관계 유관전공자에게의 기회 단 점단 점 단 점단 점 Deadline 의뢰사와의 편향적 관계 최근 partnership 으로 전향 추세

05 드림씨아이에스 소개

Page 33 About DreamCIS 국내 최대 규모의 leading CRO 2000 년 4 월 설립 (10 주년 ) Market Share : First Ranked in South Korea Revenue : Continuing of average 20% Growth Rate (portion of revenue- CR 60%, PV&PMS 40%) DreamCIS MISSION DreamCIS VISION 2019 년 국제표준을 주도하는 아시아대표 CRO 가 된다 우리는 고객과 함께 건강하고 행복한 사회를 만들어 간다.

Page 34 Our Clients Local Pharmacuetical companies / BioVenture Global Pharmaceutical companies

Overseas Affiliated Network Asklep – CRO/SMO in Japan InCROM Group – CRO/SMO in Japan, UK & China Aptuit – USA CRO Gleneagles CRC – Singaporean CRO/SMO Qualitix Clinical Research – CRO in Taiwan & China SIRO Clinpharm – CRO in India, Europe & USA

Page 36 Received Awards Frost & Sullivan “ South Korea Competitive Strategy Leadership Award ” Herald biz “2009 Leading Company (Pharmaceutical Industry) ” Ministry of Knowledge Economy “2009 National Productive Award (Human Resource Development) ”

Page 37 Training Architecture External charging DreamCIS Design & Operating Internal operating External charging Internal operating External charging G1 G2 G3 G4 Other Jobs Management Core operation Job class (CR, PV&PMS, BM, BD team) Core operation Job class (CR, PV&PMS, BM, BD team) Master course Master course Basic course Basic course Advanced course Advanced course External Education course Leadership Leadership Theme Leadership Excellence Track (LET) Business Leadership Program Team/Part Leadership Program Self-leadership Program Pre-Executive Program Newcomer Training Program Organizational Excellence Track (OET) Common Competencies Organizational competencies Professional Excellence Track (PET) Common Course (Foreign language, IT) Professional Excellence Programs Strategy and innovation management education IT, OA, Internet Professionalism Self development Consignment foreign language courses Internal training Instructor courses Customer value creation educationActivation organization and team working Work etiquette Effective communicationCustomer responsiveness & satisfaction Challenging goal & challenge the will improve Decision makingConflict management Problem solving Performance managementCommunicationProject management Improving competency training/ CS training Training & Event Manager Development Program

Organization Chart Part4 Part3 Part7 Part3Part6 Part2 Part1 Part5 Part4 Part2 Part1 Clinical Research Business Unit CR 1 CR 2 PV&PMS BS BiometricsCenter DM Planning & QS Unit QSPlanning BDITAccounting Advisory Committee CEO Total : 170 employees BD = Business Development, DM = Data Management, BS = BioStatistics

채용 프로세스 및 채용계획 서류전형팀장면접임원면접 정기모집수시모집

기업의 환경변화와 ‘ 직원들의 자기계발 ’ 조직의 특성과 ‘ 구성원들의 협력 ’ 지속적인 ‘ 도전과 끈기 ’ 개선의 필요와 직원의 ‘ 주도성 / 적극성 ’ 드림씨아이에스의 인재상 도전, 협력, 신뢰, 책임

임상시험 관련 정보 1. Pfizer R&D University 2. 국가임상시험사업단 (KoNECT) 3. 임상시험연구회 4. 식품의약품안전청 (KFDA)

Q&A 이 준 영 :

Thank You!