제 1편 품질경영의 기초개념 제 3장 표준화와 품질경영시스템

Ⅰ ISO와 품질경영시스템 인증제도 Ⅱ ISO9000:2000 규격 개정 Ⅲ 기타 규격

1 ISO (International Organization for Standardization) 그리스어 ‘ISOS(동등하다)’에서 유래 접두어 ‘iso-’의 어원 isonomy ( 법 아래에서의 평등 ) isometric ( 같은 정도의 크기 ) 국제기구 발족 시에 이러한 의미를 두어 정하였다고 함

2 국제표준화의 역사 1906년 IEC ( International Electrotechnical Committee ) 국제전기기술위원회 1926년 ISA 만국규격통일협회 1942년 UNSCC 유엔규격조정위원회 1947년 ISO ( International Organization for Standardization ) 국제표준화기구

3 ISO의 설립목적 물자(제품) 및 서비스의 국제교환을 용이하게 하고, 지적 · 과학적 · 기술적 및 경제적 활동분야에 있어서 국제간의 협력을 조장하기 위하여 세계적인 표준화 및 관련활동의 발전을 촉진시키는데 있다.

4 ISO의 조직 총 회 이 사 회 중앙사무국 ISO/IEC공동그룹 전문위원회(TC) 분과위원회(SC) 작업그룹(WG) 총 회 이 사 회 중앙사무국 ISO/IEC공동그룹 전문위원회(TC) 분과위원회(SC) 작업그룹(WG) 편집위원회 TC176 SC1 SC2 SC3 품질경영 및 보증분야

5 ISO규격 제·개정절차 PWI 예비단계 (신규)규격조사 (Preliminary Work Item) NP 제안단계 (신규)규격 제·개정 제안  (New Work Item Proposal) WD 작성단계 작업안 작성 (Working Draft) CD 위원회단계 위원회 승인 (Committee Draft) DIS 승인단계 TC/SC 회원국 승인 (Draft International Standard) IS 발행단계 국제규격 탄생 (International Standard) 정회원 2/3이상 찬성 또는 1/4이하의 반대

6 왜 국제표준이 필요한가? 제품 수출시 동일한 기술분야에서 국가간 다른 규격이 존재할 경우 ‘무역의 기술적 장벽’ 발생 따라서 국가간의 거래 합리화를 위하여 공통규격의 필요성 대두 현재 정보처리, 기계, 철강, 자동차, 섬유, 화학, 은행업무, 포장 등 많은 분야에 대한 표준화를 진행하여 10,000여 건의 국제규격 제정

7 국제 표준화 활동의 효과 적정 가격에서의 제품의 품질과 신뢰성 사용자의 안전, 환경보호, 재활용의 촉진 재화, 서비스의 호환성과 상호 접속성 편리성을 향상시키기 위한 단순화 모델수의 삭감, 생산 시리즈의 확대, 그리고 코스트의 절감 배급의 능률화 및 메인터넌스의 용이성 무역, 교환 및 기술 이전을 촉진

8 ISO9000규격 제정 배경(1) MIL-Q-9858(1959년) 규격 제정 - 군수품의 품질향상에 공헌 NATO(북대서양조약기구) - AQAP 시리즈 제정 대기업 - 품질관리를 위하여 회사별 규격 제정 ANSI, CSA, ASME - 품질규격과 코드(Code) 제정 기업은 각각의 고객이 제시하는 품질규격에 따라 제품을 생산· 납품하여야 하고, 동일한 시스템을 각각의 기준에 따라 평가 받음 GATT(General Agreement On Tariffs and Trade) 무역상의 기술적 장벽을 해소하기 위하여 국가간 품질 상호인정 필요성 제기 BS 5179, ANSI-Z1.15, CSA Z 299 규격 각 국가에서 문제해결을 위한 품질보증지침 제정

9 ISO9000규격 제정 배경(2) BSI ISO에 국제적으로 통일된 품질보증에 대한 규격제정 제안 ISO/TC 176(품질경영 및 품질보증 전문위원회) 초대 간사국가로 캐나다 선출 (1979년) WG(3개) 설치(1980년) BS 5750, ANSI Z1.15, CSA Z 299규격을 기초자료로 함 1987년 ISO 9000규격 제정 1994년 1차 개정 2000년 2차 개정

10 품질 인증제도 제품 인증제도 시스템 인증제도 제품이 해당규격에 적합하다 즉, 규정된 품질과 안전요건을 만족함을 증명하는 제도 (‘KS’ ‘품’ ‘Q’마크 등) 제품 검사 및 시험을 통하여 규정된 규격에 적합함을 확인 제품 또는 포장에 인증마크 표시 고객에게 제품이나 서 비스를 제공하는 기업 의 전반적인 품질보증 능력을 심사하여 적합 하면 인정해 주는 제도 제품 검사 및 시험을 실시 하지 않는다 인증마크를 표시할 수 없다 제 3자 인증기관이 심사하여 인증서 발급 사후심사 실시

11 ISO 인증제도 공급자의 품질시스템이 ISO9001규격에 적합한가의 여부를 평가 (제 3자 심사)하고 인증을 부여하는 제도 규격제정 가이드제공 정보제공 ISO 인증기관 조 직 Certification Body 시스템심사 및 인증서발급 Organization 제 1자 심사 (내부품질감사) 회사 자체적의 시행하는 심사 제 2자 심사 (외주업체심사) 고객(바이어)이 시행하는 심사 제 3자 심사 (인증기관심사) 인증기관의 심사원이 시행하는 심사

12 ISO 인증제도 운영체계 조 직 인정기관 인증기관 연수기관 심 사 원 조 직 인증 Certification 교육·자문 조 직 인정기관 인증기관 연수기관 심 사 원 조 직 인증 Certification 교육·자문 등록 Registration 승인 Accreditation 인정 Qualification 고용

13 ISO 인증심사 체계 인증 획득 회사와 인증기관 갱신심사 시정조치 사후심사 1회/3년 프로세스맵핑 자료 및 표준 1년≥1 Stage 1 문서심사 Stage 2 현장심사 프로세스맵핑 자료 및 표준 NO NO 확인심사 Major ≥1 인증 획득 1년≥1 시정조치 사후심사

14 ISO 9000 시스템 구축의 목적 인증 획득 및 사후관리를 통하여 최고경영자로부터 일선 현장작업자에 이르기까지 품질에 대한 의식을 바탕으로, 문서화된 품질시스템을 준수하고 개선함으로써 기업내의 품질보증체계를 확립하고 이를 효율적으로 운용함으로써 기업경영의 개선에 이바지하고자 하는데 있다.

Ⅰ ISO와 품질경영시스템 인증제도 Ⅱ ISO9000:2000 규격 개정 Ⅲ 기타 규격

ISO 9001 요구사항 일부를 임의로 제외해도 되는지 여부 비 제조업에 적용 곤란 규격의 순서에 논리성이 결여 ISO 9004 와 ISO 9001 의 체계 상이 ISO 9001, 9002, 9003 의 선택 혼선 ISO 9001 요구사항 일부를 임의로 제외해도 되는지 여부 ISO 9001, 9002, 9003 이 품질수준 (Level)으로 오해 ISO 9001 요구사항만으로는 성과개선에 한계 1994 규격의 모든 단계에서 부적합을 예방함으로써 고객만족 달성 2000 고객요구사항, 규제(법규) 요구사항, 조직 자체 요구사항의 충족으로 고객만족달성

2 개정규격의 요약 ISO 9000 2000년 규격 ISO 9001 요구사항 (Shall) 고객 및 적용 가능한 2 개정규격의 요약 ISO 9000 2000년 규격 ISO 9001 요구사항 (Shall) 고객 및 적용 가능한 법적 요건에 부합되는 제품을 지속적으로 제공 할 수 있는 조직의 능력 입증 ISO 9004 성과지표를 위한 지침 (Should) 요건 이외의 효과성 및 효율성에 대한 지침을 제공하여 조직의 지속적인 성과 개선을 목표 기본사항 및 용어 용어 및 정의, 시스템의 기본사항 ISO 19011 심사지침 QMS 및 EMS 심사에 대한 통합

vs 3 개정규격의 주요 변경사항(1) 규격의 통폐합 및 명칭의 변경 ISO 9000 : 1994 (QA) 3 개정규격의 주요 변경사항(1) 규격의 통폐합 및 명칭의 변경 ISO 9000 : 1994 (QA) ISO 9000 : 2000 (QM) ISO 9001 (품질시스템 모델) ISO 9002 (품질시스템 모델) ISO 9003 (품질시스템 모델) ISO 9001 (QMS 요구사항 ) ISO 8402 (용어정의) ISO 9000-1 (선택 및 사용지침) ISO 9000-2 (일반지침) ISO 9000 (QMS 기본 및 용어 ) vs ISO 9004-1,2,3,4(QM 구축지침) ISO 9004 (QMS 성과개선 지침 ) ISO 10011-1 (심사) ISO 10011-2 (심사원 자격) ISO 10011-3 (심사프로그램) ISO 19011 (QMS, EMS 심사지침 )

3 개정규격의 주요 변경사항(2) 품질경영 8원칙 수립 및 반영 품질경영 8 원 칙 고객중심 리더십 전원참여 프로세스 접근방법 3 개정규격의 주요 변경사항(2) 품질경영 8원칙 수립 및 반영 고객중심 리더십 전원참여 프로세스 접근방법 품질경영 8 원 칙 경영에 대한 시스템 접근방법 지속적 개선 의사결정에 대한 사실적 접근방법 상호이익이 되는 공급자 관계

3 개정규격의 주요 변경사항(3) 프로세스 지향적 구조 및 논리적 내용 전개 고 객 규제사항 금융시장 경영관리 품질시스템 관리 3 개정규격의 주요 변경사항(3) 프로세스 지향적 구조 및 논리적 내용 전개 고 객 규제사항 금융시장 경영관리 규격/법규 자금 품질시스템 관리 자원 관리 공급자 노동시장 방침과 목표 프로세스 제품/서비스 인원 성과데이터 마케팅 판매 제품/서비스 창출 주문처리 고객 조사 고객요구 및 기대 신규 프로젝트 설계/발주 재고판매 고객 지급품 (고객재산) 문의/계약 제품 피드백 인원/자재/ 장비/프로세스

ISO 14000 규격과의 병용성 향상을 위한 규격 구조의 변경 ‘제외 가능한 요구사항’ 개념 도입 3 개정규격의 주요 변경사항(4) ISO 14000 규격과의 병용성 향상을 위한 규격 구조의 변경 품질/환경경영시스템의 통합이 용이하게 환경경영시스템과 요구사항 통일 ‘제외 가능한 요구사항’ 개념 도입 1994년판 3가지 규격의 대체에 따른 조치 모니터링, 측정 및 분석을 강조하여 효과성과 효율성 증대 모니터링·측정의 실행으로 시스템의 성과분석 및 개선 유도 문서화 요구사항 문서화된 절차 및 문서화로 구분, 불필요한 문서는 제거 품질경영 시스템을 강화하기 위한 지속적인 개선 프로세스 요구사항(규격)을 PDCA 형태로 개정 ISO9004규격과 통일시켜 성과 개선을 위한 방향과 지침 제공

관련 기능/계층에서 측정 가능한 목표 수립요구 의사소통 강조 3 개정규격의 주요 변경사항(5) 최고경영진의 역할 강조 경영검토의 입력사항과 출력사항 명시 용어변경 외주업체-공급자-고객 에서 공급자-조직-고객으로 변경 법적 및 강제 요구사항 고려 각 국가별 법, 규제 등은 요구사항과 별도로 충족하여야 함 관련 기능/계층에서 측정 가능한 목표 수립요구 품질목표는 각 부분, 기능별로 수립 의사소통 강조 조직이 내·외부의사소통 절차수립 및 운용

4 개정규격 도입의 이점 전 산업부문 / 모든 규모의 조직에 적용가능 다른 ISO 시스템 규격과 통합 구축이 용이 문서화 보다는 성과개선에 중점 자연스러운 시스템 개선활동이 가능

5 ISO 9000 : 2000 적용지침 품질경영 및 보증분야 기술위원회 TC176 SC1 SC2 SC3 사무국 : 프랑스 FNOR ISO 9000 사무국 : 영국 BSI ISO 9001/9004 사무국 : 네덜란드 NNI ISO 19011 기본사항 및 용어 서문 품질경영시스템의 기본사항 용어의 정의 요구사항 고객 및 적용 가능한 법적 요건에 부합되는 제품을 지속적으로 제공할 수 있는 조직의 능력을 입증하기 위함 성과지표를 위한 지침 ISO 9001의 요건 이외 효과성 및 효율성에 대한 지침을 제공하여 결과적으로 조직의 지속적인 성과 개선을 목표 심사지침 QMS 및 EMS심사에 대한 통합 TC 176 및 TC 207 합동 작업반

Ⅰ ISO와 품질경영시스템 인증제도 Ⅱ ISO9000:2000 규격 개정 Ⅲ 기타 규격

1 ISO 14000 ISO 14000 환경경영시스템(Environmental Management System; EMS)에 관한 국제표준 1996년에 제정 표준화의 개념이 과거 제품규격이라고 하는 공급자의 관점에서 소비자의 이익을 보호한다는 수요자의 관점으로 전환해 가고 있다는 것 시사 ISO 14001 환경경영시스템은 조직에서 발생하는 환경영향을 체계적인 방법으로 절감시키기 위하여 조직이 갖추어야 할 체제

2 QS 9000 QS 9000 QS 9000 은 미국의 자동차 업계 BIG 3 사(Daimler-Chrysler, Ford, General Motors)가 ISO 9000:1994 규격 요구사항에 자동차 산업의 특성을 고려하여 자동차관련 제품 요구사항을 추가하여, 자동차 업계 시행판으로 발행한 규격 BIG 3 사의 ‘공인해석서’이며, ‘공급자 품질시스템 요건’ 자동차의 안정성 신뢰성 확보 등을 위해 납품업체에 인증획득을 요구 1994년 8월 최초로 공표된 이래 1995년 2월 개정, 1998년 3월 재개정 대부분의 트럭생산업체(Freightliner, Mack Trucks, Navistar International Transportation, PACCAR, Volvo GM Heavy Truck)에서도 채택 합의

3 ISO / TS 16949 ISO / TS 16949 ISO/TS 16949는 1999.3.1 미국의 Big 3를 비롯한 국가별 자동차 협회들에 의해 구성된 IATF(International Automotive Task Force)가 자동차 업계의 특정 요구사항 및 관행을 접목하여 발행한 국제규격 ISO/TS 16949는 ISO 9001:1994와 더불어 제품과 관련된 자동차의 설계/개발, 생산, 설치 및 서비스를 위한 품질시스템 요구사항으로 구성됨 추가적으로 개별적으로 동의한 완성차 Maker에 의해 요구되는 고객지정 요구사항이 있음 IATF는 BMW Group, Daimler Chrysler, Fiat Auto, Ford Motor Company, General Motors Corporation, PSA Peugeot-Citroen, Renault SA and Volkswagen 등 국제적 완성차 Maker 및 AIAG(미국), VDA/QMC(독일), SMMT(영국), ANFIA(이탈리아), CCFA 및 FIEV(프랑스) 등 국가별 자동차협회로 구성된 기구

4 ISO / IEC TR2 15504 ISO / IEC TR2 15504 SPICE(Software Process Improvement & Capability dEtermination)라 불리기도 함. 정보 통신 분야의 소프트웨어 프로세서를 평가하고 개선함으로써 품질 및 생산성을 높이기 위한 목적의 표준 소프트웨어 프로세스와 능력 레벨에 대한 참조 모델을 제시함과 함께 참조 모델을 토대로 실제로 소프트웨어 프로세스를 평가하기 위한 지침과 심사원의 자격 등에 관한 사항을 명시하고 있다

5 ISO / IEC 17799 ISO / IEC 17799 정보보호 경영시스템(Information Security Management System: ISMS)의 조직 내 구축 및 이행 필요성이 대두됨 ISO에서 영국정부의 IT 보안표준 BS 7799:PART 1을 토대로 하여 2000년 말에 국제 정보보안 표준으로 제정 정보보호 관리체계(ISMS) 수립, 실행 및 운영, 모니터링 및 검토, 유지관리 및 개선 등 4단계 PDCA(Plan, Do, Check, Act)를 반영한 체계로 구성

6 TL 9000 TL 9000 QuEST(Quality Excellence for Suppliers of Telecommunication) Leadership Forum이 개발, 보급한 새로운 국제품질시스템규격 ISO 9000을 근간으로 정보통신산업의 제품 및 서비스의 설계, 개발, 생산, 인도 및 유지보수를 위한 품질시스템 요구사항을 규정 인증 범위 TL 9000-HW：하드웨어 요구사항 및 하드웨어 성과지표 TL 9000-SW：소프트웨어 요구사항 및 소프트웨어 성과지표 TL 9000-SC：서비스 요구사항 및 서비스 성과지표

7 AS 9100 AS 9100 항공우주산업의 공통의 품질관리규격 IAQG(International Aerospace Quality Group)의 적극적인 지원으로 ISO/TC 20 Working Group에서 개발 ISO 9001을 기본으로하여 우주항공업계의 관행, 즉 법령, 정부 및 내부적인 요구사항 등 항공우주 산업에서 요구되는 사항을 추가한 형태로 구성 AS 9100 인증 대상은 Boeing, GEAE(General Electric Aircraft Engines), Airbus, Rolls-Royce 및 그 외 우주 항공분야 생산업체에 관련된 협력업체들

8 HACCP HACCP HACCP: Hazard Analysis Critical Control Point의 약자 식품의 원료생산 단계부터 최종 소비에 이르기까지 발생할 수 있는 모든 위해(危 害)를 파악하고, 중요 관리점을 선정하여 관리함으로써 식품의 안전성을 확보하기 위한 예방 차원의 관리활동 인증 형태 국제식품규격위원회(CODEX)에서 채택한 HACCP 또는 HACCP 와 ISO 9001을 통합한 형태의 시스템을 민간 기관에서 인증을 주는 형태 HACCP 원리를 기초로 하여 자국에 적합하게 변형한 HACCP 시스템을 국가기관에서 인증을 주는 형태

END