크린룸 개요 2007. 04. 03. 기술영업부

목 차 1 4 2 3 5 2-27 크린룸의 정의 크린룸의 계획 크린룸의 분류 크린룸의 규격 청정도 유지를 위한 관리요소 목 차 1 크린룸의 정의 4 크린룸의 계획 1) 크린룸 설계 및 시공계획 2 크린룸의 분류 2) 크린룸 설계시 고려할 요소 3) 크린룸의 기류계획 1) ICR 4) 기류제어 설계기준 2) BCR 5) 기류에 따른 크린룸의 분류 3) 기타 적용분야 6) Lay-Out 에 따른 크린룸의 분류 7) 활용분야에 따른 요구 청정도 3 크린룸의 규격 5 청정도 유지를 위한 관리요소 1) 기본 용어 정의 정리할것 2) 청정도의 기준 1) 생산요소별 오염발생 점유율 3) 크린룸의 표준규격 2) 작업동작에 따른 오염 발생량

1. 크린룸의 정의 크린룸 이란 2) 그 공간에 공급되는 재료에 대해서도 요구되는 청정도가 유지되며 2-27 1. 크린룸의 정의 크린룸 이란 1) 공기중의 부유 미립자가 규정된 청정도 이하로 관리되고 2) 그 공간에 공급되는 재료에 대해서도 요구되는 청정도가 유지되며 3) 온 · 습도등 환경에 대해서도 관리할 수 있도록 만들어진 구역이나 공간. OK

2-27 1. 크린룸의 정의 크린룸의 적용분야 OK

1) ICR (Idustrial Clean Room) 2) BCR (Biological Clean Room) 2-27 2. 크린룸의 분류 1) ICR (Idustrial Clean Room) 산업환경 중에서 생산제품의 수율을 높이기 위하여 공기중의 부유입자를 제어 대상으로 한다. ( 반도체, 전자, 정밀, 광학계측 등 ) 2) BCR (Biological Clean Room) 해당 공간의 청정도를 높이기 위하여 공기중의 생체입자 와 비생체입자를 제어할 수 있는 동시에 실내의 온,습도 및 압력을 제어 대상으로 한다. ( 제약, 식품, 병원, 동물사육실 등 ) OK

2. 크린룸의 분류 3) 기타 적용분야 GLP (Good Laboratory Practice: 우수실험실운영기준 ) 2-27 2. 크린룸의 분류 3) 기타 적용분야 GLP (Good Laboratory Practice: 우수실험실운영기준 ) 의약품, 화장품, 화학물질 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 실험시설ㆍ장비, 시험방법 실험동물의 사육, 검역등 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정입니다. GMP (Good Manufacturing Practice: 우수건강기능식품 제조 및 품질관리에 관한 기준) 품질이 보증된 우수의약품을 제조하기 위한 기준으로서 제조소의 구조설비를 비롯하여 원료의 구입 부터 제조, 포장, 출하에 이르기까지의 전공정에 걸쳐 제조와 품질의 관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 말한다. Bio Hazard 외부로의 오염확산 방지가 목적으로 실내압력을 부압으로 유지. OK

2-27 2. 크린룸의 분류 3) 기타 적용분야 HACCP: Hazard Analysis Critical Control Point (위해요소중점관리제도) OK

3. 크린룸의 청정도 기준 1) 기본용어의 정의 먼지(Particle(Dust)) 란 ? 2-27 3. 크린룸의 청정도 기준 1) 기본용어의 정의 먼지(Particle(Dust)) 란 ? 공기 혹은 가스나 액체에 존재하는 고체성 물질을 말한다. - 크기에 따른 분류 : 1 ㎛ 보다 큰 것은 미립자(Dust), 1 ㎛ 보다 작은 것은 먼지(Particle) 라고 한다. 먼지 크기의 결정 불규칙한 형태의 먼지의 각 치수의 큰 규격을 먼지의 크기로 정의 한다. 먼지 크기의 단위 ( ㎛ : 마이크론) 1 ㎛ = 1백만분의 1미터 (1/1,000,000m) * 머리카락의 지름 : 100 ㎛ OK

3. 크린룸의 청정도 기준 2) 청정도의 기준 일정 공간내에 일정 크기 이상의 입자가 일정 개수 이내로 포함되어 있는 정도. 2-27 3. 크린룸의 청정도 기준 2) 청정도의 기준 일정 공간내에 일정 크기 이상의 입자가 일정 개수 이내로 포함되어 있는 정도. 미연방규격 기준 (U.S.Fed.Std) 0.5 ㎛ 이상 크기의 입자가 1 ft³ 중에 몇 개 포함되어 있는가에 따라 CLASS로 표시하며 가장 널리 사용하는 규격이다. (예 : CLASS100,000) ISO규격 기준 0.1 ㎛ 이상 크기의 입자가 1 m³ 중에 몇 개 포함되어 있는가에 따라 CLASS로 표시한다. ( 예 : ISO CLASS 5일 경우 1 m³ 내에 0.1 ㎛ 이상의 입자가 100,000개 이내로 포함되어 있는 정도의 청정도를 나타냄.) BCR(Bio Clean Room)에서 규격 기준 1 m³ 공기중의 미생물 수(CFU/m³)를 CLASS로 표시한다. * CFU: Colony Forming Unit OK

2-27 3. 크린룸의 청정도 기준 3) 크린룸의 표준규격 미연방규격(U.S.Fed.Std.209E 조항) OK

2-27 3. 크린룸의 청정도 기준 3) 크린룸의 표준규격 ISO 규격( ISO DIS 14644-1(안) ) OK

2-27 4. 크린룸 계획 1) 크린룸 설계 및 시공계획 OK

2-27 4. 크린룸 계획 2) 크린룸 설계시 고려할 요소 기류방식(Patterns of Air Flow) : 층류식, 난류식, 혼류식, 터널식중 사용목적별로 결정. 청정도(Cleanliness Level) : 제품의 요구되는 정도에 의해 결정. 계획(Lay - Out) : 작업성과 청정도를 만족하도록 Lay-Out 결정. 구조, 재료(Structure & Materials) : 기류파괴, 먼지 적체가 되지 않는 구조로 하고 먼지발생, 입자부착, 청소를 고려한 재료를 선택한다. 부속장치(Equipments) : Air Shower,Pass Box,Relief Damper,Clean stocker,Clean Locker 사람과 물건의 관리(Control of Working Persons and Materials) : 반입물품관리,작업자교육 유틸리티(Utility) : Lay-Out의 가변성, 기류방식을 고려 결정 안전대책과 비상계획(Safety & Emergency Plan) : 밀폐구조에서의 화재,가스누설,정전 대비 OK

4. 크린룸 계획 3) 그린룸에서의 기류계획 기류의 역할 대상 영역을 청정하게 유지한다. 2-27 4. 크린룸 계획 3) 그린룸에서의 기류계획 대상 영역을 청정하게 유지한다. 대상영역을 일정한 온,습도로 유지한다. 대상 영역에서 발생한 미립자, 열을 효율적으로 배제한다. 크린룸의 실내압력을 일정한 압력으로 유지한다. 기류의 역할 OK

4. 크린룸 계획 3) 그린룸에서의 기류계획 기류의 종류 2-27 4. 크린룸 계획 3) 그린룸에서의 기류계획 난류형 (Turbulent Air Flow) : Filter Unit 를 통하여 청정공기를 공급하여 오염입자를 희석 시키는 방식. 층류형 (Lamina Air Flow) : 청정공기 기류를 흘려 오염입자를 배출하는 방식. 난류형 수직 층류형 수평 층류형 CLASS 1,000 ~100,000의 CLASS 1~100 CLASS 100 Low Grade 에 적용 ICR, LCD BCR (병원, 수술실) 기류의 종류 OK

2-27 4. 크린룸 계획 4) 기류제어설계 기준 오염입자 제거를 위한 기류제어 설계기준 OK

2-27 4. 크린룸 계획 5) 기류에 따른 크린룸의 분류 OK

2-27 4. 크린룸 계획 5) 기류에 따른 크린룸의 분류 OK

4. 크린룸 계획 6) LAY-OUT에 따른 크린룸의 종류 * 비용이 많이 들고 난류형이다. * 온,습도 조절이 어려우며 2-27 4. 크린룸 계획 6) LAY-OUT에 따른 크린룸의 종류 * 비용이 많이 들고 난류형이다. * 온,습도 조절이 어려우며 * 공간변경이 쉬우나 유지보수가 어렵다. * 중간수준의 비용이 들고 층류형이다. * 온, 습도 조절이 쉽고 * 공간 변경이 어려우나 유지보수가 쉽다. * 비용이 적게 들고 층류형이다. * 온, 습도 조절이 쉽고 CLASS1 이상의 청정도를 얻을 수 있다. * 국소 작업환경을 유지하기에 적합하고 유지보수가 가장 쉽다. OK

2-27 4. 크린룸 계획 7) 활용 분야에 따른 요구 청정도 OK

2-27 5. 청정도 유지를 위한 관리요소 1) 요소별 오염발생 점유율 OK

5. 청정도 유지를 위한 관리요소 2) 동작에 따른 오염발생량 작업동작에 따른 먼지발생량 동 작 2-27 5. 청정도 유지를 위한 관리요소 2) 동작에 따른 오염발생량 작업동작에 따른 먼지발생량 동 작 먼지 발생량 (개/분, ≥0.5 ㎛) 앉은 상태로 가만히 30,000 앉아서 가볍게 움직임 150,000 앉은 상태서 일어설 때 800,000 정숙 보행 시 (1.0M/sec) 2,500,000 정상 보행 시 (1.5M/sec) 3,000,000 체조를 하였을 때 5,000,000 ~ 10,000,000 OK

5. 기타 자료 필터의 종류 필터의 종류(등급별) 입자포집율(0.3㎛이상입자 기준) Pre-filter 2-27 5. 기타 자료 필터의 종류 필터의 종류(등급별) 입자포집율(0.3㎛이상입자 기준) Pre-filter 중량법 기준 40~80% 제거 Midium filter 60~98%% 제거 HEPA filter (High Efficiency Particulate Arrestance filter) 99.7%이상 제거 ULPA filter (Ultra Low Penetration Air filter) 99.999% 제거 OK

2-27 5. 기타 자료 크린룸 내부 OK

5. 기타 자료 효율측정법 DOP시험방법 Dioctyl-phthalate 용액을 제네레이트라 불리우는 용기에 넣는다. 2-27 5. 기타 자료 DOP시험방법 Dioctyl-phthalate 용액을 제네레이트라 불리우는 용기에 넣는다. 여기에 열을 가함으로써 이 용액은 증기화 되며 DOP증기는 가열된 기류속으로 주입되고 혼합실로 보내진다. 혼합실에서 DOP증기를 동반한 이 가열공기는 실내온도 정도의 찬기류와 혼합되고 이것은 증기를 아주 미세한 물방울이나 응축액으로 액화시킨다. 그런데 이 물방울의 크기는 혼합온도에 의해 조절되며 표준 DOP법 에 있어 미립자의 크기는 0.3μ을 만들도록 통제된다. 이들 미립자들은 시험필터 상류 쪽 기류속에 주입 시험중인 필터의 입구, 출구측농도는 빛 확산장치에 의해 측정된다. 사실상 DOP방법은 미립자수에 근거하여 시험필터 입구,출구쪽 미립자농도를 비교하는 것으로 DOP 효율 측정의 기초가 된다 효율측정법 OK