연세대 명예교수, (재)원주의료기기테크노밸리 고문 의료기기 산업현황 및 R&D투자 윤 형 로 연세대 명예교수, (재)원주의료기기테크노밸리 고문

목 차 세계 의료기기 시장 현황 및 전망 국내 의료기기 산업 현황 의료기기 R&D 투자 현황 국내 의료기기 산업의 문제

1. 세계 의료기기 시장 현황 및 전망 ※ 자료 : GlobalData Medical e-Track, 2014.3.10 GlobalData 조사자료에 의하면, 2012년 세계 의료기기 시장규모는 3,536억 달러로 2019년까지 연평균 5.8%로 성장하여 5,246억 달러에 이를 것으로 전망하고 있음

지역별 의료기기 시장 현황 2013년 2019년 ※ 자료 : GlobalData Medical e-Track, 2014.3.10

국가별 의료기기 시장 현황 및 전망 (단위: 백만달러) ※ 자료 : GlobalData Medical e-Track, 2014.3.10

2008년~2012년 상위 20개 기업 매출 현황 (단위: 백만달러, %) Rank Company Name 2008 2009 2010 2011 2012 1 Medtronic, Inc. 11,196 12,157 12,724 13,557 14,522 2 Siemens Healthcare 9,061 9,458 10,233 10,795 11,531 3 DePuy Companies 4,740 5,169 5,442 5,789 9,585 4 GE Healthcare 7,244 7,108 7,691 8,113 8,602 5 Abbott Laboratories 6,374 6,976 7,542 7,961 8,148 6 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 6,409 6,816 7,145 7,419 7,744 7 Philips Healthcare 5,550 5,617 6,063 6,413 6,799 8 Stryker Corporation 4,599 4,909 5,176 5,652 5,988 9 Boston Scientific Corporation 5,827 5,945 5,647 5,468 5,604 10 Essilor International 4,476 4,725 4,978 5,211 5,469 11 Covidien plc 3,429 3,763 4,229 4,871 5,369 12 GlaxoSmithKline plc 3,622 4,024 4,374 4,690 4,988 13 Alcon, Inc. 1,731 1,814 1,945 2,065 4,395 14 Zimmer Holdings, Inc. 3,804 3,819 3,951 4,127 4,257 15 St. Jude Medical, Inc. 3,227 3,450 3,758 4,129 4,245 16 Smith & Nephew Plc 3,063 3,157 3,319 3,504 3,625 17 B. Braun Melsungen AG 2,582 2,754 2,947 3,234 3,535 18 Johnson & Johnson Vision Care, Inc. 2,396 2,535 2,689 3,052 3,467 19 Becton, Dickinson and Company 2,677 2,733 2,873 3,078 3,297 20 Baxter International Inc. 2,158 2,326 2,630 2,874 3,080 ※ 자료 : GlobalData Medical e-Track, 2014.3.10

2. 국내 의료기기 산업 현황 2004년~2013년 생산 및 수출 실적 (단위: 백만원) ※ 출처 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입실적 통계자료, 각 연도 주1) 한국은행 연도별 연평균 기준환율 적용

2013년 지역별 의료기기 생산 및 수출 현황 생 산 수 출

생산액 규모별 국내 기업 현황 6% 의 기업이 43%의 인력을 통하여 75%의 생산 2013년 국내 의료기기 업체수 합 계 (단위: 천원, %) 구 분 업 체 수 인 원 생 산 액 100억 이상 50억~100억미만 10억~50억미만 1억~10억미만 1억미만 86 79 329 724 1389 2607 11,699 4,646 8,416 6,969 6,344 38,074 2,654,944 519,068 740,452 288,202 21,500 4,224,169 합 계 6% 의 기업이 43%의 인력을 통하여 75%의 생산

2013년 국내 의료기기 수출 및 수입현황 수출액 상위기준 10개 품목 순위 품 명 2005년 (천달러) 1 초음파영상진단장치 210,414 2 시력보정용 안경렌즈 62,162 3 개인용 온열기 44,574 4 주사기 30,545 5 개인용 조합 자극기 29,951 6 콘돔 15,678 7 소프트콘택트렌즈 14,872 8 검안용 굴절력 측정기 13,489 9 의료용 핸드피스 13,286 10 의료용 진동기 11,348 품 명 2013년 (천달러) 초음파영상진단장치 454,824 소프트콘택트렌즈 102,433 치과용임플란트 96,573 개인용온열기 94,917 혈당측정검사지 85,684 의료용프로브 94,165 의료용영상처리용장치·소프트웨어 75,506 시력보정용안경렌즈 69,932 의약품주입펌프 65,457 디지털엑스선촬영장치 64,286 ※ 출처 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입실적 통계자료, 각 연도

2013년 국내 의료기기 수출 및 수입현황 수입액 상위기준 10개 품목 순위 품 명 2005년 (천달러) 1 스텐트 58,369 2 인공신장기용 여과기 41,178 3 인공무릎관절 39,569 4 치과용 임플란트 38,742 5 자기공명전산화 단층촬영장치 37,818 6 전산화 단층엑스선 촬영장치 35,559 7 초음파영상진단장치 30,721 8 의료용 엑스선 필름 28,375 9 소프트 콘택트 렌즈 26,348 품 명 2013년 (천달러) 소프트콘택트렌즈 123,177 스텐트 108,810 자기공명전산화단층촬영장치 72,962 인공신장기용여과기 64,460 전산화단층엑스선촬영장치 63,383 인공무릎관절 62,915 치료용하전입자가속장치 57,782 의료용면역발광측정장치용시약 54,142 의료용프로브 54,122 혈관내튜브·카테터 51,436 ※ 출처 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입실적 통계자료, 각 연도

2013년 기업별 상위 20위 수출 현황 (단위: 백만원, 천달러) 236,500 220,831 78,340 78,243 순위 수출기업명 수출액 1 한국지이초음파(유) 236,500 2 삼성메디슨(주) 220,831 3 (주)누가의료기 78,340 4 지멘스(주)초음파사업부포항지점 78,243 5 에이스메디칼(주) 68,172 6 (주)세라젬 59,910 7 (주)바텍 55,116 8 (주)아이센스원주공장 50,766 9 지멘스(주)초음파사업부 48,564 10 오스템임플란트(주) 41,552 11 (주)인포피아 33,285 12 (주)뷰웍스 30,672 13 알피니언메디칼시스템(주) 30,538 14 대명광학(주) 29,532 15 (주)루트로닉 28,266 16 (주)씨젠 26,979 17 (주)인터로조 25,261 18 (주)태웅메디칼 22,567 19 (주)디알젬 21,379 20 (주)덴티움수원공장 21,132

2013년 국가별 상위 20위 수출입 현황 (단위: 천달러, %) 순위 국가명 2013년 수출액 비율 2013년 수입액 미국 424,594 18.02 1,230,562 45.09 2 중국 231,455 9.82 독일 402,387 14.75 3 221,328 9.39 일본 331,434 12.15 4 170,988 7.25 스위스 149,298 5.47 5 러시아연방 156,200 6.63 121,184 4.44 6 브라질 105,777 4.49 프랑스 55,645 2.04 7 인디아 61,662 2.26 영국 48,185 1.77 8 이탈리아 60,380 2.56 41,532 1.52 9 이란 54,573 2.32 스웨덴 37,870 1.39 10 태국 46,613 1.98 네덜란드 35,565 1.30 11 터키 39,770 1.69 아일랜드 28,833 1.06 12 말레이지아 38,220 1.62 호주 23,081 0.85 13 대만 35,649 1.51 오스트리아 22,856 0.84 14 34,966 1.48 덴마크 21,945 0.80 15 인도네시아 32,396 1.37 21,670 0.79 ※ 출처 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입실적 통계자료, 각 연도

3. 의료기기 R&D 투자 현황 글로벌 의료기기 15대 기업의 연구개발비 현황 (단위: 억달러, %, %p) 순위 기업명 매출액 대비 연구개발비 2010년 2011년 2012년 ’11년 대비 증감률 1 Johnson&Jonson(MD&D) 18.0 17.5 16.8 -4.0 7.8 7.4 6.8 -0.6 2 GE Healthcare 9.9 10.4 9.3 -10.8 5.7 6.5 5.5 -1.0 3 Siemens Healthcare 14.3 15.1 16.9 11.7 10.0 10.6 0.8 4 Medtronic. Inc. 14.7 14.9 15.6 4.5 10.3 9.7 0.4 5 Baxter International Inc. 9.2 9.5 11.6 22.2 7.5 9.0 1.5 6 Philips Healthcare 8.5 9.1 9.4 -0.1 7 Roche Diagnostics 8.3 8.4 8.9 5.1 8.1 7.9 8.0 0.1 8 Covidien plc(medical device) 3.6 4.6 5.2 12.6 4.7 5.9 6.1 0.3 9 Stryker Corporation 3.9 1.9 6.9 6.4 -0.4 10 Danaher(LS&Diags., Dental) 2.7 4.2 4.9 17.9 13.3 12.0 -1.4 11 Becton. Dickinson and Co. 0.5 6.7 6.6 12 Abbott (Diags., Vascular) 7.3 2.9 11.2 10.7 -0.9 13 Boston Scientific Corporation 8.6 -3.7 10.9 11.0 14 B, BRAUN 2.0 2.3 2.5 4.1 4.3 15 Essilor 2.1 -0.5 Top 15 합계 117.7 123.9 129.5 -0.0 Top 15 평균 -

국내 의료기기 제조업체의 매출액 및 연구개발비 (단위: 억달러, %, %p) 구 분 2008 2009 2010 2011 2012 업체 수 268 259 287 386 409 매출액 22,777 22,887 22,143 31,260 38,931 연구개발비 2,425 2,118 2,736 3,178 3,494 자체사용 연구비 2,085 1,934 2,475 2,889 3,242 매출액 대비 연구개발비 비중 10.65 9.26 12.36 10.17 8.97 매출액 대비 자체사용 연구비 비중 9.15 8.45 11.18 9.24 8.33 ※ 주 : 1) 연구개발비는 기업 외부로 지출한 연구비(공동 및 위탁연구)를 포함한 수치임 2) 2010년부터는 의료용 기구 제조업체 데이터가 포함된 수치임 ※ 자료 : 1) 미래창조과학부·한국과학기술기획평가원, 연구개발활동조사, 각 년도 2) 한국보건산업진흥원, 2013년도 보건산업 연구개발실태 조사·분석, 2013 연도별 의료기기 업체 매출액 현황 연도별 매출액 대비 연구개발비 비중 매출액 2008년 2010년 2012년 22,777 22,143 38,931 [%] [억달러] 12.36 10.65 8.97 2008년 2010년 2012년 14

의료기기 제조업체 인력 현황 (2012) 구 분 인 원 비 중 합 계 34,928 100.0 (단위: 명, %) R&D 연구개발기획 810 2.3 연구개발 3,353 9.6 특허전문 324 0.9 시제품테스트 시험검사 735 2.1 임상연구 전문 302 품목허가 국내인증 및 인허가 해외인증 및 인허가 233 0.7 생산 및 GMP 생산 16,402 47.0 품질관리 (GMP) 1,104 3.2 국내마케팅 국내시장조사 382 1.1 국내영업 3,127 9.0 유지보수 370 해외마케팅 해외시장조사 183 0.5 해외영업 1,150 3.3 224 0.6 경영관리 5,494 15.7 합 계 34,928 100.0 ※ 자료 : 보건복지부·한국보건산업진흥원, 2012년 의료기기·화장품 제조·유통 실태조사, 2013

4. 국내 의료기기 산업의 문제 지난 3월 범 부처적으로 의료기기산업 발전 중장기 발전 4대 전략 발표 시장진출 성공을 위한 전략적 R&D 투자 신뢰성 확보, 규제효율화를 통한 국내시장 지원 해외 고부가가치 시장진출 지원 아이디어로 승부하는 개방형 생태계 구축 시장진출 성공을 위한 전략적 R&D 투자 R&D 결과물의 시장진입 저조 – 선진국에 비해 제품화 성공률 현저히 낮음 R&D 지원 선정은 엄격한데 관리 부실 평가 중심 연구로 논문과 특허 만 양산 R&D process 를 소홀히하고 도전 : - 성공을 위한 연구는 기획단계에서 부터 전문성 확보 필요 - 연구기획 졸속으로 연구결과가 매출로 연결되지 못함 한 분야의 지속적 연구 투자 부족 → 기초연구 부재 중개연구 부족(대부분의 연구결과 사장 → 기술 수요와 공급 중개 필요) 중소기업의 R&D 인력 확보 지원 필요

-과연 우리는 의료산업에 대응하기 위한 제도적 준비가 되어 있는가? 신뢰성 확보, 규제효율화를 통한 국내시장 지원 이미 애플, 구글 등은 사물 인터넷(IoT) 시대의 3대 플랫폼인 스마트홈, 스마트 자동차, 헬스케어 시장에 대한 준비 앞으로 웨어러블 센서, 모빌리티, 빅 데이터가 경쟁의 핵심 -과연 우리는 의료산업에 대응하기 위한 제도적 준비가 되어 있는가? 모바일기기 이용-원격관리,원격진료, Sports Helthcare 확산-새로운 산업군 국민 건강에 직접적 위해 없는 분야는 규제 중심에서 육성 중심으로 공동 브랜드를 통한 경쟁력 확보 지원 예] 독일의 마틴 - 군소 기업 마케팅 능력, 품질 경쟁력 확보 임상시험병원의 전문화 필요 각 임상시험병원들이 모든 의료기기 참여로 시간, 비용 증가 - 전문화를 통한 임상 protocol, volunteer 확보 용이

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