ISO / KS A 9001:2000 전환을 위한 지침

목 차 ISO 9000 family 개정 배경 품질경영 8원칙 프로세스 모델 목 차 ISO 9000 family 개정 배경 품질경영 8원칙 프로세스 모델 ISO 9001:2000 요구사항 Key point ISO 9000:2000의 기회 전환 방침 Q & A

제 1 장 ISO 9000 family 개정 배경

국제표준화기구(ISO) 명 칭 : International Organization for 설 립 : 1947년 2월 23일 Standardization 설 립 : 1947년 2월 23일 목 적 : 제품 및 서비스의 국제적 교환을 촉진 하기 위한 국제규격의 제정 및 보급 기술발전을 위한 정보, 지식의 국제간 교류촉진 지 위 : 비정부간 기구 사무국 : 스위스 제네바 회원국 : 약 138개국 본부: 스위스 제네바 최종규격: 10000여개 총 회 이사회 이사회, 자문위원회 집행위원회(EXCO) 계획위원회(PLACO) 인증제도위원회(CERTICO) 개발도상국대책위원회(DEVCO) 정보위원회(INFCO) 참고자료위원회(REMCO) 표준화관리위원회(STACO) 소비자문제대책위원회OPOLCO) 중앙사무국 전문부회 (TC) 분과위원회 (SC) 작업반 (WG) 편집위원회 전문부회 (TD) 농업 건축 물류 표준의 조사, 연구 표준의 제정, 보급 표준의 개정

아이소(ISO) 에서 제정한 품질경영시스템에 관한 국제규격 ISO 9000 이 지향하는 목표 품질사고의 체계화 품질리스크 사전 예방 고객 및 이해관계자 만족 ISO 이름의 의미와 발음 ISO 의 공용어는 불어, 영어, 러시아어 그리스어 isos 에서 유래, 의미는 “같다(equal)” 발음은 “아이소”가 옳고 “아이에스오”는 틀림 시스템 인증 = 서비스를 제공하는 조직과 사람 인증

ISO 조직 사무국-스위스 제네바 TC176 품질과 관련된 모든 주제의 주관 간사국-캐나다 실제 경험의 영향이 막강(기업, 심사원 및 컨설턴트 등)

ISO/TC176 Working Group 18 3 개의 SC 및 1개 Project Management Group (PMG) 정기적인 회의 및 전자매체를 통한 개정작업 분과위원회별 작업사항 SC-1 - 용어정의 (ISO 9000) SC-2 - 품질경영 (ISO 9001/ISO 9004) SC-3 & TC 207/SC1- 지원/심사규격 (ISO 10011, 10012, 10013, (ISO 19011 등) Working Group 18 2000년 규격 작업의 산실 전 세계의 50개 회원국, 약 150명의 전문가로 구성 실무경험을 갖추고 있는 집단(산업계, 정부, 인증기관, 인정기관, 표준화 기관,컨설턴트 및 기타 기관 및 개인 참여)

TC176관련 규격 동향 기타 ISO/ TC 176 규격 기술 보고서 10006* 10007* 10013 10014 10015* 10017 TS16949 ISO/ TC 176 핵심 규격 브로셔 타 기술 위원회 로이관 핵심 규격 으로 대체 기술 기준 9000 9001 9004 19011 10012 QMP Sel & Use 9000-3 9000-4 9000-2 9004-2 9004-3 9004-4 10005 10011 * 표시는 개정예정

ISO 9000 시리즈 변천사 1959년 : MIL-9858 품질시스템 표준 제정 (미국 NATO 공급용 군사장비의 품질보증) 1979년 : BSI에서 BS 5750 제정 1989년 : ISO/TC 176 설치 1987년 : ISO 9000 시리즈 제정 1994년 : ISO 9000 시리즈 개정 (1차) 2000년 : ISO 9000 시리즈 개정 (2차) 참고 및 해설  한 국 1992년: KS A 9000시리즈 제정(ISO 9000:1987) 1993년: 공산품 품질관리법을 품질경영촉진법으로 전환 (ISO 9000 인증제도 도입) 1995년: KS A 9000 개정(ISO 9000:1994) 1998년: KS A 9000 개정(ISO 9000:1994) / 일부 용어의 수정

“Year 2000” 핵심규격 개념 및 용어 ISO 9000 : QMS - 기본사항 및 용어 QMS QMS/EMS 심사 규격 ISO 19011 ( 2001년)

Quality Management Systems-Fundamentals and Vocabulary ISO 9000:2000 Quality Management Systems-Fundamentals and Vocabulary 품질경영시스템 - 기본사항 및 용어  ISO 8402:1994, QM&QA-용어  ISO 9000-1:1994, QM&QA 규격-제1부: 선택 및 사용지침  ISO 9000-2:1998, QM&QA 규격-제2부: ISO 9001/2/3 적용을 위한 일반지침 ISO 9000:2000  ISO 9000-3:1997, QM&QA 규격-제 3부:: 소프트웨어에 대한 9001의 적용 지침  JTC1/SC7으로 이관 참고 및 해설 ISO 9004:2000과  IEC 규격을 연결 (IEC/TC 56이관)  ISO 9000-4:1993, QM&QA 규격-제 4부:: 신뢰감 프로그램 관리지침

Quality Management Systems Requirements ISO 9001:2000 Quality Management Systems Requirements 품질경영시스템 - 요구사항  ISO 9001:1994 Quality Systems-Model for quality assurance in design, Developments, production, installation and servicing.  ISO 9002:1994 Quality System-Model for quality assurance in production, installationad servicing.  ISO 9003:1994 Quality Systems-Model for quality assurance in final inspection and test. ISO 9001:2000 참고 및 해설  QA QM

Quality Management System - Guidelines for performance improvements ISO 9004:2000 Quality Management System - Guidelines for performance improvements 품질경영시스템규격 - 성과개선을 위한 지침  ISO 9004-1, QM&QS요소-제1부:지침  ISO 9004-2, QM&QS요소-제2부: 서비스 분야를 위한 지침  ISO 9004-2, QM&QS요소-제3부: 소재 분야를 위한 지침  ISO 9004-2, QM&QS요소-제4부: 품질개선을 위한 지침 ISO 9004:2000 참고 및 해설  QM지침 성과개선지침

Guidelines for auditing Management Systems ISO 19011:2001 Guidelines for auditing Management Systems 품질경영시스템 심사에 관한 지침  ISO 10011-1:1990, Guidelines for auditing quality systems-Part 1:Auditing.  ISO 10011-2:1991, Guidelines for auditing quality systems-Part2: Qualification criterial for quality systems auditors.  ISO 10011-3:1991, Guidelines for auditing quality systems -Part 3: Management of audit programmers.  ISO 14010:1996, Guidelines for environmental auditing - General principles.  ISO 14001:1996, Guidelines for environmental auditing - Audit procedures-Auditing of Environmental Management systems.  ISO 14012:1996, Guidelines for environmental auditing - Qualification criteria for environmental auditors. ISO 19011:2001 참고 및 해설

신규격 개정의 배경 기존규격의 문제점 개정 방향 선정 20개 요건의 관리구조상 논리성 결여 (나열 위주) 타 경영시스템과 상충 (이익, 양, 환경, 안전 등) 품질방침 및 품질목표와 이의 달성을 위한 개선활동과의 연계성 부족 ISO 9004는 품질경영지침으로 발행됨, 9001규격과의 연계성, 활용 부족 제조업 중심의 규격 구성 소규모 기업에 과중한 경영시스템 구축 성과 보다는 과도한 문서화에 치중 개정 방향 선정 고객중심의 품질경영시스템 접근 다양한 산업분야 및 기타의 경영시스템과 병용성 확보 기존의 과업위주에서 알기 쉬운 프로세스 중심의 품질경영 시스템적 접근 다양한 조직규모 및 업종에 적합 하게 시스템 구축 (규모에 적합하지 않은 요구사항 제외 가능) 요구사항 중에 지속적 개선과 부적합예방의 활동을 실증 가능토록 함 문서화보다는 효과성 지향 (규격은 효과성에 초점을 두고 지침은 유효성과 효율성에 초점) 인증을 넘어선 실질적인 성과개선에 치중 (자기 평가가 가능하도록 함) 현재 ISO 9001, 9002, 9003 의 규격의 단일화 (등급순위 오해 방지)

국제규격의 발전 건설업 제조업 서비스업 공공기관 국제규격은 선진국에서 후진국까지 어느 산업분야에 공통적으로 적용하는 범용적 규격으로 전세계적 경영의 수준이 높아지고 있음을 인식하여야 함 건설업 제조업 서비스업 공공기관 ISO 9000 ‘ 94 제조업 중심의 국제규격 일반 산업 ISO 9000 ‘2000 비즈니스 중심의 국제규격

94년 규격에서 2000년 규격으로 기존의 과업위주에서 알기 쉬운 프로세스 전개 구조로 되어야 한다. 다양한 규모의 조직 에 적합하게 시스템을 구축할 수 있도록 규모에 적합하지 않 은 요구사항을 제외 할 수 있어야 한다. 요구사항 중에 지속적 개선과 부적합예방의 활동을 실증하도록 하여야 한다 규격은 유효성에 초점을 두고 지침은 유효성과 효율성에 초점을 두어야 한다. 개정 규격은 이해하기 용이한 언어와 용어를 사용하여야 한다. 모든 경제나 산업분야에 적용할 수 있도록 현행규격의 제조, 생산 지향적인 개념 을 배제하여야 한다. 자기 평가가 가능하도록 하여야 한다. 개정 규격은 기타 (환경, 안전, 재정 등) 의 경영시스템과 양립성이 있어야 한다.

ISO 9001/ISO 9004 관련성 ISO 9004 측면 : 성과개선 ISO 9001 측면 : 제품의 품질 ISO 9004

ISO 9001과 9004의 관계 ISO 9001 ISO 9004 고객만족 이해당사자 특정제품 요구사항을 만족시킴 으 로써 고객만족을 달성하는데 필요 한 최소한의 품질경영시스템 요구 사항(SHALL) 조직의 전체 성과를 향상시키기 위해서 사용될 수 있는 품질경영시 스템의 사용과 적용에 대한 관리 지침(SHOULD) 고객만족 참고 및 해설 이해당사자 상호호완 Consistent Pair

ISO 9001:2000 - 요구사항 고객 및 적용 가능한 법적요건에 부합되는 제품을 지속적으로 제공할 수 있는 조직의 능력을 입증하기 위함 “확립된 요건에 따라 제품 적합성에 대한 실증의 결과로서 신뢰성 제공”

ISO 9004:2000 - 개선지침 ISO 9001의 요건 이외 효과성 및 효율성에 대한 지침을 제공하여 결과적으로 조직의 지속적인 성과개선을 목표 ”지속적인 고객 만족을 통하여 모든 이해관계자를 위한 혜택 제공”

ISO 9004:2000의 변화 전면개정 “모든 이해관계자에게 혜택 부여” “자체평가에 대한 지침” 부속서 추가 [Maturity model(성숙모델)] 지속적 개선의 방법론 부속서 추가 ISO 9001 요구사항을 박스 처리하여 명확한 설명 시도 사용자 편의를 위한 개선

ISO 9001/ISO 9004 관련성 프로세스 접근을 기본으로 함 일치된 용어 정의 사용 “consistent pair(연관된 쌍)”의 형태이면 서 2개의 독립형 규격 ISO/TC176에 의해 승인된 품질경영 8원칙 기초를 둔 규격

품질보증시스템과 품질경영시스템 QA 품질보증 QM 품질경영 내외부 고객에게 품질에 대한 신뢰 를 주기에 적합한 제품을 생산하기 내외부 고객에게 품질에 대한 신뢰 를 주기에 적합한 제품을 생산하기 위해 필요한 조직내 프로세스를 수 립 하는 것 고객의 요구 및 기대를 만족시키기 위하여 필요한 사항을 정립하고 이에 맞게 경영시스템을 정립하고 관리 하는 것 ● ISO 9001 : 1994 품질시스템 - 설계/개발, 생산, 설치 및 서비스에 있어서의 품질보증 모델 ● ISO 9002 : 1994 품질시스템 - 생산, 설치 및 서비스에 있어서의 품질보증 모델 ● ISO 9003 : 1994 품질시스템 - 최종검사와 설계에 있어서의 품질보증 모델 ● ISO 9000 : 2000 품질경영시스템 - 기본사항과 용어 ● ISO 9001 : 2000 품질경영시스템 - 요구사항 ● ISO 9004 : 2000 품질경영시스템 - 개선을 위한 지침 ● ISO 19011: 2000 품질경영시스템 - 심사지침

2000년 신규격의 중점 개정사항 1. 품질보증 기능에서 품질경영시스템 모델 1. 품질보증 기능에서 품질경영시스템 모델 2. 프로세스접근의 개념도입에 의한 전 기능의 SYSTEM화 3. 최고경영자의 품질경영에 대한 리더십 강조 4. 방침 / 목표관리에 의한 지속적개선의 유도 5. 경영검토의 역할증대 및 후속조치 의무화 6. 관리대상자원의 명확화 / 구체화 (기반구조, 작업환경 및 인적자원 등 ) 7. 제품관련요구사항 결정의 개념확대 (법적/규제적 요구사항 포함) 및 고 객 만족관리 개념 도입 8. QMS 효과성 향상을 위한 모니터링 및 측정의 개념확대 (시스템, 프로세 스, 제품) 9. QMS 성과에 대한 자료 분석의 중요성 강조 10. 지속적개선의 개념도입 및 중요성 강조 11. 용어의 개념 재정비 12. 조직의 운영 및 제품의 형태에 따른 규격범위 적용 (7항 제한)

품질경영시스템의 개요와 중점개정 내용 ○ 프로세스접근의 개념 도입에 의한 전기능 시스템화 ○ 문서화의 최소화 고객 요구사항 조직의 목적 지속적 개선의지 ○ 프로세스접근의 개념 도입에 의한 전기능 시스템화 ○ 문서화의 최소화 ○ 품질경영에서의 최고경영자의 역할 강조 ○ 고객요구사항의 중요성 강조 ○ 방침 / 목표관리 시스템 도입 (지속적 개선 유도) ○ 품질기획에 의한 지속적 개선 접근 ○ 경영검토 활동의 강화 (역할 증대, 후속조치 의무화) ○ 자원관리의 중요성 강조(관리대상 자원 명확화/구체화) - 인적자원의 관리 - 기반구조의 개념확대 - 작업환경의 윤리성 ○ 제품관련요구사항에 대한 개념의 확대 및 명확화 (법적/규제요구사항 포함) ○ 모니터링, 측정, 분석, 및 개선의 연계성 수립 ○ 시스템의 성과측정 도입 (고객만족/ 내부감사) ○ 프로세스의 모니터링 /측정활동의 개념도입 ○ 자료 분석활동의 의무화 (통계적 기법활용 강화) ○ 지속적 개선의 이행/관리 강조 QMS 요구사항 품질방침수립 QMS 수립 품질목표수립 / 전개 품질경영시스템 기획 수립 조직화 문서화 지 속 적 개 선 기 회 의 파 악 제 품 실 현 자 원 의 제 공 실현 공정 기획 고객 관련 프로 세스 설계 및 개발 구 매 생산 및 서비스 공급 모니터링 및 측정장비 의 관리 모니터링 및 측정 경 영 검 토 부적합제품 관리 개선을 위한 자료분석 개 선

경영 / 관리 (MANAGEMENT/ CONTROL)의 개념 방침 및 목표를 수립하고 이러한 목표를 달성하기 위한 조화된 활동들 A P A P ◀ 현상타파 ◀ C D C D Action Plan (개선) A S C D (유지) A P Check Do A S ◀ Level Up ◀ 현상유지 C D C D A S C D S : STANDIZATION

ISO 9001:2000 (1) 단일 QMS 요건 규격 ( ISO 9001) 조직의 운영 및 제품의 형태에 따른 적용 지속적 개선 프로세스 중심의 구조로서 고객중심을 강조 ISO 14001과 병용성 증대 최고경영자의 역할을 강조 법규 및 규제요건 고려

관련 기능 및 계층에서 측정 가능한 목표의 수립 고객만족 만족에 대한 정보를 모니터링 자원 가용성 확보 교육훈련의 효과성 결정 시스템, 프로세스 및 제품 에 대한 측정 QMS 성과에 대한 데이터 분석 고객 요구사항의 충족 문서화의 간소화

용어의 변화 유효성 -> 효과성 (Effectiveness) 타당성 확인(Validation) 유효성 확인 -> 유효성 -> 효과성 (Effectiveness) 타당성 확인(Validation) 유효성 확인 -> 공정 -> 프로세스(Process) 신뢰감 -> 신인성(Dependability) 자 료 -> 데이터(Data) 효과성 -> 효율성 (Efficiency)

ISO 14001 용어와의 비교 ISO 9001 ISO 14001 Requirement System Planning Management review Monitoring Training 요구사항 시스템 기획 경영검토 모니터링 교육훈련 요건 체제 계획 경영자 검토 감시 훈련

새로운 정의 일반적인 운영에 있어서 보다 선형적인 모습 구매제품 제공조직 ISO 9000s 적용조직 적용조직의 고객 1994 협력업체 공급자 구입자 년 판 sub-contractor supplier purchaser 2000 공급자 조 직 고 객 년 판 supplier organization customer

QM으로의 전환 ISO 9001:2000 ISO 9001:1994 품질보증 품질경영 품질시스템-설계, 개발, 생산, 설치 및 부가 서비스에 있어서의 품질보증모델 품질경영시스템 -요구사항

품질보증과 품질경영 품질경영 품질기획 품질관리 품질보증 품질개선

QM의 발전단계 품질관리 품질 시스템 품질 전략 QM문화 QC QA TQC TQM 통제 및 관리 지향 기업문화/행동 변화 지향 시장 창출 철저한 고객 만족 구성원의 의식. 행 동 개혁 기업문화의 혁신 총체적 수단의 활용 (각종 경영 신기법) 전략적 경영) QC+QA+TQC 시장 주도 제품 개발QA 외주품질관리 통계적공정관리 품질 개선 JIT QC+QA 시장 확보 시장 생존 사내 표준화 품질 시스템 ISO 9000 QC 제품 시방 검사 활동 QC QA TQC TQM 통제 및 관리 지향 기업문화/행동 변화 지향

품질경영의 발전단계 우수 품질상 (MBNQA, 유럽 품질상 등) ISO 9001:2000 ISO 9001:1994 TQM 범 위 우수 품질상 (MBNQA, 유럽 품질상 등) QA QC ISO 9001:2000 검사 ISO 9001:1994 시간 ○ 검사 중심 : 적합 및 부적합의 식별과 부적합의 조치 위주로 제품을 생산, 판매 ○ 품질관리 : 공정 및 제조의 성능과 생산성 향상을 위한 검사, 품질계획, SPC, 표준화 등 의 활동 ○ 품질보증 : 포괄적 고객만족 활동을 위한 품질시스템 개발과 정착 활동 ○ 품질경영 : 제품의 품질을 통해 고객만족을 도모하고 이를 능가하는 활동 ○ 총체적 품질경영 : 경영의 질 관리로써 최종경영의 산물인 이윤추구를 목표를 위해 경영 구조의 질적 개선 및 향상을 도모하는 것으로 고객만족을 위한 전략적 경영활동을 통해 전사원이 함께 지속적인 가치창조 활동의 체제를 구축하는 것.

제 2 장 품질경영 8 원칙

품질경영 8원칙 - 포괄적이며 기본적인 규칙 - 조직의 운영상 장기적이며 지속적인 성과 개선 을 목표 - 고객 및 모든 기타 이해관계자의 욕구 충족

품질경영 원칙 1 “고객 중심” 조직은 그들의 고객에 의존하고 있음에 따라 현재 및 미래의 고객 욕구를 이해하고 고객 요구사항을 충족시키며 고객의 기대를 넘어서도록 노력해야 한다.

품질경영 원칙 2 “리더쉽” 리더는 조직의 목적과 방향의 일관성을 확립한다. 리더는 구성원들이 조직의 목표를 달성하는데 전적으로 참여할 수 있는 내부환경을 조성하고 유지해야 할 것이다.

품질경영 원칙 3 ♣ 전원 참여 모든 계층의 사람들이 조직의 필수요소 이므로, 전원이 참여함으로써 그들의 능력이 조직의 이익을 위하여 발휘될 수 있다.

품질경영 원칙 4 ♣ 프로세스 접근 방법 관련된 자원 및 활동이 하나의 프로세스로서 관리될 때 의도하는 결과가 보다 효율적으로 얻어진다.

품질경영 원칙 5 “경영에 대한 시스템 접근방법” 상호 연계된 프로세스를 하나의 시스템으로 파악하고 이해하며 관리하는 것은 조직의 목표를 달성하는데 있어서 조직의 효과성 및 효율성에 기인한다.

조직의 총체적 성과에 대한 지속적 개선은 조직의 영구적인 목표여야 할 것이다. 품질경영 원칙 6 “지속적 개선” 조직의 총체적 성과에 대한 지속적 개선은 조직의 영구적인 목표여야 할 것이다.

효과적인 결정은 데이터 및 정보의 분석에 근거한다. 품질경영 원칙 7 “의사결정에 대한 사실적 접근 방법” 효과적인 결정은 데이터 및 정보의 분석에 근거한다.

조직 및 조직의 공급자는 상호 의존적이며, 상호이익이 되는 관계는 가치를 창조하기 위한 양쪽 모두의 능력을 증진시킨다. 품질경영 원칙 8 “상호 유익한 공급자 관계” 조직 및 조직의 공급자는 상호 의존적이며, 상호이익이 되는 관계는 가치를 창조하기 위한 양쪽 모두의 능력을 증진시킨다.

우수 품질상 모델과의 비교 ISO QMS 기본원칙 MB N QA 핵심가치 ◎ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ◎ ○ ○ ○ ○ ○ 1. 고객중심 2. 리더십 3. 전원 참여 4. 프로세스 접근 5.경영에서의 시스템 접근 6. 지속적인 개선 7. 의사결정에서 의 사실적 접근 8. 상호 이익적 공급자 관계 MB N QA 핵심가치 1. 고객 위주의 품질 ◎ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 2. 리더십 ○ ◎ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 3. 지속적인 학습과 개선 ○ ○ ○ ○ ○ ◎ ○ △ 4. 인간존중과 종업원 참여 ○ ○ ◎ ○ ○ ○ ○ △ 5. 신속한 대응 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ 6. 설계 품질 ○ ○ ○ ○ ○ ◎ ○ - 7.미래를 생각 하는 장기적 관점 ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ 8. 사실에 근거한 관리 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ◎ ○ 9. 협력 관계 구축 ○ ○ △ ○ ○ △ ○ ◎ 10. 기업책임과 시민의식 ○ △ △ - - - - ○ 11. 결과 중시 경영 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

고객만족에 관한 요구사항 5.2 고객중심(고객중시, 고객지향) 6.1 자원의 제공 8.2.1 고객만족 8.4 데이터의 분석 5.2 고객중심(고객중시, 고객지향) 고객만족 향상을 목표로 하는 최고경영자는 고객요구사항이 결정 되고 만족되고 있는 것을 확실히 한다.(7.2.1, 8.2.1 참조) 6.1 자원의 제공 다음사항에 필요한 자원을 명확히 한다. b) 고객 요구사항의 충족에 의한 고객만족의 향상 8.2.1 고객만족 QMS 성과를 포함한 실시상황 측정의 하나로서 고객 요구사항의 충족 여부에 관해 고객의 수용태도에 대한 정보를 모니터링하고, 이러한 정보의 입수 및 사용방법을 결정 8.4 데이터의 분석 데이터의 분석에 의해 다음사항에 관련된 정보를 제공한다 a) 고객만족 (8.2.1 참조)

지속적 개선 품질경영시스템의 유효성(effectiveness)의 지속적 개선 ISO 9001에 있어서의 지속적 개선 4. 품질경영시스템 / 4.1 일반 이 규격의 요구사항에 따라 QMS를 수립, 문서화, 실행 유지 하며, 그 QMS의 유효성을 지속적으로 개선한다. f) 프로세스에 대해 계획된 결과를 얻도록 하고 , 또한 지속적 개선을 달성하기 위해 필요한 조치를 실행한다 5.1 경영자의 의지 최고경영자는 QMS의 구축 및 실시와 함께 그 유효성을 지속적으로 개선 하는 데에 대한 의지의 증거를 다음사항에 의해 제시해야 한다. a) ~ e) 5.3 품질방침 최고경영자는 품질방침에 대해 다음사항을 확실히 한다. b) 요구사항에 대한 적합 및 QMS의 유효성의 지속적 개선에 대한 의지를 포함해야 한다.

지속적 개선에 관한 요구사항 5.5.2 경영대리인 5.6 경영검토 / 5.6.1 일반 5.6.2 검토 입력 경영대리인은 부과된 다른 책임과 관계없이 다음의 책임과 권한을 가진 다. b) QMS의 실시상황 및 개선의 필요성 유무에 대해 최고경영자에게 보고한다 5.6 경영검토 / 5.6.1 일반 최고경영자는 ~ 조직의 QMS를 검토 한다. 이 검토는 QMS의 개선 기회의 평가와 함께 품질방침 및 품질목표를 포함, QMS의 변경의 필요성도 평가한다. 5.6.2 검토 입력 경영검토의 입력에는 다음의 정보를 포함한다. g) 개선을 위한 제안 5.6.3 검토출력 검토출력에는 다음사항에 관한 결정 및 조치를 포함한다. a) QMS 및 그 프로세스의 유효성 개선 b) 고객 요구사항의 적합에 필요한 제품의 개선

지속적 개선에 관한 요구사항 6. 자원관리 / 6.1 자원의 제공 8. 측정, 분석 및 개선 / 8.1 일반 다음사항에 필요한 자원을 명확히 하여 제공한다. a) QMS를 실시 유지하고, 그 유효성을 지속적으로 개선한다. 8. 측정, 분석 및 개선 / 8.1 일반 다음사항을 위해 필요로 하는 감시, 측정, 분석 및 개선 프로세스를 계획, 실시한다. c) QMS의 유효성을 지속적으로 개선한다. 8.4 데이터의 분석 QMS의 적절성 및 유효성을 실증하기 위해 , 또 QMS의지속적 개선 가능성을 평가하기 위해 적절한 데이터를 명확히 하고 수집, 분석한다. 8.5.1 지속적개선 품질방침, 품질목표, 심사결과, 데이터의 분석, 시정조치, 예방조 치 및 매니지먼트 리뷰를 통해 품질경영시스템의 유효성을 지속적 으로 개선

제 3 장 프로세스 모델

제품(Product) “프로세스의 결과” (ISO 9000:2000) 일반적인 제품의 4가지 범주: 서비스(용역) 소프트웨어 하드웨어 가공물질 (Processed materials) 상기 범주내의 제품조합에 의한 것 포함 “무형제품” “유형제품(상품)”

프로세스의 정의 프로세스 자원을 사용하여 입력을 출력으로 변환시키기 위하여 자원을 사용하는 활동의 시스템 (ISO 9000 : 2000) 비고 1. 프로세스로의 입력은 일반적으로 다른 프로세 스의 출력이다. 비고 2. 조직에서의 프로세스는 일반적으로 가치를 부 가하기 위하여 통제된 조건 하에서 계획되고 수 행 된다.. 비고 3. 결과품의 적합성이 쉽게 또는 경제적으로 검증 될 수 없는 경우의 프로세스를 흔히 "특별 프로 세스"라고 부른다.

프로세스 자원 활동 입력 출력

기본적인 프로세스 모델 경영 요구사항 OUTPUTS 고객 만족 고객 INPUTS 활동 권한

프로세스의 개념이해 자원을 사용하여 입력을 출력으로 변환시키는 활동의 시스템 PROCESS Output Input OUTPUT 상호연계 되거나 상호 작용 하는 요소로 구성된 객체 INPUT OUTPUT PROCESS Input Output 자원 인적자원(활동)

프로세스와 과업의 개념비교 [프로세스란] `과업'아닌 연속적 `업무' 묶음 리엔지니어링 이론의 핵심어 「프로세스」는 「과업」의 대칭 개념으로 설명된다. 과업은 한 사람이 행하는 업무의 단위인 반면, 프로세스는 일련 의 업무의 묶음 이다. 단 프로세스는 소비자를 위한 가치를 창조하는 형태로 구성돼야 한다. 가령 「주문 프로세스」는 소비자의 주문이 접수되는 단계에서 주문한 품목이 소비자에게 전달되는 전 과정을 의미한다. 과거 기업은 조직의 편의를 위해 종업원에게 「과업」을 부여했고, 이 과정에서 정작 소비자를 위한 「프로세스」는 분절화 되고 비효율화 되는 사례가 잦았다. 소비자의 욕구에 대응하기 위해, 기업을 프로세스 중심으로 재편하는 것이 리엔지니어링의 골자다. 마이클 해머 박사

과업과 프로세스 과업 형태의 업무 회사 업무분장 프로세스형태의 업무 A부서 업무분장 B부서 업무분장 C부서 업무분장 D부서 구매업무 엽체평가 업무 수입검사 외주업체 실적 평가 계측기관리 제품검사 재공자재 관리 제품생산 프로세스형태의 업무 구매업무 엽체평가 업무 수입검사 외주업체 실적 평가 계측기관리 제품 검사 재공자재관리 제품생산

PDCA사이클에 의한 프로세스 접근 ACT 개선 이행 측정 및 분석 기획의 이행 DO PLAN 규정 및 방법의 순서 및 상호작용 인식 측정 및 분석 기획의 이행 DO CHECK

영업부 매출계획 수립 프로세스 사례 기록 양식 통폐합 매출계획 안 매출계획승인 공통정보항목 매출계획 승인 전달 영업과장 검토 영업부서장 기획부서장 제출 관련자료 작성 매출계획 안 매출계획승인 기록 양식 통폐합 매출계획안 공통정보항목

프로세스 전개 방안 프로세스 프로세스 프로세스 목표 관리(절차) 프로세스 접근 방법은 조직의 활동 및 상호의존을 파악하고 이해하는 조직의 능 력을 용이하게 한다. 프로세스 접근 방법을 통하여 조직은 그 활동을 정의하고 통제할 수 있다. 프로세스 목표 관리(절차) 입 력 관리(절차) 입 력 프로세스 프로세스 출 력 매카니즘 (인적/물적자원) 매카니즘 (자원) 출 력 프로세스 프로세스 목표 프로세스는 통제에 의하여 조정되는 매카니즘(자원)을 사용하며 입력을 출력으로 변환한다. 입력, 관리(절차) 및/또는 출력은 유형의 것 또는 무형의 것일 수 있다. 프로세스 성과 및/또는 입력 및 출력 특성을 분석하기 위한 정보 및 데이터를 수집하는데 측정 시스템을 사용할 수 있다.

프로세스 목표 및 성과 측정 프로세스 프로세스 목표 프로세스 목표에 대한 성과 측정 관리(절차) 입 력 출 력 매카니즘 (자원) 프로세스

과거의 일반적인 조직 계급조직 (느리고 관료적인 의사소통)

새로운 포커스의 프로세스 D부서 A부서 B부서 C부서 (OUTPUT) (INPUT) 부서를 직접 관통하는 업무 프로세스 종결 시작 (INPUT) 부서를 직접 관통하는 업무 프로세스

품질경영시스템 모델 고 객 고 객 품질경영시스템의 지속적 개선 요구 만족 사항 제 품 고 객 경영책임 고 객 자원관리 측정,분석 및 개선 요구 사항 만족 입력 제품실현 제 품 출력 범례 : 가치 부가 정보 흐름 프로세스를 기반으로 한 품질경영 시스템 모델 ○ 경영책임 : 경영의지, 고객중심, 품질방침, 품질경영시스템 기획, 책임/권한/의사소통, 경영 ○ 자원관리 : 인적자원, 기반구조, 작업환경 검토 ○ 제품실현 : 설계/개발, 구매, 생산, 모니터링 및 측정 장비 ○ 측정, 분석 및 개선 : 고객만족, 내부감사, 프로세스 /제품, 개선

제 4 장 ISO 9001:2000 요구사항 Key point

1.2 적용 모든 요구사항은 포괄적이며, 형태, 규모 및 제공되는 제품에 관계없이 모든 조직에 적용 1.2 적용 모든 요구사항은 포괄적이며, 형태, 규모 및 제공되는 제품에 관계없이 모든 조직에 적용 다음의 경우 규격의 요구사항 제외를 허용할 수 있다: 7항에 한하여 고객요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족시키는 제품을 제공하기 위한 조직의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않는 경우

4.1 일반 요구사항 조직은 이 규격의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다. 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다: a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스의 파악; b) 프로세스 순서 및 상호작용의 결정; f) 프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적 개선을 달성하는 데 필요한 조치의 실행 . 외주 처리된 프로세스가 관리되고 있음을 보장하여야 한다.

4.2.1 문서화 요구사항 4.2.1 일반사항 문서화는 다음 사항을 포함하여야 한다: 문서화된 품질방침 및 품질목표 품질매뉴얼 이 규격에서 요구하는 문서화된 절차 (6항목) d)  프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서 e) 품질기록 비고 1 “문서화된 절차”라는 용어는 절차의 수립, 문서화, 실행 및 유지를 의미한다. 비고 2 문서화는 어떠한 형태나 형식의매체라도 될 수 있다.

문서화의 유연성 ISO 9001:2000은 문서화가 품질경영시스템에 영향을 주지 않는 범위 내에서 보다 폭넓은 유연성을 허락하고 있다. ISO 9001:2000은 프로세스를 관리하기 위하여 불과 6항목에서만 “조직에 의한 문서화된 절차”를 요구하고 있다. 문서관리 품질기록의 관리 내부심사 부적합 제품의 관리 시정조치 예방조치

“P-D-C-A Cycle” Act Plan Do Check

고객 Correct NO OK? Improve? YES A C Key 프로세스 확인 체크 결과 D P 프로세스 설계 제품 설계 욕구 및 기대 프로세스 설계 제품 설계

4.2.2 품질 매뉴얼 반드시 포함될 사항: 적용의 제외에 대한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위 문서화된 절차를 포함하거나 이를 인용 품질경영시스템 프로세스간의 상호작용에 대한 기술

5.2 고객 중심 최고경영자는 고객 요구사항이 결정됨을 보장하고 고객만족 중진목표에 따라 고객요구사항이 충족 됨을 보장하여야 한다(7.2.1/8.2.1).

5.3 품질 방침 최고경영자는 품질방침이 다음과 같이 되도록 보장 하여야 한다: a) 조직의 목적에 적절할 것 b) 요구사항을 충족시키고자 하는 실행의지 및 효과성을 지속적으로 개선하고자 하는 실행 의지 를 포함할 것 c) 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공할 것 d) 조직 내에서 의사소통 되고 이해될 것 e) 지속적인 적절성을 위하여 검토될 것

5.4.1 품질 목표 최고 경영자는 제품에 대한 요구사항(7.1a 참조)을 충족시키는데 필요한 것을 포함하는 품질목표가 조직 내의 관련되는 기능 및 계층에서 수립됨을 보장하여야 한다. 품질목표는 측정이 가능하여야 하며 품질방침과 일관성이 있어야 한다.

5.4.2 품질 경영시스템 기획 최고경영자는 다음 사항을 보장하여야 한다: 품질경영시스템에 대한 기획은 품질목표를 달성하기 위한 것 뿐만 아니라 4.1항의 요구사항을 충족시키기 위하여 수행될 것 품질경영시스템에 변경이 계획되고 실행될 때 품질경영시스템의 완전성이 유지될 것

5.5.2 경영 대리인 최고경영자는 다른 책임과는 무관하게, 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 갖는 한 사람을 경영자 중에서 선임하여야 한다:   c)   조직 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장.

5.5.3 내부 의사소통 최고경영자는 조직 내에 적절한 의사소통 프로세스 가 수립되고, 품질경영시스템의 효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장하여야 한다.

5.6.2 경영검토 입력 경영 검토의 입력사항은 다음 정보를 포함하여야 한다: a) 심사결과 b) 고객 피드백; c)    프로세스 성과 및 제품 적합성 d)    예방조치 및 시정조치 상태 e)    이전의 경영검토에 따른 후속조치 f)     품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경 g) 개선을 위한 제안

5.6.3 경영검토 출력 경영검토의 출력에는 다음 사항과 관련된 모든 결정 사항 및 조치가 포함하여야 한다: 품질경영시스템 의 효과성 및 그 프로세스의 효과성에 대한 지속적인 개선 b) 고객요구사항과 관련된 제품 개선 c) 자원의 필요성

6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다: 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는  제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대해 필요한 적격성 결정 이러한 필요성을 충족시키기 위하여 교육훈련을 제공하거나 기타 조치 c)  취해진 조치의 효과성을 평가 d) 조직의 인원들이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을 인식하고 있으며, 이들이 어떻게 품질 목표의 달성에 기여하는지 인식함을 보장

6.3 기반 구조 조직은 제품의 적합성을 달성하는 데 필요한 기반 구조를 결정, 확보 및 유지하여야 한다. 기반구조는 다음사항을 포함한다. a)  건물, 업무장소 및 관련된 유틸리티 b)  프로세스장비 (하드웨어 및 소프트웨어) c)   지원서비스 (운송, 통신 등)

6.4 업무환경 조직은 제품 요구사항의 적합성을 달성하기 위해 필요한 업무환경을 결정하고 관리 하여야 한다.

7.1 제품 실현의 기획 조직은 제품실현을 기획함에 있어서, 해당되는 경우, 다음 사항을 결정하여야 한다. 제품에 대한 품질목표 및 요구사항 프로세스의 수립 및 문서화 필요성, 그리고 제품에 대한 특정 자원의 확보에 대한 필요성 제품 및 제품 합격 판정기준에 대해 특정하게 요구되는 검증, 타당성 확인, 모니터링, 검사 및 시험활동, 실현 프로세스 및 결과로 산출된 제품이 요구사항 을 충족한다는 증거 를 확보하는데 필요한 기록 이러한 기획의 출력은 조직의 운영방식에 적절한 형태 이어야 한다.

7.2 고객 관련 프로세스 7.2.1 조직은 다음 사항을 결정하여야 한다. 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한, 고객이 규정한 요구사항 b) 고객이 명시 하지는 않았지만, 알려진 경우 규정 되거나 의도된 사용에 필요사항 요구사항 c) 제품과 관련된 법적 및 규제 요구사항 d) 기타 결정된 모든 추가 요구사항

7.2.2 제품과 관련된 요구사항의 검토 고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않을 경우 , 조직은 수락 전에 고객 요구사항을 확인하여야 한다. 제품 요구사항이 변경되는 경우, 조직은 관련된 문서가 수정됨을 보장하여야 하고 관련 인원이 변경된 요구사항을 인식하고 있음을 보장하여야 한다.   비고 : 인터넷 판매 등과 같은 상황에서는 각각의 주문에 대해 공식적인 검토가 비현실적이다. 이러한 경우 카탈로그, 홍보물과 같은 관련된 제품 정보를 검토하는 것으로 대신할 수 있다.

7.2.3 고객과의 의사소통 조직은 다음 사항과 관련된 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결정하고 실행하여야 한다. 조직은 다음 사항과 관련된 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결정하고 실행하여야 한다. a)  제품 정보 b)  변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급 c) 고객불평을 포함한 고객 피드백

7.3 설계 및 개발 7.3.1 설계 및 개발 기획 조직은 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리 하여야 한다.  

설계 및 개발 ISO 9000:2000 용어정의 (3.4.4항): 요구사항을 규정된 특성으로 변환시키는 프로세스 의 조합 요구사항을 규정된 특성으로 변환시키는 프로세스 의 조합   특징을 구별하는 것 (물리적, 감각적, 행위적, 시간적, 인간공학적, 기능적) 명시적인 욕구 또는 기대 일반적으로 묵시적이거나 의무적인 욕구 또는 기대

7.6 모니터링장치 및 측정장치의 관리 모니터링: 측정: “규제 또는 관리의 목적을 위한 관찰, 감독 및 유지 ; 어떤 경우는 측정 또는 시험” 측정: “정해진 개체와의 비교 또는 알려진 크기나 양을 가진 개체에의 적용을 통하여 공간적인 크기나 양의 확인 또는 결정”

7장의 나머지 부분은.... 변화가 없거나 국부적으로 개정 일부분은 단순화

8 측정, 분석 및 개선 8.1 일반사항 조직은 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적 개선 프로세스를 계획하고 실행하여야 한다. 제품의 적합성 실증 품질경영시스템의 적합성 보장, 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선 이는 통계적 기법을 포함한 적용 가능한 방법 및 사용범위에 대한 결정을 포함하여야 한다.

8.2 모니터링 및 측정 8.2.1 고객 만족 조직은 품질경영시스템 성과 측정의 하나로 조직이 고객 요구사항(7.2.1 참조)을 충족시키는 지에 대한 고객의 인식과 관련된 정보를 모니터링 하여야 한다. 이 정보의 획득 및 활용에 대한 방법을 결정하여야 한다.

8.2 모니터링 및 측정 8.2.2 내부 심사 …………..심사기준, 범위, 주기 및 방법을 정하여야 한다. 심사원 선정 및 심사 수행에는 심사 프로세스의 객관성 및 공정성이 보장되어야 한다. 심사원은 자신의 업무에 대하여 심사를 수행하여서는 안 된다. 심사대상 업무에 책임을 지는 경영자는 발견된 부적합 및 원인을 제거하기 위한 조치가 적시에 취해질 수 있도록 보장하여야 한다. 후속조치는 취해진 조치의 검증 및 검증 결과의 보고를 포함하여야 한다.(8.5.2 참조) 비고 ISO 10011-1,10011-2 및 10011-3 참조

8.4 데이터의 분석 조직은 품질경영시스템의 적합성과 효과성을 실증하고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선할 수 있는지를 평가하기 위하여 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석하여야 한다. 이는 모니터링 및 측정의 결과로서 생성된 데이터 및 다른 관련 출처로부터 생성된 데이터를 포함한다. 조직은 다음에 관한 정보를 제공하기 위하여 이 데이터를 분석하여야 한다. a)  고객 만족(8.2.1 참조) b)  제품 요구사항에의 적합성(7.2.1 참조) c)  예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성과 경향 d)   공급자

8.5.1 지속적 개선 조직은 품질방침, 품질목표, 심사결과, 데이터 분석, 시정조치 및 예방조치, 경영검토 등의 활용을 통하여 품질경영시스템 효과성을 지속적으로 개선 하여야 한다.

품질경영시스템의 개요와 중점개정 내용 ○ 프로세스접근의 개념 도입에 의한 전기능 시스템화 ○ 문서화의 최소화 고객 요구사항 조직의 목적 지속적 개선의지 ○ 프로세스접근의 개념 도입에 의한 전기능 시스템화 ○ 문서화의 최소화 ○ 품질경영에서의 최고경영자의 역할 강조 ○ 고객요구사항의 중요성 강조 ○ 방침 / 목표관리 시스템 도입 (지속적 개선 유도) ○ 품질기획에 의한 지속적 개선 접근 ○ 경영검토 활동의 강화 (역할 증대, 후속조치 의무화) ○ 자원관리의 중요성 강조(관리대상 자원 명확화/구체화) - 인적자원의 관리 - 기반구조의 개념확대 - 작업환경의 윤리성 ○ 제품관련요구사항에 대한 개념의 확대 및 명확화 (법적/규제요구사항 포함) ○ 모니터링, 측정, 분석, 및 개선의 연계성 수립 ○ 시스템의 성과측정 도입 (고객만족/ 내부감사) ○ 프로세스의 모니터링 /측정활동의 개념도입 ○ 자료 분석활동의 의무화 (통계적 기법활용 강화) ○ 지속적 개선의 이행/관리 강조 QMS 요구사항 품질방침수립 QMS 수립 품질목표수립 / 전개 품질경영시스템 기획 수립 조직화 문서화 지 속 적 개 선 기 회 의 파 악 제 품 실 현 자 원 의 제 공 실현 공정 기획 고객 관련 프로 세스 설계 및 개발 구 매 생산 및 서비스 공급 모니터링 및 측정장비 의 관리 모니터링 및 측정 경 영 검 토 부적합제품 관리 개선을 위한 자료분석 개 선

ISO 9001:2000 QMS 수립을 위한 문서 체계 ● : 규격요구사항, ○ : 일반 적용사항 규격 no 프로세스 절차서 ● : 규격요구사항, ○ : 일반 적용사항 규격 no 프로세스 절차서 지침서 기타 문서 기록 4. QMS 구축 및 운영 PROCESS ●문서관리 절차서 ●기록관리 절차서 ○ 품질경영체계도 5.1 (매뉴얼에 보완) 5.2 고객만족 PROCESS (5.2, 7.2.1, 8.2.1) ○ 고객만족조사 지침 ○ 고객만족 모니터링 계획서 ○ 고객만족 모니터링 결과보고서 (조치/ 피드백 포함) 5.3 5.4 방침 및 목표관리 PROCESS (5.3, 5.4, 8.5.1, 5.6, 8.4) ○ 품질방침 / 품질목표 ○ QMS기획서 ○ 품질방침/목표 추진 보고서 5.5 ○ 조직 및 업무 분장표 ○ 조직도 5.6 경영검토 PROCESS (5.6, 5.3, 5.4, 7.2.3, 8.2.1 ∼8.2.4, 8.5.2 ∼ 8.5.3) ○ 경영검토 입/출력 자료 ● 경영검토 관련기록 6.2 인적자원 PROCESS ○교육훈련 개발 지침 ○교육훈련계획서 ● 자격관련 기록 (교육,훈련,기량, 경험) ○교육훈련 평가기록 ○개인인사기록카드 ○교육필요성조사 6.3 기반구조 PROCESS ○기반구조관리계획서 ○ 기반구조 선정표, 관리대장, 이력카드 ○기반구조 점검기록

규격 no 프로세스 절차서 지침서 기타 문서 기록 6.4 (제품 품질에 영향 조건만 고려) ○ 업무환경 지침서 조건만 고려) ○ 업무환경 지침서 (작업/검사표준, 측정설비 지침 등) ○업무환경 조건점검 기록 7.1 제품실현 기획 PROCESS ○품질계획서, QC공정 도, 시공계획서 등 ●제품요구사항 충족 관련 기록 7.2 제품관련 요구사항 결정/ 검토 PROCESS (고객만족 프로세스와 SCOPE 검토/결정) ○ 제품시방서 ○ 주문서 ● 계약검토 및 조치서 ○ 계약변경 기록 7.3 설계 및 개발 PROCESS ○설계 및 개발 계획서 ●설계입력 기록 ○ 설계개발 완료보고서 ●설계검토 보고서 ●설계검증 조치서 ●설계타당성확인 보고서 ●설계변경 조치서 7.4 구매 PROCESS ○수입검사 지침서 ○구매정보 (구매계약서, 구매 시 방서, 발주서, 주문서, 도면 등) ● 협력업체 평가 보고서 (평가 기록, 후속 조치 결과 포함) 7.5.1 생산 및 서비스 제공 PROCESS ○작업/업무 지침서 ○공정별 제품시방서 서비스 PROCESS (인도후 활동) ○ 설치/시운전 지침서 (해당시) ○ 제품보관 지침서 판매 PROCESS (5.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.5.5, 7.2.3) ○ 판매관리 절차서 7.5.2 ○특별공정관리 절차서 ○특별공정 작업표준

규격 no 프로세스 절차서 지침서 기타 문서 기록 7.5.3 ●식별기록(해당시) 7.5.4 7.5.5 ○제품보존 절차서 7.6 ○식별 및 추적성 관리 절차서 ●식별기록(해당시) 7.5.4 ○고객자산관리 절차서 ●고객자산 관리보고서 7.5.5 ○제품보존 절차서 7.6 모니터링 및 측정장치 PROCESS ○측정시스템평가 지침 ○계측기 관리대장, 이력카드, 점검표 ● 검교정 표준(소급가능 표준 부재시) ● 이전 측정결과로 유 효성 평가 기록 ● 검교정 결과 (시험 성적서, 교정필증 등) ○ 장치점검 기록 8.1 ○품질관리 기법 적용 지침서 8.2.2 내부감사 PROCESS ●내부감사절차서 ○내부감사계획서 ●내부감사결과보고서 (부적합 발견사항 포함) 8.2.3 QMS 프로세스 모니터링 및 측정 PROCESS ○측정항목일람표 8.2.4 제품 모니터링 및 측정 PROCESS ○ 제품검사 및 시험 절차서 ○ 공정 및 최종제 품 검사지침서 ○ 검사 및 시험계획서 ● 검사 및 시험 기록 (검사권자 승인 포함) 8.3 ●부적합제품 관리 절차서 ●부적합처리 보고서 8.4 DATA 분석 PROCESS ○ 품질정보일람표 8.5 지속적 개선 PROCESS ●시정조치 절차서 ●예방조치 절차서 ● 시정조치보고서 ● 예방조치보고서

주요 강화된 내용 ISO 9001구절 강화 내용 ISO 9001:1994 1.1 일반사항 목적 : 시스템의 효과적 적용을 통한 고객 만족 을 달성하기 위한 요구사항, 지속적 개선을 위한 프로세스와 부적합 예방 부적합 예방에 의한 고객만족 1.2 적용 제외사항의 적용 :조직 및 제품의 성격에 따라 본 규격의 요구사항이 적용될 수 없는 경우 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족시키는 제품을 제공하기 위한 조직의 능 력 또는 책임에 영향을 미치지 않고, 7항 내 의 요구사항에 한정됨. 신규사항 3. 용어 및 정의 ISO 9000:2000 용어 및 정의 적용 공급자 -> 조직, 외주업체 -> 공급자 제품 : 서비스 의미 포함 ISO 8402에 해당 4.품질경영시스템 4.1 일반적요 구사항 지속적 개선에 대한 필요성 부언 (강조) 4.2.1해당

ISO 9001구절 강화 내용 ISO 9001:1994 4.품질 경영시스템 4.1 일반적 요구사항 품질경영시스템 이행을 위한 단계 a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 및 조직 전반에 걸친 적용의 파악 b) 프로세스 순서 및 상호작용의 결정 c) 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두 효과 적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정 d) 프로세스의 운영과 모니터링을 지원하는 데 필요한 정보와 자원의 가용성 보장 e) 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석 f) 프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적 개선을 달성하는데 필요한 조치의 실행 4.2.1해당 4.2.2 해당 4.2.1 일반사항 품질경영시스템 문서화 요구 a) 품질방침 및 품질목표의 문서화된 결과 b) 품질매뉴얼 c) 규격이 요구하는 문서화된 절차 d) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서 e) 규격이 요구하는 품질기록

ISO 9001 구절 강화 내용 ISO 9001:1994 4.2 품질매뉴얼 적용의 제외(1.2 구절 참조)에 대하여 상세한 내용 및 정당성을 품질매뉴얼 내 언급 강조 품질경영시스템에 포함된 순서나 상호작용에 대한 기술 요구 4.2.1 해당 5. 경영책임 5.1 경영자 실행 의지 최고경영자의 의지 더욱 강조 중점 하부구절 a) 법적 및 규제 요구사항과 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소통 b) 품질방침의 수립 c) 품질목표의 수립을 보장 e) 자원의 가용성을 보장 6절 “자원관리”에 연계되어 강조됨 4.1, 4.1.2.2와 4.2.1에 해당 5.2 고객 중심 고객요구사항에 대한 최고경영자의 참여 강조 최고경영자의 보장 고객 요구사항이 결정되며, 고객만족 증진의 목적이 충족 신규사항

ISO 9001 구절 강화 내용 ISO 9001:1994 5.3 품질 방침 최고경영자가 품질에 대한 방참 수립 보장을 강조 b) 요구사항 충족 및 품질경영시스템의 효과 성의 지속적 개선에 대한 의지 포함 c) 품질목표 수립, 검토를 위한 틀 제공 4.1.1 해당 5.4.1 품질목표 “품질목표가 조직 내 각 관련 기능과 계층에서” 라는 구절 강조 측정가능하고 품질방침과 일관성 4.1.1, 4.2.1에해당 5.4.2 품질경영 시스템 기획 변경관리가 기획에 포함됨을 보장, 명확화 함. 최고경영자의 보장 a) 품질목표를 달성함은 물론 4.1항에서 주어 진 요구사항을 충족시키기 위하여 수행될것 b) 품질경영시스템에 변경이 계획되고 수행될 때 품질경영시스템의 완전성이 유지될 것 4.2.3에 해당 5.5.2 경영 대리인 최고경영자는 다른 책임과는 부관하게 권한과 책임을 가진 경영자 중에서 선임 강조 구절 c) 조직 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대한 인식의 증진 보장 4.1.2.3에 해당

ISO 9001 구절 강화 내용 ISO 9001:1994 5.5.2 내부 의사 소통 최고경영자의 보장 - 조직 내 적절한 의사소통 프로세스 수립 - 품질경영시스템의 효과성에 대한 의사소통이 이루어짐 신규 사항 5.6 경영검토 중점 입력 및 출력 요구사항 언급(신설) 중점 입력요구사항 b) 고객 피드백 c) 프로세스 성과 및 제품 적합성 d) 예방조치 및 시정조치 상태 f) 품질경영시스템에 영향을 줄수 있는 계획된변경 중점 출력 요구사항 a) 품질경영시스템 및 그 프로세스의 효과성의 개선 b) 고객 요구사항과 관련된 제품의 개선 4.1.3에 해당 6. 자원관리 6.1 개 요 “품질경영 시스템의 실행, 유지, 그리고 효과성에 대한 지속적인 개선과 고객만족의 증진에 대한 조 직의 필요 자원 결정 및 제공”에 대한 요구사항의 명확화 4.1.2.2에 해당

ISO 9001 구절 강화 내용 ISO 9001:1994 7. 제품 실현 7.1 제품실현의 기획 (a) ∼(d) 항목은 제품실현 프로세스가 관리 상태 하에 있음 을 보장을 하는 요구사항 4.2.3, 4.9, 4.10,4 .15, 4.19에 해당 7. 2.1 제품과 관련된 요구사항 결정 3가지 고객요구, 결정에 대한 프로세스 신설 b) 고객이 명시하지는 않았지만, 알려진 의도된 용도 또는 규정된 용도에 필요한 요구사항 c) 제품과 관련된 법적 및 규제 요구사항 d) 기타 조직이 결정한 추가 요구사항 신규사항 7.2.3 고객과 의 의사 소통 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결정, 실행. 조직의 보장 항목 a) 제품 정보 b) 변경을 포함하여 문의, 계약 또는주문의취급 c) 고객 불만을 포함한 고객 피드백 4.3.4에 언급 되었으나강제사항 은 아님 실제적인 신규항목 7.3.2 설계 및 개발 입력 설계 입력 요구사항의 명확성 포함 강조 강조 구절 a) 기능 및 성능요구사항 4.4.4에 해당

ISO 9001:구절 강화 내용 ISO 9001:1994 7.3.4 설계 및 개발검토 입력 요구사항과 일치성 보장되는 있어서 체계적임 을 강조 검토 과정동안의 발견된 문제는 적절한 조치를 제안해야 함. 필요한 조치 결과의 기록 강조 4.4.6에 해당 7.3.7 설계 및 개발 변경의 관리 구성 부품에서의 변경과 인도한 제품에 대한 영향 을 결정하기 위한 조직 요구사항 강조 변경은 검토, 검증, 유효성 확인, 해당되는 경우, 실행 전에 승인되어야 함. 4.4.9에 해당 7.5.2 생산 및 서비스 제공 프로세스의 타당성확인 조직의 프로세스 유효성확인 수행에 대한요구사항. a) 프로세스의 검토 및 승인에 대한 정해진 기준 b) 장비의 승인 및 인원의 자격인정 c) 규정된 방법 및 절차의 사용 d) 품질기록에 대한 요구사항 e) 타당성 재확인 4.9에 해당 8. 측정,분석 및 개선 8.1 일반적 요구사항 제품의 적합성 입증, QMS의 적합성 보장, QMS 효과성의 지속적 개선에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적 개선 프로세스를 계획하고 실행 통계적 기법, 적용가능한 방법 및 사용 정도 결정 4.10, 4.20에 해당

ISO 9001 구절 강화 내용 ISO 9001:1994 8.2.1 고객만족 조직이 고객 요구사항을 충족하는지에 대한 고객 인식과 관련된 정보를 모니터링 강조 신규사항 8.2.2 내부감사 감사자 선정 및 감사 수행에는 감사 프로세스의 객관 성 및 공정성 보장 강조 4.17에 해당 8.2.3프로세스 모니터링 및 측정 적용 방법은 계획된 결과를 달성할 수 있는 프로세스 의 능력 입증을 강조 4.20에 해당 8.4 데이터 분석 통계적 기법 + QMS개선이 될 경우 결정을 위한 수단으로 적용가능 한 데이터의 분석을 강조 다음사항에 정보를 제공하기 위한 자료 분석 강조 a) 고객 만족 b) 제품 요구사항에의 적합성 c) 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품 의 특성과 경향 d) 공급자 1994년 4.20 상응 8.5.1 지속적 개선 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선 -품질방침, 품질목표, 감사 결과, 데이터 분석, 시정조치 및 예방조치, 경영검토 등의 활용 4.1.3, 4.9에 해당

개정판에 따른 QMS 문서화 방안

경영시스템 문서 피라밋 문 서 내 용 메뉴얼 경영층 및 고객 시설 및 단위조직 규 정 개 인 실 무 문 서 (How) 기 록 문 서 내 용 명시된 품질방침 및 ISO 9000 계열규격에 따른 경영시스템 기술(철학 및 방침) 시스템 요소를 시행하는데 필요한 개별직능 단체활동에 대한 기술(원리 및 정책) 상세 작업 분리(실무) 증빙 메뉴얼 (Why) 경영층 및 고객 시설 및 단위조직 규 정 (Who, What, When, Where) 개 인 실 무 문 서 (How) (규격, 작업표준, 양식, 보고서, 작업지시서 등) 기 록 1. 품질관련문서 • 매뉴얼, 계획서, 문서관리 등 2. 각종 절차서 • 구매, 설계, 생산, 검사, 시정조치, 기록, 교육훈련 등 3. 인사관련문서 • 조직의 구조, 업무설명서, 직무기술서, 교육훈련계획 및 기록 4. 생산활동관련문서 • 작업지시서, 공정관리계획서, 각종 꼬리표, 도면, 각종계획 등 5. 각종 기록 • 시험성적서, 검사보고서, 각종 차트, 고객관리서류, 훈련 등

1. 서 문 (1) 2가지 목적 (2) ISO 9001:2000은 1994년 판보다 비규범적 1. 서 문 (1) 2가지 목적 1) 간소화된 양식 2) 조직의 프로세스 성과에 따라 양 및 내용결정 (2) ISO 9001:2000은 1994년 판보다 비규범적 (“less prescriptive”)필요, 최소한의 문서를 추구할 수 있다. (3) 문서화된 QMS를 요구할 뿐, 문서시스템 (문서구축)을 요구하지 않음.

2. 문서화란 무엇인가 (부속서 A 참조) (1) 어떤 매체를 이용해도 좋다. - 종이, 하드카피 - 자기(magnetic) - 전기식 또는 광학식 컴퓨터 디스크 - 사진 - 마스터 샘플(master sample)

3. ISO 9001:2000 문서화에 관한 요구사항 (1) 조항 4.1 (일반 요구사항) 이 규격의 요구사항에 따라, QMS 수립, 문서화, 실행, 유지해야 한다. 또 QMS의 유효성을 지속적으로 개선해야 한다. (2) QMS 문서화에 관한 요구사항(4.2.1:일반사항) 다음이 포함되어야 한다. 1) 품질방침, 목표를 기술한 문서 2) 품질매뉴얼 3) ISO 9001이 요구하는 문서화된 절차 4) 프로세스에 대한 효과적인 기획, 운용, 관리에 필요하다고 판단되는 문서 5) ISO 9001이 요구하는 기록

(3) 4.2의 참고 - 분명(clear) 하게 ‘문서화된 절차’를 요구하는 경우 1) 절차를 수립, 문서화, 실행, 유지해야 함. 2) QMS의 정도 a) 조직의 규모, 활동의 종류(type of activities) b) 프로세스의 복잡성, 상호작용 c) 인원의 능력에 따름 3) QMS를 구성하는 모든 문서는 ISO 9001:2000의 4.2.3 문서관리, 기록의 특별한 경우에 대해서는 4.2.4 기록관리에 따라 관리 해야 한다. (달성된 성과, 실시된 활동의 증거)

4. ISO 9001:2000 4.2에 관한 지침 (a) 품질방침, 목표 (b) 품질매뉴얼 (3) 최초 개정시 : ISO 9001 4.2.3 c), d), g)에 따라 관리 (4) 품질목표 : ISO 9001 5.4.1에 규정, 4.2.3에 따라 관리 (b) 품질매뉴얼 (1) 서식은 조직이 스스로 결정 (2) 내용은 조직의 규모, 문화, 복잡성에 따라 결정 (3) 소규모조직은 단일매뉴얼에 전 QMS 정리 가능 (4) 대기업, 다국적기업은 세계적, 국내적, 지역적 수준 에 따른 복수의 매뉴얼, 복잡한 문서의 계층이 필요

(c) 문서화된 절차 (1) 다음 6가지 활동의 ‘문서화된 절차’를 보유할 것 1) 4.2.3 문서관리 2) 4.2.4 기록의 관리 3) 8.2.2 내부심사 4) 8.3 부적합제품의 관리 5) 8.5.2 시정조치 6) 8.5.3 예방조치 (2) 대규모 조직 등은 QMS의 효과적 실시를 위한 ‘문서화된 절차’가 이것 외에도 필요할 수가 있다. (3) 조직의 규모, 문화의 정도에 따라서는 추가적인 문서화 없이도 가능할 것이다. (4) ISO 9001:2000에 적합함을 증명키 위해 QMS의 효과적 실시에 대한 객관적 증거를 제시할 수 있어야 함.

(d) 조직에 의해 요구되는 문서 (1) ISO 9001:2000이 명백히 요구하는 문서 1) 품질방침 (4.2.a) 3) 품질매뉴얼(4.2.b) (2) ISO 9001:2000이 명백히 요구하지 않는 문서라도 (만족시킴으로써) QMS에 부가가치를 더하고, 기타문서의 작성에 의하여 적합을 증명할 수 있는 ISO 9001의 요구사항 1) 프로세스 지도 2) 조직도 3) 내부 커뮤니케이션 4) 생산계획 5) 승인된 공급자 리스트 6) 품질계획서

(e) 품질기록 (1) ISO 9001:2000이 요구하는 품질기록, 부속서 B에 기술됨 (21개 조항) (2) 프로세스, 제품, QMS 적합의 입증을 위해 이외의 필요한 기록 작성 가능 (3) 기록에 관한 요구사항은 다른 문서에 관한 요구사항과 상이 (4) 모든 품질기록은 ISO 9001 4.2.4에 따라 관리 되어야 함.

5. 기존의 QMS를 변경하는 조직 (1) 프로세스 어프로치(접근)를 한 조직은 , 굳이 개정할 필요가 없다. 개정되는 매뉴얼에 간단히 인용해도 될 것이다. (2) 프로세스 어프로치를 하지 못한 조직은 프로세스 내용, 프로세스 순서 및 상호작용의 정의에 특히 유의할 것. - 프로세스 지도등에 의하여 (문서화된 프로세스 랩은 ISO 9001의 요구사항이 아님) (3) ISO 9001:2000은 1994년 판보다 덜 규범적이므로 QMS 간소화를 위해 기존 문서의 합리화 및/또는 통합 가능

6. QMS 실시 준비 조직 프로세스 어프로치를 해야 한다. (1) 준비 중, 준비하는 조직은 다음 사항에 포함되는 2) 이들 프로세스의 상호작용의 이해 3) 이들 프로세스에는 다음 사항이 포함됨 - QMS 운용(operation)에 효과적인 경영 - 경영자원 - 제품 실현 - 측정 프로세스 4) 프로세스 분석은 ISO 9001요구사항을 고려한 QMS에 필요한 문서의 양을 결정하는 추진력이 되어야 함. 5) 프로세스를 추진하는 것이 문서화가 되어서는 안됨. (‘오버 페이퍼 워크’가 되어서는 안됨)

7. ISO 9001에 대한 적합 증명 (적합성을 주장하려면) (1) 프로세스 및 QMS의 유효성을 증명해야만 한다 (2) 9001에 명확하게 요구된 것 이외의 것은 반드시 ‘문서화된 절차’ ‘기록’ 등에 의존할 필요가 없을 것 임. (3) 조직(특히 소규모)은 광범위의 문서화가 아니라 도 적합 증명이 가능할 것임.

8. 문서화 방안(1) QMS 문서화에 포함될 사항 (1) 품질방침 및 품질목표 (2) 품질매뉴얼 (3) 문서화된 절차 (4) 필요한 지도서(Instruction) 프로세스의 효과적인 계획, 운영관리를 확실히 하기 위해 필요하다고 판단되는 문서 (5) 품질기록 (ISO 9001:2000 의 부속서 B 참조)

8. 문서화 방안(2) 요구된 문서화된 절차 (1) 문서관리(4.2.3) (2) 품질기록의 관리(4.2.4) (3) 내부품질심사(8.2.2) (4) 부적합제품의 관리(8.3) (5) 시정조치(8.5.2) (6) 예방조치(8.5.3)

8. 문서화 방안 (3) 필요한 경우 적합성 증명을 지원할 수 있는 문서 (1) 프로세스 지도 (2) 조직도 (3) 내부 커뮤니케이션 (4) 생산계획 (5) 승인된 공급자 리스트 (6) 품질계획서

8. 문서화 방안 (4) 품질방침 커미트먼트를 포함할 것 (1) 조직의 목적에 적합할 것 (2) 지속적인 개선 및 요구사항에 따른 커미트먼트를 포함할 것 (3) 품질목표 수립 및 검토를 위한 틀을 제공할 것 (4) 조직 내에 커뮤니케이션 되고 유지될 것 (5) 지속적으로 적합을 검토할 것

8. 문서화 방안 (5) 품질목표 설정되어 있을 것 있으면 포함할 것 조화가 이루어져야 한다. (1) 조직의 각 부문 및 계층에서 품질목표가 설정되어 있을 것 (2) 제품에 대한 품질목표 및 요구사항(7.1. a)이 있으면 포함할 것 (3) 품질목표는 판정가능하고 품질방침과 조화가 이루어져야 한다.

8. 문서화 방안 프로세스를 기초로 한 품질경영시스템의 모델 ISO 9001 : 1994 QMS 중 특히 제조업에 초점이 맞추어짐

참고1) 품질문서 검토(1) 1) 조직관리절차서 업무분장표 또는 조직관리 절차서 2) 경영검토절차서 양식 참고1) 품질문서 검토(1) 1) 조직관리절차서 업무분장표 또는 조직관리 절차서 2) 경영검토절차서 양식 3) 계약검토절차서 양식 4) 문서관리절차서 문서관리절차서 (기록관리절차서와 통합가능) 5) 구매관리절차서 양식 또는 필요한 구매절차서 6) 제품식별 및 추적성 양식 7) 공정관리절차서 양식(작업지도서, 생산계획 및 통제를 위한 양식) 8) 검사 및 시험절차서 양식 (수입, 중간, 제품검사) 및 필요한 각각의 검사지도서

참고1) 품질문서 검토(2)0 9) 검사, 측정, 시험장비 관리절차서 양식 및 점검 기준표 참고1) 품질문서 검토(2)0 9) 검사, 측정, 시험장비 관리절차서 양식 및 점검 기준표 10) 부적합품 관리절차서 부적합 제품관리 절차서 11) 시정조치 및 예방조치 절차서 시정조치절차서, 예방조치 절차서 12) 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도절차서 양식 및 필요한 절차서 13) 품질기록관리절차서 기록관리절차서(문서관리 절차서 에 통합가능) 14) 내부심사절차서 내부심사절차서(경영검토절차 포함가능) 15) 교육 훈련 및 자격 부여 절차서 양식 및 필요한 절차서 16) 통계적기법 절차서 양식 및 필요한 절차서

3. ISO 9001:2000 규격 전환 방법

2000년 신규격 전환 방법 전환활동 흐름 활동 내용 지원 방법 인증기관과의 상담: 전환시기, 심사수행범위, 방법 등 자체 전환계획 수립 : 인원, 일정, 비용, 추진방법 등 자체계획 ISO 9001:2000 전환계획 수립 품질경영시스템관련 인원의 이해 전사적 품질경영체제 이행에 대한 분위기 형성 : 필요 시 TFT 추진 교육훈련 Kickoff 대회 실시 ISO 9001:2000 규격의 이해 각 프로세스의 목적 재확인 프로세스 달성 결과물 재점검 목적 달성을 위한 기능/ 활동 검토 (연계성 등) 적절한 기능발휘를 위한 활동점검 : 정보흐름,권한/책임 활동의 관리상태, 적절한 자원보장 확인 전사원 참여 진단실시 ISO 9001:1994 반성 문제점 및 대책수립 TOP의 품질방침/품질목표 수립 (문제점 및 대책 고려) 1994규격과 2000년 규격과의 차이분석 - 강화할 점 도출, 자사의 상황에 맞게 설명, 표준화 점 도출 진단 및 교육 실시 ISO 9001:2000 설계 보완 또는 제정되어야 할 표준화 정의 - 1994년 규격의 반성과 2000년 규격의 설계를 바탕 전원이 참여하는 분위기 조성 및 문서화 주관부서의 진척관리 및 경영자 보고 자체 실시 or 컨설팅 의뢰 QMS 표준화 계획 및 이행 문서화된 사항을 교육 (OJT, 조회, 회의체, 자가학습 등) 점검 및 평가 : 내부감사 실시 자체 실시 필요시 외부 기관 의뢰 QMS 이행 및 평가 ` 내부감사 결과 및 문제점 등을 시정조치 경영검토 실시 자체 실시 QMS 개선활동

주요 단계별 전환추진 방법 구분 추진방법 추진일정 간이진단 추진범위, 방법 등 점검 1일-2일 전환/도입 계획 수립 전체 일정, 비용, 자원 등의 계획(전부서 참여 유도) 1일-3일 부서별 추진담당자 교육 사내교육 실시 (필요시 공개교육) 3일/과정 관리자 교육 사내교육 실시 (중소기업 경우, 공개교육) 3일/과정 현행 자사 프로세스 점검 자사 문제점 도출 및 대책 수립 진단/감사 형식, 점검 도구 활용 3일-5일 QMS PROCESS 설계 이전 단계와 함께 추진 가능 (장기교육형식으로 추진 가능) 주관부서 및 부서별 담당자와 함께 Focus Group Meeting 실시 5일-10일 표준화 수립 각 부서별 표준화 사항 이해 및 실시 표준화 완성도 평가 : 주관부서 및 외부기관 10일-15일 QMS 이행 각 부서별 이행 3개월 이상 QMS 평가 자체 내부감사 실시 또는 필요시 외부기관 의뢰 주요 결과 TOP 보고 2일-5일 개선활동 및 유효성 확인 해당 부서별 개선활동 실시 주관부서 유효성 확인 1.5개월 LEVEL UP 교육 필요 능력점 도출 및 교육계획수립 사내 또는 외부기관 위탁교육 실시 1-2일/과정

QMS 전환에서 기업의 고려사항 1. 최고경영자의 품질경영에 대한 의지 표명 2. 최고경영자의 품질방침 및 목표의 수립, 표명 1. 최고경영자의 품질경영에 대한 의지 표명 2. 최고경영자의 품질방침 및 목표의 수립, 표명 3. 품질경영시스템에 대한 종업원의 제반적 이해 4. QMS에 대한 주관 및 부문별 책임자/실무자의 구체적 인식 5. 품질경영시스템 구축을 위한 기업의 문화 또는 문제점 도출 및 개선계획 6. 고객중심의 프로세스를 위한 기업 전반적 재검토 및 설계 7. 최적화된 품질경영시스템을 철저히 이행하는 조직풍토 조성 및 전원의 노력 8. 각 프로세스의 성공적 이행을 위한 도구의 제공 및 인원들의 능력 향상 9. 품질경영시스템의 이행에 대한 지속적 평가 및 개선활동 이행 10. 조직의 목적 및 비전을 달성하려는 경영전략과의 연계 11. 우수한 경영시스템에 대한 벤치마킹

최고 경영자의 역할 조직을 위한 품질 방침 및 목표의 수립 최고 경영자의 역할 조직을 위한 품질 방침 및 목표의 수립 고객요구사항 및 내부목표가 만족될 수 있도록 적절한 프로세스가 실행됨을 보장 품질 목표를 달성하기 위하여 효과적인 품질 경영시스템이 수립, 실행 및 유지됨을 보장 품질 방침 및 품질 목표에 관련된 활동의 결정 설정된 목표대비 달성된 결과를 비교 필요한 자원의 가용성을 보장 개선을 위한 활동의 결정 - 조직을 위한 품질방침 및 품질목표의 수립 - 적절한 프로세스가 실행됨을 보장 - 품질 경영시스템의 수립, 실행, 유지의 보장 - 자원의 가용성 보장 - 목표 대비 달성된 결과를 비교 - 방침 및 목표에 관련된 활동의 결정 - 개선을 위한 활동의 결정 최고 경영인의 역할

제 5 장 ISO 9000 : 2000의 기회

누가 최대의 수혜자가 될 것인가? YOU!!

조직에 있어서 새로운 규격의 의미 고객 중심 목적달성에 중점 부여 리더쉽 강조 심사숙고의 필요성 “나의 고객은 누구인가?” “나의 고객이 원하는 것은 무엇인가?” “고객이 원하는 것을 제공할 수 있는 나의 주요 프로 세스는 무엇인가?” “내가 원하는 것과 일치하는가??” 목적달성에 중점 부여 리더쉽 강조

관료적인 절차 최소화 “문서화된 절차”의 요구를 6항목으로 최소화 절차가 필요한 경우 조직이 판단할 수 있도록 유연성 부여 결과지향형 사고 (P-D-C-A 접근방식) 표준화 운영 결과의 피드백

ISO 9004를 기억하고…… 성과개선을 상기하자!! 이익을 증대하자 리더쉽과 고객중심 명확한 목표의식 효율성의 증대 종업원의 성능 향상 종업원 및 고객의 만족 효과적인 자원의 활용

품질경영의 효과 문제점을 확실히 인지하여 처음부터 올바르게 일을 함 불량 및 과오의 영향을 인식=> 예방 관리 낭비의 감소 이윤 증가 무결점의 업무 표준 설정 분명한 관리 기준 및 측정 기준 설정 경영층의 참여

기 회 심사원에 대한 전시용보다는 QMS를 경영의 도구로서 유용하게 사용 고객의 욕구를 보다 명확히 이해 대응에서 만족”으로 기 회 심사원에 대한 전시용보다는 QMS를 경영의 도구로서 유용하게 사용 고객의 욕구를 보다 명확히 이해 대응에서 만족”으로 효과성 에서 효율성 으로

제 6 장 전환 방침

전환 방침 모든 인증서는 새 규격이 발행 된 후 3년 이내에 ISO 9000s:1994년 판을 ISO 9001 : 2000년 판으로 전환하여야 할 것 (2004.12.15) ISO 9001:2000 년 판으로의 심사 시 모든 심사원은 인증기관으로부터 새로운 규격으로 심사가 가능하도록 일정한 평가를 받아야 할 것이다. 인증기관은 발행된 ISO 9001:2000년 판에 대하여 인증의 범위 및 제외가 허용된 요건에 대한 특별한 관리를 실시하여야 한다.

전환 계획 심사원 및 지도위원 등은 다음의 사항을 반드시 이해하여야 함. ISO 9001:2000의 요구사항 품질경영 8원칙 ISO 9004:2000의 성과개선 지침 ISO 19011의 심사기법

---------------------------- ---------------------------- 국내 인정/ 인증제도 ISO 인증제도 기업의 품질경영시스템을 심사함에 있어 ISO 9001 해당규격에 적합한가를 평가하여 적합할 시 인증(서)을 해주는 제도 인정기관, 인증기관 & 훈련기관 정 부 (산업자원부) 인정기관 보고 한국품질환경인정협회 (KAB) 등록 인증기관 ---------------------------- 기업인증 훈련기관 ---------------------------- 심사원훈련 및 교육 고용

인증신청부터 갱신심사까지 절차  ISO 인증심사 (품질경영촉진법) 계 약 갱신심사 문서심사 본심사 확인심사 인증 획득 1회/3년 계 약 갱신심사 문서심사 본심사 매뉴얼, 규정, 내부감사 결과, 경영검토 결과등 NO 확인심사 확인 NO 인증 획득 12회/ 1년 시정조치 사후심사

제 7 장 Q & A

몇 달 앞과 100년 동안 성수대교 건설 경영시스템 수립 건설기간 사용/ 유지기간 3년 100 ~300년 준공일 경영시스템 수립 수립기간 사용/ 유지기간 회사존립시까지 = 영원히(?) ½~ 2년 인증취득일 준공일, 인증취득일 몇 달 앞당기고자 하는 어리석음과 100년을 내다보는 지혜

개정된 규격의 잇점은 무엇인가? 모든 제품/서비스 부문 및 모든 규모의 조직에 적용할 수 있음 이용의 간편성, 언어의 명확성, 용이한 해석 및 이해 품질경영시스템을 조직 공정으로 연결 조직성능의 개선을 위한 자연스러운 수단의 제공 지속적인 개선 및 고객만족 지향을 높임 ISO 14000과 같은 다른 경영시스템과의 병용성 특정부문(예:의료장비, 정보통신, 자동차 등)조직의 관심사를 전달하 기 위한 일관성 있는 기초의 제공 일관된 쌍의 개념 – 요구사항을 다루는 ISO 9001 및 조직의 성능을 개선하기 위해 요구사항을 초월하는 ISO 9004

우리는 무엇을 하여야 하는가? 짧은 산업의 역사에서도 ISO인증건수는 급성장 하였음. 국내 ISO인증의 상황과는 관계없이 ISO인증제도는 지속 최고경영자의 의사결정의 기준은 국제화. 지금까지의 부정적측면을 ISO규격 개정을 전환점으로 새롭게 정비 인증과 관련된 이해관계자의 인식이 중요. 기업과 산업에 기여하는 인증제도로 발전. 컨설턴트 부터 올바른 인증문화를 정착시키기 위해 노력

감사합니다!