ISO 개정표준 핵심개정내용 및 준비사항 ISO 9001 개정이력 ISO 45001(안전보건경영시스템) 개정 정보 인증 전환기간 및 인증 유효기간 개정표준의 주요 개정 내용 Annex SL appendix 2 mandates (부속서 SL 부록2 의무) 개정표준의 조항 구조(ISO 9001중심) 인증기업 준비사항 및 심사 중점

ISO 9001 개정이력 ISO 9001은 1987년 제정이래, 금년 9월15일자로 제5판이 발간되었음. 제1판 제2판 1959 US military defence standards MIL-Q-9858 1979 BS 5750 Pt 1 BS 5750 Pt 2 BS 5750 Pt 3 1987 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 1994 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 미국의 군사적 방어 표준 영국 BS 표준 품질관리 품질보증 제3판 제4판 제5판 2000 ISO 9001 2008 ISO 9001 2015 ISO 9001 ISO 14001 또한 같이 발간 되었음 기술적 변경 경미한 변경 기술적 변경 프로세스 관리 성과 매트릭스 참여 경영 지속적 개선 Annex SL(HLS) 조직의 상황 프로세스접근법 리스크 기반 사고 조직의 지식

ISO 45001(안전보건경영시스템) 개정 정보 안전보건경영시스템 또한 금년 10월경 ISO 45001로 발간될 예정임. 1. FDIS(최종국제표준안) - 2016년 5월 예정 2. ISO(국제표준) - 2016년 10월 예정

인증 전환 기간 및 인증 유효 기간 ISO 9001/14001 개정표준으로 전환은 2018.09.14일까지 완료되어야 함. 발행일 2년6개월 3년 2015.09.15 발행 (ISO 9001/14001) 구판 인증서 발행불가 2018.09.14 만료 3년(인증전환 기간) 2015 : 09월 2018 : 09월 ▪ ISO 구판의 유효성 ISO 구판의 인증의 유효성은 ISO:2015 발간 일로부터 3년이며, 동 기간이 경과한 후부터는 인증이 유효하지 않다. ▪ ISO 구판의 인증서 발급 제한 인증기관은 ISO:2015 발간일로부터 2년6개월이 경과한 날로부터는 ISO 구판 표준에 의한 인증서를 발급할 수 없다. ▪ 전환기간 중 구판의 유효성(인증 만료일) 전환기간 중에 발행하는 ISO 구판 표준 인증의 유효기간은 3년을 부여할 수 있으나 ISO 구판 표준 인증의 유효성은 3년의 전환기간 말료일 (2018.09.14일)과 일치하여야 한다. ▪ KS 산업표준 인증서 병행표기 ISO:2015에 부합하는 KS 표준이 발간된 이후, 인증서에 ISO:2015와 이에 부합하는 KS 표준의 병기가 가능하다.

개정표준의 주요 개정 내용 개정표준의 주요 개정내용을 살펴보면 아래와 같음 개념의 변화 주요 개정 내용 ▪ 고객 중심 ▪ HLS(High level structure)와 용어 ▪ QMS/EMS 방침과 목표가 조직의 목적/전략과 조화 ▪ QMS/EMS 설계 시 조직의 상황 고려 ☞ 내.외부 이슈, 이해관계자 요구사항 ▪ 리스크기반사고 ▪ 프로세스 접근법 적용 강화(QMS) ▪ CEO의 리더십 및 의지표명 강화 ▪ 문서화에 대한 유연성 강화 ▪ 리스크 기반 사고(RBT) 도입 ☞ 예방조치 개념이 표준전반에 걸쳐 전개 (예방조치 용어 삭제됨) ▪ 적합한 제품/서비스의 지속적인 제공 ▪ 지식관리 도입(QMS) ▪ 서비스 산업에 대한 적용을 용이하게 고려 ▪ 문서화된 정보가 문서와 기록을 대체 함

HLS(High level structure) Annex SL appendix 2 mandates (부속서 SL 부록2 의무) Annex SL의 도입은 ‘ISO 9001의 제정 이후, 경영시스템의 가장 중요한 사건 이라 할 수 있으며, 이에 따라 ISO 경영시스템 표준의 HLS가 통일되었음. HLS(High level structure) Clause 1 – 범위 Clause 2 – 인용표준 Clause 3 – 용어 및 정의 Clause 4 – 품질시스템 Clause 5 – 경영책임 Clause 6 – 자원 Clause 7 – 제품실현 Clause 8 – 측정, 분석 및 개선 Clause 1 – 범위 Clause 2 – 인용표준 Clause 3 – 용어 및 정의 Clause 4 – 조직의 상황 Clause 5 – 리더십 Clause 6 – 기획 Clause 7 – 지원 Clause 8 – 운영 Clause 9 – 성과평가 Clause 10 – 개선 ● Annex SL은 경영시스템 작성자의 표준임. 따라서, 모든 관련 ISO 경영시스템 표준은 본 부속서의 요구사항에 따라 작성되어야 함. Annex SL은 ISO/IEC Directives(Part 1)의 부속서 임.

개정표준의 조항 구조 개정표준의 조항구조는 아래와 같이 전형적인 PDCA 사이클로 구성되었음. Plan Plan Do Check Action 4. 조직의 상황 5. 리더십 6. 기획 7. 지원 8. 운영 9. 성과평가 10. 개선 4.1 조직과 조직 상황의 이해 5.1 리더십과 의지표명 6.1 리스크와 기회를 다루는 조치 7.1.1 일반사항 8.1 운용기획 및 관리 9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가 10.1 일반사항 ★ ★ ★ 7.1.2 인원 4.2 이해관계자의 니즈와 기대 이해 5.2 방침 6.2 품질목표와 품질목표 달성기획 8.2 제품 및 서비스 요구사항 9.1.1 일반사항 10.2 부적합 및 시정조치 7.1.3 기반구조 ★ 9.1.2 고객만족 4.3 품질경영 시스템의 적용 범위 결정 5.3 조직의 역할, 책임 및 권한 6.3 변경의 기획 7.1.4 프로세스 운용 환경 8.3 제품 및 서비스의 설계와개발 10.3 지속적 개선 9.1.3 분석 및 평가 7.1.5 모니터링 자원과 측정자원 9.2 내부심사 4.4 품질경영 시스템과 그 프로세스 8.4 외부에서 제공 되는 프로세스, 제품 /서비스의 관리 ★ 7.1.6 조직의 지식 ★ 7.2 역량/적격성 9.3 경영검토 8.5 생산 및 서비스 제공 7.3 인식 8.6 제품 및 서비스의 불출 7.4 의사소통 ★ 표시 : 중대한 추가/변경 조항을 의미함. 8.7 부적합 출력의 관리 7.5 문서화된 정보

인증기업 준비사항 및 심사 중점 인증기업은 개정표준과의 갭을 분석/실행하고, 다음의 증거를 제시하여야 함 개정표준 준비/심사 절차 핵심 실행 증거 다음에 대한 자료는 심사중점 대상 항목임 [인증기업] ▪ 개정된 문서 목록(예: 문서관리 대장) ▪ 개정표준 준수를 위한 조직의 갭 파악 ▪ 문서화된 정보 제.개정 ▪ 개정표준 교육훈련 자료(특히,내부심사원) ▪ 조직의 상황 조사 근거 ▪ 유효성에 영향 받는 인원의 교육훈련 외부.내부 이슈 결정/반영 근거 이해관계자 니즈/기대 결정/반영 근거 ▪ 기존 경영시스템의 최신화 ▪ 개정된 경영시스템의 유효성 실증 ▪ 조직의 프로세스 모델링 자료 ▪ 인증기관에 신청서 제출 프로세스 맵 / 상호관계 도표 개별프로세스 정의 및 해당 성과지표 - 개정표준 전환심사 신청서 - 개정문서 목록 ▪ 프로세스 별 리스크 결정/조치 근거 - 프로세스 모델링 자료 ▪ 프로세스 별 조직의 지식 결정/유지 상태 [인증기관] ▪ 기타 개정내용 시스템 반영/실행 상태 ▪ 개정표준에 따른 추가 심사일수 결정 ▪ 시스템 보완 후, 내부심사 자료 ▪ 개정표준에 따른 심사진행 ▪ 시스템 보완 후, 경영검토 자료