건강기능성식품법 시행(안)을 기초로 한 건강기능성식품개발 2003년 8월 13일 ㈜ 켐 온 권 오 령

I.건강기능성식품의 일반 개요 1.한국식품의 분류 1.건강보조식품 2. 특수영양식품 3.인삼제품류 4.다 류 5.기타 식품류 1.건강보조식품  :신체의 육체적, 생리적 측면에서 유용성을 기대하여 섭취할 목적으로 식품소재에 함유된 성분을 그대로 원료로 하거나 이들에 들어 있는 특정성분을 분리 또는 추출, 농축, 정제, 혼합 등의 방법으로 제조, 가공한 식품   2. 특수영양식품  :영 · 유아, 병약자, 노약자, 비만자 또는 임산부등 특별한 영양관리가 필요한 특정 대상을 위한 용도에 제공할 목적 또는 한 끼의 식사를 대용할 목적으로 식품원료에 영양소를 가감시키거나 일상의 식이에서 부족할 수 있는 영양소를 보충할 목적으로, 식품과 영양소를 배합하는 등의 방법으로 제조, 가공한 식품중 영양보충용식품, 식사대용식품( 조제식, 영 · 유아식, 환자용 등 식품제외 )  3.인삼제품류  :인삼 또는 홍삼을 주원료로 하여 제조, 가공한 제품을 말하며, 주원료로 인삼 또는 홍삼을 소량 사용한 것도 포함(농축인삼류, 인삼분말류, 인삼차류, 인삼음료, 인삼과자류, 홍삼차류, 홍삼음료 등 15 가지의 대분류로 구성)  4.다 류  :식물성 물질을 주원료로 하여 제조, 가공한 침출차, 분말차, 과실차 등 음용을 목적으로 하는 기호성 식품 5.기타 식품류 :과 · 채가공품류는 과실류 또는 채소류를 절단, 건조, 마쇄 또는 농축 등 단순가공한 것을 주원료로하여 제조 및 가공한 과실류가공품이나 채소류가공품등

2.기능성식품의 개요 1.개요 : 기능성식품(Physiologically Functional Food)이라는 용어는 1986년 일본에서 처음 사용되어 현재 전세계에서 사용. 그 당시 그 의미는 1차적으로 영양성, 2차적으로 기호성과 3차적인 식품의 생체조절성을 보유한 식품을 말하고 있으나 현재에는 영양성 및 기호성 보다는 그 고유한 효능에 초점을 맞추고 일반 식품과 구분. 건강기능식품에 관한 법율 공포안(제1장 3조 1항)에 의하면 “건강기능식품이라 함은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 정제·캅셀·분말·과립·액상·환 등의 형태로 제조·가공한 식품을 말한다.” (1)기능성 식품의 조건 -특정한 목적을 위하여 제조된 식품으로 -기능성 성분을 보유하며 그 성분으로 인해 효능을 얻을 수 있고 -인체에 전혀 부작용이 없으며 -이러한 사항들이 과학적으로 증명 되어진 식품 (2)기능성 식품의 기능 -’한종류 또는 그 이상의 소재를 건강에 대한 공헌을 증진하도록 가공 또는 변경한 식품’ (미국 과학아카데미 의학부회의 정의) (3)소재 분류 -식물소재(botanicals) -단백질 또는 펩타이드 및 아미노산 -프로바이오틱스와 프리바이오틱스 -그외, 어유와 같은 영양성 지질, 비타민, 미네랄, 황산화물질 등

3.국내 기능성식품의 기능별 분류 1.성장 • 발달 및 분화조절 : 소아의 발육 및 골성장 보조, 소아비만 완화 식품 2.물질대사 (내분비대사조절) : 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 동맥경화증, 성기능개선, 골다공증, 스테미너 증강, 운동 능력 향상을 위한 식품 3. 유해물질로부터의 보호 : 알코올, 담배, 방사선, 환경오염물질, 여러 가지 화학물질(의약품, 농약 등)등의 유해물질에 대한 생체 보호 식품 4. 심장혈관계의 기능유지 : 콜레스테롤치, 중성지방치 조절과 관련된 심혈관질환의 개선 식품 5. 소화관 생리와 기능조절 : 위장관 손상을 개선하는 식품 6. 행동 및 심리조절 : 스트레스, 뇌 세포 손상 등으로 인한 학습능력의 저하와 건망증을 비롯한 기억력 저하 개선 식품 7. 면역기능조절 : 면역기능의 과도한 증대에 따른 알레르기 질환 등을 개선할 수 있는 면역 기능 조절 식품 8. 치아 • 구강건강 유지 : 치아 우식증과 치주병, 구강병 및 치아 미백을 위한 식품 9. 미용효과 : 미백효과와 여러가지 상처 회복, 주름 개선과 관련한 미용 식품 10. 종양억제 : 천연 다당류 등을 이용한 세포고사, 전이 방지, 면역증강기능을 지니는 인체 유익한 식품 11. 기타

II.기능성 식품의 개발 과정 1.법적근거 2.첨부 자료 및 범위 건강기능식품원료또는성분인정에관한규정제정(안)에 따르면 제3조(심사대상 범위) 이 규정에 의한 심사대상 범위는 법 제15조제1항의 규정에 의하여 고시되지 아니한 기능성 원료·성분으로 한다. 제4조(인정기준)건강기능식품 기능성 원료·성분 인정 기준은 다음 각호와 같다. 1. 건강기능식품에관한법률에 적합하여야 한다. 2. 국민의 건강증진에 도움이 되어야 한다. 3. 안전성과 기능성이 과학적으로 입증되어야 한다 2.첨부 자료 및 범위 제6조(제출자료의 범위) ①기능성 원료·성분으로 인정받기 위하여 신청자가 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각호와 같다. 1. 제출자료 전체의 총괄 요약본 2. 기능성 원료·성분의 섭취가 국민건강증진에 기여한다는 근거 3. 기원, 개발경위, 외국에서의 인정·사용현황 등에 관한 자료 4. 제조방법 및 그에 관한 자료 5. 기능성 원료·성분의 특성에 관한 자료 6. 안전성에 관한 자료 7. 기능성내용 및 그에 관한 자료 8. 섭취량, 섭취시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료 9. 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품이 아니라는 확인 자료

3.건강기능성식품의 제품화 과정 KFDA 기능성식품개발 기관 성분분석 QC 유효성(약리/약효,기능성,효력) 시험 안정성 시험 안전성 시험(독성) 인체적용시험 KFDA 대량생산 연구 제형연구 상품등록 제품화

4.건강기능성식품의 개발 과정 소재 발굴 성분분석 분리 및 정제 QC 국 내 외 시 장 약리/약효 실험 조 세포 및 동물 시험 4.건강기능성식품의 개발 과정 소재 발굴 성분분석 QC 분리 및 정제 국 내 외 시 장 조 사 약리/약효 실험 세포 및 동물 시험 non-GLP GLP 안전성 시험(독성) 세포독성,급성 및 아급성 독성 시험 안정성 시험(보존성) 특허 출원 임상시험 예비실험 대량생산 연구 제형연구 본 실험 상품등록 제품화

5.건강기능성식품의 제출 자료용 시험 (최소 소요 기간) 0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 (단위 : 주) 기능성 효력시험 단회독성시험(설치류) 단회독성시험(비설치류) 반복독성시험(설치류 13주) 유전독성시험 인체적용시험 안정성시험(1차) 안정성시험(2차)

III.기능성식품의 개발 시험내용 1.기준, 규격, 품질관리 건강기능식품의기준및규격제정(안) 에 의함 - 기준, 규격, 품질관리 및 시험방법에 대한 설정 근거 작성 - 3로트, 3반복 이상의 시험 결과를 근거로 작성 - 기능 관여 성분의 함량에 대한 기준을 설정하고 시험방법, 시험결과 제출 (예)기준 및 시험방법  기준 1. 성 상 : 특이한 생약취를 가진 혼탁한 진한 갈색의 액제 2. 중량편차 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다. 3. 증발잔류물 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 18.0 - 18.5 w/v% 이어야 한다. 4. 비 중 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 1.050±0.05 이어야 한다 5. 확인시험 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다. 6. 함량시험 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 1회 복용량 중(30 ㎖) 황금 중 바이칼린 (C21H18O11 : 446.37) 17.21 ㎎ 백작약 중 패오니플로린 (C23H28O11 : 480.47) 5.34 ㎎ 감초 중 글리시리진산 (C42H62O16 : 822.92) 8.30 ㎎ 7. 보존제시험 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 안식향산나트륨(C7H5O2Na) 은 확인되어야 하고 그 양은 표시량 이하이어야 한다. 8. 미생물오염시험 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다 9. 중금속시험 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 30 ppm 이하 이어야 한다. 10. pH 시험 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 pH 4.0 ∼ 6.0 이어야 한다.

시험방법 1. 성 상 : 직접 육안으로 관찰한다. 2. 중량편차 : 식약청 고시 제1998-131호 (1998.12.31) 의약품등 중량편차기준 및 시험 방법에 준하여 시험한다. 3. 증발잔류물 : 본품 20 ㎖를 정확히 취하여 중량기재의 증발접시에 넣고 수욕상에서 천천히 증발, 농축하고 105 ℃에서 4시간 건조 후 데시케이타 (실리카겔) 에서 식힌다음 무게를 정밀히 달아 전후 무게의 차를 구한다. 취한 용량에 대한 전후 무게의 차를 증발잔류물로 한다(단위 ㎎/ ㎖). 4. 비 중 : 대한약전 일반시험법중 비중측정법에 따라 시험한다. 5. 확인시험 : 황금, 백작약, 감초의 확인   (1) 이 약 일정량을 취해 식품의약품안전청 고시 제1998-127호(1998.12.28) 의약품 등 기준 및 시험방법 일반시험법·생약시험법의 확인시험법 중 황금, 백작약, 감초, 갈근, 진피 각 항에 따라 시험한다. (2) 액체 크로마토그래프법에 의한 함량시험 시 동일하게 조제한 검액과 표준 액의 같은 피크 유지 시간으로 확인한다. 6. 함량시험 : 황금 중 바이칼린의 정량, 백작약 중 페오니플로린의 정량, 감초 중 글리시리진산의 정량 식품의약품안전청 고시 제 1998-127호(1998.12.28)의약품 등 기준 및 시험방법 일반시험법·생약시험법의 함량시험법 중 각 항의 시험법에 따라 시험한다.   7. 보존제 시험 : 식약청 고시 제1998-130호 (1998.12.31) 의약품 중 보존제기준 및 시험방법에 준하여 시험한다. 8. 중금속시험 : 대한약전 일반시험법중 중금속시험법중 제3법에 따라 시험한다. 9. 미생물오염 : 식약청 고시 제1998-124 호 (1998.12.22) 의약품등의 미생물허용기준 및 시험방법에 준하여 시험한다. 10. pH 시험 : 대한약전 일반시험법 중 pH측정법에 따라 시험한다.

2.기능성 평가 시험 가. 기능성 내용 해당 원료 또는 성분의 섭취로 얻어지는 보건용도에 유용한 효과를 기 재한다. 나. 기능성에 관한 자료 기능성을 입증하는 자료는 인체시험결과, 동물시험결과, in vitro 시험결 과, 역학조사결과 또는 관련문헌으로서 당해 원료의 인체에서의 기능성 이 과학적으로 인정될 수 있는 것이어야 한다. 기능성은 여러 시험결과 를 종합하여 평가하는 것이므로 가능한 많은 자료를 제출한다. 다. 기능성 자료의 요건 1) 인체시험과 동물시험은 [별표 2]의 건강기능식품 원료 또는 성분의 기능성시험 일반원칙에 준하여 실시한 것이어야 한다. 2) 시험결과는 통계학적 유의성을 확보하여야 한다. 3) 검토대상이 되는 기능성시험자료는 다음 중 1에 해당되어야 한다. ㉠ 임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)에 의한 임상시험기관 에서 시험한 인체시험보고서 ㉡ 대학 또는 연구기관 등 국·내외 전문기관에서 시험한 것으로서 기관 의 장이 발급한 보고서(시험기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함) ㉢ 학술진흥재단 등재학술지 또는 과학기술논문인용색인(SCI, SCIE)에 해당하는 학술지에 게재되었거나 게재 증명서를 제출한 논문 ㉣ 국제기구 보고서 ㉤ 국·내외정부 보고서: 기능성을 입증하는 자료로 in vitro, in vivo, 인체적용시험 자료로 규정

건강기능식품 원료 또는 성분의 기능성시험 일반원칙 (제7조제6호관련) 2. 동물시험 일반원칙 가. 시험기관 대학, 연구소 또는 병원으로 한다. 나. 시험원료 1) 신청할 원료 또는 성분과 동일한 것으로 한다. 2) 시험원료 또는 성분은 자체적으로 정한 기준에 적합하여야 한다. 다. 시험방법 1) 경구 투여의 방식으로 하여야 한다. 2) 3개의 시험군과 대조군으로 구성하여 실시한다. 필요시 대조군은 양성대조군을 사용할 수 있다. 3) 기능성별 시험에 따라 시험기간이 설정되나 최소 1개월 이상을 원칙으로 한다. 라. 시험에 사용되는 동물 1) 기능성에 따라 계통, 성별, 연령 등을 고려하여 선택한다. 2) 마우스와 랫트 사용을 원칙으로 하며 필요에 따라 토끼와 개 등을 사용한다. 3) 시험군당 마리수는 통계학적 유의성이 확보되도록 설정한다.

3.안전성 평가 시험 가. 기능성 원료·성분의 안전성에 관한 자료는 독성시험을 실시한 자료이 어야 한다. 1) 독성시험은 단회투여독성시험(설치류, 비설치류), 3개월이상반복 투여독성시험(설치류, 비설치류), 유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험), 면역독성시험, 생식 발생독성시험, 발 암성시험으로 구성한다. 2) 기능성 원료·성분의 분류에 따라 적용하는 독성시험항목은 [별표 1] 과 같다. 나. 안전성시험자료의 요건은 다음 중 1에 해당되어야 한다. 1) 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP)에 의하여 시험한 보고서 2) 대학 또는 연구기관 등 국·내외 전문기관에서 시험한 것으로서 기 관의 장이 발급한 보고서(시험기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연 구인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)로서 보고 서의 내용이 학술진흥재단 등재학술지 또는 과학기술논문인용색인 (SCI, SCIE)에 해당하는 학술지에 게재되거나 게재 증명서를 제출 한 것 다. 안전성시험은 의약품등의 독성시험기준(식품의약품안전청고시)중 각 해당 독성시험법에 따라 실시하거나 이에 준하는 독성시험법에 따라 실시하며, 이 경우 사용한 시험법의 근거를 제시한다.

<참고>건강기능식품 원료 또는 성분의 분류 가. 동ㆍ식물원료, 미생물원료 자체 또는 그 추출물(물, 주정, 헥산1) 사용) 가-1. 동·식물원료, 미생물원료 자체가 국내에서 식용으로 사용한 경험이 있고 알려진 부작용이 없는 것, 독성이 없다고 보고되어 있는 것 또는 식품원료로 인정된 것 가-2. 동·식물원료, 미생물원료 자체가 국내에서 식용으로서 사용경험이 없는 것 또는 식용으로 사용경험이 있더라도 알려진 부작용이 있는 것 ※주 1) 헥산은 유지성분의 추출에만 사용할 수 있으며, 잔류량은 유지류에서 0.005g/kg 이하이어야 한다) 나. 동ㆍ식물원료, 미생물원료의 추출물(에테르, 아세톤, 이소프로필알콜, 이산화탄소 사용) 또는 동·식물원료, 미생물 원료에서 분리, 정제한 것으로서 단일성분 또는 그 복합체 나-1. 동·식물원료, 미생물원료 자체가 국내에서 식용으로 사용한 경험이 있고 알려진 부작용이 없는 것 독성이 없다고 보고되어 있는 것 또는 식품원료로 인정된 것 나-2. 동·식물원료, 미생물원료 자체가 국내에서 식용으로서 사용경험이 없는 것 또는 다. 천연에 존재하는 단일물질을 화학적으로 변형 또는 합성한 것 또는 천연에 존재하지 않는 신물질로서 화학적으로 합성된 것 다-1. 천연에 존재하는 성분으로서 화학적으로 합성하여 제조된 것 다-2. 천연에 존재하는 성분을 추출, 정제한 후 이의 이화학적 특성을 변화시킨 것 다-3. 천연에 존재하지 않는 신물질로서 화학적으로 합성된 것 라. 생명공학기법을 이용하여 얻어진 물질 또는 이와 유사한 방법으로 얻어진 것 라-1. 유전자재조합기법을 이용하여 만들어진 것 라-2. 기타 생명공학기법(조직배양 등)을 이용하여 생산된 것 마. 광물성 물질 및 그 추출물 바. 기타 상기 가목 내지 마목으로 분류되지 않는 것

<건강기능식품 원료 또는 성분의 안전성 시험항목> 가 나 다 라 마 바 분류 독성시험항목 가 나 다 라 마 바 1 2 3 *단회투여독성시험(설치류,비설치류) *3개월이상 반복투여독성시험(설치류) *3개월이상 반복투여독성시험(비설치류) *생식-발생독성시험 *발암성시험 *면역독성시험 *유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험) X O * 라-1은 유전자재조합식품 및 첨가물의 안전성평가자료 심사지침에 따름.

1.단회독성 시험 새로운 화학물질이 급성적으로 생명체에게 노출되었을 때 나타나는 부작용을 실험동물을 이용하여 알아보는 시험. 1)실험동물 동물종 및 계통 ; 설치류(랫드, 마우스) 및 비설치류(토끼 제외) 폐쇄군(closed colony)인 SD rat, Wister rat, ICR mouse 사용 개는 Beagle dog 사용 성별;암수 모두 사용(특별한 경우 한쪽의 성만 사용) 동물수; 일반적으로 설치류는 군별 5마리, 비설치류는 군별 2마리 체중 또는 주령; 설치류의 경우 5-6주령, 개의 경우 5-6 개월령 2)투여용량 - 한계용량 ; 2000 mg/kg에서 사망이 관찰되지 않으면 이 용량 이상에서의 시험은 수행하지 않음 - 3단계 정도의 용량 - 경구 투여의 경우 투여 전 절식 3)부형제 (vehicle) 수용성 ; 증류수, 생리식염수, Methylcellulose 수용액 등 지용성 ; Corn oil, Ethylene glycol, Polyethylene glycol, DMSO 4)관찰 및 검사 항목 일반 증상관찰, 체중 변화의 측정, 부검소견의 관찰, 병리조직학적인 검사, 혈액 중의 시험물질 농도 분석

2)13주 반복 독성 시험 어떤 화학물질이 반복적으로 사람이나 동물에게 적용되거나 노출되었을 때 나타나는 부작용을 실험동물을 이용하여 알아보는 시험. 1)실험동물 동물종 및 계통 - 설치류(랫드, 마우스) 및 비설치류(개) 성별 - 암수 모두 사용 동물수 - 설치류는 군별 10마리 이상, 비설치류는 군별 3마리 중간도살군, 회복군 등의 추가 체중 또는 주령 - 투여개시시 설치류의 경우 5-6주령, 개의 경우 5-6 개월령 암컷의 경우 임신을 하지 않았던 동물 2)투여경로 ; 경구투여 (per oral, P.O); 강제경구투여, 사료혼합투여 3)투여용량 ; 대조군 및 3단계 용량 (저용량군, 중간용량군, 고용량군) -한계용량 ; 1000 mg/kg에서 어떠한 독성이 관찰 되지 않을 것이 예측 되면 이 용량보다 높은 용량의 시험은 수행할 필요가 없음. 4)관찰 및 검사 항목 일반 증상관찰, 체중 변화의 측정, 사료 및 물섭취량 측정, 요검사, 안검사, 혈액학적인 검사, 혈액 생화학적인 검사,부검소견 관찰, 장기중량 측정, 병리조직소견 관찰, 관찰 및 검사 항목의 추가 ; 시험물질의 특징에 따라 특정검사항목 추가

3)유전 독성 시험 유전독성시험은 의약품, 일반 화학물질 등의 발암성을 단기간에 예측하는 방법이다. 통상 동물을 이용한 발암성 시험은 수년의 시간과 수억의 비용이 소요되며, 발암성이 인정될 경우에는 기능성식품으로 사용하기가 불가능하게 된다. 정상세포 돌연변이/발암물질 (DNA=유전자=염색체)에 돌연변이 유발 암세포 모든 생물은 공통의 DNA 발암성 예측 A. 복귀돌연변이시험 살모넬라균(His-) 약 10 시간 배양(109/ml) 시험물질 처리 +/-S (~5 mg/P Max.) 선택배지에서 약 48 시간 배양(37 C) (His+) 집락 계수 판정

시험물질 처리 +/-S (~5 mg/ml Max.) B.염색체이상시험 CHL 정상염색체 CHL 세포 파종(2 X 104/5 ml/T-25) 약 3 일간 배양 시험물질 처리 +/-S (~5 mg/ml Max.) 처리개시-중기세포 수거까지 약 24 시간 CHL 염색체이상 염색체 슬라이드 제작 염색체이상 계수 판정 C.소핵시험 동물입수(마우스) 체중측정-순화-체중측정-군분리 소핵의 예 시험물질 투여(7~8주령,~5 g/kg Max, 1~수회) 투여-도살/검체 제작까지 일반적으로 24 시간 대퇴골 골수 도말 검체(슬라이드) 제작 소핵계수(2000 PCE’s/Head) 판정

4.안정성 평가 시험 안정성 시험은 식약청에서 고시한 방법에 따라 의약품등의 기준 및 시험방법을 설정하고, 장기보존시험, 가속시험을 실시하여 의약품등의 장기보존시 안정성과 장기보존시험의 저장조건을 벗어난 단기간의 가속조건이 의약품등에 미치는 영향을 평가하여 식약청에 자료로 제출하고자 실시 한다.   시험항목 : 성상, 중량(용량)편차, 확인시험, 함량시험, 보존제 시험, 미생물오염시험, 중금속시험 등을 모든 제형의 공통 시험항목으로 하고, 여러 제형에 따라 추가되는 시험 항목은 식약청에 고시되어 있다. 예)고형제제의 경우에는 엑스함량, 붕해시험등이, 액상제제의 경우에는 비중, pH, 알코올수 등 을 추가 항목 복합제제의 경우 확인 시험은 각각 성분을 모두 해야 하며, 함량시험은 여러 성분 중 함량시험이 가능한 성분을 2개 이상 선택 천연물이나 한약 제제의 경우는 각 한약재의 지표물질을 선정하여 2개 이상의 성분에 대한 함량 시험을 실시 시험(보존)조건 : 장기보존조건 (25±2℃/상대습도 60±5%), 가속조건(40±2℃/상대습도 75±5%) 하에서 보관하면서 시험을 실시 한다. 시험(보존)기간 : 장기보존시험은 12개월 이상, 가속시험은 6개월 이상을 시험 시험물질 : 한물질에 대하여 3 Lot. 이상 있어야 하고, 한 Lot. 당 3 회 이상 시험하여 평균값을 산출하여 결과를 작성한다.

# 시험항목은 다음과 같으며, 한 물질에 대해서 3 Lot. 가 있어야 하며, <예시> 안정성 결과표 (예시)안정성 시험 결과표 시험항목 시험기준 시험결과 제조 초기 3개월 6개월 9개월 12개월 성상 육안으로 관찰 중량편차 적합 유무 확인 증발잔류물 수분을 제거한 뒤 증발잔류량 확인 비중 비중확인 성분확인 TLC등으로 확인 함량시험 Rb1 HPLC Rc Re 보존제 시험 유무 미생물 오염시험 대장균 불검출 녹농균 살모넬라균 황색포도구균 일반세균 1000개/g이하 진균 100개/g이하 중금속시험 30ppm이하   # 시험항목은 다음과 같으며, 한 물질에 대해서 3 Lot. 가 있어야 하며, 1회 측정시 한 Lot.에 대해서 3회 측정하여 평균값 산출 # 시험항목은 일반조건(25±2℃/상대습도 60±5%)과 가혹조건(40±2℃/상대습도 75±5%)으로 실시하며, 제조초기, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월로 시험 실시   # 시험항목은 다음과 같으며, 한 물질에 대해서 3 Lot. 가 있어야 하며, 1회 측정시 한 Lot.에 대해서 3회 측정하여 평균값을 산출합니다. # 시험항목은 일반조건(25±2℃/상대습도 60±5%)과 가혹조건(40±2℃/상대습도 75±5%)으로 실시하며, 제조초기, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월로 시험을 실시합니다. # 함량시험시 측정 항목의 변동에 따라서 견적가는 변동될 수 있으며, 보존제 유무에 따라서도 변동될 수 있습니다.

IV.기능성식품 등록을 위한 제출용 시험 요약 기 타 유 효 성 안 전 성 (독성) 필 수 보 충 식 품 1)단회투여 기 타 유 효 성 안 전 성 (독성) 필 수 보 충 식 품 1)단회투여 (설치류, 비설치류) 2)반복투여 (설치류 13주 이상) 3)유전독성 (염색체이상, 복귀돌연변이, 소핵실험) 1)반복투여 (비설치류) 2)생식-발생 독성 3)면역독성 4)국소독성 5)의존성 안정성 (저장방법, 유통기간) 기준 및 규격, 품질관리, 일일섭취량, 주의사항, 영양성분량/ 열량, 제조방법 기능성을 증명할 수 있는 1)in vitro 시험 2)in vivo 3)인체적용