재단법인 네오딘의학연구소 강희용,김보경,김미라,홍창식,김창수 KSNMT.or.kr Electron Blue 핵의학 체외검사실 신임 인증제도 도입 대비 재단법인 네오딘의학연구소 강희용,김보경,김미라,홍창식,김창수

신임인증제도의 목적? 검사업무의 표준화 품질의 질 향상 검사결과의 정확성 확보 환자에게 최상의 진료서비스를 제공

CAP (College of American Pathologists) 1962년부터 인증제도를 시작 CAP 미국 내 6,000여 검사실 참여 미국 외 20여 개국 140여 검사실 참여 국내 임상검사실 심사기준의 모델

CAP의 관련 문항 (Radioimmunoassay) 1. Gamma counters 또는 scintillation counters는 사용할 때 마다 교정되었고, 결과가 기록되고 전 결과와 비교되어 있는가? 2. 사용하는 날마다의 backgroud가 측정되는가? Multi-well counter를 사용하는 경우 각 well의 background가 포함되는가? 3. Background level에 대한 적합한 조건이 문서화되어 있는가? 4. 통계적인 정확도와 정밀도를 위해 정량적인 과정에서 충분한 count time을 주는가? KSLM (Chemistry)에 동일한 문항이 有.

CAP의 관련 문항 (Laboratory Safety) 1. 방사선 폐기물과 제염이 포함된 최근의 방사선 안전관리 매뉴얼이 있는가? 2. 실험대 또는 씽크대를 사용하는 날마다 제염을 하고 적어도 매월 그 유효성을 평가하는가? 3. 방사성핵종의 인위적 운송을 제한하거나 권한에 관계된 특정한 정책이 있는가? 4. 방사성핵종이 입고될 때 하자 또는 유출에 대하여 기록하는 과정이 포함된 정책이 있는가? 5. 특이한 동위원소 물질에 대하여 필요한 경우 방사성핵종의 보관과 자연붕괴 구역(폐기시설)이 적당히 차폐되어 있는가?

CAP의 관련 문항 (Laboratory Safety) 6. 정기적으로 방사능구역의 측정과 wipe test를 실시하고 기록, 관리하는가? 7. 방사능물질이 있거나 저장하는 방 또는 모든 구역은 방사능물질의 존재를 알리는 표지가 부착되어 있는가? 8. 직원들은 일반적인 제염과 안전한 운반, 핵종의 적절한 처분에 대한 기록의 교육을 받는가? 9. 방사성폐기물이 일반폐기물과 구분되어 발생, 보관 처분되어지는 문서가 있는가? 10. 정기적으로 제도화되어 있는 방사선안전관리 회의에 참석하는 근거자료가 있는가?

진검의학회 (임상검사실 신임 인증제도) 1. 1998년 6월부터 1999년 5월까지 시스템 개발 2. 12개 분야 2,511문항 개발 3. 1999년 첫 심사를 실시, 올해로 10년차 4. 1999년 7월 수탁검사기관의 자격조건 변경 (검사실 인증심사의 인증을 획득) 5. 첫 해 119개 기관 인증심사 결과 평균 92.8점

진검의학회 (임상검사실 신임 인증제도) 1. 시스템 개발과정 (1998년 6월 ~ 1999년 5월) 표준안 마련 2) 심사점검표 개발 3) 신임위원회 조직 4) 인증제도운영안수립 5) 신임 인증제도 교육 실시 (피검기관 대상) 6) 심사원 교육, 인증심사 시범실시 7) 검사실 인증심사 신청 접수

진검의학회 (임상검사실 신임 인증제도) 2. 심사점검표 문항 개발 (12개 분야 2,511문항) 1) 검사실 운영 (203문항) 2) 진단혈액학 (146문항) 3) 임상화학 4) 임상미생물학 (282문항) (409문항, 특수화학, 요검경 포함) 5) 혈액은행 (246문힝) 6) 면역혈청 (70문항) 7) 유세포분석 (102문항) 8) 조직적합성 (117문항) 9) 세포유전학 (137문항) 10) 분자생물학 (232문항) 11) 일반검사실 (542문항) 12) 종합검증 (25문항) 현재 : 13개 분야 1658문항

진검의학회 (임상검사실 신임 인증제도) 3. 참여기관 첫해 : 119개 기관 참여 10년 현재 : 226개 기관 참여

KSLM의 관련 문항 (검사실운영) 1. 방사선 동위 원소 사용에 대한 적정한 승인을 받았는가? 2. 방사능 안전 지침에 오염제거에 관한 내용이 포함되어 있는가? 3. 방사능 물질을 엎질렀을 경우에 대한 공식화된 처리 지침이 있는가? 4. 손실될 수 있거나 반감기가 짧은 방사능 물질의 입고 시 취급 절차에 대한 정책이 있는가? 5. 방사능 물질은 지정된 안전한 구역으로 곧바로 입고되는가? 6. 방사능 물질이 보관되는 구역은 적절히 차폐되는가? 7. 책임자의 감시가 없는 경우에 방사능 물질의 보관과 붕괴가 이루어지는 구역은 잠가두는가?

KSLM의 관련 문항 (검사실운영) 13. 방사능 탐지 기구의 사용을 교육 받은 숙련된 사용자가 있는가? 8. 방사능 물질이 사용되거나 보관되어 있는 모든 공간과 작업실에는 이를 알리는 별도의 표지가 있는가? 9. 방사능 활성물질을 방사능주의 표시가 된 곳에서만 사용하고 보관하는가? 10. 방사능 구역에 대해 정기적으로 wipe test와 조사를 실시하고 기록하는가? 11. 방사성 핵종 유출 가능성이 있는 용기를 접수하였을 때의 처리 지침이 있는가? 12. 방사능 활성 노폐물을 다른 쓰레기들과 분리하여 보관하고, 오염을 제거하여 폐기하는가? 13. 방사능 탐지 기구의 사용을 교육 받은 숙련된 사용자가 있는가?

KSLM의 관련 문항 (Laboratory Safety) 14. 방사능 안전을 책임지고 적극적으로 감시하는 방사선 안전관리책임자가 있는가? 15. 진단검사의학과 과장 또는 전문의가 방사능안전위원회 위원으로 참석하는가? 16. 방사선 핵종을 다루는 사람에 대한 권한의 위임과 제한에 관한 지침이 있는가? 17. Film badge나 측량기로 직원들의 방사능에 노출된 정도를 항상 감시하고 기록을 유지하고 있는가? 18. 방사선 핵종 취급자는 주기적으로 방사능 안전교육을 받으며, 정기적으로 말초혈액 백혈구수 및 림프구 검사를 받는가?

핵의학검사실 준비사항 1. 문서목록 시스템 문서번호 검사행정 (A) 파일명 보존연한 검사실무 (B) 폐기년도 정도관리 (C) 대분류 중분류 소분류 문서번호 핵 의 학 과 검사행정 (A) 세 부 파 일 명 파일명 보존연한 검사실무 (B) 폐기년도 정도관리 (C) (Maintenance) 작성자 등

핵의학검사실 준비사항 2. 필수 지침서 (전문의 승인 및 담당자 숙지 확인서 첨부) 질관리지침서 검사지침서 MSDS 업무의 정의, 팀원의 자격, 검사지침서 내용 기술, 검사업무의 Procedure, 시약관리 규정, 정도관리 규정 장비 및 기구관리 규정, 폐기물처리규정, 안전관리 규정 질관리지침서 임상적의의, 검사원리, 안전관리 및 취급상 주의점, Work 출력, Interface, 전송 및 확인, 거절기준, 시약조성 정도관리 물질 및 방법, 분석장비, 검사방법, 결과산출, RR, CRR, 간섭물질, 참고치, 재검기준, Reference 검사지침서 장비사양, Operation Manual Maintenance Manual 장비관리지침서 Material Safty Data Sheet, 물질보건안전자료 한국산업안전공단 (kosha.net)에서 한글판 다운 MSDS

핵의학검사실 준비사항 3. Gamma Counter Normalization 매주 측정 Calibration Efficiency, Energy Resolution 확인 Calibration 매일 측정 I-125 : < 90 CPM, Co-57 : < 100 CPM Background 1분 (60초) 동안 측정 Manual에 따라 2분 측정하는 항목도 有 Count Time

핵의학검사실 준비사항 4. 검사용수 (R/O System) NCCLS Guideline (1997) 구 분 Type I 구 분 Type I Type II Type III 최대세균수 (CFU/mL) 10 1000 Not specified 최소저항 (megaohm cm 25℃) 1.0 0.1 최대 silicate (mg/L) 0.05 R/O System 기기판에 display. 매일 확인 기록, 반드시 수기로 기록. 전기저항 세균수 미생물 배양검사, colony count, 월 1회 실시. Silicate 한국화학시험연구원에서 실시, 연 2회 측정.

년 2회 carry over 실시(1회용 사용시 제외) 핵의학검사실 준비사항 5. Pipette Calibration Calibration 최소 년 2회 실시, 분기별 실시 권고 판매사의 정도관리 결과는 무효 측정 시료 온도 확인 (밀도 확인용) 누수 여부 확인 Accuracy 물의 밀도 이용, 중량법 Precision 최소 10회 측정 Auto-pipette 년 2회 carry over 실시(1회용 사용시 제외)

핵의학검사실 준비사항 5. Pipette Calibration 온도 ℃ 밀도 g/mL 0.99984 10 0.99970 20 0.99984 10 0.99970 20 0.99820 30 0.99565 1 0.99990 11 0.99961 21 0.99799 31 0.99534 2 0.99994 12 0.99950 22 0.99777 32 0.99503 3 0.99996 13 0.99938 23 0.99754 33 0.99470 4 0.99997 14 0.99924 24 0.99730 34 0.99437 5 15 0.99910 25 0.99704 35 0.99403 6 16 0.99894 26 0.99678 36 0.99368 7 17 0.99877 27 0.99651 37 0.99333 8 0.99985 18 0.99860 28 0.99623 38 0.99297 9 0.99978 19 0.99841 29 0.99594 39 0.99259 40 0.99222

핵의학검사실 준비사항 5. Pipette Calibration Accuracy Precision Accuracy = 관측치 (A) / 실측치 (T) X 100 Accuracy Accuracy Error Rate = (A-T) / T X 100 Acceptable Range : 98.0 % 이상 Mean = x = ∑Xi / N SD = ∑(Xi-X)2 / (N-1) Precision CV (%) = SD / X × 100 (X : 평균치,   X : 관측치,   N : 검사건수) Acceptable Range : 2.0 % 이하

ND-P-RIA-1 Transferpette BRAND (01 S 9052) 핵의학검사실 준비사항 Pipette ID 분 기 1 / 4 분기 2 / 4 분기 3 / 4 분기 4 / 4 분기 ND-P-RIA-1 Transferpette BRAND (01 S 9052) 측정일자 측정시료온도 1 회 2 회 3 회 4 회 5 회 6 회 7 회 8 회 9 회 10 회 Mean SD Precision (%) Accuracy (%) 누수여부 종합판정 측 정 자 확 인 자

핵의학검사실 준비사항 6. Thermometer (온도계) 온도계 부착물 부착 표준온도계 보유 (공인인증서와 Exp. Date 확인) 온도계 부착물 부착 고유번호 점검일 표준온도계와 30분 이상 방치 후 reading. 사용온도 오차온도 각 장비별 온도측정 기록 보유. 각 장비별 허용온도 범위 설정. 사용 중 온도계 리스트 작성 (온도계별 측정위치 및 일련번호 기재)

핵의학검사실 준비사항 7. Centrifuge (원심분리기) 온도 표준온도계를 이용하여 30분간 방치 후 측정. RPM Tachometer를 이용하여 공회전 시킨 후 측정. Timer 표준타이머를 이용하여 일정시간 측정. 안전상의 이유로 장비업체의 측정 대행을 인정.

핵의학검사실 신임인증제도 필요성 진검 (자동화장비)과의 무한 경쟁 암조기검진사업 검사의 표준화 규제 완화 품질의 질 향상 (안전관리 학회이관) 검사자 안전관리 표준화 암조기검진사업

진검과의 경쟁에서 우위를 점유하고 신규 항목을 개발 및 수용 핵의학검사실 신임인증제도 필요성 핵의학회의 관심 심사원 발굴, 문항개발 심평원 및 보건복지부 등 홍보 각 기관의 관심 적극적인 관심으로 정도관리의 지속적인 보완 및 개선으로 질향상의 의지 외부 정도 관리활성화 외부정도관리 항목 증가 체계적인 Inter Lab Comparison 우수 시약의 발굴 진검과의 경쟁에서 우위를 점유하고 신규 항목을 개발 및 수용

Thank You !!!