AU680 장비의 평가 응급검사파트 손미선

목차 AU680 소개 AU680 평가 요약 Precision test Comparison test 목차입니다.

신규장비 도입배경 기존 응급화학장비의 검사종목 일 평균 약 350 검체 (토,일 제외) 최근 3개월간 주요검사항목 월 평균건수 Urine mode - Ca, IP, Glucose, BUN, Creatinine, UA, Micro-protein, Micro- albumin, Na, K, Cl, Mg, CO2, Amylase, Lipase(15항목) Serum mode - Glucose, BUN, Creatinine, Total prtein, Albumin, Cholesterol, LDH, TG, Amylase, Lipase, Dg700(11항목) 일 평균 약 350 검체 (토,일 제외) 최근 3개월간 주요검사항목 월 평균건수 기존 응급화학장비인 7180 는 2005년 7월 도입되어 노후화 되었고, 또한 24시간 가동하여 잦은 고장으로 인한 Maintenance로 TAT 증 가 먼저 신규장비 도입배경입니다. 기존 응급화학장비의 검사종목은 Urine mode 15항목, Serum mode 11항목으로 다음과 같습니다. 하루 평균 약 350 검체를 검사하고 있습니다. 기존 응급화학장비인 7180 는 2005년 7월 도입되어 노후화 되었고, 또한 24시간 가동하여 잦은 고장으로 인한 Maintenance로 TAT 증가하는 문제점이 있었습니다. 따라서 새로운 장비의 도입이 필요하게 되었습니다.

AU680 소개 동영상 2012년 11월부터 도입하여 사용하고 있는 olympus사의 AU680 장비입니다. 응급검사파트와 혈액학 파트사이 기존 7180이 있던 자리에 위치하고 있습니다.

7180과 AU680의 비교 7180 AU680 제조사 Hitachi Olympus (Beckman Coulter) 동시 분석 항목 수 89가지 63가지 최소 검체량 1.5㎕ 1.6㎕ 최소 시약량 20㎕ 15㎕ 동시 장착 검체 수 110개 150개 처리속도  1200건/hr 크기 1,448(W) x 800(D) x 1,230(H) mm 1,950 x 1,280 x 1,000 mm 7180과 AU680의 간단한 비교입니다. 7180은 Hitachi 사에서, AU680은 Olympus 사에서 제조하였습니다. 동시분석 항목은 7180이 더 많은 편이고 최소검체량, 최소시약량은 비슷한 편입니다. 크기는 AU680이 7180에 비해 조금 더 큰 편입니다. 검체처리속도는 두 장비가 한시간에 1200건으로 같은데 동시장착 검체 수가 AU680이 더 크며 검사중 장비에 검체를 장착하는 즉시 실시간으로 검사를 하므로 AU680이 검체처리속도가 실제적으로 더 빠른 편입니다. 뒷부분에서 사진을 보면서 더 설명드리겠습니다.

7180 구조 R1 Probe C & C Sampler 반응 Disk 시약 Disk 1 S. Probe R2 Probe ISE unit Routine Sampler 7180의 구조입니다. 7180은 보시는 것처럼 둥그런 Sampler에 차례로 검체를 꽂아 검사하며 검사 중일 경우 일정시간이 지나야 새로운 검체를 검사할 수 있습니다. 시약 Disk 2

AU680 구조 1.Rack 장착부 2.검사 끝난 Rack 저장부 3.재검용 lane 4.재검용 Rack이동 lane 5.STAT table 6.검체 probe 7.항온조 8.ISE 9.시약 프로브 10.시약냉장고(R1 60개& R2 48개) 11.혼합부 12.큐벳 세정부 13.HbA1c 전용 세정부 AU680 구조 다음은 신규장비인 AU680의 구조입니다. AU680은 7180과 달리 Rack을 이용하여 검사하는 방식으로 검사중 추가로 검체 연속 장착이 가능하여 한번에 150개의 검체를 장착할 수 있습니다. 또한 재검용 Lane과 재검용 흡입 position이 따로 존재하여 더 빠른 검사가 가능합니다. 또 다른 차이점으로는, *AU680은 Hard glass cuvette으로 영구적 사용가능하나/ 기존 7180 : 정기적으로 cuvette 교체가 필요하였습니다. *7180 : cuvette 바로 옆으로 항온수가 흘렀으나/ AU680은 항온수와 큐벳 외벽 사이에 공기층이 있고 직접 닫지않아 오염 물질에 의한 오차를 방지하여 -> 정확성, 재현성이 더 우수한 결과값을 낼 수 있습니다.

Precision test Evaluation Protocol 15-A Initial 5-day ( 2012.5.3, 4, 7, 8, 9) 1. Beckman Coulter Quality Control Material 2. Pooled Serum 3. Quantitative Urine Control Level 1, Level 2 4. Unassayed Chemistry Control(Human) Level 1, Level 2 평가 부분입니다. 먼저 Precision test 결과를 보시겠습니다. NCCLS 가이드라인 EP15-A에 따라 2012년 5월 3일부터 9일까지 5일간 오전 오후 2회 반복하여 20번 측정한 결과를 이용하였습니다. 사용한 물질은 BC사의 QC 물질과 pooled serum, QUN, UCC이며 중복되는 analyte가 많아, BC사의 QC물질을 이용한 결과만 보시겠습니다.

Precision test 결과 Beckman Coulter QC I,II를 반복측정하여 얻은 각 analyte의 높은값과 낮은값에서의 imprecision 결과 입니다. EP15-A에 따라 비교하여 Not acceptable한 결과를 보인 항목에 대하여는 다음 장에서 자세히 살펴보시겠습니다.

Precision test 결과 Precision test 결과 claimed precision 값을 만족하지 못한 결과들을 모아놓은 표입니다. (클릭) Unaccepatable 한 결과를 보인 7가지 항목을 CV값과 Imprecision goal 을 비교하여 보았습니다. (Imprecision goal의 기준은 Scandinavian Journal of clinical & Laboratory Investigation 1999;59:491-500 을 참고) Creatinine Low 과 Mg High값이 남는데 두 항목 모두 mean 값이 낮은값으로 조금만 벗어나도 상대적으로 CV값이 높게 나타난 것으로 보입니다. (이런 오류를 막기 위해 Precision test에서는 5일 단위의 Mean, SD, CV 값을 구하고 replicate 값의 차이의 절대값이 SD의 5.5배를 넘으면 그 값은 버리고 새로운 data를 구해서 추가하기도 합니다. 하지만 이번 Precision test에서는 버리지 않고 모두 계산에 포함하였습니다.) 또 Mg High의 AU680의 Total sd값은 기존 장비인 7180과 비교하였을때 상대적으로 우수하며 Creatinine Low의 mean 값 보다 실제로 많이 검사하는 Urine검체의 결과값은 이보다 훨씬 높은편으로 검사에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 예상하였습니다.

Comparison Test 일반검체 40개로 7180과 AU680 결과값 비교 Urine mode : Ca, IP, Creatinine, Uric acid, Na, K, Cl, Mg, Micro-protein, Glucose, Urea Nitrogen, Micro-Albumin 12항목 Serum mode : Glucose, BUN, Creatinine, LDH, TG, Amylase, Lipase 8항목 상관성 평가 상관관계는 20종목에 각 검사별로 40검체씩 7180과 AU680두 기기로 각각 측정하여 분석한 후 그 결과에 대해 Passing-Bablok 회귀분석을 시행하고 회귀방정식을 구하였습니다. 새로운 장비가 기존장비와 유의한지 분석하였습니다. NCCLS guideline EP-09A AMR 내에서 전범위가 포함되도록 검체 준비 환자 혈청 pooling 검체 수  40 이중 검사 각 장비간 검사 시간 간격 : 2시간 이내 하루 8 검체 이내 판정 기준 : Correlation coefficient, r  0.975 검사방법 간 검사결과의 상관성 정확도를 간접적으로 평가 환자 검체를 이용한 비교 비교 기준 방법 Test 받는 방법보다 우수해야 한다. 평가 내용 계통적 오차-기울기, Y-절편 무작위적 오차-상관계수

AU680 평가 관련 NCCLS기준 각 검사항목당 total 40건 검사 20종목에 대하여 NCCLS 가이드라인 EP9-A에 따라 정상 영역, 낮은 값, 높은 값을 갖는 환자의 검체가 골고루 포함되도록 하였습니다. 다음 표는 AU680 평가관련 NCCLS EP9-A의 검체 농도 범위입니다. 각 검사항목당 total 40건 검사

AU680 평가 관련 NCCLS기준 Serum mode 일때 검체 농도 범위입니다. 각 검사항목당 total 40건 검사

Comparison Test 결과

Comparison Test 결과 7180과 불일치하는 Creatinine과 Amylase 항목은 Factor값 조정으로 일치화시켰습니다.

Comparison Test

Comparison Test

Comparison Test

Comparison Test

Comparison Test

Comparison Test

Comparison Test serum

Comparison Test

Comparison Test

Comparison Test

요약 AU680 을 사용함으로 검체 투입구의 변화로 빠른 검 사 가능해짐. 기존 장비와 일치도가 좋지 않은 종목들은 Factor값 을 활용해서 일치화 시켰음. 정기적인 재평가로 일치도 factor 를 재조정 예정임. Creatinine 항목은 NIST Standard Reference Material 로 재평가할 예정임. 2012.11월부터 실제 검사에 사용하기 시작하였음. National Institute of Standards and technology Standard reference materials

최근 3개월 주요 검사항목 월평균 건수 1월 검사건수 2월 검사건수 3월 검사건수 3개월간 총 건수 월평균 검사건수 Protein 4,189 3,640 4,452 12,281 4,094 Albumin 3,411 3,190 4,011 10,612 3,537 Creatinine 5,478 4,822 5,725 16,025 5,342 Urea nitrogen 200 183 237 620 207 Glucose 516 526 562 1,604 535 P 513 456 458 1,427 476 Na 1,186 1,110 1,310 3,606 1,202 K 365 280 328 973 324 Cl 133 84 144 361 120 Ca 1,189 926 1,073 3,188 1,063 Mg 29 17 39 85 28 Amylase 268 211 759 253 Lipase 198 169 194 561 187 2013.1월~3월 통계자료 최근 3개월간 응급화학장비 주요 검사항목의 월 평균 검사건수 입니다. Protein, Albumin, Creatinine 검사 건수가 가장 많고 그 뒤를 이어 Na, Ca 검사 건수가 많은 편입니다. (검체수는 한달 약 9400개) Ca IP BUN CREAT GLU Microprotein ALB