원료물질취급자 사후관리 의료제품안전과.

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1 원료물질취급자 사후관리 의료제품안전과

2 목 차 1. 원료물질의 정의 2. 원료물질 관리배경 및 종류 3. 원료물질취급자 준수사항 4. 행정처분, 벌칙

3 1. 원료물질의 정의 (법 제2조) “원료물질”이란 마약류가 아닌 물질 중 마약 또는 향정신성의약품의 제조에 사용되는 물질로서
대통령령이 정하는 것 (제1군) 아세톤 등 24개 물질 : 허가, 승인 대상 (제2군) 톨루엔 등 7개 물질 : 허가, 승인 대상 아님 “원료물질취급자”란 원료물질의 제조·수출입·매매 에 종사하거나 이를 사용하는 자를 말한다 “원료물질수출입업자등”이라 함은 원료물질의 수출입 또는 제조를 업으로 하려는 자를 말한다(허가대상) 1) : 이란을 거쳐 아프가니스탄으로 밀수출한 무수초산 7톤 적발 2) : 이란을 거쳐 아프가니스탄으로 밀수출한 무수초산 50톤 적발 3) : 멕시코에서 부산발 컨테이너선에 은닉된 슈도에페드린 2톤 적발 4) : 파키스탄에서 '과산화수소'로 위장하여 아프가니스탄으로 밀수출 시도한 한국 발 무수초산 50톤 적발 5) : 국내에서 엔진오일로 위장하여 밀수출 시도한 무수초산 12톤 적발 6) : 국내에서 학용품으로 위장하여 밀수출 시도한 완제감기약 압수 7) : 국내에서 두바이를 거쳐 아프가니스탄에 밀수출 시도한 무수초산 7톤 적발 8) : 인천에서 아프가니스탄으로 밀수출 시도한 무수초산 10.64톤 적발 9) : 아프가니스탄 등지로 밀수출한 무수초산 3.6톤 적발

4 1-1 원료물질의 불법전용시 제조물질 제조물질 사용되는 원료물질 필로폰 (메스암페타민)
에페드린, 슈도에페드린, 노르에페드린, 초산페닐, 메틸아민 등 헤로인 무수초산, 아세톤, 에틸에텔 코카인 과망간산칼륨, 아세톤, 메틸에틸케톤, 황산, 톨루엔 LSD 에르고메트린, 에르고타민, 리서직산 엑스터시(MDMA) 이소사프롤, 피페로날, 사프롤 등 GHB 부탄디올, 감마부티로락톤 1) : 이란을 거쳐 아프가니스탄으로 밀수출한 무수초산 7톤 적발 2) : 이란을 거쳐 아프가니스탄으로 밀수출한 무수초산 50톤 적발 3) : 멕시코에서 부산발 컨테이너선에 은닉된 슈도에페드린 2톤 적발 4) : 파키스탄에서 '과산화수소'로 위장하여 아프가니스탄으로 밀수출 시도한 한국 발 무수초산 50톤 적발 5) : 국내에서 엔진오일로 위장하여 밀수출 시도한 무수초산 12톤 적발 6) : 국내에서 학용품으로 위장하여 밀수출 시도한 완제감기약 압수 7) : 국내에서 두바이를 거쳐 아프가니스탄에 밀수출 시도한 무수초산 7톤 적발 8) : 인천에서 아프가니스탄으로 밀수출 시도한 무수초산 10.64톤 적발 9) : 아프가니스탄 등지로 밀수출한 무수초산 3.6톤 적발

5 2. 원료물질의 관리배경 1979년 미국 마약수사청(DEA)이 콜롬비아 코카인 비밀제조 실험실을 기습한 현장에서 에테르가 필요하다는 내용의 서류를 발견하고 미국에서 생산된 에테르 이동현황 조사 시작하여 이물질이 콜롬비아의 코카인 밀조업자에게 반입된다는 사실이 확인됨 이 사건을 계기로 마약 원료물질을 통제하기 시작하여 1988년 12월 비엔나 회의에서 채택된 ‘마약 및 향정신성물질 불법거래 방지에 관한 유엔협약’에 의거, 국제마약통제단(INCB)에서 주요 원료물질을 규제하고 있음 ▢ 개요 ○ 협약명: 마약 및 향정신성물질의 불법거래에 대한 국제연합 협약 ○ 체결일자(장소): (비엔나) ○ 발효일: ○ 기탁처: 국제연합(UN) ▢ 우리나라 가입 ○ 국회 동의일: ○ 발효일: (조약 제1476호) ○ 관보게재일:

6 2. 원료물질의 관리배경(법령 개정 연혁] 날 짜 내 용 ‘00.07.01 (법률 51조) 원료가 되는 물질의 관리
내 용 ‘ (법률 51조) 원료가 되는 물질의 관리 (시행령) 원료물질 1군 12개, 2군 11개 성분 지정 ‘ (시행령) 무수초산, 아세톤, 과망간산칼륨 (2군 → 1군) ‘ (법률 2조) 원료물질 정의 (법률 51조) 원료물질 수출입시 승인 의무화 ‘ (시행령 20조) 승인을 얻어야 할 원료물질의 종류 및 승인절차 등 ‘ (시행규칙) 원료물질수출입거래 등의 신고 ‘ 감바부티롤락톤 추가지정(1군) ‘09.7.1 1,4-부탄디올 추가지정(1군) ‘11.2.1 (시행령) - 초산페닐 (2군→ 1군) - 6종 원료물질 1군 추가지정(디히드로리서직산메틸에스테르, 벤질시아나이드, 벤즈알데히드, 메틸아민, 에틸아민 추가지정) ‘12.6.8 (법률) 원료물질 수출입업자 및 제조업자 허가제 도입, 교육의무 부과 ‘ (법률) 원료물질수출입업자 등 행정처분기준 추가 ‘ (법률) 원료물질 및 최대거래량 추가(1군) [시행령] 원료물질 1군 추가지정: 엔피피, 에이엔피피

7 2. 원료물질의 종류 (제1군) : 26종 번호 품명 최대거래량 주요 규제법령 1 에페드린(Ephedrine) 1KG 약사법
에르고메트린(Ergometrine) 10KG 3 에르고타민(Ergotamine) 20KG 4 리서직산(Lysergic acid) 5 1-페닐-2-프로파논(1-phenyl-2-propanone) 화학물질(제14조에의한유통량조사대상) 6 슈도에페드린(Pseudoephedrine) 7 엔-아세틸안트라닐산(N-acetyl-anthranilic acid) 40KG 화학물질(제14조에의한 유통량조사대상) 8 이소사프롤(Isosafrole) 9 3,4-메틸렌디옥시페닐-2-프로파논 (3,4- Methylenedioxy-phenyl-2-propanone) 10 피페로날(Piperonal) 식품위생법(식품첨가물용도 사용시 규제) 11 사프롤(Safrole)

8 2. 원료물질의 종류 (제1군) : 26종 번호 품명 최대거래량 주요규제법령 12 약사법 13 1,000 KG/3,800L
노르에페드린(Norephedrine) 약사법 13 무수초산(Acetic anhydride) 1,000 KG/3,800L 화학물질(제14조에의한 유통량조사대상) 14 아세톤(Acetone) 1,500KG/5,700L 15 과망간산칼륨(Potassium Permanganate) 500KG/1,900L 16 감마부티롤락톤(gamma-butyrolactone) 17 1,4-부탄디올(1,4-Butanediol) 18 디히드로리서직산메틸에스테르(Dihydrolysergic acid methyl ester) 19 초산페닐(Phenylacetic acid) 1 KG 식품위생법(식품첨가물용도 사용시 규제) 20 벤질시아니드(Benzyl cyanide) 1KG 유해화학물질관리법 21 벤즈알데히드(Benzaldehyde) 4 KG 화학물질(제17조에 의한 유통량조사 대상) 22 메틸아민(Methylamine) 23 에틸아민(Ethylamine) 24 에이피에이에이엔(APAAN)

9 2. 원료물질의 종류 (제1군) : 26종-추가 번호 품명 최대거래량 주요규제법령 25 26 엔피피(NPP)
에이엔피피(ANPP)

10 2. 원료물질의 종류 (제2군) : 7종 번호 품명 최대거래량 주요규제법령 1 안트라닐산(Anthranilic acid)
30KG 화학물질(제14조에의한 유통량조사대상) 2 에틸에테르(Ethyl ether) 1,400KG/5,320L 3 피페리딘(Piperidine) 500g 4 염산(염류 제외)(Hydrochloric acid) 유해화학물질관리법 5 메틸에틸케톤(Methyl ethyl Ketone, 2-Butanone) 1,460KG/5,500L 식품위생법(식품첨가물용도 사용시 규제) 6 황산(염류 제외)(Sulphuric acid) 7 톨루엔(Toluene) 1,600KG/6,000L

11 3-1. 일반 행위의 금지 (제3조) 누구든지 마약류를 제조할 목적으로 원료물질을 제조, 수출입, 매매, 알선, 수수, 소지 또는 사용하는 행위를 할 수 없음 예외) ∙ 학술연구자가 학술연구를 위하여 사용하는 경우 ∙ 공무상 취급하는 경우 ∙ 마약류∙의약품 제조업자가 향정신성의약품의 품목허가를 받기 위한 시제품을 제조하는 경우 ∙ 기타 식약처장이 인정하는 경우 위반시 : 1년 이상 유기징역, 무기 또는 5년 이상의 징역

12 3-2. 원료물질 수출입업자 등의 허가(제6조의 2) 원료물질(1군)의 수출입 또는 제조하려는자
(원료물질수출입업자등)는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장(지방식약청장)의 허가를 받아야 한다(' 시행). 필요 서류 : 법인등기사항증명서, 원료물질취급자허가신청서 허가받은 사항을 변경할 때도 또한 같다.

13 3-3. 제조수출입업자 폐업 등의 신고(제8조) 원료물질수출입업자등이 원료물질의 수출입제조에
관한 업무에 대해 아래와 같은 사유가 생긴 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 그 사실이 발생한 날부터 20일 이내에 해당 허가관청에 그 사실을 신고하여야 한다. 폐업 또는 휴업, 그 휴업한 업무를 다시 시작 사망, 무능력자, 법인해산 위반시 : 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금

14 3-4. 폐기명령(제42조) 마약 또는 향정신성의약품을 제조할 목적으로 원료물질이 제조, 수출입, 매매, 매매의 알선, 수수,
소지, 소유 또는 사용되거나 그러한 목적으로 저장된 원료물질이 발견된 경우, 식약처장, 시·도지사, 시장·군수 ·구청장은 해당 물품을 폐기 또는 압류하거나 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다.

15 3-5. 업무보고 등 (제43조) ※ 원료물질 제조∙거래대장의 연간 보고를 식품의약품안전처장은 원료물질취급자에 대하여
그 업무에 관하여 필요한 사항을 보고하게 하거나, 관계 장부·서류나 그 밖의 물건을 제출할 것을 명할 수 있음 ※ 원료물질 제조∙거래대장의 연간 보고를 협조 요청을 통하여 보고 받고 있으며, 필요 시 업무보고를 통하여 제조∙거래 대장의 연간 보고를 요청할 수 있음

16 3-6. 원료물질수출입업자등의 교육(제50조) 원료물질수출입업자 등은 식약처장이 하는 원료물질
관리에 관한 교육을 받아야 한다. 원료물질수출입업자 등의 허가를 받은 후 1년 이내 교육을 받아야하며, 교육은 1회 2시간으로 한다. 원료물질 관리에 관한 교육이 필요하다고 인정되는 때(주의촉구, 법령의 개정 등)에는 1년에 1회에 한하여 추가로 교육을 실시할 수 있다.

17 3-7. 원료물질의 관리(제51조) 원료물질(제1군 24개 물질)을 수·출입하는 자는 수출입할 때마다 식품의약품안전처장의 승인을 얻어야 함 필요서류 : 원료물질수출입신청서, 물품매도확약서 또는 거래를 증명할 수 있는 서류 원료물질을 제조하거나 수출입·수수 또는 매매하는 자는 제조·수출입·수수 또는 매매 (이하“거래”)에 대한 기록을 작성하고 이를 2년간 보존 하여야 한다

18 3-8. 원료물질의 관리(제51조) : 기록의 예외 1. 약사법에 의하여 제조 및 거래 기록 작성, 보존하는 경우
2. 유해화학물질관리법에 의해 제조 및 거래 기록 작성, 보존하는 경우 3. 원료물질 복합제의 제조·거래의 경우 예) 아세톤을 이용해서 복합제 제조 시, 아세톤 거래대장 작성, 복합제 제조대장 미작성 4. 합법적인 거래로서 대통령령이 정하는 거래의 경우 ① 수입의 경우 : 생산국정부가 발행한 제조증명서 또는 판매 증명서를 첨부하는 거래 ② 수출의 경우 : 대한민국정부가 발행한 수출증명서를 첨부하는 거래 ③ 수수 및 매매의 경우 : 국가 또는 지방자치단체를 상대방으로 하는 거래 5. 대통령령으로 정하는 수량(최대거래량)이하로 거래하는 경우 ※ 미 지정품목은 소량 거래시에도 기록의무 ※ 기록의무를 회피할 목적으로 소량으로 나누어 원료물질을 거래한 자 (2년이하 징역 또는 2천만원 이하 벌금)

19 3-9. 원료물질의 관리(제51조) : 신고의무 원료물질취급자가 지체없이 신고해야 하는 사항
- 신고처 : 식품의약품안전처장 또는 법무부장관 1. 원료물질 구매목적이 불확실하거나 마약 및 향정신성의약품의 불법제조에 사용될 우려가 있는 거래 2. 원료물질의 도난 또는 소재불명 기타 사고 발생 경우 벌칙 : 2년 이하 징역 또는 2천만원 이하의 벌금

20 4. 벌칙 제58조 마약 또는 향정신성의약품을 제조할 목적으로 그 원료가 되는 물질을 제조·수출입하거나 그러할 목적으로 소지·소유하는 자 무기 또는 5년 이상의 징역 제59조 마약 또는 향정신성의약품을 제조할 목적으로 그 원료가 되는 물질을 매매, 매매 알선, 수수, 소지·소유, 사용한 자 1년 이상의 유기징역 (상습적으로 죄를 범한 자는 3년 이상의 유기징역)

21 4. 벌칙 제61조 제63조 제6조의2를 위반하여(허가를 받지 않고) 원료물질을 수출입하거나 제조한 자
5년 이하의 징역 또는 5천만원의 이하 벌금 제63조 원료물질수출입업자등의 허가를 받지 않거나, 제51조제1항부터 제4항(승인, 기록, 신고)까지를 위반한자, 기록작성의 의무를 회피할 목적으로 소량으로 나누어 원료물질을 거래한 자 2년 이하의 징역 또는 2천만원의 이하 벌금

22 4-1. 위반시 처분 기준 법률 조항 행정처분 (제44조) 과태료 (제69조) 벌칙 제6조의2 원료물질수출입업자 등 허가
제6조의2 원료물질수출입업자 등 허가 제63조 허가(변경) 미신청 (2년·2천만원 이하) 제6조의2 업 변경허가 미허가 (경고) 제7조 업허가증 재교부 재교부 제8조 휴폐업 신고 미신고 (500만원 이하) 제64조 거짓신고 (1년·1천만원 이하) 제50조 교육 의무 교육 미이수 제51조 제1항 수출입 승인 업무정지 (3개월) 제63조제1항제10호 제51조제2항 기록작성, 보존의무 (1개월 또는 3개월 제51조제3항 불법거래인지신고 (1개월) 제51조제7항 제조·거래사항 보고의무 미보고 제64조 거짓보고

23 원료물질 제조대장, 거래 등의 신고서

24 원료물질 수입승인신청서/원료물질수출 승인신청서

25 원료물질 거래대장

26 - 감사합니다 - 담 당 자 : 박회진 전화번호 : 02-2110-8081 이 메 일 : jinn0024@korea.kr
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