보 건 복 지 부 홍 정 기 보건산업분야 FTA 협상동향 및 효과적인 대응체계 구축방안

목 차목 차 I I 보건산업관련 FTA 협상분야 II 제약산업분야 대응현황 III FTA 협상 대응체계 IV 향후 대응방안

I. 보건산업관련 FTA 협상분야 상품무역 ( 상품양허 및 원산지 기준 ) 지적재산권 ( 미공개 정보보호 등 ) 상호인정협정 (MRA)

I. 보건산업관련 FTA 협상분야 상품무역  상품양허 및 원산지기준 협상 - 상품양허 : 의약품, 화장품, 의료기기, 식품 등 보건복지부 - 상품양허 : 의약품, 화장품, 의료기기, 식품 등 보건복지부 소관 1500 여개 품목 (HS 10digt) 에 대한 관세철폐 / 감축 소관 1500 여개 품목 (HS 10digt) 에 대한 관세철폐 / 감축 - 원산지기준 : 수출시 무관세 등 특혜관세를 적용받기 - 원산지기준 : 수출시 무관세 등 특혜관세를 적용받기 위한 상품의 국적인정 조건 위한 상품의 국적인정 조건 * 의약품 (460 개 ) * 화장품 (33 개 ) * 의약품 (460 개 ) * 화장품 (33 개 ) * 의료기기 (135 개 ) * 식품 (1,017 개 ) * 의료기기 (135 개 ) * 식품 (1,017 개 )

지식재산권 / 상호인정  최근 이슈로 제기되고 있는 의약품 관련 정보보호 논의  우수제조시설 및 우수시험기관에 대한 상호인정 (MRA) 논의 논의

II. 제약산업분야 대응현황 한 - 칠레 FTA 한 - 싱가포르 FTA 한 - 아세안 FTA 한 -EFTA FTA

II. 제약산업 분야 대응현황 한 - 칠레 FTA 협상경과  ’ 99.12~ ’ : 공식협상 6 회 개최  ’ : 협상 타결 및 공식서명  ’ : 국회비준동의 및 발효 한 - 칠레 FTA 의약품 양허 현황  우리측 : 의약품 전품목 즉시철폐  칠레측 : 즉시철폐 (30 개 ), 5 년유예 (140 개 ), 10 년유예 (49 개 ) * 칠레는 의약품 교역규모가 적고 ( 대세계 교역량 0.2% 수준 ) 이며 우리나라와의 * 칠레는 의약품 교역규모가 적고 ( 대세계 교역량 0.2% 수준 ) 이며 우리나라와의 교역도 미미한 수준이므로 개방을 유도하기 위해 전향적으로 관세를 철폐하였음 교역도 미미한 수준이므로 개방을 유도하기 위해 전향적으로 관세를 철폐하였음

 우회수입 방지 등을 목적으로 4 단위 세번변경기준을 적용 * 4 단위 세번변경 (CTH, Change of Tariff Heading) * 4 단위 세번변경 (CTH, Change of Tariff Heading) : 수입재료로 완제품을 생산할 경우 4 단위의 세번이 변경되면 : 수입재료로 완제품을 생산할 경우 4 단위의 세번이 변경되면 원산지를 인정 ( 의약품의 경우 엄격한 기준임 ) 원산지를 인정 ( 의약품의 경우 엄격한 기준임 ) 한 - 칠레 FTA 원산지 기준

한 - 칠레 FTA 협정 체결 이후 교역량 추이  2004 년도에 약 200 만불 수출을 기록했으며 전년대비 19% 증가  주요 수출품목 : - 기타 의약품 ( 소매용 ) - 기타 의약품 ( 소매용 ) - 항결핵제 / 구충제 / 항암제 - 항결핵제 / 구충제 / 항암제 - 산소관능의 카르복시산 - 산소관능의 카르복시산 - 박테리아물품, 리신, 혈액조제품, 백신 등 - 박테리아물품, 리신, 혈액조제품, 백신 등

한 - 싱가포르 FTA 협상경과  ’ 03. 3~ ’ : 공식협상 5 회 개최  ’ : ASEAN+3 정상회의 계기, FTA 협상 실질적 타결 선언  ’ : 협정문안 확정, 가서명 ( 싱가포르 ) 주요내용  싱가포르는 의약품분야 관세율 이미 ‘ zero ’ 임 ( 개방유도 불필요 )  특히, 생명공학분야에 강력한 잠재력을 보유하고 있으므로, 방어적 입장에서 접근 하였음 방어적 입장에서 접근 하였음

즉시철폐  153 개 (36%)  주요품목 - 원료의약품 - 원료의약품 - 혈액제제 - 혈액제제 - 백신 - 백신 - 의약외품 등 - 의약외품 등 5 년 유예  121 개 (29%)  주요품목 - 원료의약품 - 원료의약품 - 항생제 - 항생제 - 비타민제제 - 비타민제제 - 구강위생제품 - 구강위생제품 10 년 유예  138 개 (33%)  주요품목 - 비타민제제 - 비타민제제 - 완제의약품 - 완제의약품 미양허  8 개 (2%)  주요품목 - 기타의약품 - 기타의약품 - 호르몬제제 - 호르몬제제 한 - 싱가포르 FTA 상품양허 현황

한 - 싱가포르 FTA 원산지기준  한 - 칠레 FTA 보다 엄격한 기준을 적용하여 우회수입 및 급격한 수입증가 가능성을 사전에 차단하였음 수입증가 가능성을 사전에 차단하였음 * 벌크형 의약품 (HS 3003) : CTH * 벌크형 의약품 (HS 3003) : CTH * 소분형 의약품 (HS 3004) : CTH except 3003 * 소분형 의약품 (HS 3004) : CTH except 3003

한 -EFTA FTA 협상경과  ’ 04. 8~ ’ : 공동연구 2 회 개최  ’ 05. 1~ ’ : 공식협상 4 회 개최  연내 협정타결 목표 주요내용  협상 타결시 의약품 주요 수출국인 스위스로부터 수입증가가 예상됨 - 파급효과를 최소화하기 위해 방어적 전략필요 - 파급효과를 최소화하기 위해 방어적 전략필요

즉시철폐  309 개 (67%)  주요품목 - 원료의약품 - 원료의약품 - 혈액제제 - 혈액제제 - 백신 - 백신 - 의약외품 등 - 의약외품 등 3 년 유예  114 개 (25%)  주요품목 - 원료의약품 - 원료의약품 - 항생제 - 항생제 - 비타민제제 등 - 비타민제제 등 5 년 유예  33 개 (7%)  주요품목 - 항생제 - 항생제 - 호르몬제제 - 호르몬제제 - 구충제 - 구충제 - 항결핵제 등 - 항결핵제 등 7 년 유예  4 개 (1%)  주요품목 - 기타의약품 - 기타의약품 - 기타 항생물질 - 기타 항생물질 - 항암제 - 항암제 한 -EFTA FTA 상품양허 동향

한 -EFTA FTA 원산지기준  원료의약품 (29 류 ) : 완화된 기준 적용 - 4 단위 세번변경기준 (CTH) 또는 부가가치 50% - 4 단위 세번변경기준 (CTH) 또는 부가가치 50%  완제의약품 : 엄격한 기준 적용 - 4 단위 세번변경기준 또는 동일물질로 제조시 부가가치 80% 등 - 4 단위 세번변경기준 또는 동일물질로 제조시 부가가치 80% 등

한 - 아세안 FTA 협상경과  ’ 04. 3~ ’ : 전문가회의 5 회 개최  ’ 05. 2~ ’ : 공식협상 3 회 개최  연내 상품분야 타결 및 ’ 06 년 협상 종료 목표 주요내용  상대적으로 비교우위를 가지고 있으며, 주요 수출시장이므로,  공격적인 입장에서 협상전략을 수립하고 있음

한 - 아세안 FTA 협상방향  상품양허 - 상대측의 관세철폐를 유도하여 수출증진을 위해 전품목 조기개방 - 상대측의 관세철폐를 유도하여 수출증진을 위해 전품목 조기개방  원산지기준 - 우리 상품의 특혜관세 수출을 위해 원산지 기준도 완화 - 우리 상품의 특혜관세 수출을 위해 원산지 기준도 완화 ( 부가가치 40% 이상 발생시 원산지 인정 ) ( 부가가치 40% 이상 발생시 원산지 인정 )

III. FTA 대응체계

대응전략 및 협상초안 마련 II. FTA 대응체계 협상결정협상결정 보건산업진흥원  기초자료 수집분석  상품양허안 / 원산지 기준 기초안 마련 기준 기초안 마련 보건복지부  대응 방향설정

협상초안 마련   보건복지부 - 업계 및 타부처 의견수렴 - 상품양허 및 원산지기준 초안 작성   보건복지부 - 업계 및 타부처 의견수렴 - 상품양허 및 원산지기준 초안 작성 T/F 팀 검토 관계부처 실무회의 정부 대책회의

IV. 향후 대응방안

제약산업 경쟁력 확보를 위한 최적전략 마련 WTO/DDA 등 무역환경변화에 대한 충격완화 - 단계적 관세철폐를 통해 적응준비 경쟁우위품목은 상대국의 관세철폐를 적극적으로 유도 하여 수출확대 도모 의약품원료의 조기 개방을 통하여 기업경영기반 개선

산관학 공동 대응체계 구축 지속적인 협상동향 공유로 공감대 형성노력 - 관련 업계 대상 설명회 개최 등 - 관련 업계의 지속적인 관심필요 전문가 pool 확대 및 담당자의 전문성 확보노력 - 각 협회의 통상 전담인력 확보 무역자유화 대응 T/F 팀의 활동성 강화노력 - 현재 구축된 T/F 팀의 확대 및 내실화

감사합니다 보 건 복 지 부 보 건 복 지 부 보 건 복 지 부 보 건 복 지 부 MINISTRY OF HEALTH & WELFARE