사료용LMO 수입승인 및 안전관리 2010. 7.

LMO 일반현황 I LMO법 해설 및 제도 II 사료용 LMO 수입승인 및 안전관리 III 안전관리 현황 Ⅵ

Ⅰ.LMO 일반현황 가. 정 의 나. 수입승인 및 안전관리의 목적 LMO(Living Modified Organisms)  GMO(Genetically Modified Organisms)   인공적으로 유전자를 분리 또는 재조합하여 의도한 특성을 갖도록 한 농산물 (농산물품질관리법) - 두부, 두유 등 가공품까지 포함 LMO(Living Modified Organisms)   현대생명공학을 이용하여 얻어진 새로운 유전물질의 조합을 포함하고 있는 모든 살아있는 생물체(LMO법) LMO의 개발, 생산, 수입, 유통 등에 관한 안전성을 확보하여 국민건강과 생물 다양성을 보존 나. 수입승인 및 안전관리의 목적

Genetically Modified Organism(GMO) GMO와 LMO Genetically Modified Organism(GMO) Non-Living GMO Living GMO(LMO) (생존증식 불능) 농작물 농산물 plants Seed(grain) 등 (생존증식 가능) 농산물 Leaf 등 단순 가공품 corn grits, flour 등 가공식품 ※ GMO에 LMO(Living Modified Organism)포함 됨

다. 바이오안전성의정서(국제동향) 바이오안전성에 관한 카르타헤나 의정서 채택(’00.1.29) - UN산하 환경전문기구인 유엔환경계획(UNEP)이 제정한 생물다양성협약(CBD) 부속의정서로 캐나다 몬트리올에서 개최된 CBD 특별당사국 총회에서 채택 주요내용 - 인간건강에 대한 위해성과 더불어 생물다양성의 보존 및 지속적인 이용에 부정적 영향을 미칠 수 있는 현대생명공학기술에 의해 만들어진 유전자변형 생물체의 안전한 이동, 취급, 이용에 있어 특히 국가간 이동에 초점을 두어 적절한 수준을 보장

다. 바이오안전성의정서(국내 외 현황) 2003.9.11 발효(03.6.13 50개국 비준, 90일 경과 ) - 바이오안전성의정서 가입현황 : 2010년 현재 158개국 - 주요 비당사국 : 미국, 캐나다, 아르헨티나, 호주, 우루과이, 칠레 등 주요 LMO 농산물 수출국 우리나라는 ’07년 10.3 의정서를 의정서사무국(BCH)에 기탁함으로써 143번째로 가입 - 90일 이후인 08.1.1 부터 LMO법이 시행됨

추진경과(국내동향) LMO 법률 제정(’01.3.28) LMO 법률 시행령 제정(’05.9.30) 확보하여 국민건강과 생물다양성을 보존 LMO 법률 시행령 제정(’05.9.30) LMO 법률 시행규칙(’06.3.10) 6개 부처 통합고시 제정 (07.12) - 농림, 보건복지, 환경, 과학기술, 해양수산, 산업자원부 비준서 제출 : 2007. 10. 3. 의정서 국내 발효 및 법률시행 : 2008. 1. 1

의정서의 주요내용 LMO의 수출입, 안전조치, 위해성평가 관리대상품목 - 환경방출용(종자, 농약, 환경정화용 미생물 등) - 식용, 사료용, 가공용(FFP) 사전통보 동의절차 - 수입국에 사전통보, 동의 획득 절차 - 수입국에 환경방출용 LMO 수입을 사전에 결정할 주도적 권리 부여

Ⅰ.LMO 일반현황 의정서의 주요내용 위해성 평가(Risk Assessment) - 부속서Ⅲ에 정한 목적과 일반원칙에 일치되고 인정된 평가기술을 고려하여 과학적으로 수행 위해성 관리(Risk Management) - 위해성평가 수행, 수입 및 생산 승인 - LMO의 수입, 유통, 사용 등 취급관리 - 비의도적 환경방출 등 관리

LMO법 해설 및 제도

Ⅰ. LMO 제도 가. 부처별 LMO 대상 및 역활 KBCH자료

Ⅰ. LMO 안전관리 제도 나. 부처별 국내 안전관리 역할 KBCH자료

Ⅰ. LMO 안전관리 제도 나. 부처별 국내 안전관리 역할 KBCH자료

LMO 법률의 주요내용 국가 등의 책무 및 국가책임기관 지정 - 국가책임기관 : 지식경제부 - 국가연락기관 : 외교통상부 - 관계중앙행정기관 : 농식품부, 지경부, 보건복지부, 환경부, 국토해양부 안전관리 계획의 수립, 시행 - 5년마다 소관부서별 계획 수립, 시행 수입승인제도의 도입 - 위해성평가서와 위해성심사서를 제출 받아 평가 - 국내 생물다양성에 미칠 영향 고려 후 결정

LMO 법률의 주요내용 수입항구의 지정 - LMO 수입 항구, 공항 등 지정 운영 생산승인제도의 도입 - 국내에서 생산시 수입승인에 준한 절차 도입 위해성심사기관 지정 - 인체 – 보건복지부(질병관리본부) - 자연생태계 – 환경부(국립환경과학원) - 작물재해환경 – 농식품부(농촌진흥청) - 해양생태계 – 농식품부(국립수산과학원)

LMO 법률의 주요내용 위해에 대한 사전예방원칙의 확립 - 수입, 생산금지 규정 국민건강, 생물다양성보전, 지속적 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있는 경우 사회, 경제적으로 부정적 영향이 미치거나 우려가 있는 경우 연구시설의 설치, 운영 신고 또는 허가제 도입 - 설치, 운영은 안전관리 등급별로 관리 표시 규정 도입 - 개발, 생산, 수입하는 자에게 의무 부여 - 명칭, 종류, 용도, 특성, 주의사항, 연락처 등

LMO 법률의 주요내용 바이오안전성위원회 설치 - 위원장 : 국무총리 - 15∼20인의 위원회 - 당연직 : 지경부, 교과부, 외통부, 농식품부, 보건복지부, 환경부, 국토해양부, - 임면직 : 중앙행정기관의 장의 제청 - 의정서 이행, 안전관리계획수립, 시행 - 법령, 고시 등 운영에 관한 전반적 사항 바이오안전성정보센터 설치 - 정보관리 및 정보교환 업무 전문적 수행

농업용 LMO의 안전관리체계 안전관리 체계 - 사전수입승인 → 국경검사 → 국내유통관리 분야별 담당기관 - 사전수입승인 → 국경검사 → 국내유통관리 분야별 담당기관 - 환경위해성평가심사 - 농촌진흥청 - 사료용 LMO 수입승인 및 취급관리 : 농산물품질관리원 - 종자용 LMO 수입승인 및 취급관리 : 국립종자원 - 국경검사 및 국경지역 취급관리 : 국립식물검역원

2. 농업용 LMO 국내 안전관리 추진체계 및 절차 농 식 품 부 품 관 원 종 자 원 식물검역원 농 촌 진 흥 청 품 관 원 환경위해성심사와 관련된 서류의 농진청 이관 식물검역원 국경통관시 수입승인·신고 품목의 해당 여부를 검사 - 검사내역을 농관원/종자 관리소에 통보 품 관 원 종자원 식검에서 통보 받은 LMO 품목에 대한 사후관리 - LMO사료(품관원), LMO종자(종관소) LMO 국내 표시제 관리 이관 통보 통보 통보 농 촌 진 흥 청 환경위해성심사·의결(250일 이내) 사전협의 및 심사결과의 관계기관 통보 수입·생산승인 국경 검사 유통 관리 LMO의 수입·생산승인은 환경위해성 심사 및 국내 사회·경제적 영향을 고려하여 승인 여부를 결정 국경 통관시 승인·신고품목에 대한 하는지 여부를 심사 미승인 LMO 폐기·반송 처리 통관된 LMO의 비의도적 환경 방출, 승인용도외 사용에 대한 사후관리

① 사전에 위해성심사를 받지 않은 LMO의 수입승인 신청시 ② 사전에 위해성심사를 받은 LMO의 수입승인 신청시 이관 통보 수입승인 여부를 결정하여 통보 수입승인 신청서 품 관 원 환경위해성 심사 (250일 이내) 농 진 청 수입승인 여부 결정 수입승인서 교 부 수입자 수입승인 신청 수입승인서 교 부 수입자 LMO사료의 수입절차 및 유통관리는 사료관리법 및 LMO법의 적용을 받아, 기존의 일반사료 관리체계에 추가로 수입승인, 위해성심사를 받아야 함.

국경검사 절차(식검원) 세관신고 농업용 LMO 수입신고 국경검사 국내 유통 수입검사 신청 - 수입승인서 등 첨부 국경검사 위해성심사 승인 여부 검사 세관신고 검사합격증 첨부 서류검사 후 통관 국내 유통 LMO 위해성 심사승인 통 관 LMO표시 일 반 농산물 3% 이상 → LMO 표시 3% 이하 → 통관 * 벌칙 적용 및 수입승인서 첨부한 경우 통관 후 LMO표시하여 국내 유통 * 일반농산물로 취급 비의도적혼입치 3% 적용 ※ 수입승인·신고품목 여부에 관계없이 위해성심사 미승인 품목은 비의도적 혼입치 0.5% 이상 혼입시 폐기·반송

4. LMO의 환경위해성평가 심사절차 신청자 심사기관(농진청) 관계기관 신청자 전문가심사위원회 환경위해성평가기관 (개발자· 수입자 심사기관(농진청) 위해성 심사신청서 및 첨부서류 제출 서류심사, 포장시험 및 현지조사 등 관계기관 품관원(사료용), 종자원 (종자용)에 결과 통보 심사결과의 고시 신청자 신청 보고 통보 의뢰 통보 지정 운영 전문가심사위원회 환경위해성 심사·의결 환경위해성평가기관 포장시험 등 평가업무 수행 ※ 사료용 LMO환경위해성심사는 개발국(수출국)의 재배환경에서 작성된 평가자료, 종자용 LMO는 농진청장이 지정한 평가기관에서 작성된 평가자료를 제출 ※ 농업용 LMO의 환경위해성심사시 농진청장은 자연·해양생태계에 미치는 영향 여부를 판단하여 국립환경과학원(자연생태계), 국립수산과학원(해양생태계)에 사전 협의 요청

국경통관 후 취급관리 5. 국내 반입된 LMO 취급관리 농산물품질관리원 종 자 원 (사 료 용] [ 종 자 용 ]

6. 국내 GMO 표시제 운영 ’00.1월 농산물품질관리법을 개정하여 국내 유통되는 GMO 농산물의 표시를 의무화 농산물의 표시를 의무화 ’00.4월 GLMO농산물의 표시요령을 제정하여 표시제 운영 ’07. 6월 GMO농산물의 표시요령을 개정하여 대상품목 확대 유전자변형농산물 표시제] 대상품목 : 콩, 옥수수, 유채, 면화, 사탕무, 이를 싹튀워 재배한 콩나물 및 새싹채소 예외규정 : 일반농산물에 GMO농산물이 3%이하로 포함된 경우, 구분관리 하였다는 구분유통증명서 구비를 조건으로 표시 면제 ’01. 8월 종자산업법 시행규칙을 개정하여 국내 유통되는 LMO 종자의 표시를 의무화 ’07. 4월 사료관리법에 근거, 사료공정서를 개정하여 국내 유통되는 LMO사료의 표시를 의무화

사료용 LMO 수입승인 및 안전관리

사료용 LMO 수입 승인 사료용 LMO의 수입승인 수입승인 신청기관 : 품관원 시험연구소 - 처리기간(10일), 수수료(5만원) 수입승인시 첨부서류 - 수입계약서 또는 주문서 사본 - 운반계약서 또는 자가운반계획서 - 안전관리 전문인력·설비현황에 관한 서류 수입승인 심사 - 운반경로, 수단의 적정여부 판단 - 안전관리 전문인력·설비현황의 현지검토 - 수입승인 자문위원회의 검토 - 그 외 사회·경제적 영향을 고려하여 승인여부 결정

사료용 LMO의 수입승인 승인사항 변경승인 신청서의 처리 - 수입승인서와 변경내용 증명서류를 첨부 신청 승인사항 변경 신고 - 수입수량이 1/100을 초과하지 않는 범위의 변경 - 수입자 상호, 주소, 연락처의 변경 신청서의 처리 - 미비서류 보완 : 30일 이내 보완 요구 승인의 취소 - 국내환경에 유해한 LMO로 밝혀진 경우 - 부정한 방법, 승인 용도 외 사용, 법에 의한 처분 위반 - 안전관리가 현저히 미흡, 타인에게 양도한 경우

사료용 LMO의 수입신고 수입신고기관 검사 방법 - 식물검역원 해당 지·출장소 검사 대상품목 ▶ 콩, 옥수수, 면화 등 20개 품목 검사 방법 - 서류검사 : 수입승인서, 검사증명서 등 - 현장검사 : 표시사항, 취급의 적정성 등 - 실험실 검사 : strip test, PCR 정성검정 ※ 필요시 품관원에 정밀검정 의뢰(정량검정)

사료용 LMO의 국내취급관리 사후관리기관 : 지원(9개소) 및 출장소(109개소) 사후관리 항목 - 운송과정, 승인용도 사용 여부, 관리상태 등 운송과정 점검사항 - 승인신청시의 운반경로에 따라 운송 - 낙곡방지시설을 갖춘 곡물수송전용차량 이용 - 비의도적 환경방출(낙곡 등)에 대한 비상조치계획 등 승인용도 사용 등 - 포장, 적재, 가공작업 중 LMO 구분관리 - 표시의 적정, 허위표시, 임의변경 및 삭제여부 - 전담자 지정 및 관리대장 등 관계서류 - 시설 및 구조물(콘베어벨트 등)을 이용한 환경방출방지

사료용 LMO의 국내취급관리 사료용 LMO 국내 취급시 구비서류 - LMO 수입, 판매 관리대장 (규칙 별지 27호 서식)

LMO 안전관리 LMO 안전관리 품관원 조직별 기능 품관원 본원 시험연구소, 지원 유전자분석실 지원(9개소), 출장소(109) ☞ 안전관리 기본계획 수립, 안전관리 조사요령 등 제도개선 LMO 농산물의 수입동향 분석 등 시험연구소, 지원 유전자분석실 ☞ 새로운 형질의 LMO 검정기법 개발, LMO 정밀검정 지원(9개소), 출장소(109) ☞ 단계별 LMO 취급관리 여부 점검, 검정용 시료채취 및 분석결과 위반자 처리, 소비자. 표시의무자 홍보

검사내용 취급업체 사후관리 검사 주기 및 대상 검사계획 : 정기검사(1회) 및 수시검사 실시 검사대상 : 수입상, 중간유통업체, 사료업체, 운반업체, 판매업체 검사내용 LMO표시의 이행 및 적정여부 LMO의 취급관리기준의 준수여부 LMO의 취급관리 전문인력 지정 및 관련대장 적정여부 LMO의 승인용도에 따른 사용여부 기타 품관원 예규(사후관리요령) 에서 정하는 사항

위반사항 처리 기준 형사고발 과태료 부과 시행령 24조, 통합고시 4-14조, 4-15조 규정 허위표시, 임의변경, 삭제, 취급관리 기준 미 준수, 전문인력 지정 및 안전관리방안 미 준수 과태료 부과 통합고시 제4-22조의 관련서류 작성 비치 LMO 관리대장(수입, 판매, 운반, 보관 등) 작성 및 비치 : 300만원 수입승인 취소 법 제17조 1항 및 영 제 18조 1항 규정 관련법규를 위반

환경방출 신고처리 및 폐기 환경방출 신고 및 처리절차 환경방출 행위자가 지원, 출장소장에게 신고 지원, 출장소장은 회수조치 지시 및 현장확인 회수조치 확인 후 원장에게 보고 폐기처분 대상 수입승인 및 변경승인을 받지 아니한 LMO 수입금지된 LMO, 수입승인이 취소된 LMO 폐기 절차 지원, 출장소장은 30일 이내에 폐기하도록 명령하고 현장을 확인 (반송시 선하증권 등으로 확인할 수 있음) 폐기는 소각을 원칙으로 하고 파쇄, 가열도 가능

LMO안전관리 현황

감 사 합 니 다.