보건산업체의 제조물책임(PL) 대응전략 정책전략기획단 유 화 춘

Liabilities Negligence (과실책임) Breach of Warranty (보증책임) Express Warranty Implied Warranty Strict Liability (엄격책임)

손해배상책임 발생요건 민법 제 750조 고의 또는 과실로 인한 위법행위로 타인에게 손해를 가한 자는 그 손해를 배상할 책임이 있다 발생요건 가해행위 손해발생 행위와 결과사이의 인과관계 행위 위법성·책임성

제조물책임법(Product Liability) 제조물의 결함으로 인해 그 제조물의 이용자 또는 제3자의 생명, 신체 또는 재산에 손해를 입혔을때 그 제조물의 제조자나 판매자에게 결함제조물로 인한 손해를 배상하도록 책임을 지우는 법리 제정 2000. 1. 12 (법률 제6109호 재정경제부) 시행 2002. 7. 1

제조물책임법(Product Liability) 제1조(목적) 제2조(정의) 제조물, 결함, 제조업자 제3조(제조물책임) 제4조(면책사유) 제5조(연대책임) 제6조(면책특약의 제한) 제7조(소멸시효 등) 손해배상 청구권 제8조(민법의 적용)

제조물책임법의 주요 내용 (1) 책임요건 제조물의 결함으로 인한 확대 손해 발생 제조물 범위 제조 또는 가공된 동산 부동산, 미가공농수산물, 서비스 등 제외 결함의 정의 통상적으로 기대할 수 있는 안전성의 결여 제조상의 결함, 설계상의 결함, 표시상의 결함

제조물책임법의 주요 내용 (2) 책임의 주체 1차 책임자 제조·가공업자, 수입업자, 표시제조업자 2차 책임자 판매업자 연대책임 배상책임이 있는 자가 2인 이상인 경우 연대하여 책임

제조물책임법의 주요 내용 (3) 면책사유 불공급의 항변 개발위험의 항변 법령이 정한 강제기준 준수의 항변 부품·원재료 제조업자의 항변 사후감시의무

제조물책임법의 주요 내용 (4) 면책특약 제한 소비자-제조자간 면책특약은 무효 사업자-제조자간 면책특약은 유효 가능 소멸시효 손해발생 및 배상책임자를 안 날로부터 3년 제조물을 공급한 날로부터 10년 적용례 2002. 7. 1이후 공급된 제품부터 적용

결함의 유형(Types of Defects) 제조 결함 (Manufacturing Defects) 제조물이 원래 의도한 설계와 다르게 제조 ·가공 설계 결함 (Design Defects) 합리적인 대체설계를 채용하지 아니하여 당해 제조물이 안전하지 못하게 된 경우 표시 결함 (Warning Defects) 합리적인 설명 ·지시 ·경고 기타의 표시 미비에 의하여 피해가 발생된 경우

제품의 결함 판단 기준 표준일탈기준(Deviation From the Norm Test) 제조물이 통상 상태로부터 벗어나 있는 경우 소비자 기대 기준(Consumer Expectation Test) 가장 광범위하게 이용되고 있는 결함 기준으로 제조물이 통상 소비자의 예상 이상으로 위험한 경우 위험 효용 기준(Risk Utility Test) 제조물이 갖는 위험성과 효용성을 비교하여 위험성이 효용성을 상회하는 경우

보건산업 업종별 PL상담센터의 2002년도 상담접수현황(2002.7-12) 센터명 제품사고 품질 클레임 PL센터 업무내용 PL법 내용해석 제품안전 타기관 소개 기 타 합계 의약품 4 6 1 19 의료기기 식품 5 86 74 2 99 285 화장품 3 21 29 총 계 7 95 77 20 126 334

보건산업 업종별 PL상담센터의 상담 중 제품사고현황(2002.7-12) 제 품 접수내용 예상 결함 처리결과 옥매트 메트의 화재로 인한 물적 피해 제조결함 상호교섭 (신제품교환) 우유 유아의 급성장염 (합의) 콜라 콜라병의 파손에 의한 유통업자의 얼굴 손상 (합의, 보험처리) 캔 캔 개봉시 손가락 상해 - 사탕 사탕속 이물질에 의한 치아 손상 탄산음료 탄산음료 운송중 병의 폭발에 의한 눈썹주위의 상해

보건산업제품의 PL소송 사유 및 결함사유 제 품 주요 PL소송 사유 주요 결함 사유 의약품 부작용 경고결함 의료용구 경고결함/설계결함 식품 식중독, 이물질 혼입 제조결함 화장품 부작용(앨러지, 피부가려움증 등)

의약품의 PL소송 사례 제 품 PL소송 사유 결함 유형 사건의 쟁점 고혈압 치료제 (Reserpine) 약 복용에 의한 우울증 증세 및 자살 경고결함 경고의 적합성 류마치스 관절염 치료제 (Aralen) 약 복용에 의한 실명 경고시기 및 경고 전달방법의 적절성 질 연고제 (Vagisil) Benzocaine성분에 의한Stevens-Johnson Syndrome 앨러지 증상 제조결함 예견할 수 없었던 부작용 Tampon Toxic shock syndrome 유발에 의한 사망 예견 가능한 위험에 대한 경고 의무 경구피임약 (Ortho-Novum) 발작으로 인한 뇌세포 손상 및 영구장애 책임 소재(의사가 아닌 제조회사) 백신 (Swine Flu Vaccine) 부작용(열/몸살증세, Muscle Pain, 근육류마치스) 책임 소재 (제조회사가 아닌 정부)

Drug – Learned Intermediary General Rule Physician stands between the manufacturer and the patient as a learned intermediary Exception to Learned Intermediary Rule Vaccine Birth control pills

의료용구의 PL소송 사례 제 품 PL소송 사유 결함 유형 사건의 쟁점 음경보철 (IPP) 수술후 고통, 정신적 피해 및 제거 수술 경고결함 경고의 적합성 골관절임플랜트 (Protoplast TMJ) 면역시스템 이상 및 이식관절 제거 수술 골관절재료 Teflon의 공급사의 책임 여부 심장보조기 (Pacemaker) 수술후 심장질환에 의한 섬유성연축으로 부작용 책임소재 (제조회사가 아닌 의사) 자궁내피임기구 (IUD) 피임기구의 자궁 관통, 신체내 이동 및 제거수술 콜라겐 주입후 자가면역증상 및 류마치스 증상 FDA의 Premarket Approval Process에 의한 Preemption 심장밸브 심장이식된 밸브의 회수 소식에 의한 정신적인 스트레스 - 이식된 제품의 실제적인 결함여부

식품의 PL소송 사례 제 품 PL소송 사유 결함 유형 사건의 쟁점 굴스프 (Oyster soup) 스프속의 진주를 씹어 이 및 잇몸의 상해 제조결함 소비자가 합리적으로 기대할 수 없는 상황 파이 (Chicken enchilada) Enchilada속에 들어 있는 1인치 정도의 닭 뼈를 삼켜 목구멍 상해 뼈는 이물질이 아닌 자연성분, 일반적으로 소비자가 인지하고 있는 상황 생굴 비브리오균에 오염된 생굴에 의한 식중독증세 및 다리의 분홍빛 반점 - 비브리오균은 생굴의 이물질, 소비자가 예상할 수 없는 상황 음료수 (Squirt) 죽은 부패된 생쥐가 든 음료수로 인한 신체적, 정신적 스트레스 Tampering 여부 (제조회사의 관리를 떠났을 때 제품에 결함이 있었다는 것을 입증) 스프 스프속의 금속조각에 의한 혀의 상해 과일샐러드 샐러드의 Potato Whiters에 의한 부작용, 사망 경고결함 Sulfite가 원고의 사망원인 (전문가 증언)

화장품의 PL소송 사례 제 품 PL소송 사유 결함유형 사건의 쟁점 주름방지크림 (Wrinkle Crème) 무료샘플크림 사용 후 눈의 통증, 각막병 경고결함 제품과 결함의 인과관계 입증 여부 보습크림 크림사용 후 피부의 분홍빛 점, 혹, 물집 - 피고측의 피부과 전문의 증언(일광욕, 임신조절주사) 마스카라 마스카라 브러쉬로 눈화장 중 눈 각막상피 긁힘, 각막이식 수술, 실명상태로 진행 피고의 위해 사전인지 및 경고 미비 베이비 오일 유아의 오일 섭취에 의한 호흡곤란, 뇌손상, 지체장애 유발 경고미비 방취제 (Deordorant) 제품을 가슴밑에 뿌린 후 물집, 분비물 등 심각한 피부장애 제품 오사용 및 극소수 민감 소비자에 대한 경고 미비 손톱 베이스 코트 (Nail base coat) 제품을 8개월 이상 손톱에 바른 후 손톱색 변색, 라인 생성, 손톱밑이 두꺼워짐 제조결함 이전 문제가 있었던 유사제품을 upgrade한 상품으로 신제품의 위험성 대비 미비

PLP 대책 추진방법 PL담당조직의 구성ㆍ운영 제품안전성의 검토 PL 사고예방 및 방어(PLP/PLD) 대책 최고경영자의 지휘하에 추진 전 사원의 PL의식 제고 제품안전성의 검토 과거 클레임 사례 분석 PL사례 수집(오사용 포함) PL 사고예방 및 방어(PLP/PLD) 대책

PL 대책의 개념도 설계상의 결함대책 제품자체 PLP 대책 제품안전대책 제조상의 결함대책 지시.경고상의 결함대책 PL 대책 문서작성 기록.보관의 적정화 PLD 대책 관련업자와의 책임관계 명확화 PL 보험의 가입

제품안전설계의 실시 절차 안전 수준 설정 설 계 사용방법 예측 위험성 예측 위험성 배제 안전성 확인 시험 기록·문서화 설 계 사용방법 예측 위험성 예측 위험성 배제 안전성 확인 시험 기록·문서화 제품본체의 안전화 안전장치의 부착 지시경고의 충실화

제품안전 피라미드 책임 설계목표 제품안전 피라미드 제조자 or 소비자 여유조건 비합리적 오사용 제조업자 충분조건 합리적 예측 가능 위험 필요조건 안전관련 중요사례 분석 안전규격, 엄격관행 최소조건 관 련 법 규

설계상의 PLP대책 - 안전제품 개발기준 수립 - 법적 규제사항 검토 국내 법규, 관련 규정 및 기준 검토 원부재료 및 제품의 설계기준 설정 제품의 잠재위험 분석 (FMEA, HACCP 등) 원부재료, 포장•용기, 제품의 설계기준 설정 기술수준조사 국내외 기술수준이 높은 타제품과의 기술수준 비교∙분석 대체설계 검토 고객 사용환경 Map 제품의 사용환경 및 사용조건 분석 (오사용 검토) 제품 클레임 및 PL사고 조사 제품의 Claim 조사∙분석 제품의 국내외 PL 판례 및 사고유형 분석

설계상의 PLP대책 – 경고라벨/사용설명서 작성 - 국내외 제품의 라벨/사용설명서 비교ㆍ검토를 통한 안전기준 설정 경고ㆍ표시에 대한 법적 요구사항 경고, 주의사항에 대한 준수 가능성 광고에 대한 법적 규제사항 및 광고내용의 기술적 검토 경고라벨/사용설명서 작성기준 작성 경고표시(위험의 정도, 종류, 중대성, 회피수단) 경고문은 알기 쉽고 명확하게 표현

제조상의 PLP대책 위험도 분석 공정 위험도 분석 시행 (FMEA, HACCP 등) 안전공정관리 의약품(KGMP), 의료용구(CE), 식품(HACCP), 화장품(CGMP) 원부재료 위생관리기준, 제조공정관리기준, 위생관리기준, 품질관리기준 설정 협력업체관리 손해배상분담기준 및 협력업체관리기준 설정 협력업체 교육 및 Audit 실시

품질안전경영을 위한 PLP대책 PL대응시스템 구축 사내 PL대응조직의 구성과 PL운영규정 작성 국내외 PL Claim현황 Monitoring 검사관리 원부재료 안전성을 위한 검사 기준ㆍ규격 재정비 원부재료에 대한 검사방법 재검토 PL대응 소비자 신뢰 확립방안 구축 제품클레임 처리기준 및 절차 설정

제조물책임 방어(PLD) 대책 PL사고처리 시스템 구축 팀별 업무 Flow 및 책임과 권한 수립 PL 사고처리 업무절차 작성 PL 변호사 선임 검토 및 PL 대응절차 수립 PL보험 가입 PL 보험 가입 및 관리 검토 Recall 시스템 구축 제품회수관리기준 및 회수업무절차서 확립 PL문서관리 시스템 구축 문서의 종류, 문서관리기준

PL 안전성 보증체계 운영 및 사후관리방안 사내 PL교육 PL 교육프로그램 개설 및 교육자료 작성 사내 각 부문별 교육 PL Audit PL Audit Checklist 작성 PL Audit 실시 및 문제점 개선 PL 사후관리 및 보고