특허권 존속 연장기간 산정업무 개선방안 The Korea Intellectual Property Office 특 허 청 화학생명공학심사국 약 품 화 학 심 사 과 김 범 수

목차 Ⅰ. 특허권 존속기간 연장제도 개요 및 현황 Ⅱ. 문제점 Ⅲ. 개선방안 IV. 추진일정

○ 일부 특허발명은 안전성의 확보 등을 위하여 정부의 법 규제에 의하 여 허가를 받거나 등록을 하는데 상당한 기간이 소요되므로 그 기 간은 특허권이 있다 하여도 권리 독점에 의한 이익 향유 불가 ○ 이러한 문제점을 해결하기 위하여 특허발명의 실시를 위하여 다른 법령의 규정에 따라 허가 · 등록 등의 기간이 장기간 소요되는 의약 ( 동물용 의약 포함 ), 농약 ( 원제 포함 ) 등에 대하여 5 년 내에서 허가 · 등록 소요기간만큼 특허권 존속기간을 연장해 주는 제도 I. 개요 및 현황 특허권 존속기간 연장제도란

I. 개요 및 현황 □ 동 제도는 1986 년 한 · 미 통상장관회의 일괄 타결에 따라 특허법 ( 법률 제 3891 호, ` ) 을 개정하여 ` 부 터 시행 ○ 단기적으로 기술력이 앞선 선진국 기업에 유리한 제도 ○ 중 · 장기적으로 연구개발 동기부여 등 국내기업에 긍정 적 요소 존재 - 기술발전을 통하여 산업발전에 이바지하는 특허법 목 적에 부합

I. 개요 및 현황 □ 특허권 존속기간 연장제도 종류 구 분승인신청제도등록출원제도 원 출원일자 ` ~ ` ` 이후 신청 · 출원일 특허 만료일 3 년 이내 해당 품목 허가 · 등록 등을 받은 날로부터 3 월 이내, 존속기간 만료 전 6 월 이내

I. 개요 및 현황 □ 연장 승인신청 심사절차 신청인 심사관 연장 승인신청 방식심사 보정명령 / 반려이유통지 심사 I 심사 II 보정 요구 이의신청 내용을 신청인에게 송부 흠결 치유 보정서 / 소명서 무효 / 반려 NoYes 흠결 있음 흠결 없음 불승인 이유 있음 보정서 공고 이의신청 있음 보정 요구한 불승인 이유 No 신청인의 답변서 제출 연장신청 불승인 Yes 불승인 이유 없음 연장신청 승인 없음 불승인 이유 있음 불승인 이유 없음 불승인 이유 있음

I. 개요 및 현황 □ 연장 등록출원 심사절차 신청인 심사관 연장 등록출원 방식심사 보정명령 / 반려이유통지 심사 I 심사 II 거절이유 통지 흠결 치유 보정서 / 소명서 무효 / 반려 No Yes 흠결 있음 흠결 없음 거절 이유 있음 의견서 / 보정서 등록결정 통지한 거절이유 No Yes 거절 이유 없음 거절 결정 거절 이유 있음

I. 개요 및 현황 □ 특허권 존속기간 연장 승인신청 · 등록출원 현황 구분 ’99’00’01’02’03’04’05’06’07’08’09’10’11 승인 신청 등록 출원 계 의약 승인신청 등록출원 소계 농약 승인신청 등록출원 소계 계 년 7 월말 현재 * 내외 국인별 출원현황 : 내국인 (33 건, 10.7%), 외국인 (275 건, 89.3%)

I. 개요 및 현황 □ 특허권 존속기간 연장 승인 · 등록 현황 구분 ’99’00’01’02’03’04’05’06’07’08’09’10’11 승인등록계 의약 승인 등록 소계 농약 승인 등록 소계 계 년 7 월말 현재

I. 개요 및 현황 □ 연장기간별 승인 · 등록 현황 구 분건수백분율 (%) 1 년 미만 년 이상 ~ 2 년 미만 년 이상 ~ 3 년 미만 년 이상 ~ 4 년 미만 년 이상 ~ 5 년 미만 년5년 계 년 7 월말 현재

I. 개요 및 현황 □ 특허유형별 승인 · 등록 현황 구 분건수백분율 (%) 물질 특허 제제 특허 제조방법 특허 계 년 7 월말 현재

I. 개요 및 현황 □ 허가 · 등록 주무부처, 연장기간, 검토자료 현황 구 분의약품동물용 의약품농약 허가 · 등록 주무부처 ○ 식품의약품안전청 위해예방 정책국 등 5 개 국 · 부 소 속의 임상제도과 등 12 개 과 ○ 농림수산검역검사본부 동물방역부 동물약품관리과 ○ 농촌진흥청 동물방역부 동물약품관리과 연장기간 * ○ 식약청장의 승인을 얻어 실시 한 임상시험 기간 ○ 행정검토기간 ○ 농림수산검역검사본부장으로 부터 승인을 얻어 실시한 임상 시험 기간 ○ 행정검토기간 ○ 농촌진흥청장이 지정한 시험연 구기관에서 실시한 약효나 약 해 등의 시험기간 ○ 행정검토기간 허가 · 등록시 검토자료 ○ 임상시험 관련자료 ○ 기준 및 시험방법 관련자료 ○ 안전성 · 유효성 관련자료 ○ 제조 및 품질관리 기준 관련자 료 ○ 원료의약품 신고 관련자료 ○ 임상시험 관련자료 ○ 기준 및 시험방법 관련자료 ○ 안전성 · 유효성 관련자료 ○ 제조검사시설 및 품질관리 기 준 관련자료 ○ 이화학 분석 관련자료 ○ 약효 및 약해 관련자료 ○ 인축 및 환경 생물 독성 관련자 료 ○ 잔류성 관련자료 * 특허권 설정 등록일 이후의 기간으로서 특허권자 또는 신청인의 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간은 제외

II. 문제점 ○ 특허청 심사관의 의약품 등 허가 · 등록 절차 이해, 정확한 특허권 존 속 연장기간 산정업무 수행에는 상당한 시간과 노력이 필요 ○ 현재, 허가 · 등록 주무부처의 협조없이 특허청 심사관이 특허권 존 속 연장기간을 산정하고 있는 실정 ○ 따라서 동 산정업무의 효율성, 정확성 제고를 위해 허가 · 등록 주무 부처의 적극적 협조가 필요 □ 의약, 농약 허가 · 등록 주무부처와의 업무협조체제 미확립

III. 개선방안 ○ 의약, 농약 허가 · 등록 주무부처가 허가 · 등록관련 법규 및 제도 변경 완료시, 동 변경 사실을 특허청에 공문으로 통보해 주는 등 기본적 업무협조체제 구축 ○ 의약, 농약 허가 · 등록 주무부처가 특허권 존속 연장기간 산정업무에 필요한 기초자료를 특허청에 제공해 주는 등 적극적 업무협조체제 방안 마련 - 특허권 존속기간 연장 승인신청 · 등록출원 시, 특허청이 허가 · 등록 주무부처에 허가 · 등록 소요기간 확인을 공문으로 요청하고, 허가 · 등록 주무부처가 회신하는 방안 추진 □ 의약, 농약 허가 · 등록 주무부처와의 업무협조체제 확립

IV. 추진일정 구 분 2011 년 7월7월 8월8월 9월9월 10 월 11 월 12 월 허가 · 등록 주무부처와의 기본 및 세부 방안 협의 연장 승인신청 · 등록출원 담당 심사관에 대한 설명회 개최 및 의견 수렴 특약회 *, 관련단체 ** 에 대한 설명회 개최 및 의견 수렴 허가 · 등록 주무부처에 산정요청 공문 시행 * 특약회란 ‘ 제약분야특허기술협의회 ’ 의 약자로 국내 제약회사 특허 담당자들의 모임 ** 관련단체 현황 - 지식재산권분야 관련단체 - 의약분야 관련단체 대한변리사회 한국제약협회 한국다국적의약산업협회 - 동물용 의약분야 관련단체 - 농약분야 관련단체 한국동물약품협회 한국작물보호협회

감사합니다. 끝 본 자료는 의약발명연구회 자료실에서 다운 받으실 수 있습니다. ( 의약발명연구회 자료실 :