한의학의 재조명 A Review of Traditional Medicine 서울대학교 天然物科學연구소 W.H.O.Collaboration Center for TM Research 장일무 www.intellectual.co.kr

Traditional Medicine in Asia Content Traditional Medicine in Asia 발전흐름 이론과 실제: 음양오행설 vs 침구/약물치료 국제 동향 대체보완의학과 전통의학 관련 국제 협약 한약을 신약으로 등록 전제 조건

Traditional Oriental Medicine (TOM) 동북아시아 傳統醫學: Traditional Korean Medicine (韓醫學) Kampo Medicine (和漢의학)(日本) Traditional Chinese Medicine (中醫學) Traditional Vietnamese Medicine (베트남) 국제적으로는 TCM 으로 통용 한약(韓藥);和漢藥; 中葯 (vs 西葯) 중성약(中成葯): 제약회사 제품

傳統東洋의학 (TOM) 형성 Persia India 한국 전통의학의 기여도는 무엇? WIPO 대응전략은? China Japan Korea Vietnam India Persia 한국 전통의학의 기여도는 무엇? WIPO 대응전략은?

중국 내 문화권에 따라 발전 황하 문화권: Nordic Culture; 침구요법 양자강 문화권: 양생 및 보약 발달 황화문화권 양자강문화권 강남문화권 황하 문화권: Nordic Culture; 침구요법 양자강 문화권: 양생 및 보약 발달 강남 문화권: 전염병 치료요법

東西洋 의학 발전 흐름 Renaissance 향약채취월령향약집성방 동의보감 향약구급방 BC 1500 Ebers papyrus 古朝鮮 檀君朝鮮 三國時代 新羅 高麗 朝鮮 後朝 最近世 BC1500 1000 500 AD1 500 1000 1500 2000 殷 周 春秋 前漢 後漢 梁 唐 宋 金 元 明 淸 황제내경 신농본초경 500 BC70 AD210 536 1593 본초강목 Renaissance 상한론 BC 1500 Ebers papyrus (Egypt) 900 Vedas (Hindu) 1800 1900 400 Hipocrates (Greece) AD50 Discorides Jenner (Small pox) Pasteur (Micro organisms) Roentgen (X-ray) Unani (Islam) BAL, DDT, Sulfons Antibiotics Toxicology

Bibliography Resources: 書誌學 중국 Union Catalogue of TCM Institute of Information, Academy of Chinese Traditional Medical Sciences Collection from 113 libraries in China listed a total of 12,124 books including modern ones (薛淸綠, 1991)

한국: Union Catalogues 김신근 교수 (1987) Dr. Miki Sakae 三木 榮(1973) (180 titles) Dr. Miki Sakae 三木 榮(1973) (165 titles)

일본 No union catalogue is available Governmental, Public, University and Private Libraries about 1,000 books are estimated. Royal Libray 日本 宮內廳 書陵部 (醫方類聚) 本草綱目 (Lee, Shichin)(Ming) 國立公文書館 (Governmental Archives)

Major Therapy 부수적으로 지압, 추나. 기공 등 침구 (針灸) 요법:Acupuncture & Moxibustion 약초 (藥草) 요법: Herbal Therapy 부수적으로 지압, 추나. 기공 등

Eye Surgical Apparatus 明代 眼科 의서 Eye Surgical Apparatus

Yin-Yang and Five Elements Theory? 韓醫學 이론: TOM Theory? Yin-Yang and Five Elements Theory? -陰陽 五行說- not Theory and Principle, it is Hypothesis (假設) 관념론적 우주 생성설 동양사회의 관념론적 지혜 불교 문화의 영향 이를 전통의학의 생리현상 설명에 도입 논리적으로 완벽한 가설: 연역적 추론 실제 임상치료법(침구 및 약물)은 경험적 축적물 이론과 임상경험과의 괴리가 발생

陰陽說 (Yin & Yang Hypothesis) 동양의 관념적 우주론 (Oriental cosmology) 천지 창조, 자연 현상을 설명하는 가설 거시적, 포괄적으로 설명 시공의 개념 (Time & Space; 4 차원) 無의 세계 (우주의 시작) : 太極 陽 (태극의 動적) : 天氣 陰 (태극의 靜적) : 地氣 상호변환의 dynamic state

Grand Premise without Experiments ? Heaven 天氣 Humans 人 Earth 地氣 五行(오행) 天 + 地 萬物 (人) 생성 陰陽과 五行의 상호작용 Grand Premise without Experiments ?

五行 (Five Elements; Five Phases) 목(木) 화(火) 토(土) 금(金) 수(水) Properties Function of Organs 五行 (Five Elements; Five Phases) 상생 (相生) 상극 (相克) 만물의 특성을 분류 및 상호 작용을 설명 인체의 생리현상을 이 법칙에 대입

상초(上焦) 中焦 下焦 Major Organs -동의보감

五行 개념의 확대 오장 : 심장, 비장, 간장,폐장, 신장 五氣 (하늘변화) : 燥, 寒, 風, 熱, 濕 五時: 春, 夏, 秋, 冬(長夏) 五味 : 酸(신맛), 苦(쓴), 甘(단), 辛(매운), 鹹(짠) 五感(志) : 怒, 喜, 思(慮), 悲(憂), 恐 五行 개념의 확대 辛: 자극

오장 (五臟)과 육부 (六腑) 五臟(음의 개념) : 간장, 심장, 비장, 폐장, 신장 오장과 오감 : 怒, 喜, 思, 悲, 恐 六腑(양의 개념) : 담, 위, 대장, 소장, 방광, 삼초 오장 (五臟)과 육부 (六腑)

간(肝)에 좋은 한약 신맛 (酸): 오미자 Shizandrin 성분

생리작용:Physiological Entities 營, 衛, 血 및 氣, 精, 神, 津液 경락 : 경맥(上下)과 맥락(左右) (氣의 순환 통로) 경혈 : 경락상 위치 (meridian/acupoints) 기혈 – 경락 외에 위치 영(Nutrition); 위(Defense); 혈(Blood/영양공급); 기(vital entity:공기/정기); 정(Reproduction/내장활성도); 신(사고능력/의식); 진액 (Cellular fluids/hormones) 생리작용:Physiological Entities

經絡과 氣의 흐름 가상도 혈 경맥 (합혈/정혈) 락맥 저장기관 소비기관

음식물의 체내 변환경로 가상도 음식물 입(구규) 식도 위 소장 대장 홍문(대변) 배설 경락 오장 육부 삼초 음경백(양혈) 양경맥(음혈) 락맥 복강 소변 정액 성기 소비부 필수(영양) 영양분

經穴 銅人圖 침통

Acupuncture Practice and Research Clinical: 국제적으로 활용 및 면허발급 미국: NCCAM, NIH 연구 결과 임상효과 인정 약 35 개 주에서 Acupuncturist 면허 발급 임상의 재교육에 포함 경향: Harvard 의대 등 Research: 생리현상: Qi Flow; 조장희/이혜정 교수 Pain Control 표준 경혈 위치 결정: W.H.O. WPRO

Proc. Natl. Acad. Sci. USA Vol. 95, pp. 2670–2673, March 1998 Physiology New findings of the correlation between acupoints and corresponding brain cortices using functional MRI(acupuncture) (fMRI) correlation between visual and acupuncture stimulation Z. H. CHO*†‡, S. C. CHUNG†, J. P. JONES*, J. B. PARK§, H. J. PARK§, H. J. LEE§, E. K. WONG¶, AND B. I. MIN\

질병관 (Concept for Diseases) 외인성(外因性) 질병 사(邪): 건강을 해치는 총체적 요인 침입 병인성 미생물 실체 인식은 없었음 傷寒과 雜病: 전염병 및 기타 외인성 내인성(內因性) 질병 주로 내장 (오장/육부)의 비정상적 기능 칠정(七情)의 영향: 喜, 怒, 思, 悲, 恐, 憂, 驚

현대의학적 Disease Classification 시스템과 연계가 향후 과제 질병 관련 Issues 주로 증상 (Symptoms)에 대한 기술 국내: 한의학 질병분류는 없음(통계청) 중국은 약 150 종으로 대 분류 (證) 현대의학적 Disease Classification 시스템과 연계가 향후 과제 약 4,500 증상 표현을 검토하여 2/3 항목을 현대 질병으로 해석(서울대) W.H.O.: 시도 중이나 걸림돌은 證

진단과 판단기준(Diagnosis) 진단법: 판단기준 望診: 외형 관찰 (피부색, 눈동자) 問診: 환자에 대한 질문 聞診: 청각과 취각을 이용 節診: 진맥 등 촉진 이용 판단기준 병의 부위 : 表와 離 병의 상태 : 虛와 實 진행 : 태양–양명-소양–태음–소음-궐음(사망)

최종 판단 결과 (證) 證 (Pattern Identification) ?? 진단 결과 및 음양오행설, 상한/잡병론 등 이론을 활용하여 연역적으로 내린 종합 결론 치료 전략의 기준 설정 고전에는 증상의 症과 證을 혼돈하여 사용한 예가 많음 최근 (중화인민공화국 창건)에 확립한 이론으로 논리적으로는 맞으나 검증이 안된 설이다.

현대과학적 검증: Evidence-based Quality, Safety, Efficacy 이론과 실제 임상과의 간격 음양오행설 동양의 우주론 관념적 가설 인체 생리현상 설명 질병관 및 진단 證 개념 도입 확대도입 및 적용 연역적 논리 완벽 현실적으로 임상 적용에 무리 실제로는 각종 치료법을 Trial & Error 로 실시 우수한 효과를 발현하는 치료법, 처방만 잔존 Previous Human Uses로 인정 현대과학적 검증: Evidence-based Quality, Safety, Efficacy

Herbal Therapy (약초요법) Herbs: 채취, 재배된 농산물(GAP 적용) 고등약용식물, 해양식물, 동물, 광물, 버섯류 GAP: Good Agricultural Practice; 표준우수재배채취규정 Herbal Materials(약재): 의약품 원료 적용 세척,건조, 절단, 수치(포제) 및 규격 포장 Herbal Medicines:약재를 이용한 제조약품 Formulae (方劑): 처방약 쌍화탕, 우황청심환, 십전대보탕 Single-herb Formulae (單味: 약초 1 개 처방) Multi-herbs Formulae (複味: 여러 개 약초 혼합 처방) Natural Products (천연물 성분) Natural Substance, Natural Constituents

용어의 정의-1 1.천연약물 (Natural Medicines/Drugs) 2.생약 (生藥: Herbal Medicines) 천연물성분이 약효를 발휘 Ephedrine, Digoxin, Reserpin, Quinine 전체 처방약 중 70% 가 천연약물 유래 (미국통계) 2.생약 (生藥: Herbal Medicines) 국내외 약재를 이용한 약물 한약도 포함하나 규정 상 별도로 구분 3. 한약 (Traditional Korean Medicines) 한의사/한약사/약사(한약취급면허소지) 기성한의서 11 종 수록 처방은 제약회사에서 제조 시 안전성 시험 면제 (Previous Human Uses) 4. 천연물신약: 2000 년 제정 5. 동종의약품 (Homeopathy Drugs)(독일)

용어의 정의-2 전통약물: Traditional Medicines 민간약: Folkloric Medicines 향약(鄕藥) 기간 20-30 년 이상 특정 지역에서 광범위하게 사용 민간약: Folkloric Medicines 협소한 제한된 지역 또는 가문에서 전승된 약물 향약(鄕藥) 당약(당약:중국약)을 대신하여 국내에서 동일, 유사종으로 발굴한 약초 및 약물 향약구급방(고려), 향약채취월령 및 향약집성방(조선)

한약 (Traditional Herbal Medicines) 특성 다양한 약재: 동식물 및 균류(Fungi) 중국의 식물상: 18,000 종 (북미: 12,000 종) 약재 >3,000 종 빈용 약재는 약 250 종 약의 성질의 2 대 분류 上, 中, 下 (독성 여부)(신농본초경/향약집성방) 上급 약초는 식품으로도 사용: 도라지, 인삼 등 性味는 음양오행설과 연계 포제(炮製)/수치법 발달 약재를 전통적 방법으로 처리—독성 감소 예: 生지황숙지방 (9 중 9 포) 대부분 복미처방(Multi-herbs Formulae) 약 100,000 처방 君, 臣, 佐, 使의 方劑 원리 적용

단미/복미 처방 분포 (총 6,986) 단미 처방(635) 복미처방 (6,351) 처방 수 처방 당 약재 수 700 600 100 200 300 400 500 600 700 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 40 처방 당 약재 수 처방 수 단미/복미 처방 분포 (총 6,986) 단미 처방(635) 복미처방 (6,351)

839 약재가 6,398 처방을 구성 204 herbs 159 herbs 단/복미 공통으로 사용하는 약재 476 herbs 839 약재가 6,398 처방을 구성 Plants : 49 Animals : 102 Minerals : 8 Plants : 121 Animals : 55 Minerals : 28 단미 처방에만 사용 약재 복미처방에만 사용 약재 204 herbs 159 herbs 단/복미 공통으로 사용하는 약재 Plants : 297 Animals : 136 Minerals : 43 476 herbs

절반의 진실?? 한방약은 효과가 없다? 한방약은 위험하다?

Aristolochic Acid: U.S. FDA 사용금지 Single-ingredient Guan Mu Tong 廣木通 Ma Dou Ling (Mi) 馬兜鈴 Formulae (11종 처방 생산, 수입, 판매 금지) Ba Zheng San 八正散 Dang Gui Si Ni Tang 當歸四逆湯 Dao Chi San 導赤散 Fu Fang Di Hu Tang 複方地黃湯 Gan Lu Xiao Du Dan 甘露消毒丹 Kou Yan Ning 口眼寧 Long Dan Xie Gan Tang 龍膽瀉肝湯 Xiao Ji Yin Zi 消積飮子 Xin Yi San 辛夷散 Yang Yin Xiao Yan Tang 養陰逍眼湯

한약의 신 효능: 의약품 개발 사례 애엽: Artemisia anna (개똥쑥) 은행잎: Ginko biloba Artemisin: Quinine 저항을 갖는 malaria 에 특효 은행잎: Ginko biloba Ginko flavon: 말초혈관 개선제 엉겅퀴속 식물: Silybum marianum Silybin: 보간제 오미자: Schizandra chinensis Schizandrin: 보간제 차전자: Plantag asiatica Aucubin: 독버섯(광대버섯) 중독 해독제

CAM and Traditional Medicine 국제동향 (Global Trend) CAM and Traditional Medicine 미국: National Center for CAM W.H.O.: Traditional Medicine Program WIPO: Protection of Traditional Knowledge 국제협약: Bio-diversity and CITES FHH: Forum on Harmonization of Herbal Medicines 중국: Globalization of Traditional Chinese Medicines

각국 CAM 활용 분포 Belgium USA Australia France Canada Figure 5. Percentage of population which has used CAM at least once in selected developed countries 31% 42% 48% 49% 70% 0% 20% 40% 60% 80% 100% Belgium USA Australia France Canada

미국의 동향 1992: 미국의회가 NIH 에 대체보완의학연구실 설립 1994: DSHEA (건강보조식품법 입법) 침구효능연구: Acupuncturist (침술사 면허: 35 개주) 1994: DSHEA (건강보조식품법 입법) 천연물산업: 건강식품 산업의 급격한 성장 1998: 대체보완의학센터로 승격 및 예산의 증액 약초요법 연구에 집중:약초요법사 (Herbalist) 면허 발부 2004: 미 FDA 천연약물 규정신설 Guidance for Industry:Botanical Drug Products 한약을 신약으로 인정: 한약의 산업화 정책 주도권 의/약/간호대학에 대체보완의학 교육 신설 및 재훈련 과정

DSHEA (Dietary Supplement Human Education Act) U.S. FDA 100 주년 NIH 대체보완의학센터 DSHEA (Dietary Supplement Human Education Act) 건강보조식품법: 생약재, 향신료, 비타민, 생약약물 : 효능 표기 제한 US FDA가 효능과 안전성을 보장하지 않음(1개월 내 신고) US FDA: 안전성에 문제가 있을 시 리콜 및 퇴출 DRUGS(의약품) 질병의 예방, 치료와 완하, 진단 목적의 물질 US FDA가 효능과 안전성 보장 (등록 허가제)

미국 건강 보조식품 – 시장규모 260억불 1997년 세계제약시장 : 약 3,200억불 미국 : 약 1,200억불 1991 1994 1997 1998 1999 2천 500만불 16억불 38억 7천만불 120억불 260억불 미국 : 약 1,200억불 1997년 세계제약시장 : 약 3,200억불 생명공학(Biotech)제품 1개의 신약 개발 : 약 5억불(10년) 미국 거대 제약기업 진출 130억불 규모

미국시장 상위 점유 약초 ’99년: 8천만명 매일 섭취

소비자 의식조사(미국) Gallup (1997년) Celestial/Harris (1998년) 치료효과 예방효과 22% 23% 건강증진 45% 51% 19% 30%

New Paradigm 한약을 신약으로 등록 Guidance for Industry Botanical Drug Products U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration June 2004 한약을 신약으로 등록 품질, 안전성, 유효성 확보 복미 처방 가능 약초, 동물, 광물 약재 가능 성분 분리는 안됨.(엑스) 제형은 현대적 제형 가능 발효, 합성방법 배제 과거 사용 예 및 문헌 Previous Human Uses 축소된 안전성, 임상시험 OTC 또는 Ethicals Ethicals: 임상필요(3~5년 독 점 생산권 부여)

Consortium for Globalization of Chinese Herbal Medicines Y.C.Cherng 교수 (예일대학교 의대) 中葯 全球化 聯盟 Consortium for Globalization of Chinese Herbal Medicines 한약을 신약화하여 US FDA 등록 목표

W.H.O. 1978: Alma Ata 선언 (World Assembly) 인류건강 증진을 위하여 전통의학 활용 Programs (본부 및 6 개 지역본부) 각종 가이드라인 및 지침서 (monographs) 품질, 안전성, 효능 GAP, GMP, GLP, GCP 등 전통의약 협력센터 설치(Collaboration Centers) 국내:서울대 천과연, 경희대 동서의학연구소 일본: 2 대학 미국: NCCAM 표준화 작업 (Standardization) 한의학 용어 정의 및 처방명의 영문화 과제 경혈 위치 및 용어 임상진료 표준 치료 가이드라인(26개 질환) 동서의학의 Harmonization 지원

W.H.O. 약용식물 규격집

W.H.O.wpro 표준 침 경혈 위치 360 중 80 여 위치가 다르다. 명명(중국식 발음 표기)

현재 사용되는 영문 처방명의 현황 처방명을 각국의 발음대로 영문 표기 처방명을 직접 영역하여 영문 표기 십전대보탕: (중)Shi Quan Da Bu Tang, (일)Juzen Tai Ho To, (한)Sib Jeon Dae Bo Tang 처방명을 직접 영역하여 영문 표기 백호탕(白虎湯): White Tiger Decoction 처방의 효능을 의역하여 영문 표기 청기화담탕(淸氣化痰丸): Clear the Qi and Transform Phlegm Pill 쌍화탕(雙和湯):Couple Harmonizing Decoction Post-sex Energizer Decoction

PubMed (NLM)에서 십전대보탕 검색 시 例: 한약 처방명 영문 표준화 PubMed (NLM)에서 십전대보탕 검색 시 例: Chinese: Shi Quan Da Bu Tang: searching possible by PubMed, but Shiquandabutang is not searched Japanese: Juzen Tai Ho To and Juzentaihoto: both are searched by PubMed Korean: Sib Jeon Dae Bo Tang

Groups of Formula Titles: (examples) 처방 명명 방식의 분석 Groups of Formula Titles: (examples) No. % Efficacy + Target organ + Dosage Form: (補腎丸) 644 10.1% (2) Herb Name + Efficacy + Target organ + Dosage Form: (人蔘淸肺散) 467 7.4% (3) Herb Number + Dosage Form: (三茱丸) 480 7.6% (4) Herb Name + Dosage Form: (柴胡地黃湯) 2290 36.1% (5) Efficacy + Dosage Form: (淸胃散) 1668 26.3% (6) TOM Concept + Dosage Form: (白龍散) 489 7.7% (7) Others: (絳雪散), (鷄鳴丸) 313 4.9% Total Formulae (총 처방 수) 6,351 100.0%

Cimicifugae-Moutan-GI-Analgesics-PD (5): 淸胃散 처방명의 영문 코드화 Extraction: Cimicifugae-Moutan-GI-Analgesics-PD (5): 淸胃散 Name of Herbs Target Organs Efficacy Dosage Form # Component Herbs + Summation = the Code System is formed 약초명 (라틴명 표기) 목적 장기 효능 제형 구성 약초수

Evidence-based CAM: vol. 1(2) 125~132 (2004) 한약 처방명의 영문 코드화 Evidence-based CAM: vol. 1(2) 125~132 (2004)

WIPO Asia-Pacific Regional Seminar on Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and Folklore (Oct. 11-13, 2004)

생물다양성 협약 1992 년 브라질 리우 총 27장 (Principles) 제 2장 부분: -States have, in accordance with the Charter of the United Nations and the principles of international law, the Sovereign Right to exploit their own resources pursuant to their own environmental and developmental policies, and the responsibility to ensure that activities within their jurisdiction or control do not cause damage to the environment of other States or of areas beyond the limits of national jurisdiction-

World Intellectual Property Organization (WIPO) 중국, 인도, 기타 생물 자원국 “전통약물에 대한 지적재산권 요구 수용” www.wipo.int/

전통지식 지재권과 東醫寶鑑 동의보감 수록 처방수: 약 6,800 개 인용문헌: 86 책 국내 3 책 (조선조 초기) 외국: 중국의약서 83 책 중국의학의 정리 수록 처방 대부분은 중국의 전통지식? 한국 한의계, 한약제약사는 로열티를 지불? 특허청이 대응전략 수립 중 지재권 중 저작권(Copy right), 프로그램 등록은 문광부 산업재산권(특허권)은 특허청으로 이원화 되어 있다.

CITES 145개국이 가입-(1975년 이래) 3개의 부속서(Appendices) (the Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora) 145개국이 가입-(1975년 이래) 3개의 부속서(Appendices) 제 1 : 멸종 위기 동식물(국제 거래 금지) 제 2 : 멸종 위험성 – 거래 제한 요구 제 3 : 회원국 임의로 지정한 멸종 위험성 한약재 중 멸종 위기 동식물 : 웅담, 호골, 사향 등등 제한 – 대체 약재 또는 인공 재배, 배양

FHH 6+1(한중일, 호주,싱가폴, 베트남 및 홍콩)

www.tradimed.co.kr 한약 정보: 국문, 영문, 일어판 데이터베이스

www.nccaom.org

감사 합니다 Thank U ??