KOLAS 인정제도 적합성평가와 국제교역 지식경제부 KOLAS 사무국 정 락 훈 서기관

-Contents- I. 적합성평가의 의의 II. 우리나라의 적합성 평가제도 III. 주요국가의 적합성평가제도 IV. 적합성평가와 상호인정

I. 적합성 평가의 의의

적합성 평가 (Conformity assessment) 란 ? International standard ISO/IEC 17000 : 2004 Demonstration that specified requirements relating to a product, process, system, person or body are fulfilled 제품, 프로세스, 시스템, 사람 또는 기관과 관련된 규정된 요구사항에 충족됨을 실증 NOTE 1 적합성평가에서 다루는 분야는 시험, 검사 및 인증과 더불어 인정이 포함된다 시험(Testing) : 시험은 가장 보편적인 적합성평가 활동으로 시험절차에 따라 적합성평가 대상의 하나 이상의 특성을 결정하는 것 검사(Inspection) : 제품설계, 제품, 프로세스 또는 설치에 대한 조사(examination)를 실시하고 특정요건에 대한 적합성을 결정하는 것

적합성평가기관(CABs) 적합성평가 종류 용어 정의 적합성평가 서비스를 수행하는 기관 - ISO 9000/14000 인증기관, 제품인증기관, 시험기관, 교정기관, 검사기관 등 적합성평가 종류 제1자 인증 : 제조자에 의한 자기 적합성 선언 (효과적인 시장감시제도가 운영 필수적) 제2자 인증 : 기업의 대량구매나 조달계약 시 (구매자는 납품검사로 충족여부 확인) 제3자 인증 : 제품과 직접적인 이해관계가 없는 제3의 적합성평가기관으로부터 인증 규제당국 검사 및 인증시스템 : 규제당국이 직접 시험 인증 (비용대비 효율성 논란) 용어 정의 인증(Certification): 제품, 공정, 시스템 등이 설정된 표준에 적합하다는 서면 보증 인정(Accreditation) : 권한있는 기관(통상 “인정기관”이라 함)이 시험기관이나 품질시스템 등록기관, 제품인증기관(이하 적합성평가기관)을 평가하고 그 능력을 보증하는 절차

150개국 Membership (150번째로 베트남 가입) 무역의 새로운 Paradigm 전개 1995년 세계무역기구(WTO) 출범으로 1993년 12월 18일 116개국이 단일 안에 합의하고 WTO 설립 1994년 협정 비준, 1995.1.1일부터 전 협정에 대한 의무 준수 150개국 Membership (150번째로 베트남 가입) ( 2008년 1월 ) 제2차 세계대전 종전 이후 세계 각국은 보호무역에 대한 반성 GATT 체제 출범(1948.1.1) : 관세인하 및 수입제한 완화 1980년부터 비관세장벽(NTB) 제거가 주요 현안으로 등장(UR) TBT협정은 각국의 상이한 표준 및 인증절차의 국제적 조화 모색 No.6

무역에 관한 기술장벽협정(TBT) TBT (Technical Barriers to Trade) 협정 표준(Standards), 기술규정(Technical Regulations), 적합성평가 (Conformity Assessment)에 관한 협정 무역상대국 간에 서로 상이한 표준, 기술규정, 인증절차, 검사절차 등을 채택, 적용함으로써, 상품 및 서비스의 자유로운 이동을 저해시키는 장애요소를 제거하자는 것이 이 협정의 취지임 따라서, 국제표준의 채택, 인증제도의 비 차별원칙 준수, 강제적 기술규정 채택 시 사전 공표 · 시차적용, Enquiry point 운영 등 No.7

TBT 협정의 요약 투 명 성 : 모든 기술 요건은 발행, 입수가 가능 투 명 성 : 모든 기술 요건은 발행, 입수가 가능 정 당 성 : 특정 제품의 제한은 충분한 과학적 또는 기술적 이유가 존재 동 등 성 : 외국 제품에 적용되는 규정은 국내에서 생산된 똑같은 제품에 적용 표 준 성 : 기술 요건은 국제 표준에 근거 WTO에 통보 : 무역에 중대한 영향을 미칠 수 있는 신규 또는 개정된 규칙 회원국의 절차가 자국의 절차와 다를지라도 회원국 적합성 결과를 수용 국제표준화기구의 지침이나 권고사항 준수가 입증될 경우 결과 수용 [상호인정협정(MLA) 장려]

국제적 무역환경의 변화 수입규제 방법 WTO 협정 체결 전 WTO 협정 체결 후 - 관세 - 기술규정 및 표준 - 관세 - 기술규정 및 표준 - 보조금 및 쿼터제 - 적합성 평가 정책, 정치적 규제 기술적 규제

One standard, One test, Accept everywhere 무역기술장벽 해소를 위한 노력 각국의 상이한 표준 및 적합성 평가절차의 조화 모색 무역에 있어서 기술장벽(TBT) 제거를 위해, 국제표준화기구-WTO-국제시험소인정협의체(ILAC)간 긴밀한 협력체제 운영 표준/기술규정을 국제표준에 일치화 적합성평가 절차를 국제표준/Guide와 일치화 MRA 확대 One standard, One test, Accept everywhere

International Trade Requires Traceability and Comparability Seller Buyer Specifications Requirements Measurements NMIb NMIa comparability traceability trade NMI: National Measurement Institute

International Harmonisation Approach 1: Standardization Approach 2: Metrology “Metrological traceability” “Measurement uncertainty” “harmonized methods” prescribed method-performance characteristics prescribed methods/procedures Legislation sampling, method dependant parameters “SI-traceable” parameters 12

CONFORMITY ASSESSMENT 표준, 무역과 적합성 평가의 인프라 ILAC (시험, 검사, 교정) 46개국 상호인정 IAF (시스템, 제품, 자격) ’07.10 IAF-MLA 가입 CIPM (NMI) OIML (측정표준) ISO/IEC/ITU 국제표준화 기구 기 반 구 조 Metrology BIPM OIML CONFORMITY ASSESSMENT Standardization ISO IEC ITU Accreditation ILAC I A F Trade (WTO)

국제 적합성평가제도(WTO/TBT) 정부기관 인정(ISO/IEC 17020, 17025) 각종시험 검사 규격에 의함 제품인정기구 (ISO/IEC 17011) 제품인증기관 품질시스템인증기관 시험 · 교정 · 검사 기관 제조 및 서비스 업체 정부기관, 소비자, 구매자, 제조업체 지정(Designation) 인정(ISO/IEC Guide 65) 인정(ISO/IEC Guide 62) 별도의 제품인증기준 ISO 9000, 14000 품질시스템인정기구 시험 · 검사기관 인정기구

ISO/CASCO (Committee on conformity assessment) Secretariat : ISO Central Secretariat

Standards by ISO/CASCO No. of Standards : 26 ISO/IEC 17011 : 2004 Conformity assessment - General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies ISO/IEC 17020 : 1998 General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection ISO/IEC 17025 : 2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories ISO/IEC Guide 34 : 1996 General requirements for the Competence of reference material producers

적합성 평가 국제 기구 - ILAC 국제시험기관인정협력체 (ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation) 의장단 ◈ 의    장 : Mr, Daniel Pierre(프랑스, COFRAC) ◈ 사무국장 : Ms. Annette Dever(호주, NATA) 회원국 현황 ◈ ILAC-MRA 정회원 : 47개국 61개기구 ◈ 준회원 기구 : 19개국 20개기구 ◈ 가맹회원 기구 : 17개국 19개기구

적합성 평가 국제 지역협력체 - APLAC 아시아태평양시험기관인정협력체 (APLAC, Asia-Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) 의장단 ◈ 의    장 - Mr. Terrence Chan(홍콩, HKAS) ◈ 사무국장 - Dr. Helen Liddy(호주, NATA) 회원국 현황 ◈ APLAC-MRA 정회원 : 17개국 27개 기구 ◈ 정회원 : 10개국 10개 기구 ◈ 준회원 : 3개국 4개 기구

적합성 평가 국제 기구 - IAF 국제인정기구포럼 (IAF, International Accreditation Forum) 의장단 ◈ 의    장 : Dr. Thomas Facklam(독일, DAR) ◈ 사무국장 : Mr. John R. Owen(호주, JAS-ANZ) 회원국 현황 ◈ IAF-MLA 정회원 : 39개국 42개 기구 ◈ 협력기관 : 14개 기관(8개 인증기관 연합 및 6개 산업체/협회) ◈ 지역그룹 : 4개(EA, IAAC, PAC, SADCA) ◈ 파트너 멤버 : 6개 기구

적합성 평가 국제 지역협력체 - PAC 태평양지역인정협력체 (PAC, Pacific Accreditation Cooperation) 의장단 ◈ 의    장 : Ms. Elva Nilsen(캐나다, SCC) ◈ 사무국장 : Miss Belinda Mort 회원국 현황 ◈ PAC-MLA 정회원 : 16개국 18개 기구 ◈ 지역그룹 : 2개 기관(아시아지역협력체, SGS 협력체)

I L A C 국제상호인정협정 개 요 1977 : First ILAC Conference 1992 : APLAC First Forum 1995 : 15개국 MoU 체결 1996 : 44개국 MoU 체결 1997 : 7개 인정기구 MRA 체결 2000. 11 : 28개국 36개 시험기관 인정기구 ILAC-MRA 2008 현재 : 47개국 61개 인정기구 ILAC-MRA 17개국 27개 인정기구 APLAC-MRA * KOLAS 현황 - 1995. 04 : APLAC MRA 정회원 - 2000. 11 : 시험분야 ILAC-MRA - 2001. 05 : 교정분야 ILAC-MRA

II. 우리나라의 적합성 평가제도

우리나라의 적합성평가 체제 교정•시험•검사기관 인정 ISO9000/14000인증기관 제품•요원 인증기관 인정 국가표준기본법 한국전기전자시험연구원, 한국화학시험연구원 등 8개 시험연구기관 등 총 563 기관 국가표준기본법 ISO9000/14000인증기관 제품•요원 인증기관 인정 한국전기전자시험연구원, 산업기술시험원, 한국전자파연구원 한국가스안전공사, 한국화학시험연구원, 한국전기연구원 한국전기안전공사, 에너지관리공단 등 9개 기관 한국표준협회 등 36개 기관

우리나라의 적합성평가 체제 K O L A S K A S K A B 소비자·사용자 (Customer) ISO/IEC 17011 17025 ISO/IEC 17020 ISO Guide 34 ISO 15189 ISO/IEC Guide 65 ISO/IEC Guide 62 인정 인정 인정 인정 시험·교정기관 검사 기관 표준물질 생산기관 임상 검사 기관 제품인증 기관 시스템인증 기관 검사 방법 ISO Guide 31, 35 시험·교정방법 임상 검사방법 인증 기준 ISO 9000 ISO 14000 인증 인증 인증 인증 인증 인증 소비자·사용자 (Customer) 25

강제인증 임의인증 민간인증 국민 안전을 위해 개별법에 의거 인증 의무화 특정 정책목적 달성을 위해 법에 의해 시행 제품인증의 종류 강제인증 안전, 환경 등 소비자의 신체상의 위해, 재산상의 손해 우려가 있는 제품을 시중 유통 전에 인증 국민 안전을 위해 개별법에 의거 인증 의무화 ▶ 전기용품 안전인증, 공산품 안전검사(KPS 마크), 승강기안전검사 임의인증 자사상품의 대외적 인지도 향상 또는 홍보효과를 위해 기업이 자율적으로 인증 선택 특정 정책목적 달성을 위해 법에 의해 시행 ▶ KS인증, 환경표지제도, 친환경농산물인증, 고효율에너지기자재 인증 등 민간인증 2.2조원 규모의 160개 민간인증이 안전, 품질 부문 등에서 운영 민간기관들이 자체 수익사업으로 운영 ▶ Q마크ㆍ공기청정기마크 등

안전인증, 자율안전확인, 안전품질 표시제도 운영 공산품 안전관리제도 ① 제도운영 개요 안전인증, 자율안전확인, 안전품질 표시제도 운영 안전, 위험성이 높은 품목은 안전인증대상으로 관리 위해성이 다소 낮은 품목은 자율안전확인대상으로 차별관리 안전인증 및 자율안전확인 절차 공장 확인 인증기관 제품 시험 인증기관 인증서 발급 인증기관 안전인증신청 국내/외제조업자 수입업자 자율안전 안전인증

제품안전관리의 구분 안전인증제도 자율안전확인제도 안전▪품질표시 제도 제품검사 + 공장심사 시험▪검사 + 신고 위해정도에 따라 안전관리방법 차별화 사용시 주의를 기울이면 안전성 확보 가능품목(14개) 안전▪품질표시 의무화 안전사고 위험우려품목(47개) 제조(수입)자가 스스로 안전기준에 적합함을 확인후 신고 안전▪품질표시 제도 위험성이 큰 품목(18개) 제품검사뿐 아니라 공장심사를 통해 생산단계부터 관리 안전인증제도 제품검사 + 공장심사 자율안전확인제도 시험▪검사 + 신고 권고 → 표시의무

전문기관의 품목별 안전영향 진단평가와 공청회 등을 거쳐 필요한 최소 품목만을 지정 운영 ② 품목지정 전문기관의 품목별 안전영향 진단평가와 공청회 등을 거쳐 필요한 최소 품목만을 지정 운영 전기용품 : 안전인증 247개 품목 공산품 : 안전인증 18개 품목, 자율안전확인대상 47개 품목 기존품목 사회적 물의 품목 품목별 안전영향 진단평가(전문기관) 공청회 품목지정 기술적 문제 품목 안전위해 우려 품목 품목 추가, 삭제 품목 추가, 삭제

③ 안전관리 운영체계 기술표준원 지자체 KESA 인증기관 시험기관 법령 등 제도운영 인증기관의 지정·감독 안전기준 제·개정 불법·불량 용품 단속 개선, 수거·파기 명령 과태료 부과 지자체 KESA 불법용품 단속(전기제품) 인증기관 안전인증 정기검사 시험기관 KOLAS 공인시험기관

1).안전인증제도 안전인증대상공산품 구조·재질·사용방법 등으로 인하여 소비자의 생명·신체에 대한 위해, 재산상 피해 또는 자연환경의 훼손에 대한 우려가 크다고 인정되는 공산품 제조자 또는 외국제조자(대리인포함)가 출고 또는 통관 전에 모델별로 안전인증기관으로부터 안전인증획득 안전인증마크(붉은색 또는 검정색)를 제품에 표시 연1회 이상 정기검사 분야 안전인증대상공산품 (18품목) 섬유(1) 가(假)속눈썹 화학(1) 자동차용 재생타이어(트레드고무를 포함한다) 금속(2) 가정용 압력냄비 및 압력솥, 휴대용 예초기의 날 생활용품(14) 가스라이터, 물놀이기구, 물휴지, 비비탄총, 승차용운동용 안전모, 어린이놀이기구, 유모차, 유아용 침대, 인라인롤러스케이트, 자동차용 어린이보호장치, 킥보드 등

안전인증대상공산품의 종류(예) 1 섬 화 유 학 금 속(2) 가(假)속눈썹(접착제 포함) 자동차용 재생타이어 폐타이어의 트레드 고무 및 사이드 월 고무를 갈아내고 다시 사용할 수 있도록 재생한 타이어) 사람 눈의 위속눈썹 또는 아래속눈썹 자리에 부착하기 위하여 인공적으로 제조한 속눈썹 가정용 압력냄비 및 압력솥) 금 속(2) 휴대용 예초기의 날 10L 이하의 것으로 9.8 kPa 이상의 게이지 압력으로 사용할 수 있도록 설계한 가정용 압력냄비 및 압력솥 대용 동력 예초기에 부착하여 사용하는 금속재질의 회전 절단날)

2).자율안전확인제도 자율안전확인대상공산품 구조·재질·사용방법 등으로 인하여 소비자의 생명·신체에 대한 위해를 초래할 우려가 있는 공산품 중 제품검사만으로도 그 위해를 방지할 수 있다고 인정되는 공산품 제조(수입)자 출고 또는 통관 전에 모델별로 지정된 시험/검사기관에서 안전성 시험/검사를 하여 공산품의 안전기준에 적합한 것임을 확인한 후 안전인증기관에 신고 자율안전인증마크(파란색 또는 검정색)를 제품에 표시 분야 자율안전확인대상공산품 (47품목) 섬유(4) 등산용 로프, 스포츠용 구명복, 양탄자, 유아용 및 접촉성 섬유제품 화학(10) 건전지, 부동액, 생활화학가정용품, 식탁용품 및 주방용품, 연질염화비닐호스, 브레이크액, 안전유리, 앞면창유리세정액, 타이어, 합성수지제 주방용품 및 일반용품 기계(2) 빙삭기, 자동차용 휴대용잭 토건(2) 물탱크, 미끄럼방지타일 생활용품(29) 고령자용 보행보조차· 보행차·지팡이, 디지털도어록, 롤러스포츠보호장구, 바퀴운동화, 쇼핑카트, 어린이용 귀금속악세사리, 완구, 유아용 의자, 유아용 캐리어, 이륜자전거, 일회용 기저귀, 학용품, 헬스기구, 휴대용 레이저용품 등

자율안전확인대상공산품의 종류(예) 1 화 학 (10) 건전지 부동액 브레이크액 안전유리 타이어 방향제 접착제 광택제 세정제 앞면창유리세정액 식탁 및 주방용품 연질염화비닐호스 브레이크액 안전유리 생활화학가정용품 타이어 합성수지제 주방용품 및 일반용품 방향제 접착제 광택제 세정제 합성세제 표백제 섬유유연제 탈취제

3).안전-품질표시제도 안전·품질표시대상공산품 소비자가 취급·사용·운반 등을 하는 과정에서 사고가 발생하거나 위해를 입을 가능성이 있는 공산품과 소비자가 성분·성능·규격 등을 식별하기 곤란한 공산품 제조(수입)자가 안전·품질표시기준에 따라 해당 제품에 안전 및 품질에 관한 표시를 한 후 판매 마크는 없으며, 안전·품질표시기준에 따른 표시를 하여야 함 분야 안전▪품질표시 (14품목) 섬유(1) 가정용 섬유제품 화학(5) 가죽제품, 농업용 합성수지제 필름(식품용 기구 및 용기․포장을 제외한다), 습기제거제, 화장비누, 화장지 생활용품(9) 가구, 가정용공구, 간이빨래걸이, 면봉, 보안경, 선글라스, 안경테, 텐트

안전품질표시대상공산품의 종류(예) 1 가정용 섬유제품 가죽제품 농업용 합성수지제 필름 습기제거제 의류 및 그 밖의 섬유제품의 표시사항 및 표시방법에 대하여 규정함 천연가죽(피혁) 및 인조가죽(피혁) 원단이 표면 가죽면적 비율의 60% 이상 농업용 합성수지제 필름 습기제거제 옷장, 냉장고 등 습기를 제거할 목적으로 사용하는 제품) 농업용 폴리에틸렌 필름 또는 농업용 폴리염화비닐 필름으로 표시

4).어린이보호포장제도 어린이보호포장대상공산품 대상품목[7품목] 유해물질함유 어린이용품 특별관리 성인이 개봉하기는 어렵지 아니하지만 만5세 미만의 어린이가 일정기간 내에 내용물을 꺼내기 어렵게 설계/고안된 포장(용기포함)을 하여야 하는 공산품 제조(수입)자가 출고 또는 통관 전에 모델별로 어린이보호포장을 하였음을 안전인증기관에 신고 어린이보호포장마크(파란색 또는 검정색)를 제품에 표시 대상품목[7품목] 광택제, 방향제, 부동액, 세정제, 얼룩제거제, 자동차용 앞면창 유리세정액, 순간접착제 유해물질함유 어린이용품 특별관리 폼알데히이드 등 40종의 유해화학물질을 어린이용품에 사용제한

1 ‘전기용품’이란? 2 ‘전기용품 안전인증제도’란? 전기용품 정의 전기용품 안전인증 제도 전기용품안전 관리법 제2조(정의) 전기용품 정의 전기설비의 구성부분이 되거나 전기설비에 접속하여 사용되는 기계ㆍ기구ㆍ재료 또는 그 부분품이나 부속품 2 ‘전기용품 안전인증제도’란? 소비자가 사용하는 에어컨ㆍ청소기ㆍ조명제품 등 전기용품으로 인한 화재ㆍ감전 등의 위험 및 장해의 발생을 방지하기 위하여 운영되고 있는 강제인증제도 전기용품 안전인증 제도

안전인증대상전기용품 구조ㆍ사용방법 등으로 인하여 화재ㆍ감전 등의 위험 및 장해가 발생할 우려가 크다고 인정되는 전기용품 분야 안전인증대상전기용품을 제조하거나 외국에서 제조하여 수입하고자하는 자는 안전인증기관으로부터 안전인증대상전기용품의 모델별로 안전인증을 받아야 함. 안전인증마크(검정색)를 제품에 표시 분야 안전인증대상 전기용품(247품목) 전기제품류 냉장고, 세탁기, 전기압력솥, 공기청정기 등 (131품목) 전동공구류 전기톱, 전기대패, 전기잔디깍기 등 (17품목) A/V제품류 TV, A/V기기, DVD플레이어, 게임기구 등 (26품목) 사무기기류  모니터, 복사기, 프린터, 직류전원장치 등 (9품목) 조명제품류  조명기구, 형광램프, 수은램프, 안정기 등 (18품목) 전기부품류  전선, 스위치, 전압조정기, 플러그, 콘센트 등 (46품목)

1 안전인증대상 전기용품의 종류(예)

KS 표시 인증제도 : 개요 정의 국가가 정해 놓은 한국산업규격(KS) 수준 이상의 제품을 안정적·지속적으로 생산할 수 있는 체제를 갖춘 기업에 대해 인증기관의 심사를 통해 인정을 받는 제품인증 제도 사내표준화와 품질경영을 도입하여 품질개선과 생산효율의 향상을 도모하며, 우수공산품 생산·보급으로 소비자를 보호 KS 표시품 관련 규정의 절차에 따라 KS인증을 획득한 기업(공장)에서, KS규격과 인증심사기준에 따라 제조하여 ㉿마크를 표시한 제품

KS 표시 인증제도 : KS 표시 인증 성격 ◈ 제3자 기관에 의한 인증 ◈ 제품인증 (시스템 포함) ◈ 임의 인증 - 우선구매, 강제검사 면제 등 일부 강제인증 성격 ◈ 민간인증 - ‘98. 7 이전까지 정부 인증 ◈ 우대제도 - KS마크㉿를 제품이나 포장에 표시하여 홍보할 수 있음 - 정부조달시 우선구매 등의 혜택

KS 표시 인증제도 : KS 인증 대상 ◈ 표시지정 ◈ 인증대상 품목 - 소비자 보호를 위하여 규격에 적합한지를 표시할 필요가 있는 제품 - 다른 산업에 미치는 영향이 큰 원자재 및 가공기술 - 독과점품목/가격변동 등으로 품질저하가 우려되는 제품 ◈ 인증대상 품목 - 표시지정 후 KS 표시 인증심사기준이 제정된 품목 - 표시지정 현황 : 1,328품목 (’08. 8월말)

KS 표시 인증제도 : KS 인증관련기관 ◈ 인증기관 ◈ 지정심사기관 ◈ 품목별 품질관리단체 - 한국표준협회, 한국식품연구원 등 2개 기관 ◈ 지정심사기관 - 한국화학시험연구원, 한국생활환경시험연구원 등 14개 기관 ◈ 품목별 품질관리단체 - 한국레미콘공업협동조합연합회, 한국전기제품안전협회 등 10개 기관

KS 인증제도 : KS 인증 현황 해외 KS 인증현황 - 2008년 8월 현재, 6개국 104품목 197공장 (중국180) 구 분 2004년 2005년 2006년 2007년 2008년 8월 품목수 924 901 883 877 871 공장수 6,015 6,149 6,127 6,112 6,058 건 수 10,154 10,227 10,043 10,027 9,894 해외 KS 인증현황 - 2008년 8월 현재, 6개국 104품목 197공장 (중국180)

KS 인증 제도 : 사후 관리 개 요 정기심사 시판품 조사 KS인증을 받은 자는 표시품을 생산하되 KS규격수준 이상의 우수한 제품만을 생산 하여야 할 의무를 이행하고 있는지를 점검 정기심사 - 3년 주기로 공장심사 및 제품심사 실시 - 공공안전과 품질유지가 특히 필요시 1년 마다 제품심사 실시 * 매년 품목을 재조정 (’08년 방독면, 유모차, 안전화 등 132품목) 시판품 조사 - 소비자 단체의 요구가 있거나 제품의 품질저하로 다수의 소비자에게 피해가 발생한 경우 전환국은 당시 동전을 서방국가에서 수입하여 사용하였는데 이것의 성분시험을 하기 위한 기관이었습니다 이기관이 현재 저희 기술표준원의 시초이기도 합니다. 서비스표준 : 도로표지, 픽토그램(그림문자), 물류 등 몇 일전에는 장례식장 표준이 제정되었다는 신문이 발표되었지요

총 158개의 인증제도 운영이며, 지속적 증가 추세 국내 인증제도의 현황 수많은 인증제도로 인해 기업의 비용·시간 부담 가중 및 소비자 혼란 초래 법정강제인증 : 39개, 법정임의인증 : 59개, 민간인증 : 60개 소비자 요구의 다양화, 신제품 개발 및 서비스 산업의 성장에 따라 인증산업의 지속 성장 예상 법정강제 39 법정임의 59 민간 60 ’60 ’70 ’80 ’90 2007 인증수 60 23 4 1 12 17 59 98 법정 민간 안전 23 환경 7 품질 5 보건 4 < 한국의 인증제도 현황 > 한국의 인증제도는 총 140개가 있으며, 법정 강제인증이 34개, 법정 임의 인증이 46개, 민간인증이 60개가 있습니다. 최근 소비자의 요구가 다양화되고, 신제품의 개발이 촉진되고 서비스산업이 성장함에 따라 인증산업이 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 현재, 수 많은 인증제도로 인해 기업에게는 비용과 시간의 부담이 가중되고 있으며, 소비자에게는 혼란을 초래하고 있어 이에 대한 제도혁신이 요구되고 있습니다. 그림의 바그래프는 인증수를 나타내고 있으며, 파이차트는 인증의 강제성 여부를 나타내고 있습니다. 강제인증의 경우 주로 안전, 환경, 보건에 관한 인증이 대부분입니다. 47

우리나라의 인증제도의 문제점 부처별 기술규정에 따라 총 80개의 법정인증제도가 시행 기업 소비자 규제기관 인증기관 상호 조화를 위한 어려움 증가 민간인증 확대를 희망 기업경영의 부담으로 작용 복잡한 인증으로 소비자혼란 가중

국가대표 인증마크(National Mark) 도입 현행 인증마크 국가통합인증마크 공산품 전기용품 정수기 승강기 에너지 효율 소방용품 산업안전보호구 통신기기 안전(S), 품질(Q) 환경(E), 보건(H) 소비자 혼란 방지, 인지도 제고 인증제도의 실효성 확보

계획(P), 실시(D), 체크(C), 조치 (A) 품질경영시스템(QMS) 인증 품질(Quality) :고유 특성의 집합이 요구사항을 충족 시키는 정도” (최적,최고 품질) 명시적,묵시적,의무적,관습적인 요구 또는 기대 경영(Management) : 조직을 지휘하고 관리하는 조정활동 시스템(System) : 상호 관련되거나 작용하는 요소의 집합 목적과 시기에 따른 프로세스의 효과성 변경 대상과 약속(범위,순서,정도) ,개선 : 인체(완성된 시스템) 계획(P), 실시(D), 체크(C), 조치 (A) 미국 MIL-Q-9858(1959) → 영국 BS-5179 → ISO 9000 시리즈 (1987) → ISO 9001(2000) KAT 50

PDCA 모델 계획(Plan): 고객 요구사항 및 조직의 방침에 따라 결과를 도출하는데 필요한 목표 및 프로세스의 수립 실시(Do) : 프로세스의 실행 검토(Check) : 방침, 목표 및 제품의 요구사항에 대하여 프로세스 및 제품의 모니터링, 측정 및 그 결과의 보고 조치(Act) : 프로세스 성과를 지속적으로 개선하기 위한 활동 KAT 51

프로세스를 기반으로 한 품질경영시스템 제품실현 품질경영시스템의 지속적 개선 경영책임 측정, 분석 자원관리 및 개선 제품 실현 고객 (및 기타 이해 관계자) 고객 (및 기타 이해 관계자) 경영책임 측정, 분석 및 개선 자원관리 만족 제품실현 요구 사항 입력 제품 실현 제 품 출력 범례 : 가치부가활동 정보 흐름 비고 - ( )안은 ISO 9001에 적용되지 않는다.

ISO 9001 관련 주요 국제표준 ISO 9000:2000 ISO 9001:2000 ISO 9004:2000 ISO/TR 10013:2001 ISO 10015:1999 ISO/TR 10017:2003 ISO 13485:1996 ISO 15161:2001 ISO/TS 16949:2002 ISO 19011:2002 품질경영시스템의 원리 및 용어 품질경영시스템 표준 성과개선에 관한 지침 품질계획서 관련 지침 컴퓨터 프로그램(업계) 구현관리 관련지침 측정프로세스 및 측정기기 관련 요구사항 품질경영시스템 문서화 지침 교육훈련 요구하항에 대한 적용 지침서 통계적 기법 활용 지침서 의료기기에 대한 품질경영시스템 표준 식음료 업계 ISO 9001:2000 적용 지침서 자동차 제조관련 품질경영시스템 규격 품질 및 환경경영시스템 심사 지침

환경경영시스템(EMS) 인증 환경(Environmental) :공기,물, 토양, 천연자원,식물 군, 동물 군, 인간 및 이들 요소간의 상호관계 등을 포함하여 조직이 운영되고 있는 주변여건 환경 측면: 환경과 상호작용을 하는 조직의 활동, 제품 , 서비스 요소 (예:협력업체관리, 유해화합물, 설비정비, 운송, 청소..) 환경 영향 : 조직의 활동, 제품 혹은 서비스로부터 발생하는 부정적 또는 긍정적 인 또는 총체적 혹은 부분적인 영향에 관계 없이 환경에 미치는 모든 변화 (예: 폐기물, 토양오명,수질오염, 대기오염, 기타)

환경 경영 체제 모델 지속적인 개선 Continual Improvement 환경 방침 Environmental Policy 경영 검토 Management Review 계획 Planning 점검 및 시정 조치 Checking and Corrective action 실행 및 운영 Implementation and Operation

오염예방 PROCESS 출력 입력 공정 대기 토양 소음 폐기물/손실 폐수 재사용 대체 공정변경 재활용 효율적사용 처리 제품화 통제시스템 폐기물/손실 폐수

ISO 14001 관련 주요 국제표준 ISO 14001:2004 ISO 14004:2004 ISO 14015:2001 ISO/TR 14047:2003 ISO 14050:2002 ISO/TR 14062:2002 환경경영시스템 - 규격 및 사용지침서 환경경영시스템 - 원칙, 시스템 및 지원기법 환경경영 - 현장 및 조직의 환경평가 환경경영 – 환경성과평가에 관한 지침 환경경영 – 전과정평가(LCA)–원칙 및 기본구조 환경경영 - LCA-전과정 영향평가(LCMA) 환경경영 - LCA-전과정에 대한 이해 환경경영 - LCMA-ISO14042적용사례 기술보고서 환경경영 – 용어 환경경영 – 제품설계 및 개발에 환경적 영향고 려에 대한 기준 KAT 57

ISO 9001/14001 인증 현황 년도 2003 2004 2005 2006 2007 ISO 9001 11,426 12,758 14,367 15,064 15,261 ISO 14001 1,398 2,392 4,780 5,693 5,704 ISO 22000 - 15 33 TL 9000 79 129 187 222 243 K-OHSMS 18001 45 57 71 85 87 (단위 : 건) ※ 기준 : 2007.12

ISO 9001 을 기반으로 한 섹터 스킴

ISO/TS 16949 인증 자동차 인증의 총괄기관 : IATF International Automotive Task Force Eight principal automaker sponsors and Their respective trade groups - AIAG (USA) - ANFIA (Italy) - CCFA/FIEV (France) - SMMT (United Kingdom) - VDA (Germany

= + ISO/TS 16949 ed 2 BS 5750 ISO 9000 VDA6 QS-9000 AVSQ EAQF (Edition 1) ISO 9001:1994 고객특정 요구사항 QS-9000 (미국 : AIAG) VDA-6.1 (독일 : VDA) EAQF 94 (프랑스 : FIEV) AVSQ (이태리 : ANFIA) JAMA (일본) IATF Member 협의 = + (Edition 2)

정보 통신 산업계의 특정 요구사항과 ISO 9001을 기본으로 채택 TL 9000 인증 정보 통신 산업계의 특정 요구사항과 ISO 9001을 기본으로 채택 TL 9000 품질 요구사항은 통신업계의 실행경험을 반영하여 수립됨. 규정된 단체규격으로서는 2개의 핸드북이 있음 - TL 9000 품질경영시스템 요구사항 R4.0 - TL 9000 품질경영시스템 성과지표 R4.0

TL 9000 규격의 구성 국제규격 ISO 9001:2000 T TL 9000 공통요구사항 L 9 TL 9000 공통성과지표 하드웨어 특정 요구사항 소프트웨어 서비스 성과지표 T L 9

 AS 9100은 항공우주산업의 품질경영시스템 국제 규격임 ’97.05 ’98.12 ’99.11 ’01.08 ’04.01 AS 9000 제정 - ISO 9001:1994 규격에 미국 항공우주산업계의 요구사항을 추가한 미국 내 규격 IAQG 설립 - International Aerospace Quality Group (국제항공우주품질그룹) - 품질개선 및 비용절감을 위하여 설립된 항공우주산업계의 국제협력단체 AS 9100A 발행 - IAQG에서 AS 9100, EN 9100, JIS Q 9100 규격을 ISO 9001:2000과 조정 작업 AS 9100B 발행 AS 9100 제정 - ISO 9001에 항공우주제품의 안정성, 신뢰성, 품질 요구사항을 추가한 국제 규격 - 지역별 발간 : 미국 - AS 9100, 유럽 - EN 9100, 일본 - JIS Q 9100

OHSAS 18001 인증

교정시험검사기관 인정제도 KOLAS의 역할 글로벌 스텐더드(ISO)에 따라 조직, 업무절차, 설비, 기술능력 등 품질시스템에 대하여 시험, 검사, 교정기관, 표준믈질생산기관 등을 평가 시험결과의 공신력을 부여하여, 국내 성적서의 국제적 상호 인정 시험·교정·검사기관 인정 표준물질 생산기관 인정 적합성평가 인력 양성 숙련도 시험 및 시험기관간 비교시험 적합성평가 총괄기구로서 국제협력

KOLAS 연혁 1977~ 1992 : ILAC 포럼 참여, 국제 인정동향 파악 1992 : APLAC포럼설립(정보교환, MRA 절차개발) 1992. 12월 : KOLAS 설립(3개(’94)  536개(‘08.8)) 1995. 4월 : APLAC 정회원 가입(아태지역 15개국) 1996. 9월 : ILAC 가입(창립멤버) 1998. 9월 : KOLAS 업무범위를 교정분야로 확대 1998. 10월 : 시험분야 APLAC MRA 가입 2000. 11월 : 시험분야 ILAC MRA 가입 2001. 5월 : 교정분야 APLAC 및 ILAC MRA 가입 2004. 12월 : APLAC 재평가 2008. 9월 : APLAC 재평가 실시 예정

Accreditation Advirsory 그룹 KOLAS 조직 Accreditation Advirsory 그룹 KOLAS 장(기술표준원장) 사무국장(기술표준정책국장) 품질책임자(1) PT운영기관 (5) 위원회 (14) 평가사 (444) 교육기관 (4) 적합성평가제도과 표준물질생산기관인정 이의 및 불만처리 교정기관 인정 시험기관 검사기관 숙련도 프로그램

KOLAS 인정현황 인정분야 인정현황 시험분야 : 화학, 역학, 의학시험 등 11개 분야 교정분야 : 질량, 음향 및 진동 등 9개 분야 검사분야 : 식품, 교통, 환경, 산업안전 등 10개 분야 인정현황 구   분 국가기관 공공기관 민간기관 계 시험기관 37 90 182 309 검사기관 - 28 65 93 교정기관 13 24 153 190 50 142 400 592

KOLAS 공인성적서의 효력 국내적 효력 - 산업표준화법에 의한 KS 인증 시험기관, 전기용품안전관리법에 의한 형식승인 시험기관, 석유사업법에 의한 석유제품 시험기관, 에너지이용합리화법에 의한 보일러 및 압력용기, 소비자보호법에 의한 비교시험기관, 건설기술관리법에 의한 건축자재 시험기관 ,산업 발전법제26조에 의한 신뢰성평가 주관기관 및 평가기관, 품질경영 및 공산품안전관리법에 의한 승강기(엘리베이타) 국제적 효력 - KOLAS 인정시험기관을 강제분야에도 인정하고 있는 나라 ( 호주, 홍콩, 싱가폴, 뉴질랜드, 대만, 베트남, 캐나다) - 임의 분야 만 인정하고 있는 나라 ( 미국, 일본, 영국, 독일 등 유럽 15개국, 브라질, 남아공)

- 국민의 안전 및 건강보호를 위한 중요 정책판단 자료 공인시험기관 성적서의 활용 및 중요성 시험성적서의 활용 - 국민의 안전 및 건강보호를 위한 중요 정책판단 자료 - 상품의 구매결정, 품질관리 및 제품 신뢰성 평가자료 - 제품기획 및 연구 - 수출 시 무역장벽 해소 시험 성적서의 중요성 - 시험분석 능력은 국가 과학기술 발전의 기본요소 - 잘못 발행된 시험성적서는 국민생활에 극도의 불안 과 혼란을 초래(유전자변형 콩으로 만든 두부)

KOLAS 시험기관 인정요건 ■ 자격과 경험을 갖춘 직원 ■ 철저하게 교정된 시험 장비 ■ 적절한 품질보증시스템 ■ 자격과 경험을 갖춘 직원 ■ 철저하게 교정된 시험 장비 ■ 적절한 품질보증시스템 ■ 대표성이 보장되는 샘플링 절차 ■ 유효한 시험방법 ■ 국가 또는 국제표준에 대한 측정의 소급성 ■ 숙련도 시험에의 참가 ■ 검증된 표준물질 사용과 활용

소급성 - 측정불확도 소급성 불확도 크기

측정의 소급성이 왜 요구되는가 ? 공정한 국제 상거래는 측정결과의 동등성을 전제 국제교역에서의 소급성 입증 요구 사례 급증 상거래에 요구되는 시험·검사결과의 신뢰 측정결과의 일치를 통한 비관세 무역장벽 해소 국제적으로 약속된 기준에 의한 소급성 확보 국제교역에서의 소급성 입증 요구 사례 급증 - 유럽연합(EU)에서는 2003년부터 국제 소급성이 유지되지 않는 의료장비는 유럽 내 판매금지 조치(IVD Directive 1998) - 미국 BP사는 대우조선(주)과 ＄4억 상당의 유조선 수주 계약시 측정장비에 대해 국제 소급성 입증 요구(2002.12) No.74

A Typical International Measurement System International standards(SI) Key Comparison National Standards Laboratory Other National Standards Laboratory 국가표준기관의 국제비교 (BIPM, APMP) Proficiency Testing Accredited Calibration Laboratory Other Accredited Calibration Laboratories 교정기관의 측정능력 평가 (ILAC, APLAC) Industry, Government, Defense, Trade, Science, Engineering and Other Users 측정의 소급성은 국제상호인정 체결의 기초

Tracebility 결여로 인한 실패사례 (임상시험) 진단검사 분야의 측정표준 부재 → 정확한 진단 불가능 부정확한 진단시험 → 조기치료 기회상실, 과잉진료, 중복진단 혈청 cortisol 분석의 예

Ⅲ. 주요국가의 적합성 평가제도

선진국의 표준화에 대한 인식과 전략 1 표준과 기술기준의 일치 부합화를 통해 국가경쟁력과 무역을 촉진 EU내 무역량의 76%가 표준·기술기준의 영향 21%는 강제기술기준의 영향을 받음 표준의 중요성 - OECD - IT기기에 대한 미국과 EU의 중복시험 기업에 년13억$의 경제적 부담 - 미국 무역위원회 -

주요국의 표준화 정책 동향 민간표준제정 중심에서 정부의 표준관리기능 강화 경제, 사회 통합수단으로 표준을 적극 활용 민간표준개발에 정부의 적극적인 참여를 통해 WTO체제 대응 표준화 정책을 총괄 조정하는 국가표준정책위원회(ICSP)운영 경제, 사회 통합수단으로 표준을 적극 활용 New Approach, Global Approach, CE마킹 등 새로운 제도 도입, TWO-TIRE 시스템에 대한 제도 정비 완료 표준의 역할을 기술에서 정책적 측면으로 확대 성능위주의 국제표준화 전략의 실패를 교훈 삼아 정책-기술의 양방향 접근 전략 채택, STD-TR부합화를 규제개혁 일환으로 추진 표준화를 10대 국가정책으로 책정 중국 중국국가품질감독검험검역총국(AQSIQ)은 국가표준의 제·개정 뿐 아니라 타중앙부처, 지방정부 기술기준까지도 비준하는 등 표준화에 정부의 강력한 리더십

주요국의 표준화 정책 동향 미국의 대응 WTO-TBT에서 규정한『국제표준』의 정의에 대응 컨소시엄포럼de facto 표준의 국제표준 인정 유도 ☞ IEC의 EDR(GR)도 미국의 제안으로 검토 절차 ISO/IEC등의 표준제정 절차에 대한 대응 One country, one vote에 관한 제정규칙과 절차개선 요구 ☞ 대체 투표 방안 검토제안, ISO/IEC의 의사 결정 기구 참여 확대 국제표준 활동의『Standards Umbrella』구축 기반 D-TV,IMT-2000등에서 보는 바와 같이 대 EU에 비해 열세 ☞ PASC활동 등 아  태 국가와의 협력 적극 도모

미국 표준화 추진체계 DOS (Department of State) / ITAC (International Telecommunication Advisory Committee) NITA (National Telecommunication and Information Administration) FCC (Federal Communication Commission) / IEEE (Institute of Electrical and Electronics Engineers) TIA (Telecommunications Industry Association) / USNC (United States National Committee)

국가시험소인정(Nationally Recognized Testing Lab. : NRTL) 제도 미국의 적합성평가 (직업안전건강청, OSHA) 국가시험소인정(Nationally Recognized Testing Lab. : NRTL) 제도 ● 18개 시험소 47개 지역 - UL, CSA, TUV, ISTNA 등 18개 시험기관, 36개 인증마크 부착 - 인증분야 . 전기장비, 화재안전장비, LPG이용장비, 위험지역의 장비 - 제품으로 . 컴퓨터, 가전기기, 소화장비, 가스장비 등 37개 품목군, 약 660여개 품목 (www. Osha-slc.gov/dts/otpca/nrtl/prodcatg.html) ● NRTL에 의해 인정된 안전표준에 의한 시험인증 - ANSI가 인정하는 표준개발기관에서 개발한 표준 . ANSI A17.5 “Elevators and Escalator Electrical Equipment” 등 100개 . 전기히팅장치 (UL823), 소화기 등 700여 UL 규격 . 연소가스 detectors 등 10여 종의 공장 메뉴얼 연구소 (Factory Manual Research Co.: FMRC)

specified in the rule for 미국의 적합성평가 (연방통신위원회, FCC) FCC의 장비인증 프로그램 ● 장비종류에 따라 4가지 방법으로 운영 ( 47 CFR part number 0-101) - Equipment Authorization Program DoC (Self-approval using an accredited lab) Certification (Approved by FCC or TCB) SDoC (Self-approval Database by ACTA) Verfication (Self-approval) Minimum Maximum The type of approval is specified in the rule for the particular type of device

주요국의 표준화 정책 동향 EU표준의 비교우위 의사결정 시스템의 비교우위 지리적 비교우위 국제표준화기구와의 긴밀한 연계 One country, one vote system에 절대유리 ☞ GDP규모는 美(B.US$ 11,491)과 EU(B.US$ 13,100)유사, 투표권은 1:27 의사결정 시스템의 비교우위 지리적 국제표준화기구(ISO,IEC,ITU)가 EU에 위치(제네바) ☞ ISO/IEC 간사국 EU가 대부분 : ISO- 61% , IEC- 66% ☞ P회원국 가입 : 영 846, 독 843, 미 741, 일 735 지리적 비교우위 연계 『유럽표준이 국제표준』,『국제표준이 유럽표준』으로 채택System ☞ ISO-CEN : 비엔나 협정, IEC-CENELEC: 드레스덴 협정 국제표준화기구와의 긴밀한 연계

EU 적합성평가 발전 과정 2007 ? Old New Global Approach 1985 1986 ApproachText Regulatory CE mark 93/68/EEC, 93/465/EEC

◈ Old Approach ◈ New Approach ◈ Global Approach - 제품마다 각 Directive(지침서)에 안전과 관련된 요구사항과 시험 및 검사방법 등을 일일이 규정하여 고시 (고전적 접근방식) ◈ New Approach - 각 회원국에서 사용하는 인증, 시험표준 및 기술기준 등의 기술적 조화를 위해 각 Directive에는 필수 요구사항 만을 규정, 인증, 시험표준 및 기술기준은 EN 규격(CEN, CENELEC) 채택 ◈ Global Approach - 동일한 제품이라 하더라도 각 회원국이 인증절차가 다른 경우 이를 조화시키는 문제는 공통적인 적합성평가 방법(CE마크에 8개의 모듈방식-정형화된 심사방식)을 제시하여 해결

EU 적합성평가 발전 과정 A EU의 법 관련 체계 B C D E F 법(Law) 규 정(Regulations) 지 침(Directives) D 결정(Decisions) E 권고 및 의견(Recommendations & Opinions) F 표준화기구(CEN, CELELEC, ETSI)

Directives & Standards References harmonised standards NEW Approach 사례 EU의 22개 Directives, 표준 통합정보 http://www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.asp) Directives & Standards Directive reference Subject of directive Info about directive Standards activities References harmonised standards 90/396/EEC Appliances burning gaseous fuels ▶ 00/9/EC Cableway installations designed to carry persons 89/106/EEC Construction products 2004/108/EC Electromagnetic compatibility 94/9/EC Equipment and protective systems in potentially explosive atmospheres 93/15/EEC Explosives for civil uses 95/16/EC Lifts 2006/95/EC Low voltage equipment

모듈 A : SDoC Aa : 인증기관 시험필요` 무역을 위한 EU 적합성평가 체계 (CE Mark Module) 제조자 적합성 평가절차 CE 설 계 생 산 모듈 A : SDoC Aa : 인증기관 시험필요` 모듈 B 모듈 F 모듈 E 모듈 D 모듈 G 모듈 C 모듈 H A: 자체 생산관리 B: 형식검사 C: 형식 적합성 D: 생산 품질보증 E: 제품 품질보증 F: 제품 검증 G: 단위검증 H: 완전품질보증 * Aa---H : Third Party Certification

주요국의 표준화 정책 동향 중국의 표준화 리더십 타부처, 지방정부 기술규정도 비준하는 등 강력한 리더십 발휘 교훈 국제표준화의『후발주자 』어려움을 절감 국제표준화 무대에서 유럽과 미국, 일본의 견고한 벽을 실감 조직 중앙정부를 중심으로 강력한 국가표준체계 확립 국가품질감독검험검역총국(AQSIQ)은 국가표준의 제·개정 뿐 아니라 타부처, 지방정부 기술규정도 비준하는 등 강력한 리더십 발휘 접근 방식 중국정부도 국제표준에 버금가는 자주적 표준개발

중국전기기기적합성인증위원회(CCEE) 중국의 인증제도 국내제품 외국제품 수출제품 감독기관 국가품질기술감독국(CSBT) 국가수출입검험검역국(CIQ) 인증기관 중국전기기기적합성인증위원회(CCEE) 중국수출입상품검험국(CCIB) 적용품목 가전제품,조명설비 등 104개 품목 자동차,가전제품,의료설비 등 107개 품목 전기제품,완구,화장품 등 76개 품목 WTO 가입 국내제품, 수입제품, 수출제품 국가품질감독검험검역총국(ASSIQ) : 제도관련 기준 및 인증대상제품 목록 승인(132개 품목) 국가인증인가감독관리위원회(CNCA) : 인증마크, 서식결정, 인증기관 지정 지정인증기관(DCB) : 인증신청 접수 및 처리(9개 인증기관 지정, CQC, CEMC 등)

주요국의 표준화 정책 동향 일본의 전략 전환 『성능위주 (Performance Base) 』표준화 전략에 대한 교훈 Technical Document보다는 Human Relation이 중요 조직 국가적 표준화 조직개편을 통한 국제표준화 활동에 역점 국제표준이『산업경쟁력 확보』의 첩경으로 인식 국제표준화『인재양성 인프라』구축 접근 방식 국제표준화 활동에서 정책기술의 쌍방 접근 방식 채택 정책결정 : (ISO-전회장, IEC-전전임회장, ITU-현사무총장) 기술정책 : SC/TC참여는 물론 WG 참여에 역점

일본의 인증제도 특정전기용품 이외의 전기용품 별도의 자율인증마크 PSE (Product Safety Electrical) 특정전기용품 (Specified Products) 111 개 품목 일본 경제산업성의 지침을 충족하는 인증기관 특정전기용품이외의 전기용품 (Non-specified Products) 약 200 여개 품목 자기적합성선언(SD0C) 특정전기용품 이외의 전기용품 별도의 자율인증마크 일본의 S 마크(일본품질보증기구(JQA), 일본전기안전환경기술시험소(JET))

IV. 적합성 평가와 상호인정

표준, 무역과 적합성평가의 신뢰성 제고 기술규정 (Technical Regulations) 국제표준 (Standards) 적합성 평가의 신뢰성(Trust)제고 양자무역 (FTA) 다자무역 (WTO/TBT)

Accreditation and Conformity Assessment in the Market 2017-03-04 Accreditation and Conformity Assessment in the Market Demands for facilitating trade Trade Organizations & Authorities Product/ service Suppliers Purchasers Regulators Conforming product/service Requirements Market Certification Body Inspection Test Lab Cal Conformity assessment bodies Conformity Assessment Service Demands for competent conformity assessment Accreditation Bodies Accreditation service Suppliers provide goods and services hopefully conforming to the requirements of their customers and relevant regulations. For many products, determining conformity is a difficult task requiring specialist conformity assessment bodies. Obviously, customers want assurance that the conformity assessment bodies are competent to reduce the risk of receiving bad data leading to bad decisions. Enter accreditation bodies to transparently and objectively identify competent conformity assessment bodies in order to satisfy the demand for formal assurance of competence. But each conformity assessment requirement including accreditation is an impediment to trade. Imposing such requirements presupposes that a very technically sophisticated infrastructure is available. So how do we overcome these impediments which is some cases are technical barriers to trade in violation of the World Trade Organization’s TBT agreement. The only reasonable, cost effective, open, and transparent way to overcome these impediments is through mutual recognition agreements among accreditation bodies and ensure that internationally recognized accreditation isavailable. 96

Proficiency Testing of Labs Mutual Recognition The Building Blocks of Confidence Common Accreditation Criteria (ISO/IEC 17025) Mutual Evaluations Comparable Data Proficiency Testing of Labs Harmonised Operation of Accreditation Programs ISO/IEC 17011

M Government MRAs Supported by Voluntary Sector MRAs Economy A Economy B Govt A Regulator A Govt B B Political / Regulatory Level Technical ILAC MRA Signatory Accepts MRA for Testing Equivalence Accredited Laboratories for Tech Regs of Economy A&B Test Reports Reg B Reg A Designates (For product x)

The Building Blocks of Mutual Recognition Agreement REGULATORY MRAs Product Certification Product Certification Accreditation System Accreditation System Quality System Certification VOLUNTARY MRAs Quality System Certification Inspection, Testing & Calibration Inspection, Testing & Calibration National Measurement System National Measurement System International Equivalence (Comparability) Country A Country B The Building Blocks of Mutual Recognition Agreement

MRA 주체 - 통신장비, 전기제품, 의료장비, GMP, 화학제품, 자동차 등 - 정부간 MRA는 민간분야 MRA를 활용 촉진 - 규제분야 상호인정협정 - 통신장비, 전기제품, 의료장비, GMP, 화학제품, 자동차 등 • 민간분야 - 비 규제, 자발적인 분야 MRA - 정부간 MRA는 민간분야 MRA를 활용 촉진

MRA Model (I) Country A … Country B Joint Committee on Mutual Recognition Country A Designating Authority Conformity Assessment Body CAB … Factory Products Test with Country B’s Standards Designation Country B A’s Standards

MRA Model (II) Country A … Country B Regulatory Authority Conformity Assessment Body CAB … Factory Products Test with Country B’s Standards Designation & Audit Country B A’s Standards Agreement

우리나라의 FTA/TBT 추진 현황 대상국 현 황 비 고 칠레 발효(04.4.1) 통신장비 MRA 포함 싱가포르 현 황 비 고 칠레 발효(04.4.1) 통신장비 MRA 포함 싱가포르 발효(06.3.2) 통신장비, 전기용품 MRA 포함 EFTA 발효(06.9.1) 스위스와 의료기기 MRA 협의지속 ASEAN 협상중 상품협정 서명(06.8.26), TBT위원회설치 미국 협상타결(4.2) 일본 7차협상(04.11) 이후로 협상중단 캐나다 10차협상: 07.4.23-26, 서울 멕시코 3차협상(06.6) 이후로 협상중단 인도 6차협상: 07.4.4-6, 서울 EU 1차협상: 07.5.7-11, 서울

한-EU FTA 협상 추진현황(1/2) 1 주요쟁점 우리측 입장 ◈ EU측은 한국측에게 비관세장벽의 철폐를 위한 공급자적합성선언제도(SDoC)의 도입 및 강제인증제도 폐지를 요구 ※ EU는 WTO/DDA협상에서도 회원국에게 SDoC 전면 도입을 제안(2007.4) 우리측 입장 ◈ 수입의존도가 높고 33년간 강제인증제도를 운영해 온 우리나라는 단기간에 EU와 동일한 방식의 SDoC 도입은 곤란 ◈ 한국의 인증기관과 MOU를 체결한 EU인증기관에서 발행한 시험성적서 를 제출하면 수용가능 ※ MOU : Memorandum of Understanding (업무협력협약)

한-EU FTA 협상 추진현황(2/2) 1 협상 경과 잔여쟁점 : 안전인증 유지품목 수 국가 전환기간(3년) 전환기간 이후 비 고 EU SDoC (공급자적합성 선언) SDoC 모든 전기전자제품 한국 인증 (149 종) 자율안전학인 (97 종) 5년마다 SDoC 도입 검토 인증 (52 종*) 3년마다 인증품목축소 검토 잔여쟁점 : 안전인증 유지품목 수 ◈ 우리측이 위해 수준이 높은 52종을 안전인증 대상품목으로 제시 ◈ EU측은 모든 전기용품에 SDoC를 운영하고 있으나 안전문제가 없었음을 들어, 안전인증 유지품목의 대폭 축소를 요구 ※ 양측간 합의가 어려워 고위급 협의사항으로 분류된 상태

한-미 FTA 협상 추진현황 2 주요쟁점 협상결과 ◈ 비정부기관이 수행하는 시험인증시장(전기용품 안전인증분야) 개방 요청 ※ 안전인증이 서비스산업으로 인식되면서 인증시장개방이 주요 쟁점으로 부상 협상결과 ◈ 양국은 자국의 시험인증기관 지정시, 상대국 시험인증기관을 비차별적으로 지정해야 하는 내국민대우 원칙에 합의 ◈ 다만, 정부 또는 정부산하기관이 법령에 따라 수행하는 적합성 평가 분야는 내국민대우 원칙에서 제외하는 것으로 상호 이해 ※ 향후, 미측이 TBT 위원회에서 안전인증시장개방을 추가로 요청 할 것으로 예상

한-중 FTA 협상 추진시 주요쟁점 3 예상쟁점 우리측 입장 ◈ 한․중 FTA 협상이 시작되면, 중국은 전기용품 분야 MRA에 대한 협상을 제안할 것으로 예상 ◈ 그동안 중국은「한․중 적합성평가소위」설치․운영을 통하여 법정 인증분야에 대한 상호인정협정(MRA) 추진을 적극 희망 * MRA : Mutual Recognition Agreement(상호인정협정) ※ 중국 AQSIQ(국가질량감독검험검역총국) 총국장과 산업자원부장관이 체결 (‘03.7.7)한 협력 약정에 따라 ‘04년부터 연1회 한중적합성평가소위 개최중 우리측 입장 ◈ 인증대상범위, 제품의 품질관리 수준, 운영 관리자의 인식 수준 등이 불균등한 상태에서 MRA 추진은 이익보다 불이익이 크므로, ◈ 한중적합성소위를 활용한 점진적인 MRA 추진 유도

감 사 합 니 다 ! Thank You !