제약 환경 변화에 대응하는 임상시험 계약 체결 전략 사무팀 이선기

INDEX 1. 2. 3. 4. 5. 7. 6. 8. 임상시험의 종류 계약체결의 기본절차 임상시험 계약서의 종류 앞으로의 임상시험 계약서에 포함되어야 할 필수 조항들 5. 제약환경 변화에 따른 현재 추세 INDEX 7. 앞으로의 대책 및 해결방안 6. 제약환경 변화에 따른 문제점 8. 서울아산병원 심포지엄 사진

01 임상시험의 종류

王 01. 임상시험의 종류 의뢰자 주도 임상시험(SIT ; Sponsor Initiated Trial) Sponsor 병원 01. 임상시험의 종류 의뢰자 주도 임상시험(SIT ; Sponsor Initiated Trial) 王 Sponsor 병원 CRO

王 01. 임상시험의 종류 연구자 주도 임상시험(IIT ; Investigator Initiated Trial) 연구비지원처 01. 임상시험의 종류 연구자 주도 임상시험(IIT ; Investigator Initiated Trial) 위탁기관 王 연구비지원처 병원

02 계약체결의 절차

IRB 심의의뢰 IRB 심의완료 계약서 Review 계약체결 완료 02. 계약체결의 기본절차 계약체결의 기본적인 절차 IRB 심의의뢰 IRB 심의완료 계약서 Review 초기심의 신청 후 계약서 Review 가능 SPONSOR or 지원기관, PI서명 계약체결 완료 병원장 결제완료

03 임상시험 계약서의 종류

03. 임상시험 계약서의 종류 신규계약서 변경계약서 위탁계약서 - Sponsor나 연구비 지원처와 맺는 최초의 계약 03. 임상시험 계약서의 종류 신규계약서 - Sponsor나 연구비 지원처와 맺는 최초의 계약 변경계약서 - 신규계약에 연구비변경, PI변경, 연구기간 변경 등 다양한 사유로 변경이 필요할 경우 맺는 계약 위탁계약서 - IIT 다기관 연구에서 본원이 총괄기관인 경우 Sponsor의 입장이 되어 타 기관에게 연구나 모니터링업무 등을 위탁 줄 경우 맺는 계약

03. 임상시험 계약서의 종류 추가계약서 비밀준수계약서 Master Agreement 03. 임상시험 계약서의 종류 추가계약서 - 이미 Sponsor와 체결된 신규계약서가 있고 Sponsor로 부터 연구진행을 위탁 받은 CRO업체와 맺는 계약 비밀준수계약서 - 연구과제를 진행하기 전에 Sponsor가 PI에게 연구의 가능성을 타진하기 위해 보내주는 자료에 대한 비밀을 준수한다는 내용의 계약 Master Agreement - Sponsor가 본원과 진행하는 모든 과제에 대하여 맺는 계약서로서 본원에서 요구하는 필수 조항들만 먼저 계약체결 ※ Master Agreement 체결 후에 연구비 등 추가 서류만 계약을 체결함

04 임상시험 계약서에 포함되어야 할 필수 조항들

04. 임상시험 계약서에 포함되어야 할 필수 조항들 GCP 및 관련법령 규정준수조항 임상시험의 제목 임상시험의 기간 업무의 분장 조항 연구 결과의 귀속 및 활용관련조항 비밀유지조항 보상 및 면책 조항 의뢰자가 행하는 모니터링 및 점검, 관계기관에 의한 실태조사에 응해야 한다는 조항 의뢰자의 안전성정보 고지의무(AAHRPP 조항) 임상시험용의약품의 관리 관련조항 연구계약금액 및 지급방법 기 지급된 간접비, 병원관리비 반환 불가조항 약제관리비의 초회 완납 조항 의뢰자 또는 CRO의 정보

05 제약환경 변화에 따른 현재 추세

05. 제약환경 변화에 따른 현재 추세 Current Trends Ex) 의사 등 의료인으로부터 자문을 구할 시, 해외부패방지법(FCPA), 리베이트 관련 환경 변화로 인해 강화된 Health Care Compliance 기준 Ex) 의사 등 의료인으로부터 자문을 구할 시, 서면으로 작성 되고 서명된 문서, 계약서 필수 2) 제공된 서비스 구체적인 내용 상세명시 필수 3) 관련 증거자료 구비 요구됨 (ex 사진)

05. 제약환경 변화에 따른 현재 추세 Current Trends 2. 의사/임상연구자의 교육 목적 초청 시 Ex) 장소에 대한 제한 (리조트, 휴양지 등이 제한되고 비즈니스 호텔 허용) 제공되는 식사 금액에도 CAP (e.g 25$ per meal) 사전에 초청 목적 및 구체적인 아젠다 승인 필요

05. 제약환경 변화에 따른 현재 추세 Current Trends 위축된 제약환경 전체 변화에 따라 임상연구 진행 시 특히 Finance 관련한 부분에서 더욱 구체적인 근거 및 투명성이 요구됨 Sponsor/ CROs are : Getting more cautious Reevaluating past/current practices Requesting more evidences on site requirements

06 제약환경 변화에 따른 문제점

06. 제약환경 변화에 따른 문제점 호주 B사 Overhead fee 지급불가 What is the impact? 1) Must be a fixed cost. This fee is independent of patient numbers enrolled. 2) %를 기준으로 하지 않음 3) Overhead fee를 구성하는 Item 파악 요청 4) Break down list 마련 필요

06. 제약환경 변화에 따른 문제점 2. Advanced Payment 지급제한 What is the impact? 1) Work done base에 따라 비용을 지급하는 추세 2) 병원은 미수금에 민감한 조직임 2) 현재 - Quarterly payment will be adjusted. according to the remained prepayment.

06. 제약환경 변화에 따른 문제점 3. Refund Policy 관련 Return 조항 삽입 What is the impact? 3. Refund Policy 관련 Return 조항 삽입 1) 기 지급된 간접비, 병원관리비 철회 요구 2) 시행되지 않은 Service에 대한 비용을 지급하지 않음 3) 연구비를 사용했다라는 증거문서 필요

06. 제약환경 변화에 따른 문제점 4. 개시모임 제한 What is the impact? 1) 계약체결 이후에만 개시모임 실시 2) 행정상 절차 등으로 임상시험 계약체결이 늦어지는 경우에 개시모임이 꼭 필요할 경우, 별도의 개시모임 계약 체결 후 실시

06. 제약환경 변화에 따른 문제점 5. Equipment 제공 What is the impact? 1) 계약서 상 기기제공 조건에 따른 적합한 문구 및 적절한 가격 조정 필요 2) 감가상각비 고려  대가성이 아님을 증명하기 위해 연구비 내에서 Deduction

06. 제약환경 변화에 따른 문제점 6. Pharmacy fee 초회 완납관련(본원 VS GSK) What is the impact? 6. Pharmacy fee 초회 완납관련(본원 VS GSK) 1) GSK는 연구비 및 약제관리비 지급 시, 발생하지 않은 업무에 대한 비용을 미리 지급할 수 없고 이행된 업무에 대하여 추후 정산하여 지급한다함 2) 약제관리비는 초회 완납하지 않고 계약체결 후 Set-up fee(100만원 이하)만 선지급함

06. 제약환경 변화에 따른 문제점 What is the impact? 3) Set-up fee에는 약제관리비 기본비용 50만원이 포함된 금액임 4) 이에 따라 연구비 초기비용 부족 및 연구비 처리 의 문제점과 약국에서의 약제관리비 재산정 건수 증가에 따른 업무과중 예상

07 앞으로의 대책 및 해결 방안

07. 앞으로의 대책 및 해결방안 Protocol final version 요청 2. 연구수행 조건에 대한 정보 요청 - 업데이트되는 검사항목이나 검사 방식이 변경됨에 따라 바뀌는 budget 발생할 수 있음. 2. 연구수행 조건에 대한 정보 요청 - central lab or local lab? - 제공되는 기기 리스트 등 3. Sponsor/CRO에서 책정한 항목에 대한 금액 인상 외 Protocol 상 수행될 것으로 예상되는 항목 추가 필요

07. 앞으로의 대책 및 해결방안 4. 계약서 검토시 요청하는 항목에 대한 Justification 준비 (불필요한 의혹 해소) 5. 가능한 Written policy 혹은 Letter of notification 등 문서상의 근거를 마련

08 서울아산병원 심포지엄 사진

08. 서울아산병원 심포지엄 사진

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