발표자료

검증 및 유효성평가(재평가) 2002. 11. . 국립수의과학검역원 축산물안전과 수의사무관 최영진 2002. 11. . 국립수의과학검역원 축산물안전과 수의사무관 최영진 (email : choiyj@nvrqs.go.kr)

1. 선행요건 프로그램 (지원 프로그램)

가. 시설설비의 위생관리 시설의 주위, 사용하는 기계 및 기구, 천정·바닥 및 내벽, 조명설비, 환기 및 공조설비 등은 정기적으로 청소하여 청결을 유지할 것 창 및 출입구는 개방하지 말 것 교차오염을 방지하기 위한 구역간 구획을 적절하게 할 것

나. 시설설비, 기계기구 및 시험검사 에 사용하는 설비의 보수관리 나. 시설설비, 기계기구 및 시험검사 에 사용하는 설비의 보수관리 고장, 파손 유무 : 적절한 빈도로 점검 식품에 직접 접촉하는 기계의 표면 및 기구 작업개시 전·후 : 반드시 세척·살균을 실시 작업 중 : 적절한 빈도로 실시 시험성적의 신뢰성확보를 위한 정도관리 실시

다. 종사자에 대한 위생교육 및 위생관리(개인위생) 다. 종사자에 대한 위생교육 및 위생관리(개인위생) 종사자에 대한 교육훈련 및 위생관리의 계획을 작성하여 시행할 것 종사자에 대한 건강진단은 최소한 연1회 이상 실시할 것

라. 쥐·곤충 등 해충의 방제 방서, 방충설비의 파손여부를 수시로 점검할 것 쥐, 곤충 등의 구제작업을 정기적으로 실시할 것

마. 사용수의 위생관리 수돗물 이외의 물을 사용하는 경우는 적절한 빈도로 수질검사를 실시할 것 배수관은 정기적으로 점검하고 필요한 경우 교환할 것 정수장치나 저수조를 사용하는 경우에는 정기적으로 점검할 것

바. 배수, 폐기물의 위생관리 배수처리수에 대한 정기적인 검사를 실시할 것 바. 배수, 폐기물의 위생관리  배수처리수에 대한 정기적인 검사를 실시할 것 폐기물 반출 시에는 정해진 용기에 넣어 다른 것과 구분할 것 폐기물 처리에 사용한 기구 등은 세척·소독하여 보관할 것

사. 식품 등의 위생적인 취급 원재료 구입시에는 공급업자가 제출하는 공적 검사기관의 검사증명서를 확인할 것 종사자의 손, 이물의 혼입, 기계유, 결로, 바닥에서 튀어 오르는 물 등에 의한 오염을 방지할 것 냉장을 요하는 제품은 제조 후 신속히 보관장소로 옮길 것

아. 제품의 회수프로그램 출하된 문제제품을 회수하기 위한 프로그램을 작성 종사자에게 훈련시킬 것

미국의 식품미생물기준 자문위원회(NACMCF)와 국제식품규격위원회(Codex)에서 제시한 HACCP지침에서 5가지 단계를 설명 2. 예비단계  미국의 식품미생물기준 자문위원회(NACMCF)와 국제식품규격위원회(Codex)에서 제시한 HACCP지침에서 5가지 단계를 설명

가. HACCP팀 구성 제품, 공정단계, 작업장 환경, 원재료, 유통중 제품의 취급방법에 정통한 인력과 잠재된 위해요소를 평가할 수 있는 전문인력으로 구성 나머지 예비단계는 HACCP팀으로 하여금 위해분석 과정에서 사용할 정보를 취합하는데 도움을 주기 위한 것임

나. 제품에 대한 설명 제품명 식품의 분류 및 특성 포장의 형태·재질·조건(진공포장 등) 보존조건 및 유통기한 나. 제품에 대한 설명  제품명 식품의 분류 및 특성 포장의 형태·재질·조건(진공포장 등) 보존조건 및 유통기한 사용상의 주의사항 유통방법 등 제품에 대한 전반적인 설명

다. 식품의 의도하는 용도 및 대상 소비자 섭취전 가열, 포장을 개봉한 후 즉시 취식가능, 다른 원료와 혼합 등의 여부 확인 소비대상이 어린이, 고령자, 환자와 같은 감수성이 예민한 특정 그룹인 경우 위해분석 등에 각별한 주의를 요함

라. 제조공정 흐름도 작성 단순한 도식표 정도로 공정의 흐름을 나타낼 수 있음 공정이 복잡한 식품의 경우 각 단계에서 누가, 무엇을 행할 것인가를 상세하게 기술하는 것이 보다 효율적으로 위해분석과 검증활동을 하는데 도움이 됨 장비의 개략도를 나타내는 설비배치도 비치 교차오염의 원인을 검출하고 최소화하는데 유용함

마. 제조공정 흐름도의 현장검증 흐름도중 빠진단계가 있는가, 장비가 사용되지 않거나 새로운 장비로 설치되었는가, 실제 제조공정이 흐름도와 일치하는가 등을 확인 현장검증 흐름도만 보고 찾을 수 없는 위해요소의 근원을 찾을 수도 있음

예비단계에서 제공된 자료를 기초로 하여 특정 제품·공정에 대해 HACCP 7가지 원칙을 적용함

가. 위해요소 분석 제품의 조성, 원재료 및 포장재, 그리고 각 공정단계별로 중요한 위해요소를 파악 제품의 조성, 원재료 및 포장재, 그리고 각 공정단계별로 중요한 위해요소를 파악 모든 중요한 잠재적 위해요소들이 어디에서 발생하는지, 그리고 해당 위해요소를 예방, 제거 및 제어하기 위하여 사용할 수 있는 예방조치가 무엇인지에 대한 목록을 작성 위해요소가 발생할 가능성(위험 평가)과 섭취시 질병이나 상해를 일으킬 가능성(심각성)의 정도에 따라 CCP(중요관리점) 결정 CCP 결정시에는 선행요건 프로그램에 의한 제어 효과도 고려 되어야 함

나. 중요관리점(Critical Control Point) 결정 CCP 심각한 위해요소를 효과적으로 제어하기 위하여 관리하는 공정 중의 어느 지점 CCP 결정 NACMCF와 Codex에서는 “중요관리점 결정 절차도”의 이용을 권장

다. 관리한계(Critical Limits) 설정 각각의 CCP를 효과적으로 제어하기 위한 허용한계치 작업기준 판매 가능한 제품을 생산하기 위한 제조공정상의 기준 또는 목표치 안전성이외의 품질 또는 경제성을 감안하여 관리한계 보다 엄격한 것이 논리적 임

라. 감시활동(Monitoring) 제품이 지속적으로 관리한계 이내에서 생산되고 있음을 신뢰할수 있어야 함. 충분한 빈도로 신속한 결과를 얻을 수 있는 계측이나 관측 등의 방법으로 감시 감시활동 장비는 정확성을 보장하기 위하여 필요한 만큼 자주 교정 하여야 함 감시활동 결과 관리한계를 이탈한 경우 최종적으로 적합하였던 시점 이후의 모든 제품을 재검토하고, 개선조치에 연결

마. 개선조치 (Corrective Action) 설정된 관리한계에서 이탈한 경우의 조치 해당 공정을 원래 관리상태로 되돌림(원인규명 등) 이탈현상의 재발을 방지하기 위한 방법을 결정 공정이 관리상태 이탈시 생산된 제품에 대한 안전성평가 제품이 안전하다고 판단되면 정상적으로 유통 해당 위해요소를 제거하기 위해 제품을 재 가공 제품을 해당 위해요소가 심각한 것으로 간주되지 않는 다른용도로 전환 제품 폐기

바. 기록유지(Record Keeping) 해당 공정이 관리상태로 유지되었음을 입증할 수 있는 유일한 방법 활동 결과의 기록을 관리하는 것 임. HACCP계획서에 따른 중요관리점의 감시활동, 개선조치, 검증사항 등

사. 검증 (Verification) HACCP계획서가 의도한 바대로 운용되고 있는지 점검하는 것 선행요건 프로그램의 검증 중요관리점의 검증 HACCP계획서에서 의도하는 수준과 방법으로 중요관리점이 제어되고 있는지를 유효성평가 HACCP계획서의 검증 HACCP계획서의 이행상태를 평가(시스템 감사) HACCP계획서에 대한 유효성평가 및 재평가 규제기관의 감사 HACCP계획서가 효과적이며 의도한 바대로 운용되는지를 검증

4. 선행요건 프로그램 검증방법 이에 대한 개념 프로그램 (Food Safty Enhancement Program)에서 유래 1993년 카나다 농업식품성(AAFC)의 식품안전성 강화 프로그램 (Food Safty Enhancement Program)에서 유래 우리나라 축산물가공처리법령, 축산물위해요소중점관리기준 및 축산물 가공기준및성분규격고시 등에서 부문별로 다루고 있음.

가. 선행요건 프로그램 공식적인 HACCP 시스템의 한 부분은 아니나, HACCP 계획서 개발시 이 프로그램을 근거하여 위해분석 과정에서 위해의 발생가 능성(위험율)을 평가함 만약 선행요건 프로그램이 적절히 실행되지 않는다면 위해분석에서 오류가 발생하여 HACCP계획서가 부적절한 것이 됨 이는 중요관리점(CCP)의 추가로 이어지고 계획서 자체의 복잡성을 증대시키게 된다

나. 선행요건 프로그램의 관리 첫째, 문서화된 작업표준 또는 위생관리기준 둘째, 교육훈련 셋째, 문서화된 프로그램의 적합성 및 해당 프로그램 자체의 적절성에 대한 검증을 실시

  다. 선행요건 프로그램 검증 및 감사 일반적으로 품질관리 부서에서 전체 프로그램이 의도하는 대로 수행되고 있음을 검증하고 문서화 정기적이고 독립적으로 감사

시설에는 건물과 건물의 내부 및 주변환경이 포함된다 외부의 청결유지, 포장 외부 및 내부의 배수 및 폐기물 처리 시스템 적절한 조명(전구파손으로부터의 보호조치 포함), 및 환기 바닥, 벽 및 천장 등의 세척소독 용이성 방충·방서 조치 교차오염 가능성의 제어 위생설비 수처리 시스템 (제품에 사용되는 용수, 가공용 물, 냉각수, 세척용 물, 얼음 등)

입고 및 보관 원재료 및 포장재 등 자재들은 입고시 검사를 실시하여야 하며 검사결과 합격하면, 사용되기전까지 그 자재의 기능성과 건전성을 유지하면서 오염이 방지될 수 있는 방법으로 보관 가공업자는 공급업자에게 납품하는 자재에 대한 검사성적서 등 보증서를 요구할 수 있음. 가능하면 공급업자의 관리시스템이나 검사능력을 주기적으로 감사 보관지역의 환경조건은 문서화된 절차서에 의해 유지되어야 함. 가공장에서 사용하는 소독제 및 기타 화학제와는 충분히 격리되어 보관

장 비(Equipment) 윤활유나 물리적 위해요소에 의한 오염을 방지할 수 있는 방법으로 설치·유지되어야 함. 제품 이송간에 미생물이나 이물질이 축적되지 않도록 세척과 소독이 용이하게 설계. 장비에 대한 예방보전 관리절차서는 생산이나 포장 장비의 내용연수를 연장시키는데 중요한 역할을 함. 교정관리 절차는 특히 감시활동용 장비에 있어 HACCP계획서의 성공적인 실행을 위해 반드시 필요 장비의 검증시 예방보전 관리 및 교정활동 기록의 검토와 해당 장비의 현장검사 실시

교육훈련(Training) 모든 종업원 중요관리점에서의 감사활동 및 시정조치 업무에 참여하는 종업원 안전하고 고품질인 제품을 생산하는데 있어 각 개인의 역할과 책임을 숙지할 수 있는 충분한 교육훈련을 받아야 함. 중요관리점에서의 감사활동 및 시정조치 업무에 참여하는 종업원 최소한 HACCP원칙에 대한 기본과정 교육과 HACCP 시스템내의 자신의 역할 수행에 관한 적절한 훈련을 받아야 함 교육훈련 사항은 문서화 하여야 함. 종업원별로 파일을 만들어 관리

위생관리(Sanitation) 위생관리 절차 특별히 세척 및 소독이 실시되어야 할 대상 및 방법 사용되는 화학제 및 재료의 종류 해당 절차를 수행해야 할 인원 및 실시빈도 세척 및 소독의 적절성을 검증하는 방법(육안검사 또는 시험검사 절차) 등을 기술

제품회수(Recalls) 식품의 안전성에 문제가 있는 제품이 업체의 관리 범위를 벗어난 경우 업체에서는 유통중인 제품을 추적할 수 있는 문서화된 회수체계를 가동 회수계획의 적용 준비성과 적절성 검증 주기적으로 모의 회수 실시

5. 중요관리점(CCP) 검증 HACCP계획서가 의도하는 바에 따라 각 CCP에서의 일상적인 활동이 적합성한지를 평가 첫째, 가공장비 및 감시용 장비의 교정 둘째, 감시활동 기록 및 개선조치 기록의 검토 셋째, HACCP계획서에서 정한 CCP에 대한 관리방법, 관리한계 및 기타활동의 적절성에 대한 독립적인 체크 등을 실시

교 정(Calibration) CCP가 관리한계내에서 운용되고 있음을 확인하기 위하여 처리온도 및 시간, 수분활성도(Aw), 제품의 PH, 유속 및 유압 및 위해할 가능성이 있는 첨가물의 양 등의 정확한 계측에 의존 이러한 판정기준을 계측하기 위해 사용하는 장비 또는 도구를 교정하는 것은 아주 중요 교정활동 기록에는 최소한 다음사항이 포함되어야 한다 교정된 장비의 식별 교정일시, 실시자, 사용된 특별한 절차 또는 그 절차가 들어 있는 참고문헌 해당 장비에 대한 조정내역을 포함한 교정의 결과 차기 교정이 필요한 일자 해당 교정기록을 검토한 사람의 서명 및 검토일자 가능하면 최종교정일자와 차기교정 일정계획을 나타내는 교정 스티커를 해당 장비나 도구에 부착

감시활동 및 개선조치 기록의 검토 감시활동 기록의 검토는 개선조치 기록은 해당 기록이 정확하게 작성되었는지 여부 해당 HACCP계획서에서 요구하는 대로 감시활동과 빈도가 준수되었는지 여부 감시활동이 누락되지 않았는지 여부 모든 감시활동 결과가 관리한계 이내였는지 여부 또는 관리한계 이탈현상이 모두 식별되었는지 여부 등을 검증하기 위한 것이며 개선조치 기록은 해당 보고서가 정확하게 작성되었는지 여부 이탈현상의 본질과 그 정도가 명확하게 기록되었는지 여부 영향을 받은 제품이 구분되어 격리되었는지 여부 개선조치가 해당 HACCP계획서에 따라 적합하였는지 여부 영향을 받은 제품의 최종적인 처리가 적합하였는지 여부 개선조치에 관여한 인적 구성이 적절하였는지 여부 등을 검증하기 위한 것이다

목표 시료채취 및 시험 시료채취 및 시험의 빈도 HACCP계획서에 규정되어 있어 함. 목표로 하는 위해요소가 연속적으로 제어되는지를 검증할 수 있을 정도로 충분하여야 함.

미생물시험을 통한 검증 미생물시험은 HACCP의 감시활동용으로는 권고되지 않음 첫쩨 이유는 결과를 얻기까지 소요되는 시간이 길며 이 기간동안 시험된 로트는 전량 계류시켜야 하며, 다른 하나는 검출력의 한계 즉, 병원균의 정량 또는 검출을 위해 원재료의 100% 검사가 현실적으로 불가능 HACCP팀에서 CCP의 관리상태를 검증하기 위해 미생물시험을 실시한 결과 허용가능한 수준을 초과하여 병원균이 검출시 신속하게 그 원인을 규명하여 개선조치를 취하여야 함.

6. HACCP 계획서의 검증 문서화된 HACCP계획서가 적합한지를 주기적으로 검증 HACCP감사 작업장에서 하고 있는 것을 규정하여 정확히 시행하고 있는지를 기록검토와 현장조사를 통해 감사 HACCP감사 계획서에 대한 HACCP 시스템의 적합성을 보장할 수 있도록 적절한 빈도로 수행 HACCP감사에서 검토되어야 할 기록에는 현행 HACCP계획서 선행요건 프로그램의 감사보고서 제품/공정의 설명서 및 공정흐름도 선정된 감시활동의 기록 선정된 개선조치의 기록 이전 HACCP 감사보고서 등이 있다

HACCP계획서의 검증 목적 적합성을 평가하는 것이지, 적절성을 평가하는 것은 아님. HACCP계획서의 개정 해당 제품 및 공정에 대해 어느 위해가 가장 중요하며 어떤 관리방법이 가장 적합한지를 판단하는 것은 이 감사의 적용범위에서 벗어난다 HACCP계획서의 개정 이 같은 단순한 HACCP 감사의 결과나 감사중에 이루어져서는 안되며 HACCP계획서에 대한 재평가 결과에 의해 이루어져야 함.

감시활동 기록 및 CCP검증 기록 HACCP시스템을 일상적으로 운영하는 정상적인 과정에서 검토되므로 모든 기록을 광범위하게 검토할 필요는 없음. 각 CCP를 무작위로 수일간의 기록을 선정한다 거나 모든 CCP에 대해 불시 점검 하되 과거 문제가 있었던 CCP를 감시한 기록에 비중을 두는 방법이 있다

개선조치 기록 검토시 다수의 이탈현상이 확인되면 특정CCP를 감시 또는 제어하기가 어렵거나 해당 관리한계가 엄격한 것으로 판단하여 HACCP계획서에 대한 재평가를 고려해 보아야 한다 또한 이탈현상의 영향을 받은 제품의 안전성 평가와 폐기 등 사후관리 조치에 대한 기록을 검토하여 해당 조치가 적절히 수행되었는지를 판단한다

이전 HACCP 감사보고서에 대한 검토 만성적인 문제구역을 찾아내는데 도움 최종 감시기간중 부적합하였던 항목 금번 감사에서 정밀조사를 실시할 필요

현장조사활동중에 고려해야 할 사항 해당 프로그램이 설정된 방법에 따라 수행되고 있는가 해당 활동이 설정된 방법에 따라 점검 또는 감시되는가 활동 기록이 적절하게 작성되는가 해당 프로그램을 수행하는 사람들이 자신의 임무를 숙지하고 있는가 등이 있다

현장조사 핵심은 공정흐름도 및 공정설명서가 여전히 정확한지를 검증하는 것이다 공정흐름도 검증시 교차오염 방지 차원에서 종업원 동선관리 프로그램을 준수하는 것은 중요 흐름도의 역순으로, 즉 최종제품에서 시작하여 입고까지 작업의 역순으로 따라가는 것이 공장실태를 보다 쉽게 일관적으로 파악 할 수 있다

현장조사(계속) 해당 CCP에 대한 유효성평가 해당 HACCP계획서에서 요구하는 작업자의 CCP운용, 관리한계, 감시활동 및 기록관리 활동에 대한 숙지도 관리한계 이탈현상 발생시 작업자가 해야 할 사항의 숙지도 감시활동을 수행하고 있는 작업자 관찰 공정중 감시활동 기록의 일부를 조사하는 것 등을 수행한다

감사보고서 포함 내용 감사가 실시된 HACCP 계획서, 감사자 및 감사에 참여한 사람의 성명, 감사실시기간, 감사시 실시한 유효성평가 정보. 검토된 HACCP 기록과 지적된 모든 부적합 사항 현장조사에서 관찰한 전반적인 사항과 특별한 사항. 특히, 공정흐름도의 정확성과 선행요건 프로그램의 적합성, CCP 감시활동 책임자에 대한 평가내용. 감사자가 관찰한 모든 감사활동, CCP검증 데이터 및 공정간 감시활동 기록의 검토사항. 일정계획에 없는 시료가 채취된 경우, 그 이유와 해당시료의 특성, 실시된 분석방법 및 시험결과 감사기간중에 관측된 개선조치와 관련된 모든 활동사항 HACCP 계획서에 따른 HACCP 시스템의 적합성에 대한 전반적인 평가. 감사가 실시된 HACCP 계획서나 모든 지원 프로그램에 관한 논평 또는 권고사항

7. HACCP계획서의 유효성평가 및 재평가 HACCP계획서의 유효성평가 실행시기 해당 계획서가 작성된 이후 및 작업절차에 적용시키는 과정중, 즉 그 계획서가 완전히 실행되기 전

재평가 HACCP계획서에서 제품이나 공정상에 실질적인 변경사항이 있을 경우 기존 계획서가 충분히 효과적이지 못할 수 있는 경우 모든 심각한 위해요소가 적절히 제어되지 않고 있다는 새로운 정보가 제시되는 등 정기적으로 실시

HACCP계획서의 유효성평가 일반적으로 원래 조직되었던 HACCP팀에 의해 이루어지며 재평가는 그 임무를 수행할 수 있는 기술을 갖춘 전문가(필요시 외부 전문가 포함)로 구성된 다른 팀을 통해 이루어질 수도 있다

최초 유효성평가 및 재평가 HACCP계획서의 검증에 사용된 기록검토와 현장조사 활동을 포함하지만 해당 계획서를 적합하도록 개정하기 위한 검증이나 감사활동의 일부가 아님

위해요소 분석의 재평가 선행요건 프로그램이 위해요소 분석을 마지막으로 수행했을 때와 같은 신뢰수준을 유지하면서 운영관리 되는가 위해요소 분석은 기존 선행요건 프로그램을 토대로 개발되므로 그 프로그램의 변경은 새로운 위해분석을 요구한다 예비단계에서 수집된 정보가 여전히 정확한가 제품설명서, 유통경로, 의도하는 용도와 소비대상자, 공정흐름도 등을 재확인한다 HACCP계획서에서 심각하거나 심각하지 않다고 판단했던 위해요소가 각각 그대로 인가 선행요건 프로그램이 하나 이상 변경되거나, 원재료나 포장재의 공급원 또는 취급방법이 달라지거나 제품 생산공정이 변경되면 위험율이 변경될 가능성이 있다 심각한 위해요소를 제어하기 위한 관리방법이 여전히 가장 좋은 절차인가 보다 신뢰할 수 있고 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 방법이 있는가

중요관리점의 재평가 기존 중요관리점이 여전히 심각한 위해요소를 제어하기에 최적 위치인가 해당 제품, 공정 또는 중요관리점 주변의 변화가 해당 위치에서의 관리수준을 위협하는가 해당 중요관리점이 필요없지는 않는가

관리한계의 재평가 이 단계는 NACMCF에서 검증활동의 첫 번째 과정으로 규정할 만큼 중요한 것으로 고도로 숙련된 다양한 분야의 전문가가 관여하여야 한다 관리한계는 처리온도, 시간, 염분농도, PH, 계류시간 등과 같이 수치로 표시 되어야 한다

감시활동의 재평가 이전에 실시된 HACCP 감사보고서를 검토하고, 감시활동 기록을 검토하거나 감사활동 상황을 파악하여 어떠한 변경이 필요한지를 판단하여야 한다 자동화된 감시도구는 수동 감시시 사람 실수로 인한 위험율을 감소시킬 수 있으나, 그 기능이 제대로 유지되고 교정된 상태가 유지되는지를 검증해야만 한다

개선조치의 재평가 기존의 개선조치가 감시활동 내지 관리한계와 관련된 이탈현상을 제어하는데 적절한가 기존의 개선조치가 감시활동 내지 관리한계와 관련된 이탈현상을 제어하는데 적절한가 이는 대부분 개선조치보고서와 개선조치에 관한 HACCP 감사보고서에서 증거자료를 얻을 수 있다 HACCP계획서에서 의도하는 기능을 수행하는데 개선조치에 의한 효과가 유지 되고 있는가

HACCP 재평가 보고서 다음의 정보가 있어야 한다 검토된 해당 HACCP 계획서의 식별사항 검토일자 및 검토팀원 연례적인 검토, 공정중에서의 중요한 변경사항, 제품에 사용된 문제 원재료(식이성 질병이 발생한 것으로 확인) 등에 대한 재평가 사유 해당 검토의 적용범위(정상적으로는 모든 지원프로그램의 검토에 이어서 전체 HACCP 계획서가 재검토됨. 그러나, 몇 가지 측면이 재평가에 포함 되지 않은 경우에는 그 사항이 기재되어야 함.) 재평가 결과에 따른 HACCP 계획서의 변경사항 목록과 그 변경사항에 대한 설명문(이 설명문은 변경에 대한 이유를 분명히 전달하기 위해 필요한 경우에 한해서만 필요함). 변경사항이 실행된 일자 및 몇 가지 증표 변경사항이 경영자에 의해 검토 및 승인되었음을 나타내는 서명날인

8. 규제기관의 검증 HACCP 계획서의 검토 중요관리점 기록의 검토 취해진 개선조치의 적절성 검토 및 판정 관리한계 검토 중요관리점의 직접적 관찰 또는 측정 시료 채집 및 분석 현장 관찰 및 기록 검토

※ HACCP 규정 요구조건 1. HACCP 관련 법규의 소개 위생관리 관련 법규: 축산물가공처리법 등 축산물위해요소 중점관리기준(농림부고시) 축산물 미생물검사기준(농림부고시)

2. 입고검사를 위한 조건 문서화된 위생관리기준(SSOP) 위해요소 분석(결과) HACCP 계획서 신 제품 유효성평가를 위한 조건부 실행기간 90일 신 제품

3. 위생관리 문서화된 위생관리기준(SSOP) 위생관리기준(SSOP)의 실행 및 유지 개선조치 개발, 실행 및 유지 업체 승인권자에 의한 서명날인 작업전 절차의 식별 각 절차에 대한 빈도 및 담당종업원의 규정 위생관리기준(SSOP)의 실행 및 유지 개선조치 제품이 직접 오염 또는 변조된 경우에 요구됨. 제품의 폐기, 위생적인 상태로의 복원 및 재발방지를 포함하는 절차

3. 위생관리(계속) 기록관리 요건 적합성 및 효과성에 대한 규제기관의 검증 일상 기록의 유지 서명날인된 기록 고유성이 보장되면 컴퓨터에 유지할 수 있음. 24시간 이내에 이용할 수 있도록 최소 6개월간 유지할 것. 적합성 및 효과성에 대한 규제기관의 검증 위생관리기준(SSOP)의 검토 일상 기록의 검토 실행사항/절차에 대한 직접적 관찰 위생상태에 대한 직접적 관찰 또는 시험

4. HACCP 위해분석 및 HACCP 계획서 HACCP 계획서 위해요소 분석표의 작성 공정흐름도 의도하는 용도 및 소비자 식품안전성 위해요소의 결정 예방수단의 식별 공정흐름도 의도하는 용도 및 소비자 위험요소 분석표의 재평가 HACCP 계획서 HACCP 계획서의 작성 다수의 제품을 다룰 수 있음 처리/상업적으로 멸균된 제품에 대한 예외조항 서명 및 날인 최초 승인시 모든 개정시 최소한 일년에 한번 이상 재평가시

5. HACCP 계회서의 구성요소 식품안전성 위해요소 중요관리점 관리한계 감시 절차 및 빈도 개선조치 기록관리 체계 검증 절차 및 빈도

6. 개선조치 HACCP 계획서가 개선조치를 식별해야만 함. 개선조치를 명시하고 책임을 부여 원인을 찾아서 제거 중요관리점을 관리상태로 복원 재발방지 안전하지 못하거나 잘못된 제품의 유통 방지 예측하지 못한 이탈현상에 대한 절차 영향받은 제품의 격리 및 계류 제품의 적합성 검토 실시 안전하지 못하거나 잘못된 제품이 유통되지 않음을 보장 HACCP 계획서의 해당 부분에 대한 재평가 실시 개선조치 기록

7. 유효성평가, 검증, 재평가 HACCP 계획의 유효성평가 최초 유효성평가 지속적인 검증활동 HACCP 계획서의 재평가

8. 기 록 요구되는 기록 기록 검토 작성된 위해요소 분석표 작성된 HACCP 계획서 감시활동 기록 제품 출하전 훈련된 검토요원에 의한 서명날인

9. 훈 련 다음 사항은 훈련된 인력만이 수행해야 함 만족스러운 이수 과정 HACCP 계획서의 개발 기록 검토