윤리연구관련 ELSI 제도 - 운영경험을 중심으로 연세대학교 의과대학 김소윤 교수

목 차 R&D와 윤리연구 관련 ELSI제도 ELSI 개념 및 필요성 ELSI 연구의 국내외 현황 ELSI 연구의 방법 및 시기 목 차 R&D와 윤리연구 관련 ELSI제도 ELSI 개념 및 필요성 ELSI 연구의 국내외 현황 ELSI 연구의 방법 및 시기 ELSI 연구가능분야

R&D와 윤리연구 관련 ELSI제도

1. Ethical, Legal, Social Implications(ELSI) 연구 개념 및 필요성 Ethical, Legal, and Social Implications(ELSI)는 과학 연구의 윤리적, 법적, 사회 적 함의에 대한 연구를 의미함 ELSI 연구의 필요성 ELSI 연구를 통해 국가 유전체 자원 및 기술의 확보, R&D 투자에 대한 국제적 수준에 걸맞는 이론적 정당성을 확보할 수 있음 ELSI 연구를 통해 과학기술의 장기적, 간접적 영향에 관심을 기울이고 연구결 과가 초래할 다양한 가능성들을 충분히 예측하고 숙고함으로써 연구 결과의 예측 불가능성을 줄일 수 있음 ELSI 연구는 유전체 연구에 대한 사회 구성원들의 이해 증진을 사회에서 발생 할 수 있는 불필요한 갈등과 사회적 비용을 최소화 할 수 있음 차세대 맞춤의료 유전체 사업 ELSI 센터 최종보고서. 2013.

2. ELSI 연구의 국내외 현황 ① 국내 인간 유전정보의 건전한 활용을 위한 ELSI연구 차세대유전체사업단 ELSI 센터 발주처: 한국과학재단 사업명: 21C프론티어연구개발사업 연구기간: 2003년 ~ 2006년 주관연구기관: 한국과학기술원(KAIST) 차세대유전체사업단 ELSI 센터 발주처: 한국보건산업진흥원 사업명: 차세대맞춤의료유전체사업 연구기간: 2011년 ~ 2013년 주관연구기관: 연세대학교 의료법윤리학연구원 ELSI센터 사업명: 포스트게놈 다부처 유전체사업 연구기간: 2013년 ~ 2016년 총연구개발비: 450,000,000 한국과학재단: http://www.nrf.re.kr/index 보건산업진흥원 –보건의료R&D 포탈: https://www.htdream.kr/

2. ELSI 연구의 국내외 현황 ① 국내 인간유전체 ELSI 연구센터 글로벌 줄기세포/재생의료 연구개발촉진센터 발주처: 한국보건산업진흥원 사업명: 포스트게놈 다부처 유전체사업 연구기간: 2016년 ~ 2018년 총연구개발비: 101,000,000 주관연구기관: 연세대학교 의료법윤리학연구원 글로벌 줄기세포/재생의료 연구개발촉진센터 사업명: 첨단의료기술개발 연구기간: 2011년 ~ 2018년 주관연구기관: 인하대학교 산학협력단 보건산업진흥원 –보건의료R&D 포탈: https://www.htdream.kr/

2. ELSI 연구의 국내외 현황 ① 국내 국가생명윤리정책연구원 2006년 7월부터 시행한 생명윤리연구센터 사업을 모체로 하여 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률＇이 정한 바에 따라 국가생명윤리심의위원회를 지원하는 비영리기관으로 2012년 1월 설립 연구 분야: 5개 팀으로 구성 생명 윤리 안전 정책 연구팀 배아 정책 연구팀 인체유래물 정책 연구팀 유전자 정책 연구팀 연구 대상자 보호 정책 연구팀 국가생명윤리정책연구원 홈페이지: https://www.nibp.kr:5002/xe/

2. ELSI 연구의 국내외 현황 ② 국외 - 미국 ELSI 연구 프로그램은 1990년 Human Genome Project의 시작부터 중요 한 부분이었음 현재는 NIH 산하 NHGRI에 Division of Genomics and Society를 2011년 신설하여 인간 유전체와 관련된 ELSI 연구를 기초 학문 분야부터 응용 학 문 분야까지 폭넓게 지원하고 있음 NHGRI는 매년 extramural 예산의 5%를 ELSI 연구 프로그램을 위해 책 정함 2016년 NHGRI 총 예산: $515M (약 5,800억) extramural 예산: $369M (약 4,100억) ELSI 연구 예산: $18.9M (약 214억) The Ethical, Legal and Social Implications (ELSI) Research Program Division of Genomics and Society. Division of Genomics and Society, NHGRI, Division of Genomic Medicine, NHGRI

2. ELSI 연구의 국내외 현황 ② 국외 - 미국 The Ethical, Legal and Social Implications (ELSI) Research Program Division of Genomics and Society. Division of Genomics and Society, NHGRI, Division of Genomic Medicine, NHGRI

2. ELSI 연구의 국내외 현황 ② 국외 - 미국 NHGRI의 ELSI 연구 프로그램의 우선순위는 아래 4개 분야임 유전체 관련 연구 : 유전체 관련 연구를 수행 중 이를 통해 발생한 인체유래물 및 건강정보와 결합된 개인 유전체 정보를 공유하는 과정에서 발생할 수 있는 문제 연구 유전체 관련 기술과 보건의료 : 유전체 관련 기술이 의료 서비스와 국민 보건에 미치는 영향에 대한 연구 유전체 관련 기술의 사회적 문제 : 유전 정보와 기술에 대한 사람들의 믿음, 정책 및 사람들이 생각하는 건강, 질병에 대 한 개념과 이해에 어떠한 영향을 미치는지에 대한 연구 유전체 관련 기술의 법, 규제, 정책적 문제 : 현 유전체 관련 기술의 법, 규제, 정책에 대한 연구 및 유전체 관련 기술 발전에 따른 향후 법, 규제, 정책 개발 연구 The Ethical, Legal and Social Implications (ELSI) Research Program Division of Genomics and Society. Division of Genomics and Society, NHGRI, Division of Genomic Medicine, NHGRI

2. ELSI 연구의 국내외 현황 ② 국외 - 미국 The Hastings Center 건강, 보건의료, 생명과학연구가 개인, 지역사회, 사회에 미치는 영향에 대한 윤리적 쟁점에 대해 연구하는 비영리기관으로 1969년 설립 약 200여명의 연구자들이 5개의 연구분야에 대해 연구하고 있음 Children and Families Aging, Chronic Conditions, and End of Life Science and the Self Humans and Nature Health and Health Care 2015년 Operating Revenue and Support: $5,327,856 (약 60억) The Hastings Center 홈페이지: http://www.thehastingscenter.org/

2. ELSI 연구의 국내외 현황 ② 국외 - 캐나다 G 𝐸 3 LS 연구라는 이름으로 캐나다 연방정부에서 지원하는 비영리 기 구인 ‘Genome Canada’에서 주관하여 연구를 진행하고 있음 G 𝐸 3 LS: Genomics and Ethical, Environmental, Economic, Legal, and Social aspects 2016년부터 Genome Canada와 Social Science and Humanities Research Council이 공동으로 ELSI 관련 연구를 지원하고 있음 2016년 ELSI 연구 예산: $67,000 (약 5억) 연구 주제: 유전체 기술 발전에 따라 복합적으로 발생할 수 있는 중요 한 윤리적, 경제적, 사회적 쟁점 규명 및 변화 예측 GenomeCanada 홈페이지: https://www.genomecanada.ca/

2. ELSI 연구의 국내외 현황 ② 국외 - 캐나다 Centre of Genomics and Policy in McGill University 법, 의학, 정책 등 다학제적 관점에서 인간유전체 연구와 보건의료분야에 대 한 사회-윤리적, 법적 개념에 대해 연구하는 대학 내 부속 기관 약 60여명의 연구자들이 6개의 연구분야에 대해 연구하고 있음 Stem cell Research and Therapy Paediatrics Privacy Cancer Intellectual property Biobanks(population genetics) McGill University CGP(Center of Genomics and Policy) Annual Report 2016

2. ELSI 연구의 국내외 현황 ② 국외 - 영국 Nuffield Council on Bioethics 생물학과 의학의 신기술에 대한 윤리적 쟁점을 연구하는 독립된 기관으로 1991년 설립 20명의 위원회구성원들을 중심으로 6개의 연구분야에 대해 연구하고 있음 Non-invasive prenatal testing Genome editing Cosmetic procedures Time limits on maintaining human embryos in research Research in global health emergencies Ethics of ageing research 2015년 지출 예산: ₤891,861 (약 13억) Nuffield Council on Bioethics Annual Report 2015

2. ELSI 연구의 국내외 현황 ② 국외 - 아시아 중국 – Beijing Genomics Institute (BGI) 싱가폴 – Centre for Biomedical Ethics (CBmE) National University of Singapore의 부속기관으로 2006년 설립되어 의료윤 리와 생명과학연구관련 윤리 문제에 대한 연구 진행중 일본 – RIKEN Center for Integrative Medical Sciences (IMS) 의과학 및 미래 보건의료와 관련된 연구 진행을 위해 2013년 설립되었으며 이와 관련하여 일부 ELSI 연구 진행중 BGI: https://www.bgi.com/ CBmE: http://cbme.nus.edu.sg/ IMS: http://www.ims.riken.jp/english/about/principles.php

중간 영향 평가 및 연구 결과가 미칠 영향에 대한 논의 3. ELSI 연구의 방법 및 시기 연구 시작 시 연구 결과가 미칠 영향 예측 및 쟁점 규명 연구 종료 전 연구 결과가 미칠 수 있는 영향에 대한 논의 연구 시작 전 사전 영향 평가 및 연구 필요성 논의 연구 수행 중 중간 영향 평가 및 연구 결과가 미칠 영향에 대한 논의 연구 종료 후 연구 결과에 따른 영향 분석 및 대안제시

3. ELSI 연구의 방법 및 시기 윤리적 분석틀 윤리적 접근 고찰 결의론의 활용

3. ELSI 연구의 방법 및 시기 법적 분석틀 법률해석방법론 판례분석 비교법적방법론 법적 문제 필수 분석 과정 ① 실정법 ① 실정법 ↓ 법률해석 헌법/법률/명령/규칙 ② 판례 판례분석 보완적 분석 과정 외국법/판례 비교법학방법론 문제해결: 법적 결론 도출 도출된 결론의 비판적 검토 입법방향제시 차세대 맞춤의료 유전체 사업 ELSI 센터 최종보고서. 2013.

3. ELSI 연구의 방법 및 시기 사회적 분석틀 차세대 맞춤의료 유전체 사업 ELSI 센터 최종보고서. 2013.

4. ELSI 연구 가능 분야 유전체 기술 ELSI 재생의료 ELSI 인공지능 및 뇌과학 ELSI 의학적 증강: 유전자 가위 기술 유전자 조작: 디자이너 베이비 유전자 정보: 건강 정보 빅데이터, DNA 데이터 저장소 재생의료 ELSI 장기이식: 인체장기칩, 장기프린팅 노화 및 수명연장: 텔로미어 인간복제: 유도만능줄기세포 인공지능 및 뇌과학 ELSI 인공지능: AI, 왓슨 뇌과학: 경두개직류전기자극법

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