임상시험개시 전 준비 및 시험개시 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - CRA

학습목표 시험 개시를 위한 기본문서를 수집할 수 있다. 연구자 모임을 실시할 수 있다. 시험 개시 미팅을 준비하고 실시할 수 있다. 시험자 파일에 보관되어야 하는 기본문서를 이해하고 설명할 수 있어야 한다. 임상시험에 대한 연구비 산정 근거 및 계약서를 이해하고 설명할 수 있다.

시험개시를 위한 기본문서(1) 시험 시작 전에 구비하여야 하는 중요한 기본 문서 승인된 계획서 (변경계획서) 승인된 피험자 동의서 다음 사항에 대하여 날짜가 기재된 심사위원회의 승인 통보서 또는 의견서 : 계획서 (변경 계획서), 피험자 동의서 서식 및 피험자 설명서, 피험자에게 제공되는 문서화된 기타 정보, 피험자 보상에 관련된 사항 시험자의 자격을 증명하는 이력서 실험실적 검사 및 관련 검사의 정상범위, 증명서 또는 인증서

시험개시를 위한 기본문서(2) 모든 중요한 문서들의 수집이 완료된 이후에 임상시험약을 실시 기관에 보내는 것이 원칙이다.

연구자 모임(1) 연구자 모임의 계획 언제 ? 어디서 ? 참석자는 ? 어떤 일정으로 ?

연구자 모임(2) 개최 시기의 결정 최대한 많은 실시 기관에서 시험 시작 준비가 되어 있을 때가 효과적이다.

연구자 모임(3) 장소의 결정 교통이 편리한 곳 (실시 기관들의 중간 위치) 예산 고려 관심을 유발할 수 있는 좋은 장소

연구자 모임(4) o 준비 절차(logistics) 4개월전 3개월전 2개월전 1개월전 예산 확인 장소 결정 초청장 발송 최종 일정표 발송 리허설 식사 결정 호텔로 미팅 자료 송부

연구자 모임(5) 발표 준비 발표 내용 및 발표자 선정 리허설 ! 진행자 선정

연구자 모임(6) 리허설의 장점 미팅 이전에 다른 사람들의 피드백 받음 소요 시간을 미리 확인하여 전체 발표 시간을 조정할 수 있음 경험이 부족한 사람들에게 교육 기회 제공

연구자 모임(7) 연구자 모임 일정표 참석자 및 회사 소개 임상시험의 배경 설명 임상시험 계획서 논의 시험자, 의뢰자의 책임 의뢰자 측의 임상시험 관련 절차 : 모니터링, 자료 수거, 이상반응 보고 절차, 기타 사항들 임상시험비 관련 내용

연구자 모임(8) 참석자 시험 책임자 및 시험 담당자 연구 간호사 CRA 프로젝트 책임자 진행자 및 발표자 데이터 관리자 및 통계학자 기타 : 관리약사, 회사 임원, QA auditor, 자문위원 등

연구자 모임(9) 평가 및 반성 참석자들이 평가표를 작성하도록 할 수 있다 연구자 모임 이후 의뢰자는 모임을 평가하고 개선책 등을 결정하도록 한다.

연구자 모임(10) 연구자 모임 보고서 참석자 명단 (참석자 서명록 포함) 일정표 (연구자 모임 날짜 및 장소 명시) 발표 자료 및 발표 내용 요약 제기된 문제점, 해결책 등 시험자들에게도 전달하고, 기본 문서들과 함께 보관하도록 해야 한다.

시험 개시 미팅(1) 시험 개시 미팅의 목적 실시 기관의 임상시험 관련자들이 해당 임상시험을 어떻게 실시해야 하는지 명확히 이해하도록 하는 것이다.

시험 개시 미팅(2) 개시 미팅 주제 임상시험 계획서에 대한 자세한 논의 임상 시험약의 수불 관리 이상반응 보고 절차 증례기록서 (각 양식에 대한 자세한 검토) 모니터링 방문 – 방문 간격, 준비사항 등 시험자의 책임

시험 개시 미팅(3) 개시 미팅 진행 인사말 및 참석자 소개 일정표에 따라 진행 효과적인 질의 응답 진행 시험약과 시험 관련 물품 확인 (컴퓨터 장비인 경우 작동 확인) 시험자 파일 확인 종료 및 감사 인사

시험 개시 미팅(4) 개시 미팅 보고서 방문 중 논의된 사항 및 결정 사항을 기록 의뢰 회사의 양식을 사용 의뢰자 파일과 시험자 파일에 모두 보관

시험자 파일(1) 시험자는 시험 관련 기록 및 문서를 시험 기간과 시험 종료 후에 보관하여야 한다. CRA는 시험 기간 동안 시험자 파일을 정기적으로 확인해야 한다. 파일을 잘 보관하고 있으면 이후의 점검이나 실태조사에 도움이 된다. 파일에 대한 문제는 바로 해결하는 것이 좋다.

시험자 파일(2) 시험자 파일의 구성 – 법적인 부분 시험자 이력서 임상시험 심사 위원회에서 승인한 피험자 동의서 다음 사항에 대하여 날짜가 기재된 심사위원회의 승인 통보서 또는 의견서 : 계획서(변경 계획서), 피험자 동의서 서식 및 피험자 설명서 등 서명 된 임상시험 계획서 및 변경 계획서 실험실적 검사에 대한 증명서(또는 인증서)와 정상범위 임상 시험자 자료집

시험자 파일(3) 시험자 파일의 구성 – 행정적인 부분 의뢰자, CRO, 임상시험심사위원회와의 의사소통 기록, 전화기록 시험 관련 지침 : 증례기록서 작성/수정 지침, 이상반응 보고 지침, 검사용 샘플에 대한 처리, 보관 절차, 시험약 정보 (보관, 조제, 수불확인 방법) 시험약 운송, 처방, 반납 기록 피험자 로그 모니터링 로그  

시험자 파일(4) 시험자 파일의 구성 – 임상적인 부분 각 피험자별 증례기록서 서명된 피험자 동의서

연구비와 계약(1) 연구비 CRA는 연구비 산정 근거를 충분히 이해하고 있어야 한다.

연구비와 계약(2) 연구비 산정의 예 항목 방문 수 1회 비용 전체 비용 전화 스크린 1 20,000 신체 검진 3 50,000 150,000 실험실적 검사 8 30,000 240,000 심전도 60,000 방문 평가 전화 평가 2 40,000 총 검사비 750,000 연구 간호사비 관리약사 비용 160,000 계 400,000 총합 1,150,000 간접비-10% 115,000 완료된 피험자에 대한 총 연구비 1,265,000

연구비와 계약(3) 계약서 의뢰자와 시험자 간의 계약은 시험 시작 전에 성립되어 있어야 한다 계약서에 포함되는 내용 : 시험자의 책임, 연구비 및 지급 방법, 시험에 대한 법적 요건, 의뢰자의 책임 계약서에는 회사 대표 및 실시 기관장 (시험자가 포함되기도 함)이 서명을 하게 된다.

요점정리 임상시험기본문서 연구자 모임 시험 개시 미팅 준비 및 실시 시험자 파일 준비 연구비와 계약