제약산업 관세 및 비관세분야 FTA 대응현황 및 전략 장 경 원 한국보건산업진흥원 2005. 7. 13 장 경 원 한국보건산업진흥원 Korea Health Industry Development Institute

발표순서 I 진흥원의 역할 II 제약산업현황 III 관세분야 대응전략 IV 비관세분야 대응전략 V 정책적 제언

I. 진흥원의 역할 정부와 산업계의 연결고리 FTA관련 업무 진행체계

정부와 산업계의 연결고리 FTA체결 및 입장반영 보건복지부 보건산업 협회 보건산업진흥원 보건산업부문 총괄대응 의약품 의료기기 화장품 식품 보건산업진흥원 보건산업계의 의견수렴 및 입장정리

진흥원의 업무진행체계 자료수집 및 분석 대응전략 수립 분야별 대응방안 보건산업 제도 및 정책분석 수출입 현황 조사분석 주요 FTA 분석 분야별 대응방안 상품 양허안 원산지 기준안 비관세 장벽 기타 협력이슈 산업별 정책협의회 (T/F팀) 대응전략 수립

II. 제약산업현황 세계 의약품시장 동향 국내 의약품생산 현황 수출입현황

세계 의약품 시장 동향 북미, 유럽, 일본의 시장이 세계시장 87% 점유 2A전략(물질발견) 한국 Generic, OTC 공략 2001 2008 세계의약품 시장규모 2004 단위 : US 억$ Source : IMS Health Global Pharma Forecast 9,014 5,500 3,878 북미, 유럽, 일본의 시장이 세계시장 87% 점유 2A전략(물질발견) 한국 Generic, OTC 공략

국내 의약품 생산 현황 2003년 기준 우리나라 GDP대비 1.32%, 제조업 GDP대비 5.64% 규모 증감을 반복하다가 2001년 이후 지속적인 증가세 2001 2003 국내의약품 생산실적 2002 단위 : 10억원 Source : 한국제약협회, 2003 8,741 8,427 7,691 2003년 기준 우리나라 GDP대비 1.32%, 제조업 GDP대비 5.64% 규모

국내 의약품 수출입 현황 수출: 원료 4억불대 유지, 완제는 지속적 증가세 수입: ’02년까지 증가세, ’03년 소폭감소세 전체 수출입량의 지속적 증가, 무역역조 구조 2001 2003 우리나라 의약품 수출입실적 2002 단위 : 백만US$ Source : 식품의약품통계연보, 2004 수입 2,040 2,012 1,297 수출 691 678 620 수출: 원료 4억불대 유지, 완제는 지속적 증가세 수입: ’02년까지 증가세, ’03년 소폭감소세

의약품 주요수출 대상국 20 70 80 90 (백만불) 100 128 112 수출규모 93 56 35 29 23 23 23 21 대만 인도 일본 중국 미국 베트남 독일 홍콩 이탈리아 이란

의약품 주요수입 대상국 50 100 200 300 (백만불) 400 390 386 수입규모 337 272 222 167 144 119 114 95 프랑스 이탈리아 영국 일본 미국 중국 스위스 아일랜드 독일 벨지움

III. 관세분야 대응현황 제약산업 관세율 현황 상품양허안 원산지기준안

제약산업 관세율 현황-UR 양허결과 UR협상 당시 의약품 무세화 및 화학제품 관세조화 협정에 참여하였음 UR 양허결과 비고 양허구분 품목수 주요 품목 무세화 관세인하 및 조화 미양허 96 2937(호르몬제재) 2939(마약류) 3001(장기요법용 선과기관) 3002(혈액제제) 3005(붕대등 의약외품) 3006(기타 의료용품) ’04년까지 이행완료 265 2915(스테아르산) 등 대부분의 의약품 99 3003(기타의약품;벌크) 3004(기타의약품;소분) 3822(진단용시약) 9602(젤라틴 캡슐) 멘톨등 19개 품목 ’09년까지 이행완료 UR협상 당시 의약품 무세화 및 화학제품 관세조화 협정에 참여하였음

제약산업 관세율 현황-현행 관세율 실행세율 8% 이하의 관세율을 유지하고 있음 다수의 미양허 품목에 대한 유예기간 확보필요 구분 총품목수 (HS10) 양허세율(UR최종) 평균 최대 최소 실행세율(2005) 의약품 460 5.0 19.7 5.4 8.0 실행세율 8% 이하의 관세율을 유지하고 있음 다수의 미양허 품목에 대한 유예기간 확보필요

상품양허안-작성개요 작성개요 품목별 민감도 분석 을 통한 상품양허안 작성(HS10digt) - 품목별 관세율, 교역량, 수입의존도, 무역특화지수, 현시비교우위 지수 등 각종 지수를 활용한 민감분석 관련 협회 및 업계와의 정책협의회를 통한 정책변수 반영 - 산업별 분야별 정책협의회 개최 - 무역자유화협상 대응 T/F팀 구성(’05.4.12)

수출증가율(장래 경쟁력 확보 가능성)로 보완 상품양허안-작성단계 대세계 무역특화지수 등에 의한 품목군 분류 1단계 수출증가율(장래 경쟁력 확보 가능성)로 보완 2단계 대상대국 무역특화지수로 보완 3단계 현시비교우위 지수를 통한 보완 4단계 비계량적 요소를 고려한 전략적 조정 5단계

원산지기준안-작성개요 작성개요 상품양허안에서 조사분석된 품목별 경쟁력 우열에 따라 작성(HS 6digt) - 경쟁우위품목 : 기준완화로 수출도모 - 경쟁열위품목 : 엄격한 기준으로 우회수입 방지 주요 품목에 대한 생산공정에 대한 기초자료 작성 - 상당부분의 의약원료(28, 29류)를 수입에 의존하고 있으며, - 4자리 세번변경기준이 사실상 완전생산기준임

IV. 비관세분야 대응현황 비관세장벽의 개요 주요 비관세분야 비관세장벽(NTB) 현황

비관세장벽의 개요-개념 및 특징 개념 및 특징 1970년 이후부터 비관세조치에의 의존도 상승으로 인해 등장한 개념 현대사회에서는 필수적 조치이나 각국의 규정 상이 그 자체로서 무역장벽으로서의 역할 가능 사용추세 파악의 어려움 : 국내정책의 일환으로 사용, 투명성 확보의 어려움

비관세장벽의 개요-대응현황 대응현황 주요 FTA 분석 우리나라와 상대국의 보건산업 현황 분석 산업계의 의견 수렴 - 품목별 관세율, 교역량, 대외의존도, 관련 제도 및 규정의 분석을 통한 경쟁력 및 발전 정도 분석 주요 FTA 분석 - 우리나라와 상대국 또는 기체결된 주요 FTA 분석 산업계의 의견 수렴 - 실질적으로 영향을 주는 비관세 장벽 발굴 및 요구사항 파악

주요 비관세분야 비관세분야 유형 기술규정 및 표준(TBT) - 상품의 형태, 치수, 소재, 기능, 안정성 등의 수준을 정하여 둔 것 - 검사방법, 표시 및 상표부착방법 등을 포함 - 적합성평가절차를 통해 판단 상호인정협정(MRA) - 당사국들이 다른 당사국의 상이한 표준 및 인증제도를 상호간에 인정해 주는 협정을 맻음으로써 기술장벽을 극복

상호인정협정- 타당성 MRA협정의 장단점 장점 - 승인 획득을 위한 경비 감소 및 시간상 지체 해소 단점 → 제품가격인하, 시장접근 용이 - 무역거래의 법적 안정성과 예측가능성 증대 - 선진국과의 MRA 체결: 대외신뢰도 제고 단점 - 국내 산업보호 약화 - 국내법 규정의 개정 필요 - 후진국과의 MRA 체결: 대외신뢰도 제고 불가 사전고려사항 MRA 형태 및 범위 품목선정 등

V. 정책적 제언

정책적 제언 협상대응을 위한 보다 설득력 있는 논리개발 노력 협회별 전담인력 확보로 업계의 실질적 Needs 수렴 - 문제점 : 보건산업분야와 표준산업분류의 불일치 - 개선방안 : 기존의 기초통계 분류체계 통일 또는 매칭 협회별 전담인력 확보로 업계의 실질적 Needs 수렴 - FTA의 파급효과를 감안 장기적 안목에서 인력확충 노력필요 - 관련 기업체와 원활한 정보공유를 통한 적극적인 의견 수렴 대외 무역환경의 변화에 능동적 대응 - 무역환경의 변화를 새로운 수출기회의 확대로 승화

감사합니다 한국보건산업진흥원 Korea Health Industry Development Institute