Progress Seminar ~2018.04.24 Ji Soo LEE

연구 진행 상황 보고서 CGMS ECMO UXN (최소침습) 테크포엠 (비침습) 2주전 계획 연구 결과 문제점 및 대책 신호처리 - Noise removal - 경향성 비교 Data sorting EMBC 1-page 작성 특허 검토 김동우 선배 학위논문 검토 시험검사 미팅(w/ KTR)  기간/비용 등 문제로 시험검사 기관 KTL로 변경 Never ending 문서 준비 일부 부품 교체(인증서) 전체미팅 (4/24) 문제점 및 대책 BG보다 IG가 먼저 반응함.. 목표 및 계획 UXN 데이터 미팅 신호처리 - Sensor specificity - IG-BG dynamics (differential eq. fitting) Error grid analysis 시험검사 미팅(w/ KTL) - 청각경보신호 규격 문의 남은 기기 조립 동물실험 5월 시작 수정계획서 제출

[CGMS] 동물실험 데이터 De-noising 1) Sample & averaging 2) Motion artifact detection green - Glucose 주입이 끝난 후 수기로 기록된 시간 green - Glucose 주입이 끝난 후 수기로 기록된 시간

[CGMS] 동물실험 데이터 Data sorting : 최저/최고 전류값이 지속적으로 감지되는 경우 - 제외 : 전극이 반응성이 없거나 매우 작은 경우 - 5nA 이상의 glucose 반응성이 보인 경우만 분석 : 전극 안정화로 전류가 지속적으로 감소하는 경우 - Exponential regression 통해 offset 보정 (예정) Good cases – 비교적 반응성이 분명하고 반응속도가 일정함 Bad cases – 반응성이나 속도가 균일하지 않음

[CGMS] 동물실험 데이터 Measured current(Interstitial glucose, IG) 가 Blood glucose(BG) 보다 반응이 빠른 이유… 1) 실험 방법 상의 문제 1-1) Blood sample 얻는 위치 Rat blood volume = weight x 0.06 = 14 ml Rat blood flow rate = 0~2 ml/min (anesthetized) 1-2) Glucose 주입 전후 한동안 Reference 측정이 없음 2) Motion artifact가 충분히 detect되지 못했거나, 그로 인한 offset 변화가 빠르게 복구되지 않음 Time correction 진행하기 전에 UXN과 데이터 미팅 Glucose injection Blood sample collection 센서 삽입 움직임 최소화 Glucose 주입

[ECMO] KTR 시험검사 미팅 시험검사기관 KTL로 변경 성적서 발급까지 소요기간 : 약 4~5개월 : 4등급 의료기기 시험검사, alarm 시험검사, 심폐순환 보조장치 시험검사 모두 최초 성적서 발급 비용 추가될 가능성이 높음 : 응급구동장치는 별도로 동작하는 장치이므로 별도의 시험검사 대상일 수 있음 : 내부 전원 사용하는 경우 전자파 시험검사 두 번 진행 : S/W도 가장 위험한 C등급으로 예상되므로 다른 시험기관에서 validation report 받을 것 시험검사 전 필수 변경 사항 : 시각적 Alarm symbol 도 규격에 지정된 것 사용 : 사용 중인 전원을 인터페이스에 표시할 것 : Alarm 종류 변경 or 추가 (세비카에서 Transonic 판매x) 식약처 확인 사항 : 생명유지장치로 분류되는지 : 응급구동장치가 별도의 시험검사 대상인지 : 성능시험 필수성능 항목 문서 보완 : 사용자 매뉴얼, 서비스 매뉴얼, HRS, RM 등등 기타 : 낙하 테스트는 5cm 높이에서 함 : Portable 기기는 카트와 함께 판매하는 경우만 규격 적용 (카트가 함께 판매되지 않는 경우에는 원칙적으로 다른 카트에 얹어서 사용 불가) 시험검사기관 KTL로 변경 약 4개월 소요 유사한 기기 시험 경험 있음 문서 작성 컨설팅 시험내용 수수료 국산의료기기 전기안전시험 17,004,000 수입의료기기 성능시험(기기) 1,371,000 국산의료기기 전자파시험 1,870,000 소계 (V.A.T. 별도) 20,245,000 V.A.T. 2,024,500 총액 22,269,500

식품의약품안전처 임상시험계획서 승인 신청 및 승인 [ECMO] 전체 미팅 2세부/세비카 1세부 2 1 8 3 4 5 6 7 9 10 11 12 GMP 승인 시제품 제작 비임상시험 시험검사 기술문서 작성 생물학적 안전성 전자파 안전성 현재 전기기계적 안전성 및 성능 임상시험계획서 작성 및 IRB 승인 식품의약품안전처 임상시험계획서 승인 신청 및 승인 5차년도 종료 임상시험 과제 최종 종료

Appendix. UXN 분석 (1) 3463 6109

Appendix. UXN 분석 (2) 2157 4925