특허소송실무에서의 공격방어방법 (주장) 사례 화학특허판례연구회 특허소송실무에서의 공격방어방법 (주장) 사례 2008. 08. 29. 특허심판원 송무팀 최 승 삼

사례1. “자기처리수(자화수)”의 효과확인(2007허13056, 확정) 1. 제목 : 가축의 음용수를 처리하는 방법 2. 주요쟁점 : 특허법 제42조 제3항(용이 실시 여부) 3. 특허청구범위 제1항  청구항 1. 지하수나 수돗물을 가축의 음용수로 사용하고자 하는 물(유입수)이 정전압반응조(1)에 유입되면 정전압(靜電壓)발생장치(Electron charger; 7)로부터 2,500∼5,000V(Voltage)의 고전압을 0.5∼3.0μA(Micro-Ampere)의 교류전류를 전도도(電導度)가 높은 목탄(木炭) 또는 활성탄(活性炭)을 충전(充塡)한 스테인리스 스틸(stainless steel)의 전극(2)의 망(網)에 정전압을 인가하면서, 토출(吐出) 측에 자화기가 설치된 순환펌프(8)로 순환하여 핵자기공명(核磁氣共嗚)의 17O-NMR 반치폭이 60㎐ 이하의 소집단수(小集團水; Micro-clustered water)로 처리를 한 다음에 활성부식물질(活性腐植物質) 펠렛트(Pellet), 원적외선(遠赤外線)과 마이너스이온(Minus ion)을 방사(放射)하는 광물(Ceramics), 자철광(磁鐵鑛)과 부석(浮石)의 충전물(13)을 충전(充塡)한 생물반응기(12)가 내장된 미생물배양조(11)로 보내어 당밀(唐蜜), 한천(寒天), 수용성 녹말을 1종류 이상 혼합한 것을 물에 5∼20wt%로 용해한 수용액에 킬레이트성 유기산미네랄착염을 생성하는 유기산(有機酸)을 0.1∼5wt%를 공급하여 용해하고, 그리고 수용성 키토산(Chitosan)을 0.1∼5wt%, 천연의 옻 수지(Urushi resin)를 0.01∼1.0wt%를 공급하여 용해한 것을 건량기준(乾量基準)으로 50∼400㎎/ℓ범위로 공급하면서 바칠루스 마이코이데스(Bacillus mycoides), ..(중략).. 유산발효균의 복합 유용미생물 균제를 사용하여 송풍기(14)로부터 공기를 미생물배양조(11)와 생물반응기(12) 하부에 공급하여 폭기를 하면 물은 생물반응기(12)의 충전물(13) 층을 순환하면서 미네랄의 공급, 원적외선과 마이너스이온처리, 자화처리에 의해서 활성화된 미생물 이 100∼400㎎/ℓ 농도로 배양한 물을 처리수조(15)로 보내었다가 처리수이송펌프(16)에 의해서 축사의 가축에 공급하는 처리공정에 의해서 가축의 음용수를 처리하는 방법

3. 명세서 기재 자화기 영구자석 정전압발생장치 전자석 생물반응기 처리수조  물의 핵자기공명(核磁氣共鳴 ; 17O-NMR)의 반치폭이 30∼40㎐ 정도 감소되는 것을 확인하였으며, 핵자기공명의 반치폭이 130∼140㎐인 지하수를 처리한 처리수의 핵자기공명의 반치폭이 90∼100㎐인 물을 비육돈에 급여한 결과 성장속도가 크게 향상되지 않았으며, 핵자기공명의 반치폭이 95∼104㎐인 지하수를 처리한 처리수의 핵자기공명의 반치폭이 65∼70㎐인 물을 비육돈에 급여한 결과 성장속도가 1.1∼1.2배 정도 성장이 향상되는 것을 확인하였다.

 정전압반응조(1)의 정전압발생장치(7)로부터 2,500∼5,000V(Voltage)의 고전압을 전극(2)의 망에 인가하면 +와 -의 정전장(靜電場)이 교대로 반복해서 물 분자에 작용하면서 자화기의 자계(磁界)를 통하면 물 분자 자체가 진동·회전을 되풀이 되면서 물 분자의 수소결합이 부분적으로 절단(切斷)되어 물 분자의 집단(集團; Cluster)이 소집단화(小集團化)하여 핵자기공명의 17O-NMR 반치폭이 60㎐ 이하의 소집단수(小集團水; Micro-clustered water)로 처리가 되며, 이때 물속에 있는 휘발성 물질의 제거, 살균작용 등도 동시에 일어나게 된다.  [실시 예1] 비육돈 4,000 두를 사육하는 경기도 이천시 S농장에서 평균 25kg에서 105∼110kg까지 사육하는 축산농가에서 음용수 15㎥/일을, 6㎥ 정전압반응조에 5㎥ 참나무 숯을 충전한 스테인리스 스틸 전극 망에 정전압발생장치로부터 3,000∼3,500V의 고전압을 0.6∼0.8μA의 교류 정전압을 인가하면서 자속밀도가 11,000G로 착자된 네오디뮴(Neodymium)자화기가 토출 측에 설치된 순환펌프에 의해서 6㎥/hr로 순환하면서 핵자기공명 반치폭이 52∼56㎐로 처리된 물을 활성부식물질 펠렛트 10kg, 전기석 2kg, 대사이드질 부석 20kg을 충전한 생물반응기를 20㎥의 미생물배양조에 설치하고, 송풍기로부터 미생물배양조와 생물반응기에 40N㎥/hr로 공급하여 균체오니농도(Mixed liquor suspended solids)가 100∼200㎎/ℓ가 함유된 처리수를 20㎥의 처리수조 보내었다가 2,000 두의 비육돈에 급여한 결과와 나머지 대조구 2,000 두는 과거 방식대로 지하수(핵자기공명 반치폭이 132∼140㎐이었음)를 급여하여 사육한 결과는 표 1의 내용과 같았으며, 악취발생을 비교하기 위해서 악취발생물질인 NH3의 농도를 측정한 결과 소집단수미생물배양액을 급여한 돈사와 에서는 1.5∼2.5ppm인데 비해서, 일반 지하수를 급여한 대조구의 돈사에서 12∼15ppm으로 소집단수미생물배양액을 급여한 돈사에서는 악취발생이 월등히 저감되었다.

4. 심결 요지 5. 자화수 처리 개념 모식도 물분자 클러스터  (1) 식별번호 <33>에는 정전압 및 자화처리의 작용으로 물 분자 자체가 진동·회전을 되풀이되면서 물 분자의 수소결합이 부분적으로 절단되어 물 분자의 집단이 소집단화하는 것으로 기재되어 있으나 정전압 및 자화처리와 같은 에너지 투입은 물분자의 구조를 일시적으로 변화시킬 수 있을지라도 상기의 정전압 및 자화처리와 같은 에너지가 계외로 빠져나가면 물분자 구조는 다시 초기상태로 되돌아갈 것으로 예상되므로, 정전압 및 자화처리에 의한 핵자기공명(17O-NMR)의 반치폭의 변화와 이에 따른 물 분자 구조의 변화에 대한 객관적인 시험성적서나 공인된 문헌이 기재되지 않은 이상에는 정전압 및 자화처리에 의해 물의 핵자기공명(17O-NMR) 반치폭 값이 60Hz이하가 되고, 이로 인해 물이 소집단화되는지를 확인할 수 없고 (2) 또한, 문단식별번호 <41>에는 『미네랄의 공급, 원적외선과 마이너스이온처리, 자화처리 등에 의해서 활성화된 미생물』이라고 기재하고 있으나, 상세한 설명에는 원적외선과 마이너스이온처리의 기술적 구성을 구체적으로 기재하지 아니하였으며, 상기와 같은 미네랄의 공급, 원적외선과 마이너스이온처리 및 자화처리에 의한 미생물의 활성화라는 효과를 뒷받침할만한 객관적인 시험성적표 등의 자료가 없어 그 효과가 극히 의심스럽다고 인정된다. 5. 자화수 처리 개념 모식도 물분자 클러스터

6. 당사자 주장 요지 가. 원고 주장 요지 나. 피고 주장 요지  (1) 이 사건 출원발명의 주된 기술내용은 “가축의 음용수 처리방법”에 관한 것이고, ‘물분자의 소집단화’ 및 ‘미생물 활성화’는 주된 기술내용이 아니다. (2) ‘물분자의 소집단화’ , ‘미생물 활성화’ 및 ‘마이너스 이온, 원적외선 방사 처리’ 등은 이 기술분야에서 공지된 기술이어서 당업자가 실시하는데에 어려움이 없다. (3) 동일 심사관에 따라 동일한 내용이 이미 등록된 바 있고, 다른 여러 특허문헌에도 이러한 기재가 있음에도 불구하고 모두 등록되었다. 나. 피고 주장 요지  (1) ‘물분자의 소집단화’ , ‘미생물 활성화’ 및 ‘마이너스 이온, 원적외선 방사 처리’ 등은 이 사건 출원발명의 방법에 있어서, “생략될 수 없는 필수적인 단계”에 해당한다. (2) ‘물분자의 소집단화’ 등은 과학적으로 명백히 입증된 것이 아니어서, 당업자가 용이하게 실시할 정도의 범용적 기술 또는 자명한 기술상식이 아니다.

가. 그 효능의 진실여부에 관계없이 여러 기능수 제조장치가 시중에 유통 7. 판결 요지  (1) 이 사건 보정발명은, 지하수나 수돗물을 정전압 발생장치 및 자화기를 순환시켜 핵자기공명 17O-NMR반치폭이 60Hz 이하의 소집단수로 처리하는 단계를 필수적인 구성요소로 기재하고 있으므로, 발명의 상세한 설명에는 통상의 기술자가 출원시의 기술수준으로 보아 특수한 지식을 부가하지 않고서도 위와 같은 소집단수를 생산하고 그 상태를 유지할 수 있는 기술구성을 정확하게 이해할 수 있고 동시에 재현할 수 있는 정도로 기재되어 있어야 한다. (2) 그럼에도, 이 사건 보정발명의 상세한 설명에는 …(중략)… 는 정도로만 기재하고 있을 뿐, 그 처리 과정과 처리 후의 소집단수 유지방법에 관한 기술구성을 구체적으로 기재하고 있지 않다. (3) 한편, 이 사건 보정발명에 기재되어 있는 ‘미네랄의 공급, 원적외선과 마이너스 이온처리, 자화처리 등에 의하여 활성화된 미생물’이라는 기술구성도 통상의 기술자에게 자명한 사항이라고 보기 어려운데, ..(중략).. 객관적인 시험성적표 등의 자료도 제시하지 않아, 통상의 기술자가 이 부분의 실시도 용이하게 하기 어렵다고 할 것이다. 8. 검토 가. 그 효능의 진실여부에 관계없이 여러 기능수 제조장치가 시중에 유통 나. 장치나 방법발명에서 그 “결과물(생성물)의 확인”이 명세서 기재요건인가 정전압발생장치, 자화기, 미생물반응기 등의 “기계장치 자체의 구성”은 용이 다. 특허법 제42조 제3항의 적용대상은 무엇을 기준으로 하는가? (명세서 자체 : 청구범위에 기재된 구성) 청구범위에 ‘소집단수의 특징 등’에 대한 구체적인 기재가 없고, 명세서에만 기재되어 있는 경우

사례2. “약리데이터”의 필수기재(2007허6393, 대법원 상고중) 1. 제목 :주요우울장애의 치료 및 예방에 사용되는 의약의 제조를 위한 사레듀턴트 및 그의 제약상 허용되는 염의 용도(2000. 4. 15. 국제출원) 2. 약리효과에 대한 명세서 기재(특허법 제42조 제3항)  18세 내지 65세의 환자들을 대상으로 주요우울장애에 대한 사레듀턴트의 효과가 연구되었다.  환자들은 약 6주의 기간 동안 경구로 사레듀턴트(300mg/일)을 투여받았다.  우울증 증후군의 개선은 해밀튼 우울증 평가 척도(Hamilton depression rating scale, HAM-D) 점수의 현저한 감소에 의해, 뿐만 아니라 의사가 준 영향 및 환자가 받은 전체 영향에 의해 측정되었다.  해밀튼 우울증 평가 척도는 문헌[M. Hamilton in J. Neurol. Neurosurg. Psychiat., 1960, 23, 56-63]에 정의되어 있다 3. 심결 요지  이 건 출원발명의 상세한 설명에는 ..(중략).. 문헌명 등만이 기재되어 있을 뿐, 이 건 출원발명의 의약 용도를 확인할 수 있는 구체적 실험결과 등은 전혀 기재된 바가 없다.   또한, 이 건 출원발명의 유효성분이 주요우울장애를 치료 또는 예방하는 약리기전이 이미 명확하게 밝혀진 것이라고 인정할 수 있는 별도의 자료가 제출된 바도 없고 달리 반증도 없으므로, 당업자는 이 건 출원발명의 상세한 설명 또는 이 기술분야의 기술상식으로부터 이 건 제3항 발명의 유효성분을 포함하는 의약조성물이 실제로 주요우울장애를 치료 또는 예방할 수 있는 것인지 여부를 전혀 확인할 수 없는 것이다.

5. 원고가 제출한 참고 심결(2006원7482, 약리기전이 공지된 특별한 경우) 4. 대법원 참고 판결 <대법원 1996. 7. 30. 선고 95후1326 판결 및 대법원 1996. 10. 11. 선고 1996후559 판결> 따라서 의약품의 발명에 있어서는 그 약리효과에 대한 기재가 있으면 충분하고 그에 대한 실험 데이타나 시험성적표의 기재는 명세서의 필수적 기재요건은 아니라 할 것이고, 다만 특허청 심사관은 당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 출원 당시의 기술수준으로 보아 명세서에 기재된 용도(효과)가 나타나는지 의심스러운 경우에만 비로소 별도의 시험성적표나 실험 데이타 등의 제출을 요구할 수 있다 할 것인데, 기록에 의하면 출원인은 이 사건 항고심 계속중에 진술서란 명칭으로 시험성적표를 제출하고 있음을 알 수 있으므로(원심도 이를 인정하고 있다), 본원발명의 출원명세서에는 그 기재불비가 없다고 할 것이다. <대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결> 특히 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상, 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족 하였다고 볼 수 있을 것이며, 이와 같이 시험예의 기재가 필요함에도 불구하고 최초 명세서에 그 기재가 없던 것을 추후 보정에 의하여 보완하는 것은 명세서에 기재된 사항의 범위를 벗어난 것으로서 명세서의 요지를 변경한 것이라 할 것이다. 5. 원고가 제출한 참고 심결(2006원7482, 약리기전이 공지된 특별한 경우) 이 건 출원발명의 위 기재내용에 수치값 등으로 표현되지 아니한 점은 있으나, 의약용도를 확인할 수 있는 구체적인 실험결과는 출원발명의 실체를 확인할 수 있으면 충분한 것이지 그 실험결과를 반드시 수치값으로 표현하여야만 하는 것은 아니고, 더욱이 이 건 출원발명의 의약용도에 의한 효과가 반드시 수치값으로 표현하여야만 확인 가능한 것도 아니라는 사정에 비추어 보더라도, 단지 수치값으로 표현되지 아니하였다는 것만을 이유로 이 건 출원발명의 실체인 의약 용도를 당업자가 알 수 없다고 할 수는 없다.

a. 특허법 제42조 제3항에 대하여 “위헌법률심판제청 신청” 6. 당사자 주장 요지 가. 원고 주장 요지  (1) 사레듀턴트의 우울증 관련 약리기전이 공지된 바 없다. (2) 출원당시 특허실무는 약리데이터를 최초명세서의 필수기재요건이 아니라는 것이다. (3) 대법원 2001후65 판결 등을 적용하는 것은 헌법상 소급효 금지 위반이다. (4) 대법원 95후1326 및 96후559 판결을 신뢰한 출원인을 보호하여야 한다(신뢰보호원칙). (5) TRIPs 협정 제27조 제1항 전단 및 제2문에서의 차별금지조항에 위반된다. (6) 임상실험 데이터가 심사단계에서 추후 제출되었다. (7) 약리데이터를 요구하는 것은 법률(특허법 제42조 제3항)에 규정되지 않은 요건을 추가로 요구하는 것이어서 부당하고, 또한 이는 약사법과 특허법을 구별하지 못한 것이다. 나. 원고의 추가 대응 a. 특허법 제42조 제3항에 대하여 “위헌법률심판제청 신청” b. 관련 전문가들의 “설문조사” 및 “증인 신청”을 통한 ‘당업자의 명세서 기재 이해 정도’ 입증 다. 피고 주장 요지  (1) 출원당시부터 특허실무는 일관되게 약리데이터를 필수기재요건으로 요구하였다(사실). (2) “잘못된 사실관계”를 전제로 한 원고의 주장은 모두 이유 없다. (3) 설문조사 및 증인은 모두 출원당시 ‘약리데이터의 존재사실’을 인식조차 못하고 있었다.

7. 위헌법률심판제청 결정 요지(각하) (1) 신청대상법률 조항 : 구 특허법제42조 제3항  (1) 신청대상법률 조항 : 구 특허법제42조 제3항 제2항 제3호에 규정에 의한 발명의 상세한 설명에는 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 발명의 목적, 구성 및 효과를 기재하여야 한다(신법에 관한 부분도 청구되었으나, 이는 생략).  (2) 신청인의 주장 요지 가.특허법 제42조 제3항은, 이를 엄격하게 해석할 경우 상당수의 특허발명은 발명의 완성 여부에 관한 실질적인 심사를 받기도 전에 명세서 기재요건의 불비라는 이유로 특허권을 취득할 기회를 사전에 봉쇄당하므로, 발명가의 권리를 침해하는 것이어서 헌법 제22조 제2항 소정의 위 헌법조항에 위반된다. 나. 의약의 용도발명과 관련하여 특허법 제42조 제3항을 해석함에 있어서 일반적인 약리효과 이외의 약리데이터 등 정량적인 실험결과를 반드시 기재하도록 요구하는 것은, 다른 발명을 완성한 당사자에 비하여 발명의 완성이라는 실체적인 심사의 기회를 부여하지 아니하는 차별대우를 하는 것 이고, 현재 우리나라와 일본을 제외한 외국에서는 명세서에 약리데이터를 요구하지 않는데, 발명가 중 외국의 신약개발자에 대하여만 별도의 추가적인 특허요건을 갖출 것을 요구하는 것으로서 합리적인 근거없는 차별이므로, 헌법 제11조 제1항에 위반된다.  (3) 판단 신청인의 주장은 신청대상 법률조항이 규정하는 “용이하게 실시할 수 있을 정도” 자체의 위헌성에 대한 주장이 아니라, “용이하게 실시할 수 있을 정도”라는 규정을 의약의 용도발명에 해석하고 적용함에 있어서 “약리데이터의 기재가 필요한 것”으로 보는 법원의 해석이 잘못되었음을 지적하는 주장이다. 따라서, 신청인의 위헌법률심판제청신청은 결국 법률조항 자체의 위헌 여부를 다투는 것이 아니라, 단순히 신청대상 법률조항에 대한 법원의 해석을 다투는 것에 지나지 않아 부적법하다(헌법재판소 2007. 5. 31. 선고 2005헌바37 결정 등 참조)

8. 판결 요지  (1) 특정물질에 대한 의약용도로서의 유용성을 인정하기 위하여는 약리효과가 특정물질 자체의 고유한 화학적 특성에 기인한 것이라는 점을 확인할 수 있어야 하고, 이러한 확인은 특정물질의 특정한 약리효과에 대한 약리기전이 밝혀져 있거나, 구체적인 실험에 의한 정량적인 실험결과 또는 적어도 그것에 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재가 있어야 가능하다.  (2) 특정물질 자체 또는 특정물질에 대한 제1의 의약용도가 이미 공지되어 있는 상태에서, 특정물질의 새로운 의약용도를 대상으로 하는 발명을 접하는 통상의 기술자로서는, 특정물질이 새로운 의약용도에 효과가 있는지 여부를 확인하기 위하여 과도한 실험(용도발명에 있어서 효과확인을 위한 이러한 실험은, 통상의 발명에 있어서의 효과 확인과는 달리 새로운 발명을 완성하는 작업에 해당한다)을 거치지 아니하고 명세서의 기재만으로 의약용도로서의 유용성을 확인할 수 있어야 의약용도발명의 효과를 명확히 이해할 수 있다.  (3) 특정물질을 의약용도에 이용하는 것 즉 발명의 실시는, 물질(물건) 발명에 있어서 특정물건을 제조․판매하는 것과는 달리, 제약회사가 막대한 비용을 들여 설비를 갖춘 다음 의약물질을 제조․판매하거나, 의사가 이를 환자에 사용하는 것이어서, 명세서를 통하여 특정물질의 의약용도로서의 유용성을 확인하거나 약리효과를 명확하게 이해할 수 없다면 특정물질을 새로운 의약용도에 이용하지 않을 것이고 이는 결국 통상의 기술자가 발명을 용이하게 실시할 수 없는 것이다(명세서에 기재된 실험결과 및 효과가 “진정한 것인지 여부”는 ‘명세서 기재요건’이 아닌 ‘발명의 효과’에 대한 판단문제이고, 따라서 출원 후 추가적인 실험결과를 통하여 보충하는 것이 가능하다).  (4) 의약용도발명에 있어서 이러한 특정용도에 대한 유용성은, 이미 공지된 물질을 발명의 대상으로 삼는 것이어서 신규성을 부정하여야 함에도 발명의 특허성을 부여하는 근거이고, 이러한 “유용성을 확인하는 것 자체”가 발명의 구성을 완성하는 것이어서 출원 당시 명세서에 명확하게 기재되어 있어야 하며, 사후에 추가적인 실험을 통하여 이러한 기재의 보충을 허용하는 것은 미완성발명을 출원 이후에 완성하는 것을 허용하는 것이 되어 옳지 않다.

예외적으로 특허성을 부여하는 특별한 이유가 존재 - 상대적으로 엄격한 특허요건 적용 8. 검토 특정물질 의학용도 유용성 확인 (특허성을 부여하는 직접적 근거) 약리기전 공지 여부 정량적인 실험결과 및 그것에 대신할 수 있을 정도의 구체적 기재 유용성 확인방법 일반발명과 다른 특수한 유형의 발명의 예 예외적으로 특허성을 부여하는 특별한 이유가 존재 - 상대적으로 엄격한 특허요건 적용 ※ 의약용도발명 = 물질(화합물) + 의약용도 ※ 수치한정발명 = 물질(화합물) + 수치한정 ※ 선택발명 = 물질(화합물) + 상위개념인 선행발명이 특별히 인식하지 못한 우수한 효과 ※ 복합제제발명 = (공지물질 + 공지물질) + (각 공지물질의 개별사용보다 복합으로 인한 현저한 효과)

사례3. “병용제제”의 진보성(2006허10586, 대법원 상고 기각) AT1-길항제인 발사르탄 또는 제약상 허용되는 그의 염 1. 제목 : 발사르탄 및 칼슘채널차단제(CCB)의 항고혈압 병용제제 2. 유효성분 구성 비교(의학용도 생략) 구성 이 사건 제1항 발명 비교대상발명 1(논문) 1 AT1-길항제인 발사르탄 또는 제약상 허용되는 그의 염 (구성요소 1) 발사르탄 2 칼슘 채널 차단제인 아믈로디핀 베실레이트 (구성요소 2) 아믈로디핀 3 제약상 허용되는 담체 (구성요소 3) 담체 3. 심결 요지  통상적으로 화합물은 염 형태에 따라 용해도나 흡수율 등에서 어느 정도 차이가 있을 수 있고 그와 같은 정도의 변경은 당업계의 통상적인 기술에 해당하는 것이어서 특별히 현저한 효과가 아니라면 염 형태의 차이에 의해서 진보성이 인정될 수 없다 할 것인데, 이 건 출원발명의 명세서로부터 베실레이트염의 병용이 당업자가 예측할 수 없는 효과를 나타내는지 확인할 수 없으므로 아믈로디핀의 베실레이트염은 이 건 제1항 발명의 특징이 될 수 없는 것이다.

4-1. 병용제제 관련 유사판결(특허법원 2006허5775 판결, 확정) 이 사건 제1항 발명 비교대상발명 1 비교대상발명 2 ① 아캄프로세이트 및 ② 날록손 또는 날트렉손 아캄프로세이트 날록손 또는 날트렉손  (1) 한편, 발명이 공지공용의 기존 기술을 수집․종합하여 이루어진 경우에 있어서는 ..(중략) 하는 경우가 아니면, 그 발명의 진보성은 인정될 수 없다(대법원 1997. 5. 30. 선고 96후221 판결 등 참조).  살피건대, 공지의 단일제제를 종합하여 복합제제를 만드는 것은 통상의 기술자에게 아주 용이하다고 할 것이고, 약효가 유사한 두 가지 약물을 한 가지씩만 투여하는 것 보다는 각각의 약물량을 줄이지 않은 채 두 가지 약물을 같이 투여하는 경우에 약효가 어느 정도 더 높아질 수 있다는 것은 자명한 사실이라고 할 것이다.  그런데, 이 사건 출원발명의 명세서 및 도면의 기재에 의하면, …(중략)… 현저한 상승효과를 가진 것으로 볼 수 없어, 통상의 기술자가 비교대상발명들로부터 용이하게 발명할 수 있는 것이므로 진보성이 없다.  (2) 이에 대하여 원고는 아캄프로세이트와 병용 투여된 날트렉손 또는 날록손은 아캄프로세이트의 흡수율을 현저히 향상시켜 …(중략)…비교대상발명들의 단일제제에 비하여 알콜중독의 치료에 놀라운 상승효과가 있다고 주장한다. 그러나 원고의 위 주장과 같은 작용이나 효과는 이 사건 출원발명의 “명세서”에 기재되지 않은 것이고, 명세서의 기재로부터 그와 같은 작용이나 효과가 있음을 추론할 수도 없는 것이므로, 이 사건 제1항 발명의 진보성 판단을 함에 있어서 참작할 수 없다.   설사 그와 같은 작용이나 효과를 진보성 판단에 참작할 수 있다고 할지라도, …(생략)…

4-2. 병용제제 관련 유사판결(대법원 2002후2846 판결) (1) 특허법 제42조 제3항 판단 이 사건 제1항 발명 비교대상발명 1 비교대상발명 2 ① 포르모테롤 및 ② 부데소나이드 β2-효능제(포르모테롤) 및 스테로이드계 소염제 스테로이드를 β2-효능제와 복합제로 사용  (1) 특허법 제42조 제3항 판단 이 사건 출원발명은 그 우선일 이전에 약리기전이 밝혀져 있었다고 봄이 상당하다.   앞에서 본 법리에 비추어 볼 때, 이 사건 출원발명은 이 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자의 반복 재현성을 위해 객관적 약리데이터 또는 이에 대신할 수 있을 정도의 구체적 기재까지는 필요하지 않은 발명 이고 …(중략)… 이 사건 출원발명의 상세한 설명은 그 명세서의 기재요건에 위배한 것이라고 할 수 없다.  (2) 특허법 제29조 제2항(진보성) 판단 선택발명의 상세한 설명에는 선행발명에 비하여 위와 같은 효과가 있음을 명확히 기재하면 충분하고,…(중략)…, 만일 그 효과가 의심스러울 때에는 출원일 이후에 출원인이 구체적인 비교실험자료를 제출하는 등의 방법에 의하여 그 효과를 구체적으로 주장․입증하면 된다(대법원 2003. 4. 25. 선고 2001후2740 판결 참조). 이 사건 제8항 발명이 그 청구범위에서 포르모테롤과 부데소나이드의 배합비를 특정한 수치로 한정해 놓고 있지도 아니하므로, 이 사건 제8항 발명은 그 “예상 가능한 모든 배합비”에서 위 간행물들에 기재된 발명보다 현저한 효과가 있음이 인정되어야만 특허받을 수 있음 에도 불구하고, 원고가 제출한 증거만으로는 간행물 1에 기재된 발명에 비하여 이 사건 제8항 발명이 어느 정도의 현저한 효과가 있는지를 알 수 없을 뿐만 아니라, 이 사건 제8항 발명이 그 명세서에서 이 사건 출원발명의 바람직한 포르모테롤 대 부데소나이드의 배합비라고 기재한 것 (1:4 내지 1:70) 이외의 다른 모든 배합비에서도 현저한 효과가 있음을 인정하거나 이를 추인할 수 있는 자료도 없으므로, 특허법 제29조 제2항에 관한 법리를 오해한 위법이 없다.

특히, “베실레이트염의 병용”에 대한 구체적 기재 전혀 없음 5. 이 사건 출원발명의 아믈로디핀 베실레이트에 대한 명세서 기재  본 발명은 활성 성분으로 (i) 하기 화학식 I의 AT1 수용체 길항제 (S)-N-(1-카르복시-2-메틸-프로프-1-일)-N-펜타노일-N-[2'(1H-테트라졸-5-일)비페닐-4-일-메틸]아민(발사르탄, valsartan) 또는 제약상 허용되는 그의 염, 및 (ii) 칼슘 채널 차단제(CCB) 또는 제약상 허용되는 그의 염, 및 (iii) 제약상 허용되는 담체를 함유하는 제약 조성물에 관한 것이다.  CCB의 종류에는 본질적으로 디히드로피리딘류(DHP) 및 비-DHP류, 예를 들어 딜티아젬-타입 및 베라파밀-타입 CCB가 포함된다. 상기 조합에 유용한 CCB는 바람직하게는 아믈로디핀(amlodipine), 펠로디핀(felodipine), 료시딘(ryosidine), 이스라디핀(isradipine), 라시디핀(lacidipine), 니카르디핀(nicardipine), 니페디핀(nifedipine), 니굴디핀(niguldipine), 닐루디핀(niludipine), 니모디핀(nimodipine), 니솔디핀(nisoldipine), 니트렌디핀(nitrendipine) 및 니발디핀(nivaldipine)으로 이루어진 군으로부터 선택된 DHP계 화합물 및 제약상 허용되는 그의 염이고, 바람직하게는 플루나리진(flunarizine), 프레닐아민(prenylamine), 딜티아젬(diltiazem), 펜딜린(fendiline), 갈로파밀(gallopamil), 미베프라딜(mibefradil), 아니파밀(anipamil), 티아파밀(tiapamil) 및 베라파밀(verapamil)로 이루어진 군으로부터 선택된 비-DHP계 화합물 및 제약상 허용되는 그의 염이다. 이러한 CCB는 모두 치료에서, 예를 들어 항-고혈압제, 항-협심증제 또는 항-부정맥제로 사용된다. 바람직한 CCB에는 아믈로디핀, 딜티아젬, 이스라디핀, 니카르디핀, 니페디핀, 니모디핀, 니솔디핀, 니트렌디핀 및 베라파밀, 또는 (예를 들어, 특정 CCB에 따라) 제약상 허용되는 그의 염이 포함된다. DHP로 특히 바람직한 것은 아믈로디핀 또는 제약상 허용되는 그의 염, 특히 베실레이트이다. 특히 바람직한 비-DHP계 화합물은 베라파밀 또는 제약상 허용되는 그의 염(특히, 염산염)이다. 병용 화합물은 제약상 허용되는 염으로 존재할 수 있다. 상기 CCB의 바람직한 염으로는 아믈로디핀 베실레이트, 염산 딜티아젬, 염산 펜딜린, 이염산 플루나리진, 염산 갈로파밀, 이염산 미베프라딜, 염산 니카르디핀 및 염산 베라파밀이 있다. <발명의 상세한 설명> ‘발사르탄’과 ‘아믈로디핀’의 일반적 조합 가능성을 기재하고 있고, 표2 및 표3은 (발사르탄 정제 제형 80 mg + 아믈로디핀 5 mg) 정제 형태만 기재 효과에 대한 정량적 데이터 기재 없음 특히, “베실레이트염의 병용”에 대한 구체적 기재 전혀 없음

6. 이 사건 출원발명(분할출원)의 보정이력사항 [발사르탄 또는 염 + DHP계 또는 비-DHP계 칼슘채널차단제(CCB) 또는 염] 의견제출통지 비교대상발명 1 : 발사르탄 + 아믈로디핀 비교대상발명 2 : 발사르탄 + 니페디핀 원출원 [발사르탄 또는 염 + 비-DHP계 칼슘채널차단제(CCB) 또는 염] [발사르탄 또는 염 + 아믈로디핀 또는 염인 칼슘채널차단제(CCB)] [발사르탄 또는 염 + 아믈로디핀 베실레이트] 원출원 보정 심사전치 후 등록 분할출원(이 사건 출원) 의견제출통지 : 비교대상발명 1 및 2 보정서 보정서(심사전치) 거절결정

7. 당사자 주장 요지(명세서 및 효과 관련) 가. 원고 주장 요지 : 선택발명 나. 피고 주장 요지 : 사후 발명의 완성 선택발명의 상세한 설명에는 선행발명에 비하여 위와 같은 효과가 있음을 명확히 기재하면 충분하고, ..(중략).. 만일 그 효과가 의심스러울 때에는 출원일 이후에 출원인이 구체적인 비교실험자료를 제출하는 등의 방법에 의하여 그 효과를 구체적으로 주장·입증하면 된다. 7. 당사자 주장 요지(명세서 및 효과 관련) 가. 원고 주장 요지 : 선택발명  (1) 이 사건 제1항 발명의 “선택발명”에 해당 하므로, 효과의 추후 제출 및 감정 신청이 가능하다(대법원 2001후2740 판결). (2) 기술구성에서, “아믈로디핀”과 “아믈로디핀 베실레이트”는 구별되어야 한다. (3) 효과에 있어, 명세서에 CCB의 일반적, 주관적 효과가 기재되어 있는 것 자체는 “아믈로디핀 베실레이트”의 효과가 개시되어 있는 것과 동일하므로, 이에 대한 효과의 입증은 출원일 이후라도 가능하다. 나. 피고 주장 요지 : 사후 발명의 완성  (1) 이 사건 출원발명은 칼슘채널차단제(CCB)를 최초에 기재하고 있고, ‘아믈로디핀 베실레이트’는 CCB의 하나의 예시로 기재되어 있을 뿐, 선택발명(선택대상, 이유 및 선택으로 인한 특별한 효과 등)으로서의 구성이 전혀 기재되어 있지 않을 뿐만 아니라, 비교대상발명 1에는 아믈로디핀을 개시하고 있을 뿐 상위개념으로서의 CCB를 직접 개시한 바 없으므로, 이 사건 출원발명은 선택발명이라 할 수 없다. (2) ‘발사르탄과 CCB 병용 효과’와 ‘발사르탄과 아믈로디핀 베실레이트’의 선택발명으로서의 효과는 양적 또는 질적으로 전혀 상이한 것이고, 최초 명세서에 선택발명으로서 개시된 바 없는 특정된 “아믈로디핀 베실레이트”와의 병용 효과를 출원일 이후 제출하는 것은 “사후발명의 완성”에 해당하므로, 이러한 효과의 추후 제출 및 감정을 인정하는 것은 부당하다. (추후 제출이 인정되는 것은 실시예 등과 같이 실질적으로 개시된 것으로 한정되어야 한다) (3) 추후 제출 자료도 문언상 아믈로디핀을 기재하고 있을 뿐 아믈로디핀 베실레이트를 직접 개시한 바 없고, 베실레이트염은 주지관용기술이므로 비교대상발명 1도 이를 포함하고 있음은 당연하고, 모든 조성비에서 효과가 현저하다고 할 수 없다.

8. 판결 요지(효과 관련) 원고는 소송단계에서 효과 입증자료로 임상실험결과인 갑제4호증을 포함하여 갑제5호증, 갑제7호증 내지 갑제10호증을 제출  ⑴ 먼저, 이 사건 제1항 발명의 명세서에는 발사르탄과 아믈로디핀 베실레이트 를 병용 투여하는 경우 단순한 상가(相加)효과가 아닌 상승(相乘)효과가 있음을 기재하고 있기는 하다.   그런데 그와 같은 효과가 비교대상발명의 C그룹에 대한 실험결과에 비하여 현저한 효과를 나타내고 있는지에 관하여 살펴보면, …(중략)… 비교대상발명의 C그룹에 비하여 어느 정도의 효과 차이가 있는지를 나타내지 못하고 있고, 달리 이를 인정할 증거가 없다.  ⑵ 한편, 이 사건 제1항 발명은 그 청구범위에서 발사르탄과 아믈로디핀 베실레이트의 조성비를 특정한 수치로 한정하지도 아니하였으므로 그 “예상 가능한 모든 조성비”에서 비교대상발명에 비하여 현저한 효과가 있음이 인정되어야만 한다.   그런데 원고가 효과 입증자료로 제출한, 발사르탄(투여량 : 0, 40, 80, 160, 320㎎) 및 아믈로디핀(투여량 : 0, 2.5, 5㎎)의 병용 투여에 의한 혈압강하 효과에 대한 임상실험결과인 갑 제4호증에 의하더라도, …(중략)… 위 각 조합들의 조성비를 이 사건 제1항 발명의 청구범위에서 제외시킬 수 있는 다른 사정이 보이지도 아니하므로, 결국 원고의 실험결과조차도 이 사건 제1항 발명의 “일정한 조성비”에서는 현저한 효과가 없음을 나타내고 있을 뿐이다 .

가. “출원 중 보정으로 인한 청구범위 감축”도 ‘선택발명’에 해당하는가? 9. 검토 가. “출원 중 보정으로 인한 청구범위 감축”도 ‘선택발명’에 해당하는가?  “발사르탄 및 CCB”의 일반적 효과가 최초출원서에 기재된 이상, “발사르탄과 아므로디핀 베실레이트”로 한정된 조합에 관한 효과를 추후 제출하여 입증하는 것이 가능한가? 나. 의약용도발명에서 특허법 제42조제3항과 제29조제2항의 관계  <대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결 등> 의약의 용도발명은 특정 물질이 가지고 있는 의약용도가 발명의 필수 구성요소에 해당하고 의약용도는 약리효과의 기재에 의하여 비로소 확인되는 것이라 할 수 있으므로, ..(중략).. 특정 물질이 그러한 약리효과가 있다는 것을 확인할 수 있는 구체적인 실험에 의한 실험결과를 “정량적으로 기재”하거나 “적어도 그것에 대신할 수 있을 정도”로 구체적으로 기재하여야만 한다.  의약용도발명의 개념상 약리효과 기재정도 : 완성 – 기재불비 – 진보성 최초명세서 기재 필요 효과의 현저성 추후입증 가능 다. 원고가 만약 유리한 조성비만을 추후 입증자료로 제출한 경우, 결과는? 원고의 입증방법 – 추후 효과 데이터의 제출 : 보통 출원인 자신이 실험 – 감정신청 : 객관적인 제3의 감정기관을 신청에 의해 재판부가 지정 라. 심사실무 의약용도발명에서 기재불비 및 진보성 등을 함께 검토하는 것이 바람직

감사합니다.